Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsesevaluering av forskjellige daglige engangs silikonhydrogel-kontaktlinser.

6. desember 2023 oppdatert av: Coopervision, Inc.
Målet med denne studien er å sammenligne ytelsen til to daglige engangs silikonhydrogel-kontaktlinser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et prospektivt, bilateralt øye, dobbeltmasket, randomisert, 1-ukers crossover, daglig slitasjedesign som involverer to forskjellige daglige engangslinsetyper. Hver linsetype vil bli brukt i omtrent en uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3S1
        • Insite Eye Care
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Coan Eye Care & Optical Boutique
    • New York
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forente stater, 43023
        • Procare Vision

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er mellom 18 og 35 år (inklusive) og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
  2. Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
  3. Egenrapporter med full øyeundersøkelse de to foregående årene;
  4. Regner med å kunne bruke studielinsene i minst 8 timer om dagen, 7 dager i uken;
  5. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
  6. Bruker vanligvis myke kontaktlinser, minimum de siste 3 månedene;

    1. Ikke mer enn 1/3 av deltakerne skal være vanlig bærer av MyDay eller MyDay Energys
    2. Ikke mer enn 1/3 av deltakerne bør være vanlige bærere av ACUVUE® OASYS MAX 1-Day eller ACUVUE® OASYS 1-Day.
  7. Har refraktiv astigmatisme ikke høyere enn -0,75DC i hvert øye;
  8. Kan tilpasses og oppnå kikkertavstandssyn på minst 20/30 Snellen (Tilgjengelige linseparametere er sfære -1,00 til -6,00D, 0,25D trinn).

Ekskluderingskriterier:

  1. deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
  2. Har noen kjent aktiv øyesykdom og/eller infeksjon som kontraindiserer bruk av kontaktlinser;
  3. Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  4. Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke kontaktlinsebruk eller en studieresultatvariabel;
  5. Har kjent følsomhet for det diagnostiske natriumfluoresceinet som ble brukt i studien;
  6. Selvrapportering som gravid, ammende eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding;
  7. Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon eller intraokulær kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroller kontaktlinse, deretter test kontaktlinse
Deltakerne vil bruke kontrolllinser i en uke og deretter crossover for å teste kontaktlinser i en uke.
en ukes slitasje
en uke med slitasje
Eksperimentell: Test kontaktlinse, deretter kontroller kontaktlinse
Deltakerne vil bruke testkontaktlinser i en uke og deretter crossover for å kontrollere kontaktlinser i en uke.
en ukes slitasje
en uke med slitasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Linsehåndtering ved fjerning
Tidsramme: 6 dager med bruk
Linsehåndtering ved fjerning, ved hjelp av en 0-100 skala (0=Veldig vanskelig, 100=Veldig enkelt)
6 dager med bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
  • Hovedetterforsker: Carolyn McNeil, Insite Eye Care
  • Hovedetterforsker: Katherine Bickle, Procare Vision
  • Hovedetterforsker: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care & Optical Boutique

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-MKTG-145

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Kontrollkontaktlinse (stenfilcon A)

3
Abonnere