Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie systemu stent-graftu aortalnego BeGraft i systemu stent-graftu obwodowego BeGraft w leczeniu choroby zarostowej aorty biodrowej

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Marc Bosiers, MD

CERAB – Prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie systemu stent-graftu aortalnego BeGraft i systemu stent-graftu obwodowego BeGraft w leczeniu choroby okluzyjnej aorty biodrowej za pomocą CERAB

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie badawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu stent-graftu powlekanego rozszerzanego balonem BeGraft Aortic i systemu stent-graftu powlekanego rozszerzanego balonem BeGraft Peripheral (Bentley InnoMed GmbH, Hechingen, Niemcy) wszczepianych jako stenty kryte w Procedury CERAB (pokryta wewnątrznaczyniowa rekonstrukcja rozwidlenia aorty) w przypadku rozległej niedrożności aortalno-biodrowej.

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu stent-graftu z osłoną aorty BeGraft i systemu stent-graftu z osłoną BeGraft Peripheral (Bentley Innomed, Hechingen, Niemcy) w konfiguracji CERAB (pokryta wewnątrznaczyniowa rekonstrukcja rozwidlenia aorty) dla aorty -choroba okluzyjna biodrowa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

109

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
        • Kontakt:
      • Arnhem, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
        • Kontakt:
      • Den Haag, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • HMC (Haaglanden Medisch Centrum)
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
  • Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrożnością aortalno-biodrową, u których rozpoznano za pomocą klasyfikacji Rutherforda Beckera między 2 a 5.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta rozpoznano zmianę okluzyjną aortalno-biodrową, z kliniczną koniecznością leczenia.
  2. U pacjenta rozpoznano objawową chorobę tętnic obwodowych, zdefiniowaną według klasyfikacji Rutherforda Beckera w skali od 2 do 5.
  3. Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 24 miesiące.
  4. Pacjent ma ≥18 lat.
  5. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu i potwierdzonej obecności na przewidywanych wizytach kontrolnych.
  6. Anatomia pacjenta kwalifikuje się do leczenia CERAB, bez konieczności stosowania kominów i może być leczona BGA Ř 12 mm.
  7. Zmiana aortalno-biodrowa rozpoczyna się co najmniej 1 cm poniżej drożnych tętnic nerkowych bez konieczności leczenia.
  8. Można zastosować maksymalnie 3 implanty BeGraft Peripheral (Ř 7 lub 8 mm) na kończynę w tętnicy biodrowej zewnętrznej. W przypadku zastosowania końcówki o średnicy 7 mm, dalsze końce należy rozszerzyć do średnicy 8 mm, aby zapewnić prawidłowy przepływ.
  9. Docelowa zmiana ma angiograficzne dowody zwężenia >50% lub niedrożności kończyny.
  10. Tętnica udowa wspólna i tętnica udowa głęboka pacjenta są drożne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia, które nie zakończyło całego okresu obserwacji.
  2. Pacjent zaplanował jakąkolwiek interwencję/zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni po zabiegu w ramach badania.
  3. Pacjent miał zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w okresie 3 miesięcy przed badaniem.
  4. Pacjent miał operację (np. pomostowania lub stentowania) w naczyniach docelowych.
  5. Pacjent z ostrą chorobą zarostową aorty lub biodra.
  6. Pacjent ma ostrą infekcję ogólnoustrojową w czasie badania przesiewowego lub w okresie 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  7. Pacjent ma świeżą skrzeplinę w czasie badania przesiewowego lub w okresie 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  8. Pacjent ma zainscenizowaną procedurę CERAB.
  9. Pacjentka w wieku rozrodczym niestosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmiąca piersią.
  10. Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe lub leki trombolityczne.
