Ocena działania różnych jednodniowych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych.
20 września 2024 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch jednodniowych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, dwustronnym badaniem oczu, podwójnie zamaskowanym, randomizowanym, naprzemiennym, jednotygodniowym, codziennym projektem obejmującym dwa różne rodzaje jednodniowych soczewek.
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około tydzień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3S1
- Insight Eye Care
-
-
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Coan Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Sacco Eye Group, PLLC
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma od 18 do 35 lat (włącznie) i posiada pełną zdolność do czynności prawnych;
- Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
- Zgłoszenie się po pełnym badaniu okulistycznym w ciągu ostatnich dwóch lat;
- Przewiduje możliwość noszenia badanych soczewek przez co najmniej 8 godzin dziennie, 7 dni w tygodniu;
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
Nawykowo nosi miękkie soczewki kontaktowe przez co najmniej 3 ostatnie miesiące;
- Nie więcej niż 1/3 uczestników powinna być zwykłym użytkownikiem MyDay lub MyDay Energys
- Nie więcej niż 1/3 uczestników powinna być zwykłym użytkownikiem ACUVUE® OASYS MAX 1-Day lub ACUVUE® OASYS 1-Day.
- Ma astygmatyzm refrakcyjny nie większy niż -0,75 DC w każdym oku;
- Może być sprawny i osiągnąć widzenie obuoczne na odległość co najmniej 20/30 Snellena (Dostępne parametry soczewek to sfera -1,00 do -6,00D, krok 0,25D).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
- Ma jakąkolwiek znaną czynną chorobę oczu i/lub infekcję, która jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych;
- Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
- Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zużycie soczewek kontaktowych lub zmienną wyniku badania;
- Ma znaną wrażliwość na diagnostyczną fluoresceinę sodową stosowaną w badaniu;
- Samodzielne zgłoszenie się jako ciężarna, karmiąca piersią lub planująca ciążę w momencie rejestracji;
- Przeszedł operację wady refrakcji lub operację wewnątrzgałkową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontroluj soczewki kontaktowe, a następnie przetestuj soczewki kontaktowe
Uczestnicy będą nosić kontrolne soczewki kontaktowe przez tydzień, a następnie przejdą na testowanie soczewek kontaktowych przez tydzień.
|
jeden tydzień noszenia
jeden tydzień noszenia
|
|
Eksperymentalny: Przetestuj soczewki kontaktowe, a następnie kontroluj soczewki kontaktowe
Uczestnicy będą nosić testowe soczewki kontaktowe przez tydzień, a następnie przejdą na kontrolę soczewek kontaktowych przez jeden tydzień.
|
jeden tydzień noszenia
jeden tydzień noszenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postępowanie z obiektywem po zdjęciu
Ramy czasowe: Zebrane raz w 6. dniu pod koniec noszenia
|
Postępowanie z soczewką podczas zdejmowania, w skali 0-100 (0 = bardzo trudne, 100 = bardzo łatwe)
|
Zebrane raz w 6. dniu pod koniec noszenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
- Główny śledczy: Carolyn MacNeil, Insight Eye Care
- Główny śledczy: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care
- Główny śledczy: Andrew Sacco, Sacco Eye Group, PLLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MKTG-145
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .