Erilaisten päivittäisten kertakäyttöisten silikonihydrogeelipiilolinssien suorituskyvyn arviointi.
perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden päivittäisen kertakäyttöisen silikonihydrogeelipiilolinssin suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuuden, kahdenvälisen silmän, kaksoisnaamari, satunnaistettu, 1 viikon crossover, päivittäiseen käyttöön liittyvä malli, joka sisältää kaksi erilaista päivittäistä kertakäyttölinssityyppiä.
Jokaista linssityyppiä käytetään noin viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3S1
- Insight Eye Care
-
-
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Coan Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Sacco Eye Group, PLLC
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on 18–35-vuotias (mukaan lukien) ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus tehdä vapaaehtoistyötä;
- on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
- Itse ilmoittaa, että hän on käynyt täydellisen näöntarkastuksen kahden edellisen vuoden aikana;
- odottaa voivansa käyttää tutkimuslinssejä vähintään 8 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa;
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
Käyttää tavanomaisesti pehmeitä piilolinssejä, vähintään viimeiset 3 kuukautta;
- Enintään 1/3 osallistujista saisi olla MyDay- tai MyDay Energys -tuoteperheen normaali käyttäjä
- Korkeintaan 1/3 osallistujista ei saisi käyttää ACUVUE® OASYS MAX 1-Day- tai ACUVUE® OASYS 1-Day -tuotteita.
- Hänellä on taitekykyinen astigmatismi enintään -0,75 DC kummassakin silmässä;
- Voidaan istua ja saavuttaa kiikarin etäisyysnäön vähintään 20/30 Snellen (saatavilla olevat linssin parametrit ovat pallo -1.00 - -6.00D, 0.25D askeleet).
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen silmäsairaus ja/tai infektio, joka on piilolinssien käytön vasta-aiheinen;
- Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa piilolinssien kulumiseen tai tutkimuksen tulosmuuttujaan;
- On tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytetylle diagnostiselle natriumfluoreseiinille;
- Ilmoittautuessaan itse ilmoittamaan olevansa raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta;
- Hänelle on tehty taittovirheleikkaus tai silmänsisäinen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjaa piilolinssiä ja testaa sitten piilolinssiä
Osallistujat käyttävät kontrollipiilolinssejä viikon ajan ja sitten crossoverin testatakseen piilolinssejä viikon ajan.
|
viikon kulumista
viikon kulumista
|
|
Kokeellinen: Testaa piilolinssi ja sitten ohjauspiilolinssi
Osallistujat käyttävät testipiilolinssejä viikon ajan ja sitten ristikkäisiä piilolinssejä viikon ajan.
|
viikon kulumista
viikon kulumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin käsittely irrotettaessa
Aikaikkuna: Kerran kerätty päivänä 6 kulumisen päätyttyä
|
Objektiivin käsittely irrotettaessa asteikolla 0-100 (0 = erittäin vaikea, 100 = erittäin helppo)
|
Kerran kerätty päivänä 6 kulumisen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
- Päätutkija: Carolyn MacNeil, Insight Eye Care
- Päätutkija: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care
- Päätutkija: Andrew Sacco, Sacco Eye Group, PLLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-145
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .