- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05805059
Prestatie-evaluatie van verschillende dagelijkse wegwerpbare siliconen hydrogel contactlenzen.
6 december 2023 bijgewerkt door: Coopervision, Inc.
Het doel van deze studie is om de prestaties van twee siliconen hydrogel daglenzen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief, bilateraal oog, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, 1 week cross-over, ontwerp voor dagelijks gebruik met twee verschillende soorten daglenzen.
Elk lenstype wordt ongeveer een week gedragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3S1
- Insite Eye Care
-
-
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Coan Eye Care & Optical Boutique
-
-
New York
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
- Procare Vision
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18 en 35 jaar oud is (inclusief) en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
- Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
- Zelfrapportage met een volledig oogonderzoek in de afgelopen twee jaar;
- Verwacht de studielenzen minimaal 8 uur per dag, 7 dagen per week te kunnen dragen;
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
Draagt gewoonlijk zachte contactlenzen, minimaal de afgelopen 3 maanden;
- Niet meer dan 1/3 van de deelnemers mag MyDay of MyDay Energys regelmatig dragen
- Niet meer dan 1/3 van de deelnemers mag regelmatig ACUVUE® OASYS MAX 1-Day of ACUVUE® OASYS 1-Day dragen.
- Heeft brekend astigmatisme niet hoger dan -0.75DC in elk oog;
- Kan worden aangepast en een binoculair afstandszicht bereiken van ten minste 20/30 Snellen (beschikbare lensparameters zijn bol -1,00 tot -6,00D, stappen van 0,25D).
Uitsluitingscriteria:
- Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
- Heeft een bekende actieve oogaandoening en/of infectie die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen;
- Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
- Gebruikt systemische of actuele medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het dragen van contactlenzen of een studie-uitkomstvariabele;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische natriumfluoresceïne die in het onderzoek is gebruikt;
- Zelfrapportage als zwanger, lacterend of van plan om zwanger te worden op het moment van inschrijving;
- Heeft een brekingsfoutoperatie of een intraoculaire operatie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Contactlens controleren en vervolgens contactlens testen
De deelnemers dragen gedurende een week controlecontactlenzen en daarna een week lang om contactlenzen te testen.
|
een week dragen
een week gedragen
|
Experimenteel: Contactlens testen en vervolgens contactlens controleren
Deelnemers zullen een week testlenzen dragen en daarna een week lang overstappen om contactlenzen te controleren.
|
een week dragen
een week gedragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lensbehandeling bij verwijdering
Tijdsspanne: 6 dagen dragen
|
Lensbehandeling bij verwijdering, met behulp van een schaal van 0-100 (0=zeer moeilijk, 100=zeer gemakkelijk)
|
6 dagen dragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
- Hoofdonderzoeker: Carolyn McNeil, Insite Eye Care
- Hoofdonderzoeker: Katherine Bickle, Procare Vision
- Hoofdonderzoeker: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care & Optical Boutique
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-145
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Controlecontactlens (stenfilcon A)
-
Coopervision, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigde Staten
-
Coopervision, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigd Koninkrijk
-
Coopervision, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigd Koninkrijk
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigd Koninkrijk
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigde Staten