Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt, ikke-randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af BeGraft Aorta Stent Graft System og BeGraft Perifer Stent Graft System til behandling af aorta-iliaca okklusiv sygdom

11. juni 2025 opdateret af: Marc Bosiers, MD

CERAB - Prospektivt, ikke-randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af BeGraft aortastentgraftsystem og BeGraft perifert stentgraftsystem til behandling af aorta-iliaca okklusiv sygdom med CERAB

Dette er et prospektivt, multicenter, undersøgelsesstudie til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​BeGraft Aortic Balloon Expandable Covered Stent Graft System og BeGraft Peripheral Balloon Expanderable Covered Stent Graft System (Bentley InnoMed GmbH, Hechingen, Tyskland) implanteret som dækkede stents i CERAB-procedurer (Covered Endovascular Reconstruction of Aortic Bifurcation) til omfattende aorto-iliaca okklusiv sygdom.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​BeGraft Aortic Covered Stent Graft System & BeGraft Peripheral Covered Stent Graft System (Bentley Innomed, Hechingen, Tyskland) i CERAB-konfiguration (Covered Endovascular Reconstruction of Aortic Bifurcation) for Aorto - iliac okklusiv sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

109

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Rekruttering
        • Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
        • Kontakt:
      • Arnhem, Holland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
        • Kontakt:
      • Den Haag, Holland
        • Rekruttering
        • HMC (Haaglanden Medisch Centrum)
        • Kontakt:
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Groningen, Holland
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
  • Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aorto-iliaca okklusiv sygdom, som er blevet diagnosticeret ved hjælp af Rutherford Becker Klassifikation mellem 2 og 5.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er blevet identificeret med en aorto-iliaca okklusiv læsion, med klinisk nødvendighed for behandling.
  2. Patienten er blevet diagnosticeret med symptomatisk perifer arteriesygdom, defineret af Rutherford Becker Classification score 2 til 5.
  3. Patienten har en forventet levetid på mindst 24 måneder.
  4. Patienten er ≥18 år.
  5. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i forsøget og bekræftet at deltage i de forventede opfølgningsbesøg.
  6. Patientens anatomi er berettiget til CERAB-behandling uden behov for skorstene og kan behandles med en Ø 12 mm BGA.
  7. Aorto-iliaca læsionen begynder mindst 1 cm under de åbne nyrearterier uden behov for behandling.
  8. Der kan maksimalt anvendes 3 BeGraft Perifere (Ø 7 eller 8 mm) pr. ekstremitet i den eksterne iliaca arterie. Hvis der bruges en Ø 7 mm til udstrækning, skal de distale ender udvides til Ø 8 mm for at sikre korrekt flow.
  9. Mållæsionen har angiografiske tegn på stenose >50 % eller okklusion af lemmen.
  10. Patientens fælles femorale arterie og dybe femorale arterie er patenterede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten deltager i øjeblikket i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har afsluttet hele opfølgningsperioden.
  2. Patienten har planlagt ethvert kirurgisk indgreb/indgreb inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren.
  3. Patienten havde et myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for en periode på 3 måneder før undersøgelsesproceduren.
  4. Patienten blev opereret (f. bypass-operation eller stenting) i målkar tidligere.
  5. Patient med akut okklusiv sygdom i aorta eller iliaca.
  6. Patienten har en akut systemisk infektion på tidspunktet for screeningen eller i en periode på 30 dage før screeningen.
  7. Patienten har frisk trombe på tidspunktet for screening eller i en periode på 14 dage før screening.
  8. Patienten har en CERB-procedure, der er iscenesat.
  9. Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler eller i øjeblikket ammer.
  10. Patienter, for hvem antiblodpladebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske lægemidler er kontraindiceret.
  11. Patienter med kendt overfølsomhed over for stentmaterialet (L605) og/eller PTFE.
  12. En aneurisme i de abdominale aorta- og iliaca-segmenter, hvor CERB vil blive placeret, er til stede.
  13. Patienten har adgangsbeholder, der er for snoet, smal eller af en hvilken som helst anden grund, der ville føre til fejl ved indføring og fremføring af en introducerskede.
  14. Patienten har eller haft aorta-koarktation.
  15. Patienten havde tidligere aortaskade/traumerelateret indgreb.
  16. Patienten havde tidligere rekonstruktioner af suprarenale/viscerale segmenter.
  17. En relevant accessorisk nyrearterie (>3 mm) i den infrarenale aorta er til stede, som kan være tilstoppet under proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR) efter 12 måneder, defineret som frihed fra gentagen endovaskulær revaskularisering for at opretholde eller genetablere åbenhed i den behandlede læsion.
12 måneder efter proceduren
Forekomst af alvorlige uønskede virkninger
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Forekomst af alvorlige bivirkninger ved anordninger (SADE) og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) efter 12 måneders opfølgning.
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate efter proceduren
Tidsramme: ved proceduren
Teknisk succesrate efter procedure defineret som vellykket introduktion og implementering af undersøgelsesudstyret BeGraft Aortic Covered Stent Graft System og BeGraft Peripheral Covered Stent Graft System (Bentley Innomed, Hechingen, Tyskland) til CERAB-procedurer
ved proceduren
Frihed til konvertering til åben kirurgisk reparation
Tidsramme: 30 dage efter proceduren, 6, 12 og 24 måneder
Frihed til konvertering til åben kirurgisk reparation af mållæsionen.
30 dage efter proceduren, 6, 12 og 24 måneder
Patensrate for målfartøjet
Tidsramme: 30 dage efter proceduren, 6, 12 og 24 måneder
Patensrate for målkarret (primær, primær assisteret og sekundær).
30 dage efter proceduren, 6, 12 og 24 måneder
Tid til re-vaskularisering/re-intervention
Tidsramme: 30 dage efter proceduren, 6, 12 og 24 måneder
Tid til re-vaskularisering/re-intervention
30 dage efter proceduren, 6, 12 og 24 måneder
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: 30 dage efter proceduren, 6, 12 og 24 måneder
Patient rapporterede resultater 30 dage efter proceduren, 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med før proceduren
30 dage efter proceduren, 6, 12 og 24 måneder
Klinisk succes ved hvert opfølgningsbesøg
Tidsramme: 30 dage efter proceduren, 6, 12 og 24 måneder
Klinisk succes ved hvert opfølgningsbesøg, defineret som en forbedring af Rutherford-klassificeringen af ​​en klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassificeringen før proceduren
30 dage efter proceduren, 6, 12 og 24 måneder
Hæmodynamisk forbedring
Tidsramme: 30 dage efter proceduren, 6, 12 og 24 måneder
Hæmodynamisk forbedring defineret som en stigning i ankelbrachialindeks (ABI) på mindst 0,10 sammenlignet med baseline ABI (præ-procedure) 30 dage efter proceduren, 6-, 12- og 24 måneder.
30 dage efter proceduren, 6, 12 og 24 måneder
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 30 dage efter proceduren, 6, 12 og 24 måneder
  1. Forekomst af alvorlige bivirkninger ved anordninger (SADE) og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
  2. 30 dages dødelighed.
  3. Samlet overlevelsesrate
  4. Forekomst af større uønskede hændelser
30 dage efter proceduren, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marc Bosiers, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCRE-200622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner