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大動脈腸骨閉塞性疾患を治療する BeGraft Aortic Stent Graft System および BeGraft Peripheral Stent Graft System を調査する前向き非無作為化臨床試験

2025年6月11日 更新者：Marc Bosiers, MD

CERAB - CERAB で大動脈腸骨閉塞性疾患を治療する BeGraft Aortic Stent Graft System および BeGraft Peripheral Stent Graft System を調査する前向き非無作為化臨床試験

これは、BeGraft Aortic バルーン拡張可能カバード ステント グラフト システムおよび BeGraft Peripheral バルーン拡張可能カバード ステント グラフト システム (Bentley InnoMed GmbH、ヘッヒンゲン、ドイツ) の安全性と性能を評価するための前向き多施設研究です。広範な大動脈腸骨閉塞性疾患に対するCERAB手順（大動脈分岐部の血管内再建術）。

この臨床調査の目的は、Aorto の CERAB 構成 (大動脈分岐部の被覆血管内再建術) における BeGraft Aortic 被覆ステント移植システムおよび BeGraft Peripheral 被覆ステント移植システム (Bentley Innomed、ヘッヒンゲン、ドイツ) の安全性と性能を評価することです。 -腸骨閉塞性疾患。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

109

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ
        • 募集
        • Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
        • コンタクト：
      • Arnhem、オランダ
        • 募集
        • Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
        • コンタクト：
      • Den Haag、オランダ
        • 募集
        • HMC (Haaglanden Medisch Centrum)
        • コンタクト：
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • Martini Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Niels Vos
          • 電話番号：+31 505247988
          • メール：n.vos2@mzh.nl
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • UMCG Groningen
        • コンタクト：
      • Maastricht、オランダ
        • 募集
        • Maastricht UMC+
        • コンタクト：
  • ドイツ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ラザフォード・ベッカー分類で2～5と診断された大動脈腸骨閉塞症の患者。

説明

包含基準:

  1. 患者は大動脈腸骨閉塞性病変であることが確認されており、臨床的に治療が必要です。
  2. 患者は、ラザフォード ベッカー分類スコア 2 ～ 5 で定義される症候性末梢動脈疾患と診断されています。
  3. -患者の予想余命は少なくとも24か月です。
  4. -患者は18歳以上です。
  5. -患者は、試験に参加するための書面による同意を提供する意思と能力があり、予想されるフォローアップ訪問に参加することが確認されています。
  6. 患者の解剖学的構造は、煙突を必要とせずに CERAB 治療に適格であり、Ø 12 mm BGA で治療できます。
  7. 大動脈腸骨病変は、開存腎動脈の少なくとも 1 cm 下から始まり、治療の必要はありません。
  8. 外腸骨動脈の 1 肢あたり最大 3 つの BeGraft Peripheral (Ø 7 または 8 mm) を使用できます。 Ø 7 mm を延長して使用する場合は、適切な流れを確保するために遠位端を Ø 8 mm に広げる必要があります。
  9. 標的病変には、50%を超える狭窄または四肢の閉塞の血管造影所見があります。
  10. 患者の総大腿動脈と深大腿動脈は開存しています。

除外基準:

  1. -患者は現在、フォローアップ期間全体を完了していない別の治験薬またはデバイス試験に参加しています。
  2. -患者は、研究手順後30日以内に外科的介入/手順を計画しました。
  3. -患者は、研究手順の3か月前の期間内に心筋梗塞または脳卒中を起こしました。
  4. 患者は手術を受けました（例： バイパス手術またはステント留置術）を対象血管に以前に挿入しないでください。
  5. -急性大動脈または腸骨閉塞性疾患の患者。
  6. -患者は、スクリーニング時またはスクリーニング前の30日間に急性全身性感染症を患っています。
  7. -患者は、スクリーニング時またはスクリーニング前の14日間に新鮮な血栓を持っています。
  8. 患者はステージングされた CERAB 処置を受けています。
  9. -出産の可能性のある女性患者 適切な避妊薬を服用していないか、現在授乳中。
  10. -抗血小板療法、抗凝固薬または血栓溶解薬が禁忌である患者。
  11. -ステント材料（L605）および/またはPTFEに対する既知の過敏症のある患者。
  12. CERAB が留置される腹部大動脈および腸骨セグメントに動脈瘤が存在します。
  13. 患者のアクセス血管が曲がりすぎたり、狭すぎたり、または導入シースの導入および前進の失敗につながるその他の理由があります。
  14. -患者は大動脈縮窄症を患っているか、または患っていました。
  15. -患者は以前に大動脈損傷/外傷関連の介入を受けていました。
  16. 患者は以前に副腎/内臓セグメントの再建を受けていました。
  17. 腎下大動脈に関連する副腎動脈 (> 3 mm) が存在し、手順中に閉塞する可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床主導の標的病変血行再建術からの解放
時間枠：処置の12か月後
12 か月の時点での臨床主導の標的病変血行再建術 (CD-TLR) からの自由。これは、治療された病変内の開存性を維持または再確立するための血管内血行再建術の繰り返しからの自由と定義されます。
処置の12か月後
重大なデバイスへの悪影響の発生率
時間枠：処置の12か月後
12 か月の追跡調査での深刻なデバイスへの悪影響 (SADE) の発生率と手順に関連する深刻な有害事象 (SAE)。
処置の12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
施術後の技術的成功率
時間枠：手続き時
CERAB 手術のための試験装置 BeGraft Aortic 被覆ステント移植システムおよび BeGraft Peripheral 被覆ステント移植システム (Bentley Innomed, Hechingen, Germany) の導入と展開の成功として定義される手順後の技術的成功率
手続き時
開放外科的修復への変換の自由
時間枠：処置後 30 日、6 か月、12 か月、24 か月
標的病変の外科的修復を開くための変換の自由。
処置後 30 日、6 か月、12 か月、24 か月
対象血管の開存率
時間枠：処置後 30 日、6 か月、12 か月、24 か月
ターゲット血管の開通率 (一次、一次アシスト、および二次)。
処置後 30 日、6 か月、12 か月、24 か月
再血管新生/再介入までの時間
時間枠：処置後 30 日、6 か月、12 か月、24 か月
再血管新生/再介入までの時間
処置後 30 日、6 か月、12 か月、24 か月
患者報告アウトカム
時間枠：処置後 30 日、6 か月、12 か月、24 か月
患者は、処置前と比較して、処置後 30 日、6、12、および 24 か月での転帰を報告しました
処置後 30 日、6 か月、12 か月、24 か月
フォローアップ訪問ごとの臨床的成功
時間枠：処置後 30 日、6 か月、12 か月、24 か月
すべてのフォローアップ訪問での臨床的成功。これは、術前のラザフォード分類と比較して、1 クラス以上のラザフォード分類の改善として定義されます。
処置後 30 日、6 か月、12 か月、24 か月
血行動態の改善
時間枠：処置後 30 日、6 か月、12 か月、24 か月
血行動態の改善は、手技後 30 日、6、12、および 24 か月でのベースライン ABI (手技前) と比較して、足関節上腕指数 (ABI) の少なくとも 0.10 の増加として定義されます。
処置後 30 日、6 か月、12 か月、24 か月
安全性エンドポイント
時間枠：処置後 30 日、6 か月、12 か月、24 か月
  1. 深刻なデバイスへの悪影響 (SADE) の発生率と手順に関連する深刻な有害事象 (SAE)
  2. 30日死亡。
  3. 全生存率
  4. 主な有害事象の発生率
処置後 30 日、6 か月、12 か月、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Marc Bosiers, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月5日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月11日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FCRE-200622

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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