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Valutazione delle prestazioni di diverse lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel.

20 settembre 2024 aggiornato da: CooperVision, Inc.
L'obiettivo di questo studio è confrontare le prestazioni di due lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel usa e getta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un occhio prospettico, bilaterale, a doppia maschera, randomizzato, incrociato di 1 settimana, disegno di usura quotidiana che coinvolge due diversi tipi di lenti usa e getta giornaliere. Ciascun tipo di lente verrà indossato per circa una settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3S1
        • Insight Eye Care
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Coan Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Sacco Eye Group, PLLC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • ProCare Vision Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha un'età compresa tra i 18 ei 35 anni (inclusi) e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
  2. Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
  3. Autodichiarazioni di aver effettuato una visita oculistica completa nei due anni precedenti;
  4. Prevede di poter indossare le lenti dello studio per almeno 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana;
  5. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;

  6. Indossa abitualmente lenti a contatto morbide, almeno negli ultimi 3 mesi;

    1. Non più di 1/3 dei partecipanti dovrebbe indossare abitualmente MyDay o MyDay Energys
    2. Non più di 1/3 dei partecipanti deve indossare abitualmente ACUVUE® OASYS MAX 1-Day o ACUVUE® OASYS 1-Day.
  7. Ha un astigmatismo refrattivo non superiore a -0,75 DC in ciascun occhio;
  8. Può essere adattato e ottenere una visione a distanza binoculare di almeno 20/30 Snellen (i parametri dell'obiettivo disponibili sono sfera da -1,00 a -6,00 D, incrementi di 0,25 D).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
  2. Ha qualche malattia oculare attiva nota e/o infezione che controindica l'uso delle lenti a contatto;
  3. Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
  4. Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare l'uso delle lenti a contatto o una variabile del risultato dello studio;
  5. Ha una sensibilità nota alla fluoresceina di sodio diagnostica utilizzata nello studio;
  6. Autodichiarazioni di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione;
  7. Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione o un intervento chirurgico intraoculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controlla la lente a contatto, quindi prova la lente a contatto
I partecipanti indosseranno lenti a contatto di controllo per una settimana e poi si incroceranno per testare le lenti a contatto per una settimana.
Dispositivo: Controllo lente a contatto (stenfilcon A)
usura di una settimana
Dispositivo: Prova lente a contatto (senofilcon A)
una settimana di usura
Sperimentale: Prova la lente a contatto, quindi controlla la lente a contatto
I partecipanti indosseranno lenti a contatto di prova per una settimana e poi passeranno al controllo delle lenti a contatto per una settimana.
Dispositivo: Controllo lente a contatto (stenfilcon A)
usura di una settimana
Dispositivo: Prova lente a contatto (senofilcon A)
una settimana di usura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manipolazione della lente durante la rimozione
Lasso di tempo: Raccolto una volta il giorno 6 alla fine dell'uso
Manipolazione della lente durante la rimozione, utilizzando una scala da 0 a 100 (0=Molto difficile, 100=Molto facile)
Raccolto una volta il giorno 6 alla fine dell'uso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Collaboratori

Centre for Ocular Research & Education, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
  • Investigatore principale: Carolyn MacNeil, Insight Eye Care
  • Investigatore principale: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care
  • Investigatore principale: Andrew Sacco, Sacco Eye Group, PLLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-145

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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