Évaluation des performances de différentes lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel.
20 septembre 2024 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Le but de cette étude est de comparer les performances de deux lentilles journalières jetables en silicone hydrogel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective, bilatérale, à double masque, randomisée, croisée d'une semaine, à port quotidien impliquant deux types de lentilles jetables quotidiennes différentes.
Chaque type de lentille sera porté pendant environ une semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3S1
- Insight Eye Care
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Florida
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Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Coan Eye Care
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New York
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Vestal, New York, États-Unis, 13850
- Sacco Eye Group, PLLC
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Ohio
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Granville, Ohio, États-Unis, 43023
- ProCare Vision Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 35 ans (inclusivement) et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
- A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
- Déclare avoir subi un examen complet de la vue au cours des deux années précédentes ;
- Prévoit pouvoir porter les lentilles de l'étude pendant au moins 8 heures par jour, 7 jours par semaine ;
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
Porteur habituel de lentilles de contact souples, depuis au moins 3 mois ;
- Pas plus d'1/3 des participants doivent être des porteurs habituels de MyDay ou MyDay Energys
- Pas plus d'1/3 des participants doivent être des porteurs habituels d'ACUVUE® OASYS MAX 1-Day ou d'ACUVUE® OASYS 1-Day.
- A un astigmatisme réfractif inférieur à -0,75 DC dans chaque œil ;
- Peut être ajusté et atteindre une vision à distance binoculaire d'au moins 20/30 Snellen (les paramètres d'objectif disponibles sont la sphère -1,00 à -6,00D, pas de 0,25D).
Critère d'exclusion:
- Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
- A une maladie oculaire active connue et/ou une infection qui contre-indique le port de lentilles de contact ;
- A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
- utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter le port de lentilles de contact ou une variable de résultat de l'étude ;
- A une sensibilité connue à la fluorescéine sodique diagnostique utilisée dans l'étude ;
- Se déclare enceinte, allaitante ou planifie une grossesse au moment de l'inscription ;
- A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ou une chirurgie intraoculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôlez la lentille de contact, puis testez la lentille de contact
Les participants porteront des lentilles de contact de contrôle pendant une semaine, puis se croiseront pour tester les lentilles de contact pendant une semaine.
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tenue d'une semaine
une semaine d'usure
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Expérimental: Tester la lentille de contact, puis contrôler la lentille de contact
Les participants porteront des lentilles de contact de test pendant une semaine, puis passeront aux lentilles de contact de contrôle pendant une semaine.
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tenue d'une semaine
une semaine d'usure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Manipulation de la lentille lors du retrait
Délai: Collecté une fois le jour 6 à la fin du port
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Manipulation de la lentille lors du retrait, sur une échelle de 0 à 100 (0 = très difficile, 100 = très facile)
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Collecté une fois le jour 6 à la fin du port
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
- Chercheur principal: Carolyn MacNeil, Insight Eye Care
- Chercheur principal: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care
- Chercheur principal: Andrew Sacco, Sacco Eye Group, PLLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Première publication (Réel)
7 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-145
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .