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Leistungsbewertung verschiedener Einweg-Silikon-Hydrogel-Tageskontaktlinsen.

20. September 2024 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung von zwei Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives, bilaterales, doppelt maskiertes, randomisiertes, 1-wöchiges Crossover-Design für das tägliche Tragen mit zwei verschiedenen Einweg-Tageslinsentypen. Jeder Linsentyp wird etwa eine Woche lang getragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3S1
        • Insight Eye Care
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Coan Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Sacco Eye Group, PLLC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • ProCare Vision Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 18 und 35 Jahren (einschließlich) alt und voll geschäftsfähig ist, sich freiwillig zu engagieren;
  2. Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
  3. Selbstberichte mit einer vollständigen Augenuntersuchung in den letzten zwei Jahren;
  4. Geht davon aus, dass er die Studienlinsen mindestens 8 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche tragen kann;
  5. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;

  6. Trägt seit mindestens 3 Monaten regelmäßig weiche Kontaktlinsen;

    1. Nicht mehr als 1/3 der Teilnehmer sollten gewöhnliche Träger von MyDay oder MyDay Energys sein
    2. Nicht mehr als 1/3 der Teilnehmer sollten gewohnheitsmäßige Träger von ACUVUE® OASYS MAX 1-Day oder ACUVUE® OASYS 1-Day sein.
  7. Hat einen refraktiven Astigmatismus von nicht mehr als -0,75 DC in jedem Auge;
  8. Kann fit sein und eine binokulare Fernsicht von mindestens 20/30 Snellen erreichen (verfügbare Linsenparameter sind Sphäre -1,00 bis -6,00 D, 0,25 D Schritte).

Ausschlusskriterien:

  1. an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt;
  2. Hat eine bekannte aktive Augenerkrankung und/oder Infektion, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert;
  3. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
  4. Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen oder eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen können;
  5. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem in der Studie verwendeten diagnostischen Natriumfluorescein;
  6. Eigenangaben zum Zeitpunkt der Einschreibung als schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend;
  7. Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation oder einer intraokularen Operation unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontaktlinsen kontrollieren, dann Kontaktlinsen testen
Die Teilnehmer tragen eine Woche lang Kontrollkontaktlinsen und wechseln dann zum Testen von Kontaktlinsen für eine Woche.
Gerät: Kontrollkontaktlinse (stenfilcon A)
eine Woche tragen
Gerät: Kontaktlinsen testen (senofilcon A)
eine Woche tragen
Experimental: Kontaktlinse testen, dann Kontaktlinse kontrollieren
Die Teilnehmer tragen eine Woche lang Testkontaktlinsen und wechseln dann eine Woche lang zu Kontrollkontaktlinsen.
Gerät: Kontrollkontaktlinse (stenfilcon A)
eine Woche tragen
Gerät: Kontaktlinsen testen (senofilcon A)
eine Woche tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umgang mit der Linse beim Entfernen
Zeitfenster: Einmal am 6. Tag am Ende des Tragens abgeholt
Handhabung der Linse beim Entfernen, anhand einer Skala von 0 bis 100 (0 = sehr schwierig, 100 = sehr einfach)
Einmal am 6. Tag am Ende des Tragens abgeholt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Mitarbeiter

Centre for Ocular Research & Education, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
  • Hauptermittler: Carolyn MacNeil, Insight Eye Care
  • Hauptermittler: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care
  • Hauptermittler: Andrew Sacco, Sacco Eye Group, PLLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-MKTG-145

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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