Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu různých každodenních silikon-hydrogelových kontaktních čoček na jedno použití.

20. září 2024 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem této studie je porovnat výkonnost dvou denních jednorázových silikon-hydrogelových kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní bilaterální oční, dvojitě maskované, randomizované, 1-týdenní crossover, design pro denní nošení zahrnující dva různé typy jednodenních čoček na jedno použití. Každý typ čočky bude nošen přibližně jeden týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3S1
        • Insight Eye Care
  • Spojené státy
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Coan Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Sacco Eye Group, PLLC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • ProCare Vision Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je ve věku od 18 do 35 let (včetně) a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  2. Přečetl a podepsal informační souhlas;
  3. Self-reports s úplným očním vyšetřením v předchozích dvou letech;
  4. Předpokládá se, že bude schopen nosit studijní čočky alespoň 8 hodin denně, 7 dní v týdnu;
  5. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;

  6. Obvykle nosí měkké kontaktní čočky, minimálně poslední 3 měsíce;

    1. Ne více než 1/3 účastníků by měla být obvyklými nositeli MyDay nebo MyDay Energys
    2. Ne více než 1/3 účastníků by měla být obvyklým nositelem ACUVUE® OASYS MAX 1-Day nebo ACUVUE® OASYS 1-Day.
  7. má refrakční astigmatismus ne vyšší než -0,75 DC v každém oku;
  8. Může být fit a dosáhnout binokulárního vidění na dálku alespoň 20/30 Snellen (Dostupné parametry čočky jsou koule -1,00 až -6,00D, kroky 0,25D).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
  2. Má jakékoli známé aktivní oční onemocnění a/nebo infekci, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček;
  3. Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  4. Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit nošení kontaktních čoček nebo proměnnou výsledku studie;
  5. Má známou citlivost na diagnostický fluorescein sodný použitý ve studii;
  6. Samostatná hlášení jako těhotná, kojící nebo plánující těhotenství v době zápisu;
  7. Prodělal operaci refrakční vady nebo nitrooční operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolujte kontaktní čočku, poté otestujte kontaktní čočku
Účastníci budou nosit kontrolní kontaktní čočky po dobu jednoho týdne a poté budou jeden týden kontaktní čočky zkříženě testovat.
Přístroj: Kontrolní kontaktní čočky (stenfilcon A)
týden nošení
Přístroj: Testovací kontaktní čočka (senofilcon A)
týden nošení
Experimentální: Vyzkoušejte kontaktní čočku a poté kontrolní čočku
Účastníci budou nosit testovací kontaktní čočky po dobu jednoho týdne a poté budou jeden týden přecházet na kontrolní kontaktní čočky.
Přístroj: Kontrolní kontaktní čočky (stenfilcon A)
týden nošení
Přístroj: Testovací kontaktní čočka (senofilcon A)
týden nošení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manipulace s čočkou při sejmutí
Časové okno: Sbíráno jednou 6. den na konci nošení
Manipulace s čočkou při odstranění pomocí stupnice 0-100 (0=velmi obtížné, 100=velmi snadné)
Sbíráno jednou 6. den na konci nošení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Spolupracovníci

Centre for Ocular Research & Education, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn MacNeil, Insight Eye Care
  • Vrchní vyšetřovatel: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Sacco, Sacco Eye Group, PLLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-145

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní kontaktní čočky (stenfilcon A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit