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BeGraft 대동맥 스텐트 이식 시스템과 대동맥-장골 폐색 질환을 치료하는 BeGraft 말초 스텐트 이식 시스템을 조사하기 위한 전향적, 비무작위 임상 시험

2025년 6월 11일 업데이트: Marc Bosiers, MD

CERAB - CERAB로 대동맥 장골 폐색 질환을 치료하는 BeGraft 대동맥 스텐트 이식 시스템 및 BeGraft 말초 스텐트 이식 시스템을 조사하기 위한 전향적, 비무작위 임상 시험

이것은 BeGraft 대동맥 풍선 확장형 덮힌 스텐트 이식 시스템과 덮힌 스텐트로 이식된 BeGraft Peripheral 풍선 확장형 덮힌 스텐트 이식 시스템(Bentley InnoMed GmbH, Hechingen, Germany)의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 조사 연구입니다. 광범위한 대동맥-장골 폐색 질환에 대한 CERAB 절차(Covered Endovascular Reconstruction of Aortic Bifurcation).

이 임상 연구의 목적은 Aorto에 대한 CERAB 구성(Covered Endovascular Reconstruction of Aortic Bifurcation)에서 BeGraft Aortic 적용 스텐트 이식 시스템 및 BeGraft Peripheral 적용 스텐트 이식 시스템(Bentley Innomed, Hechingen, Germany)의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. -장골 폐쇄성 질환.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

109

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드
        • 모병
        • Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
        • 연락하다:
      • Arnhem, 네덜란드
        • 모병
        • Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
        • 연락하다:
      • Den Haag, 네덜란드
        • 모병
        • HMC (Haaglanden Medisch Centrum)
        • 연락하다:
      • Groningen, 네덜란드
        • 모병
        • Martini Ziekenhuis
        • 연락하다:
      • Groningen, 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
        • 모병
        • Maastricht UMC+
        • 연락하다:
  • 독일

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Rutherford Becker Classification 2에서 5 사이로 진단된 대동맥-장골 폐쇄성 질환 환자.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 임상적으로 치료가 필요한 대동맥 장골 폐색 병변이 있는 것으로 확인되었습니다.
  2. 환자는 Rutherford Becker 분류 점수 2에서 5로 정의되는 증상이 있는 말초 동맥 질환으로 진단되었습니다.
  3. 환자의 예상 수명이 최소 24개월입니다.
  4. 환자는 ≥18세입니다.
  5. 환자는 시험 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있고 예상되는 후속 방문에 참석할 것을 확인했습니다.
  6. 환자의 해부학적 구조는 굴뚝이 필요 없이 CERAB 치료에 적격이며 Ø 12mm BGA로 치료할 수 있습니다.
  7. 대동맥-장골 병변은 치료할 필요 없이 개방된 신동맥보다 최소 1cm 아래에서 시작됩니다.
  8. 외부 장골 동맥의 사지당 최대 3개의 BeGraft Peripheral(Ø 7 또는 8 mm)을 사용할 수 있습니다. Ø 7mm를 사용하는 경우 적절한 흐름을 보장하기 위해 말단부를 Ø 8mm로 벌려야 합니다.
  9. 대상 병변에 협착 >50% 또는 사지 폐색의 혈관 조영 증거가 있습니다.
  10. 환자의 총대퇴동맥과 심부대퇴동맥은 개방되어 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 현재 전체 추적 기간을 완료하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여하고 있습니다.
  2. 환자는 연구 절차 후 30일 이내에 임의의 외과 개입/시술을 계획했습니다.
  3. 환자는 연구 절차 전 3개월 이내에 심근 경색 또는 뇌졸중이 있었습니다.
  4. 환자가 수술을 받았습니다(예: 우회 수술 또는 스텐트) 이전에 대상 혈관에서.
  5. 급성 대동맥 또는 장골 폐쇄 질환이 있는 환자.
  6. 스크리닝 시점 또는 스크리닝 전 30일 동안 급성 전신 감염이 있는 환자.
  7. 환자는 스크리닝 시점 또는 스크리닝 전 14일 동안 신선한 혈전을 보입니다.
  8. 환자는 준비된 CERAB 시술을 받았습니다.
  9. 적절한 피임약을 복용하지 않거나 현재 모유 수유 중인 가임 여성 환자.
  10. 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제가 금기인 환자.
  11. 스텐트 재료(L605) 및/또는 PTFE에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  12. CERAB를 배치할 복부 대동맥 및 장골 분절에 동맥류가 있습니다.
  13. 환자에게 접근 혈관이 너무 구불구불하거나 좁거나 유도관 도입 및 전진 실패로 이어질 수 있는 기타 이유가 있습니다.
  14. 환자는 대동맥 협착이 있거나 있었습니다.
  15. 환자는 이전에 대동맥 손상/외상 관련 중재를 받았습니다.
  16. 환자는 이전에 신장/내장 분절 재건술을 받았습니다.
  17. 신장하 대동맥에 관련된 부신동맥(>3mm)이 존재하며 시술 중에 막힐 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화로부터의 자유
기간: 시술 후 12개월 후
12개월에 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)로부터의 자유, 치료된 병변 내에서 개통성을 유지하거나 재확립하기 위한 반복적인 혈관내 혈관재개통의 자유로 정의됨.
시술 후 12개월 후
심각한 기기 부작용 발생률
기간: 시술 후 12개월 후
12개월 추적에서 심각한 부작용(SADE) 및 절차 관련 심각한 부작용(SAE) 발생률.
시술 후 12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 기술적 성공률
기간: 절차에서
CERAB 시술을 위한 연구 장치 BeGraft 대동맥 커버 스텐트 그래프트 시스템 및 BeGraft 주변 커버 스텐트 그래프트 시스템(Bentley Innomed, Hechingen, Germany)의 성공적인 도입 및 배치로 정의된 절차 후 기술적 성공률
절차에서
개복 수술로 전환할 수 있는 자유
기간: 시술 후 30일, 6, 12, 24개월
표적 병변의 개복 수술로의 전환에 대한 자유.
시술 후 30일, 6, 12, 24개월
대상 혈관의 개통률
기간: 시술 후 30일, 6, 12, 24개월
대상 혈관의 개통률(1차, 1차 지원 및 2차).
시술 후 30일, 6, 12, 24개월
재혈관화/재개입 시간
기간: 시술 후 30일, 6, 12, 24개월
재혈관화/재개입 시간
시술 후 30일, 6, 12, 24개월
환자보고 결과
기간: 시술 후 30일, 6, 12, 24개월
환자는 시술 전과 비교하여 시술 후 30일, 6개월, 12개월 및 24개월에 결과를 보고했습니다.
시술 후 30일, 6, 12, 24개월
모든 후속 방문에서 임상적 성공
기간: 시술 후 30일, 6, 12, 24개월
절차 전 Rutherford 분류와 비교하여 Rutherford 분류가 한 등급 이상 개선된 것으로 정의되는 모든 후속 방문에서 임상적 성공
시술 후 30일, 6, 12, 24개월
혈역학적 개선
기간: 시술 후 30일, 6, 12, 24개월
혈역학적 개선은 시술 후 30일, 6개월, 12개월 및 24개월에 기준 ABI(시술 전)에 비해 발목 상완 지수(ABI)가 최소 0.10 증가한 것으로 정의됩니다.
시술 후 30일, 6, 12, 24개월
안전 종점
기간: 시술 후 30일, 6, 12, 24개월
  1. 심각한 부작용 발생률(SADE) 및 시술 관련 심각한 부작용(SAE)
  2. 30일 사망.
  3. 전반적인 생존율
  4. 주요 부작용의 발생률
시술 후 30일, 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marc Bosiers, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FCRE-200622

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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