Evaluación del rendimiento de diferentes lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona.
20 de septiembre de 2024 actualizado por: CooperVision, Inc.
El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento de dos lentes de contacto de hidrogel de silicona desechables diarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ojo prospectivo, bilateral, con doble enmascaramiento, aleatorizado, cruzado de 1 semana, diseño de uso diario que involucra dos tipos diferentes de lentes desechables diarios.
Cada tipo de lente se usará durante aproximadamente una semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3S1
- Insight Eye Care
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Florida
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Coan Eye Care
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group, PLLC
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 35 años de edad (ambos inclusive) y tener plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Autoinformes de haberse realizado un examen ocular completo en los dos años anteriores;
- Anticipa poder usar los lentes de estudio durante al menos 8 horas al día, 7 días a la semana;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
Habitualmente usa lentes de contacto blandas, durante los últimos 3 meses como mínimo;
- No más de 1/3 de los participantes deben ser usuarios habituales de MyDay o MyDay Energys
- No más de 1/3 de los participantes deben ser usuarios habituales de ACUVUE® OASYS MAX 1-Day o ACUVUE® OASYS 1-Day.
- Tiene astigmatismo refractivo no superior a -0.75DC en cada ojo;
- Puede ajustarse y lograr una visión de distancia binocular de al menos 20/30 Snellen (los parámetros de lentes disponibles son esfera -1.00 a -6.00D, pasos de 0.25D).
Criterio de exclusión:
- Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa conocida que contraindique el uso de lentes de contacto;
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
- está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar el uso de lentes de contacto o una variable de resultado del estudio;
- Tiene sensibilidad conocida a la fluoresceína sódica de diagnóstico utilizada en el estudio;
- Autoinformes como embarazada, lactando o planeando un embarazo en el momento de la inscripción;
- Se ha sometido a una cirugía de error refractivo o cirugía intraocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente de contacto de control, luego lente de contacto de prueba
Los participantes usarán lentes de contacto de control durante una semana y luego se cruzarán para probar los lentes de contacto durante una semana.
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una semana de uso
una semana de uso
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Experimental: Pruebe la lente de contacto, luego controle la lente de contacto
Los participantes usarán lentes de contacto de prueba durante una semana y luego se cruzarán para controlar los lentes de contacto durante una semana.
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una semana de uso
una semana de uso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Manejo de la lente al retirarla
Periodo de tiempo: Recogido una vez el día 6 al final del uso.
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Manejo de la lente al retirarla, usando una escala de 0 a 100 (0=Muy difícil, 100=Muy fácil)
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Recogido una vez el día 6 al final del uso.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
- Investigador principal: Carolyn MacNeil, Insight Eye Care
- Investigador principal: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care
- Investigador principal: Andrew Sacco, Sacco Eye Group, PLLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-145
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .