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Sperimentazione clinica prospettica non randomizzata per studiare il sistema stent-graft aortico BeGraft e il sistema stent-graft periferico BeGraft nel trattamento della malattia occlusiva aorto-iliaca

11 giugno 2025 aggiornato da: Marc Bosiers, MD

CERAB - Studio clinico prospettico non randomizzato per studiare il sistema stent-graft aortico BeGraft e il sistema stent-graft periferico BeGraft nel trattamento della malattia occlusiva aorto-iliaca con CERAB

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, sperimentale per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di innesto stent coperto espandibile con palloncino aortico BeGraft e del sistema di innesto stent coperto espandibile con palloncino periferico BeGraft (Bentley InnoMed GmbH, Hechingen, Germania) impiantati come stent coperti in Interventi CERAB (Covered Endovascular Reconstruction of Aortic Bifurcation) per malattia occlusiva aorto-iliaca estesa.

L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di innesto stent coperto aortico BeGraft e del sistema di innesto stent coperto BeGraft (Bentley Innomed, Hechingen, Germania) nella configurazione CERAB (ricostruzione endovascolare coperta della biforcazione aortica) per l'aorta -malattia occlusiva iliaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Reclutamento
        • Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
        • Contatto:
      • Arnhem, Olanda
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
        • Contatto:
      • Den Haag, Olanda
        • Reclutamento
        • HMC (Haaglanden Medisch Centrum)
        • Contatto:
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • Martini Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Niels Vos
          • Numero di telefono: +31 505247988
          • Email: n.vos2@mzh.nl
      • Groningen, Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastricht UMC+
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia occlusiva aorto-iliaca, che sono stati diagnosticati mediante Classificazione di Rutherford Becker tra 2 e 5.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al paziente è stata identificata una lesione occlusiva aorto-iliaca, con necessità clinica di trattamento.
  2. Al paziente è stata diagnosticata una malattia arteriosa periferica sintomatica, definita dal punteggio di classificazione Rutherford Becker da 2 a 5.
  3. Il paziente ha un'aspettativa di vita prevista di almeno 24 mesi.
  4. Il paziente ha ≥18 anni.
  5. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso scritto a partecipare allo studio e ha confermato di partecipare alle visite di follow-up previste.
  6. L'anatomia del paziente è idonea al trattamento CERAB, senza la necessità di camini e può essere trattata con un BGA Ø 12 mm.
  7. La lesione aorto-iliaca inizia almeno 1 cm al di sotto delle arterie renali pervie senza necessità di trattamento.
  8. È possibile utilizzare un massimo di 3 BeGraft Peripheral (Ø 7 o 8 mm) per arto nell'arteria iliaca esterna. Nel caso in cui si utilizzi un Ø 7 mm per la misura, le estremità distali devono essere svasate a Ø 8 mm per garantire un flusso adeguato.
  9. La lesione target ha evidenza angiografica di stenosi >50% o occlusione dell'arto.
  10. L'arteria femorale comune e l'arteria femorale profonda del paziente sono pervie.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che non ha completato l'intero periodo di follow-up.
  2. - Il paziente ha pianificato qualsiasi intervento/procedura chirurgica entro 30 giorni dalla procedura dello studio.
  3. Il paziente ha avuto un infarto miocardico o ictus entro un periodo di 3 mesi prima della procedura dello studio.
  4. Il paziente ha subito un intervento chirurgico (ad es. chirurgia di bypass o stent) nei vasi bersaglio in precedenza.
  5. Paziente con malattia occlusiva aortica o iliaca acuta.
  6. Il paziente ha un'infezione sistemica acuta al momento dello screening o nel periodo di 30 giorni prima dello screening.
  7. Il paziente ha un trombo fresco al momento dello screening o nel periodo di 14 giorni prima dello screening.
  8. Il paziente ha una procedura CERAB che è messa in scena.
  9. Paziente di sesso femminile in età fertile che non assume contraccettivi adeguati o che attualmente sta allattando.
  10. Pazienti per i quali la terapia antipiastrinica, gli anticoagulanti oi farmaci trombolitici sono controindicati.
  11. Pazienti con nota ipersensibilità al materiale dello stent (L605) e/o al PTFE.
  12. È presente un aneurisma nei segmenti aortico e iliaco addominale in cui verrà posizionato CERAB.
  13. Il paziente ha un vaso di accesso troppo tortuoso, stretto o qualsiasi altro motivo che potrebbe portare al fallimento dell'introduzione e dell'avanzamento di una guaina di introduzione.
  14. Il paziente ha o ha avuto una coartazione aortica.
  15. Il paziente ha subito in precedenza interventi correlati a lesioni/traumi aortici.
  16. Il paziente aveva precedentemente ricostruzioni del segmento surrenale/viscerale.
  17. È presente una rilevante arteria renale accessoria (>3 mm) nell'aorta infrarenale, che potrebbe essere occlusa durante la procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla procedura
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) a 12 mesi, definita come libertà dalla rivascolarizzazione endovascolare ripetuta per mantenere o ristabilire la pervietà all'interno della lesione trattata.
a 12 mesi dalla procedura
Incidenza di gravi effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla procedura
Incidenza di gravi effetti avversi da dispositivo (SADE) ed eventi avversi gravi (SAE) correlati alla procedura a 12 mesi di follow-up.
a 12 mesi dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico dopo la procedura
Lasso di tempo: alla procedura
Percentuale di successo tecnico dopo la procedura definita come introduzione e utilizzo riusciti dei dispositivi in ​​studio BeGraft Aortic covered stent Graft System e BeGraft Peripheral covered stent Graft System (Bentley Innomed, Hechingen, Germania) per le procedure CERAB
alla procedura
Libertà di conversione alla riparazione chirurgica aperta
Lasso di tempo: a 30 giorni dopo la procedura, 6, 12 e 24 mesi
Libertà di conversione alla riparazione chirurgica aperta della lesione bersaglio.
a 30 giorni dopo la procedura, 6, 12 e 24 mesi
Tasso di pervietà del vaso bersaglio
Lasso di tempo: a 30 giorni dopo la procedura, 6, 12 e 24 mesi
Tasso di pervietà del vaso bersaglio (primario, primario assistito e secondario).
a 30 giorni dopo la procedura, 6, 12 e 24 mesi
Tempo di rivascolarizzazione/reintervento
Lasso di tempo: a 30 giorni dopo la procedura, 6, 12 e 24 mesi
Tempo di rivascolarizzazione/reintervento
a 30 giorni dopo la procedura, 6, 12 e 24 mesi
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: a 30 giorni dopo la procedura, 6, 12 e 24 mesi
Risultati riportati dal paziente a 30 giorni post-procedura, 6, 12 e 24 mesi rispetto a prima della procedura
a 30 giorni dopo la procedura, 6, 12 e 24 mesi
Successo clinico ad ogni visita di follow-up
Lasso di tempo: a 30 giorni dopo la procedura, 6, 12 e 24 mesi
Successo clinico ad ogni visita di follow-up, definito come un miglioramento della classificazione di Rutherford di una classe o più rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura
a 30 giorni dopo la procedura, 6, 12 e 24 mesi
Miglioramento emodinamico
Lasso di tempo: a 30 giorni dopo la procedura, 6, 12 e 24 mesi
Miglioramento emodinamico definito come aumento dell'indice caviglia-braccio (ABI) di almeno 0,10 rispetto all'ABI basale (pre-procedura) a 30 giorni post-procedura, 6, 12 e 24 mesi.
a 30 giorni dopo la procedura, 6, 12 e 24 mesi
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: a 30 giorni dopo la procedura, 6, 12 e 24 mesi
  1. Incidenza di gravi effetti avversi da dispositivo (SADE) ed eventi avversi gravi correlati alla procedura (SAE)
  2. Mortalità a 30 giorni.
  3. Tasso di sopravvivenza globale
  4. Incidenza di eventi avversi maggiori
a 30 giorni dopo la procedura, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marc Bosiers, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCRE-200622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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