- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05805059
Ytelsesevaluering av forskjellige daglige engangs silikonhydrogel-kontaktlinser.
6. desember 2023 oppdatert av: Coopervision, Inc.
Målet med denne studien er å sammenligne ytelsen til to daglige engangs silikonhydrogel-kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et prospektivt, bilateralt øye, dobbeltmasket, randomisert, 1-ukers crossover, daglig slitasjedesign som involverer to forskjellige daglige engangslinsetyper.
Hver linsetype vil bli brukt i omtrent en uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3S1
- Insite Eye Care
-
-
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Coan Eye Care & Optical Boutique
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Forente stater, 43023
- Procare Vision
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 18 og 35 år (inklusive) og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
- Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
- Egenrapporter med full øyeundersøkelse de to foregående årene;
- Regner med å kunne bruke studielinsene i minst 8 timer om dagen, 7 dager i uken;
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
Bruker vanligvis myke kontaktlinser, minimum de siste 3 månedene;
- Ikke mer enn 1/3 av deltakerne skal være vanlig bærer av MyDay eller MyDay Energys
- Ikke mer enn 1/3 av deltakerne bør være vanlige bærere av ACUVUE® OASYS MAX 1-Day eller ACUVUE® OASYS 1-Day.
- Har refraktiv astigmatisme ikke høyere enn -0,75DC i hvert øye;
- Kan tilpasses og oppnå kikkertavstandssyn på minst 20/30 Snellen (Tilgjengelige linseparametere er sfære -1,00 til -6,00D, 0,25D trinn).
Ekskluderingskriterier:
- deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Har noen kjent aktiv øyesykdom og/eller infeksjon som kontraindiserer bruk av kontaktlinser;
- Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke kontaktlinsebruk eller en studieresultatvariabel;
- Har kjent følsomhet for det diagnostiske natriumfluoresceinet som ble brukt i studien;
- Selvrapportering som gravid, ammende eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding;
- Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon eller intraokulær kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontroller kontaktlinse, deretter test kontaktlinse
Deltakerne vil bruke kontrolllinser i en uke og deretter crossover for å teste kontaktlinser i en uke.
|
en ukes slitasje
en uke med slitasje
|
Eksperimentell: Test kontaktlinse, deretter kontroller kontaktlinse
Deltakerne vil bruke testkontaktlinser i en uke og deretter crossover for å kontrollere kontaktlinser i en uke.
|
en ukes slitasje
en uke med slitasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Linsehåndtering ved fjerning
Tidsramme: 6 dager med bruk
|
Linsehåndtering ved fjerning, ved hjelp av en 0-100 skala (0=Veldig vanskelig, 100=Veldig enkelt)
|
6 dager med bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
- Hovedetterforsker: Carolyn McNeil, Insite Eye Care
- Hovedetterforsker: Katherine Bickle, Procare Vision
- Hovedetterforsker: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care & Optical Boutique
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-145
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalFullførtBrytningsfeil - Myopi aksialKina
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.FullførtBarn MyopiKorea, Republikken
-
Bruno Vision CareFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
Kliniske studier på Kontrollkontaktlinse (stenfilcon A)
-
Coopervision, Inc.COREFullførtPresbyopiForente stater, Canada
-
Coopervision, Inc.FullførtNærsynthetForente stater
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.FullførtNærsynthetForente stater