Ensayo clínico prospectivo no aleatorizado para investigar el sistema de injerto de stent aórtico BeGraft y el sistema de injerto de stent periférico BeGraft para el tratamiento de la enfermedad oclusiva aórtico-ilíaca

Criterios de inclusión:

1. El paciente ha sido identificado con una lesión oclusiva aorto-ilíaca, con necesidad clínica de tratamiento.
2. El paciente ha sido diagnosticado con enfermedad arterial periférica sintomática, definida por la puntuación de clasificación de Rutherford Becker de 2 a 5.
3. El paciente tiene una expectativa de vida proyectada de al menos 24 meses.
4. El paciente tiene ≥18 años.
5. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento por escrito para participar en el ensayo y está confirmado para asistir a las visitas de seguimiento previstas.
6. La anatomía del paciente es elegible para el tratamiento CERAB, sin necesidad de chimeneas y puede ser tratada con un BGA de Ø 12 mm.
7. La lesión aortoilíaca comienza al menos 1 cm por debajo de las arterias renales permeables sin necesidad de tratamiento.
8. Se puede utilizar un máximo de 3 BeGraft Peripheral (Ø 7 u 8 mm) por extremidad en la arteria ilíaca externa. En caso de que se utilice un Ø 7 mm hasta el final, los extremos distales deben ensancharse hasta un Ø 8 mm para garantizar un flujo adecuado.
9. La lesión diana tiene evidencia angiográfica de estenosis >50% u oclusión de la extremidad.
10. La arteria femoral común y la arteria femoral profunda del paciente son patentes.

Criterio de exclusión:

1. El paciente participa actualmente en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado todo el período de seguimiento.
2. El paciente ha planificado cualquier intervención/procedimiento quirúrgico dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio.
3. El paciente tuvo un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular en un período de 3 meses antes del procedimiento del estudio.
4. El paciente se sometió a una cirugía (p. cirugía de derivación o colocación de stent) en los vasos objetivo previamente.
5. Paciente con enfermedad oclusiva aórtica o ilíaca aguda.
6. El paciente tiene una infección sistémica aguda en el momento de la selección o en un período de 30 días antes de la selección.
7. El paciente tiene un trombo fresco en el momento de la selección o en un período de 14 días antes de la selección.
8. El paciente tiene un procedimiento CERAB que se realiza por etapas.
9. Paciente mujer en edad fértil que no toma anticonceptivos adecuados o está amamantando actualmente.
10. Pacientes en los que esté contraindicado el tratamiento antiplaquetario, anticoagulantes o trombolíticos.
11. Pacientes con hipersensibilidad conocida al material del stent (L605) y/o PTFE.
12. Hay un aneurisma en los segmentos aórtico abdominal e ilíaco donde se colocará CERAB.
13. El paciente tiene un vaso de acceso que es demasiado tortuoso, estrecho o cualquier otra razón que podría conducir a fallas en la introducción y avance de una vaina introductora.
14. El paciente tiene o ha tenido coartación aórtica.
15. El paciente había tenido intervenciones relacionadas con lesiones/traumatismos aórticos anteriormente.
16. El paciente tenía reconstrucciones del segmento suprarrenal/visceral previamente.
17. Está presente una arteria renal accesoria relevante (> 3 mm) en la aorta infrarrenal, que podría estar ocluida durante el procedimiento.