Prospektivní, nerandomizovaná klinická studie k vyšetření systému aortálního stentgraftu BeGraft a systému periferního stentgraftu BeGraft Léčba aortálně-iliakálního okluzivního onemocnění

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient byl identifikován s aorto-iliakální okluzivní lézí s klinickou nutností léčby.
2. U pacienta bylo diagnostikováno symptomatické onemocnění periferních tepen, definované podle Rutherford Beckerovy klasifikace skóre 2 až 5.
3. Předpokládaná délka života pacienta je minimálně 24 měsíců.
4. Pacientovi je ≥18 let.
5. Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii a potvrdit účast na očekávaných následných návštěvách.
6. Anatomie pacienta je vhodná pro ošetření CERAB bez nutnosti použití komínků a může být ošetřena BGA Ø 12 mm.
7. Aortoiliakální léze začíná nejméně 1 cm pod otevřenými renálními tepnami bez potřeby léčby.
8. Lze použít maximálně 3 BeGraft Peripheral (Ø 7 nebo 8 mm) na končetinu v a. iliaca externa. V případě použití Ø 7 mm k prodloužení, musí být distální konce rozšířeny na Ø 8 mm, aby byl zajištěn správný průtok.
9. Cílová léze má angiografický důkaz stenózy > 50 % nebo okluze končetiny.
10. Společná stehenní tepna a hluboká stehenní tepna jsou průchodné.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient se v současné době účastní jiného hodnoceného léku nebo zkušebního zařízení, které nedokončilo celé období sledování.
2. Pacient naplánoval jakoukoli chirurgickou intervenci/postup do 30 dnů po postupu studie.
3. Pacient měl infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu v období 3 měsíců před zahájením studie.
4. Pacient podstoupil operaci (např. bypass nebo stentování) dříve v cílových cévách.
5. Pacient s akutním okluzivním onemocněním aorty nebo kyčelní kosti.
6. Pacient má akutní systémovou infekci v době screeningu nebo v období 30 dnů před screeningem.
7. Pacient má čerstvý trombus v době screeningu nebo v období 14 dnů před screeningem.
8. Pacient má za sebou postup CERAB, který je fázován.
9. Pacientka ve fertilním věku, která neužívá vhodnou antikoncepci nebo v současné době kojí.
10. Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia nebo trombolytika.
11. Pacienti se známou přecitlivělostí na materiál stentu (L605) a/nebo PTFE.
12. Je přítomno aneuryzma v abdominálních aortálních a iliakálních segmentech, kam bude CERAB umístěn.
13. Pacient má přístupovou cévu, která je příliš klikatá, úzká nebo z jiného důvodu, který by vedl k selhání zavádění a zavádění zaváděcího pouzdra.
14. Pacient má nebo měl koarktaci aorty.
15. Pacient měl v minulosti zásahy související s poraněním aorty/traumatem.
16. Pacient dříve prodělal rekonstrukce suprarenálního/viscerálního segmentu.
17. V infrarenální aortě je přítomna relevantní akcesorní renální tepna (>3 mm), která může být během výkonu ucpaná.