  11. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na materiał stentu (L605) i/lub PTFE.
  12. Obecny jest tętniak w odcinku aorty brzusznej i biodrowym, w którym zostanie umieszczony CERAB.
  13. Pacjent ma naczynie dostępowe, które jest zbyt kręte, wąskie lub jakikolwiek inny powód może prowadzić do niepowodzenia wprowadzenia i przesunięcia koszulki wprowadzającej.
  14. Pacjent ma lub miał koarktację aorty.
  15. Pacjent miał wcześniej interwencje związane z uszkodzeniem/urazem aorty.
  16. Pacjent miał wcześniej wykonane rekonstrukcje odcinka nadnercza/trzewnego.
  17. Obecność odpowiedniej tętnicy nerkowej dodatkowej (>3 mm) w aorcie podnerkowej, która może ulec niedrożności podczas zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od klinicznie ukierunkowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
Brak rewaskularyzacji ukierunkowanej klinicznie zmiany chorobowej (CD-TLR) po 12 miesiącach, definiowany jako brak ponownej rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej w celu utrzymania lub przywrócenia drożności leczonej zmiany.
po 12 miesiącach od zabiegu
Występowanie poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
Częstość występowania poważnych niepożądanych działań urządzenia (SADE) i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą (SAE) po 12 miesiącach obserwacji.
po 12 miesiącach od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego po zabiegu
Ramy czasowe: w procedurze
Wskaźnik sukcesu technicznego po zabiegu zdefiniowany jako pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie urządzeń badawczych System stent-graftu z osłoną aorty BeGraft i system stent-graftu z osłoną obwodową BeGraft (Bentley Innomed, Hechingen, Niemcy) do procedur CERAB
w procedurze
Swoboda konwersji do otwartej naprawy chirurgicznej
Ramy czasowe: po 30 dniach od zabiegu, 6, 12 i 24 miesiące
Swoboda konwersji do otwartej chirurgicznej naprawy docelowej zmiany.
po 30 dniach od zabiegu, 6, 12 i 24 miesiące
Wskaźnik drożności naczynia docelowego
Ramy czasowe: po 30 dniach od zabiegu, 6, 12 i 24 miesiące
Współczynnik drożności naczynia docelowego (pierwotny, pierwotny wspomagany i wtórny).
po 30 dniach od zabiegu, 6, 12 i 24 miesiące
Czas na rewaskularyzację/ponowną interwencję
Ramy czasowe: po 30 dniach od zabiegu, 6, 12 i 24 miesiące
Czas na rewaskularyzację/ponowną interwencję
po 30 dniach od zabiegu, 6, 12 i 24 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: po 30 dniach od zabiegu, 6, 12 i 24 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów po 30 dniach od zabiegu, po 6, 12 i 24 miesiącach w porównaniu z okresem przed zabiegiem
po 30 dniach od zabiegu, 6, 12 i 24 miesiące
Sukces kliniczny podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: po 30 dniach od zabiegu, 6, 12 i 24 miesiące
Sukces kliniczny podczas każdej wizyty kontrolnej, definiowany jako poprawa klasyfikacji Rutherforda o jedną klasę lub więcej w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem
po 30 dniach od zabiegu, 6, 12 i 24 miesiące
Poprawa hemodynamiczna
Ramy czasowe: po 30 dniach od zabiegu, 6, 12 i 24 miesiące
Poprawa hemodynamiczna zdefiniowana jako wzrost wskaźnika kostka-ramię (ABI) o co najmniej 0,10 w porównaniu z wyjściowym ABI (przed zabiegiem) 30 dni po zabiegu, 6, 12 i 24 miesiące.
po 30 dniach od zabiegu, 6, 12 i 24 miesiące
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: po 30 dniach od zabiegu, 6, 12 i 24 miesiące
  1. Częstość występowania poważnych niepożądanych skutków urządzenia (SADE) i związanych z procedurą poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
  2. 30-dniowa śmiertelność.
  3. Ogólny wskaźnik przeżycia
  4. Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
po 30 dniach od zabiegu, 6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marc Bosiers, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCRE-200622

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj