Prestandautvärdering av olika dagliga engångssilikonhydrogel-kontaktlinser.
20 september 2024 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Målet med denna studie är att jämföra prestandan hos två dagliga engångslinser av silikonhydrogel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, bilateral öga, dubbelmaskad, randomiserad, 1 veckas crossover, dagligt slitagedesign som involverar två olika typer av endagslinser.
Varje linstyp kommer att bäras i ungefär en vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- Coan Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Sacco Eye Group, PLLC
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3S1
- Insight Eye Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 18 och 35 år (inklusive) och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
- Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
- Självrapporter med en fullständig synundersökning under de senaste två åren;
- Räknar med att kunna bära studielinserna minst 8 timmar om dagen, 7 dagar i veckan;
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
Använder vanligtvis mjuka kontaktlinser, minst de senaste 3 månaderna;
- Högst 1/3 av deltagarna ska vara vanliga bärare av MyDay eller MyDay Energys
- Högst 1/3 av deltagarna ska vara vanliga bärare av ACUVUE® OASYS MAX 1-Day eller ACUVUE® OASYS 1-Day.
- Har refraktiv astigmatism som inte är högre än -0,75 DC i varje öga;
- Kan passa och uppnå binokulärt avståndsseende på minst 20/30 Snellen (Tillgängliga linsparametrar är sfär -1,00 till -6,00D, 0,25D steg).
Exklusions kriterier:
- deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Har någon känd aktiv ögonsjukdom och/eller infektion som kontraindikerar användning av kontaktlinser;
- Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka kontaktlinsbruk eller en studieresultatvariabel;
- Har känd känslighet för det diagnostiska natriumfluorescein som användes i studien;
- självrapporter som gravid, ammande eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen;
- Har genomgått brytningsfeloperation eller intraokulär operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollera kontaktlins, testa sedan kontaktlins
Deltagarna kommer att bära kontrolllinser under en vecka och sedan crossover för att testa kontaktlinser under en vecka.
|
en veckas slitage
en veckas slitage
|
|
Experimentell: Testa kontaktlins, sedan kontrollera kontaktlins
Deltagarna kommer att bära testkontaktlinser i en vecka och sedan crossover för att kontrollera kontaktlinser under en vecka.
|
en veckas slitage
en veckas slitage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linshantering vid borttagning
Tidsram: Samlas en gång dag 6 vid slutet av slitage
|
Linshantering vid borttagning, med en skala 0-100 (0=Mycket svårt, 100=Mycket lätt)
|
Samlas en gång dag 6 vid slutet av slitage
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
- Huvudutredare: Carolyn MacNeil, Insight Eye Care
- Huvudutredare: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care
- Huvudutredare: Andrew Sacco, Sacco Eye Group, PLLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2023
Första postat (Faktisk)
7 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2024
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-145
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .