Оценка эффективности различных силикон-гидрогелевых контактных линз ежедневной замены.
20 сентября 2024 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Целью данного исследования является сравнение характеристик двух однодневных силикон-гидрогелевых контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование является проспективным, двусторонним, рандомизированным, с двойной маской, 1-недельным перекрестным дизайном для ежедневного ношения с использованием двух различных типов линз ежедневной замены.
Каждый тип линз можно носить примерно одну неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3S1
- Insight Eye Care
-
-
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Coan Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Sacco Eye Group, PLLC
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 35 лет (включительно) и полная дееспособность волонтера;
- Прочитал и подписал информационное согласие;
- Самоотчеты о полном обследовании глаз в предыдущие два года;
- Предвидит, что сможет носить исследуемые линзы не менее 8 часов в день, 7 дней в неделю;
- Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
Привычно носит мягкие контактные линзы, минимум в течение последних 3 месяцев;
- Не более 1/3 участников должны носить MyDay или MyDay Energys.
- Не более 1/3 участников должны постоянно носить ACUVUE® OASYS MAX 1-Day или ACUVUE® OASYS 1-Day.
- Имеет рефракционный астигматизм не выше -0,75 дпк на каждом глазу;
- Можно подобрать и добиться бинокулярного зрения вдаль не менее 20/30 по шкале Снеллена (доступные параметры линз: сфера от -1,00 до -6,00 дптр, шаг 0,25 дптр).
Критерий исключения:
- участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании;
- Имеются какие-либо известные активные заболевания глаз и/или инфекции, которые противопоказывают ношение контактных линз;
- имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
- использует какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на ношение контактных линз или переменную результата исследования;
- Имеет известную чувствительность к диагностическому флуоресцеину натрия, использованному в исследовании;
- Самоотчеты о беременности, кормлении грудью или планировании беременности на момент регистрации;
- Перенес операцию по поводу аномалий рефракции или внутриглазную операцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контролируйте контактные линзы, затем тестируйте контактные линзы
Участники будут носить контрольные контактные линзы в течение одной недели, а затем перейдут на тестирование контактных линз в течение одной недели.
|
одна неделя ношения
одна неделя носки
|
|
Экспериментальный: Тестируйте контактные линзы, затем контролируйте контактные линзы
Участники будут носить тестовые контактные линзы в течение одной недели, а затем перейдут на контрольные контактные линзы в течение одной недели.
|
одна неделя ношения
одна неделя носки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обращение с объективом при снятии
Временное ограничение: Собирается один раз на 6 день по окончании ношения.
|
Обращение с линзой при снятии по шкале от 0 до 100 (0 = очень сложно, 100 = очень легко)
|
Собирается один раз на 6 день по окончании ношения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
- Главный следователь: Carolyn MacNeil, Insight Eye Care
- Главный следователь: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care
- Главный следователь: Andrew Sacco, Sacco Eye Group, PLLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-145
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .