Avaliação do Desempenho de Diferentes Lentes de Contato de Silicone Hidrogel Descartáveis Diárias.
20 de setembro de 2024 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho de duas lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis diárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto prospectivo, bilateral, duplo mascarado, randomizado, cruzado de 1 semana, de uso diário envolvendo dois tipos diferentes de lentes descartáveis diárias.
Cada tipo de lente será usado por aproximadamente uma semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3S1
- Insight Eye Care
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Florida
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Coan Eye Care
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group, PLLC
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Tenha entre 18 e 35 anos (inclusive) e tenha plena capacidade jurídica para o voluntariado;
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
- Autorrelato de ter realizado exame oftalmológico completo nos últimos dois anos;
- Antecipa ser capaz de usar as lentes de estudo por pelo menos 8 horas por dia, 7 dias por semana;
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
Usa habitualmente lentes de contacto gelatinosas, há pelo menos 3 meses;
- Não mais do que 1/3 dos participantes devem ser usuários habituais de MyDay ou MyDay Energys
- Não mais do que 1/3 dos participantes devem ser usuários habituais de ACUVUE® OASYS MAX 1-Day ou ACUVUE® OASYS 1-Day.
- Tem astigmatismo refrativo não superior a -0,75DC em cada olho;
- Pode ser ajustado e alcançar visão de distância binocular de pelo menos 20/30 Snellen (os parâmetros de lente disponíveis são esfera -1,00 a -6,00D, passos de 0,25D).
Critério de exclusão:
- Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
- Tem alguma doença ocular ativa conhecida e/ou infecção que contraindique o uso de lentes de contato;
- Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
- Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar o uso de lentes de contato ou uma variável de resultado do estudo;
- Tem sensibilidade conhecida à fluoresceína sódica diagnóstica usada no estudo;
- Auto-relato como grávida, lactante ou planejando uma gravidez no momento da inscrição;
- Foi submetido a cirurgia de erro refrativo ou cirurgia intraocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controle as lentes de contato, depois teste as lentes de contato
Os participantes usarão lentes de contato de controle por uma semana e depois alternarão para testar as lentes de contato por uma semana.
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uma semana de uso
uma semana de desgaste
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Experimental: Teste as lentes de contato, depois controle as lentes de contato
Os participantes usarão lentes de contato de teste por uma semana e depois alternarão para lentes de contato de controle por uma semana.
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uma semana de uso
uma semana de desgaste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manuseio de lentes na remoção
Prazo: Coletado uma vez no dia 6 no final do uso
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Manuseio da lente na remoção, usando uma escala de 0 a 100 (0=Muito difícil, 100=Muito fácil)
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Coletado uma vez no dia 6 no final do uso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
- Investigador principal: Carolyn MacNeil, Insight Eye Care
- Investigador principal: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care
- Investigador principal: Andrew Sacco, Sacco Eye Group, PLLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2024
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-145
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .