Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevneevaluering af forskellige daglige engangssilikonehydrogel-kontaktlinser.

20. september 2024 opdateret af: CooperVision, Inc.
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af ​​to daglige engangs silikone hydrogel kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, bilateralt øje, dobbeltmasket, randomiseret, 1-uges crossover, dagligt brugsdesign, der involverer to forskellige daglige engangslinsetyper. Hver linsetype vil blive brugt i cirka en uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3S1
        • Insight Eye Care
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Coan Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group, PLLC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • ProCare Vision Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mellem 18 og 35 år (inklusive) og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  2. Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  3. Selvrapporter med en fuld øjenundersøgelse i de foregående to år;
  4. Forventer at være i stand til at bære studielinserne i mindst 8 timer om dagen, 7 dage om ugen;
  5. Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen for aftalen;

  6. Har sædvanligvis brugt bløde kontaktlinser, i de sidste 3 måneder minimum;

    1. Ikke mere end 1/3 af deltagerne bør være sædvanlige bærere af MyDay eller MyDay Energys
    2. Ikke mere end 1/3 af deltagerne bør være sædvanlige bærere af ACUVUE® OASYS MAX 1-Day eller ACUVUE® OASYS 1-Day.
  7. Har refraktiv astigmatisme ikke højere end -0,75DC i hvert øje;
  8. Kan tilpasses og opnå binokulært afstandssyn på mindst 20/30 Snellen (Tilgængelige linseparametre er kugle -1,00 til -6,00D, 0,25D trin).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
  2. Har en kendt aktiv øjensygdom og/eller infektion, der kontraindicerer kontaktlinsebrug;
  3. Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  4. Bruger systemisk eller topisk medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke kontaktlinsebrug eller en variabel i undersøgelsesresultatet;
  5. Har kendt følsomhed over for det diagnostiske natriumfluorescein anvendt i undersøgelsen;
  6. Selvrapporterer som gravid, ammende eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen;
  7. Har gennemgået refraktiv fejloperation eller intraokulær operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontroller kontaktlinse, og test derefter kontaktlinse
Deltagerne vil bære kontrolkontaktlinser i en uge og derefter crossover for at teste kontaktlinser i en uge.
Enhed: Kontrolkontaktlinse (stenfilcon A)
en uges slid
Enhed: Test kontaktlinse (senofilcon A)
en uges slid
Eksperimentel: Test kontaktlinse, derefter kontrolkontaktlinse
Deltagerne vil bære testkontaktlinser i en uge og derefter crossover for at kontrollere kontaktlinser i en uge.
Enhed: Kontrolkontaktlinse (stenfilcon A)
en uges slid
Enhed: Test kontaktlinse (senofilcon A)
en uges slid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linsehåndtering ved fjernelse
Tidsramme: Samlet én gang på dag 6 ved slutningen af ​​slid
Linsehåndtering ved fjernelse ved hjælp af en 0-100 skala (0=Meget svært, 100=Meget nemt)
Samlet én gang på dag 6 ved slutningen af ​​slid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Samarbejdspartnere

Centre for Ocular Research & Education, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
  • Ledende efterforsker: Carolyn MacNeil, Insight Eye Care
  • Ledende efterforsker: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care
  • Ledende efterforsker: Andrew Sacco, Sacco Eye Group, PLLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-145

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Kontrolkontaktlinse (stenfilcon A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner