Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, ikke-randomisert klinisk studie for å undersøke BeGraft aortastentgraftsystem og BeGraft perifert stentgraftsystem som behandler aorta-iliaca okklusiv sykdom

11. juni 2025 oppdatert av: Marc Bosiers, MD

CERAB - Prospektiv, ikke-randomisert klinisk studie for å undersøke BeGraft aortastentgraftsystem og BeGraft perifert stentgraftsystem som behandler aorta-iliaca okklusiv sykdom med CERAB

Dette er en prospektiv, multisenter, undersøkelsesstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til BeGraft aortaballongutvidbare dekkede stentgraftsystemet og BeGraft perifere ballongutvidbare dekkede stentgraftsystemet (Bentley InnoMed GmbH, Hechingen, Tyskland) implantert som dekkede stenter i CERAB-prosedyrer (Covered Endovascular Reconstruction of Aortic Bifurcation) for omfattende aorto-iliaca okklusiv sykdom.

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og ytelsen til BeGraft Aortic dekket stent Graft System og BeGraft Periferal dekket stent Graft System (Bentley Innomed, Hechingen, Tyskland) i CERAB-konfigurasjon (Covered Endovascular Reconstruction of Aortic Bifurcation) for Aorto - Okklusiv iliaca sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Aorto-iliaca okklusiv sykdom

Intervensjon / Behandling

Enhet: endovaskulær intervensjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

109

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Nederland
- - Alkmaar, Nederland
    - Rekruttering
    - Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
    - Ta kontakt med:
      
      Ünlü Cagdas
      
      Telefonnummer: +31 624612372
      
      E-post: Cagdas.Unlu@nwz.nl
  - Arnhem, Nederland
    - Rekruttering
    - Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
    - Ta kontakt med:
      
      Michel Reijnen
      
      Telefonnummer: +31 88 005 7282
      
      E-post: mreijnen@rijnstate.nl
  - Den Haag, Nederland
    - Rekruttering
    - HMC (Haaglanden Medisch Centrum)
    - Ta kontakt med:
      
      Ayoub Charenhibili
      
      Telefonnummer: +31 088 979 6035
      
      E-post: a.charehbili@haaglandenmc.nl
  - Groningen, Nederland
    - Rekruttering
    - Martini Ziekenhuis
    - Ta kontakt med:
      
      Niels Vos
      
      Telefonnummer: +31 505247988
      
      E-post: n.vos2@mzh.nl
  - Groningen, Nederland
    - Rekruttering
    - UMCG Groningen
    - Ta kontakt med:
      
      Jean de Vries
      
      Telefonnummer: +31 652724010
      
      E-post: j.p.p.m.de.vries@umcg.nl
  - Maastricht, Nederland
    - Rekruttering
    - Maastricht UMC+
    - Ta kontakt med:
      
      Barend Mees
      
      Telefonnummer: +31 43 387 7478
      
      E-post: barend.mees@mumc.nl
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - Rekruttering
    - Sankt Gertrauden-Krankenhaus
    - Ta kontakt med:
      
      Ioannis Passaloglou, Dr. med. univ.
      
      Telefonnummer: 030 8272-2891
      
      E-post: Ioannis.Passaloglou@sankt-gertrauden.de
  - Frankfurt, Tyskland
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Frankfurt
    - Ta kontakt med:
      
      Kyriakos Oikonomou
      
      Telefonnummer: 06963014136
      
      E-post: Kyriakos.oikonomou@unimedizin-ffm.de
  - Göttingen, Tyskland
    - Rekruttering
    - University Medical Center Goettingen
    - Ta kontakt med:
      
      Florian Elger
      
      Telefonnummer: '49 551 39 68004
      
      E-post: florian.elger@med.uni-goettingen.de
  - Heidelberg, Tyskland
    - Rekruttering
    - Universitatsklinikum Heidelberg
    - Ta kontakt med:
      
      Dittmar Böckler
      
      Telefonnummer: +496221566249
      
      E-post: dittmar.boeckler@med.uni-heidelberg.de
  - Lünen, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Marienhospital Lünen
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Schröder
      
      Telefonnummer: 02306/772931
      
      E-post: schroeder.martin@klinikum-luenen.de
  - Münster, Tyskland
    - Rekruttering
    - St. Franziskus-Hospital GmbH
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Austermann
      
      Telefonnummer: +4994136992220
      
      E-post: martin.austermann@sfh-muenster.de
  - Regensburg, Tyskland
    - Rekruttering
    - Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
    - Ta kontakt med:
      
      Markus Steinbauer
      
      Telefonnummer: +4994136992220
      
      E-post: markus.steinbauer@barmherzige-regensburg.de
  - Regensburg, Tyskland
    - Rekruttering
    - UniKlinikum Regensburg
    - Ta kontakt med:
      
      Karin Pfister
      
      Telefonnummer: 09419446911
      
      E-post: karin.pfister@klinik.uni-regensburg.de
  - Stuttgart, Tyskland
    - Rekruttering
    - Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
    - Ta kontakt med:
      
      Philipp Geisbüsch
      
      Telefonnummer: +4971127854539
      
      E-post: p.geisbuesch@klinikum-stuttgart.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aorto-iliaca okklusiv sykdom, som har blitt diagnostisert ved hjelp av Rutherford Becker-klassifisering mellom 2 og 5.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten har blitt identifisert med en aorto-iliaca okklusiv lesjon, med klinisk nødvendighet for behandling.
Pasienten har blitt diagnostisert med symptomatisk perifer arteriesykdom, definert av Rutherford Becker Classification score 2 til 5.
Pasienten har en forventet levetid på minst 24 måneder.
Pasienten er ≥18 år gammel.
Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig samtykke til å delta i forsøket og bekreftet å delta på de forventede oppfølgingsbesøkene.
Pasientens anatomi er kvalifisert for CERAB-behandling, uten behov for skorsteiner og kan behandles med en Ø 12 mm BGA.
Aorto-iliaca lesjonen begynner minst 1 cm under de åpne nyrearteriene uten behov for behandling.
Maksimalt 3 BeGraft Perifere (Ø 7 eller 8 mm) per lem i den eksterne iliaca arterie kan brukes. Hvis en Ø 7 mm brukes for å utvide, må de distale endene utvides til Ø 8 mm for å sikre riktig flyt.
Mållesjonen har angiografiske tegn på stenose >50 % eller okklusjon av lemmen.
Pasientens vanlige femorale arterie og dype femorale arterie er patenterte.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten deltar for tiden i en annen utprøvende medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført hele oppfølgingsperioden.
Pasienten har planlagt ethvert kirurgisk inngrep/prosedyre innen 30 dager etter studieprosedyren.
Pasienten hadde hjerteinfarkt eller hjerneslag innen en periode på 3 måneder før studieprosedyren.
Pasienten ble operert (f. bypass-operasjon eller stenting) i målkar tidligere.
Pasient med akutt okklusiv sykdom i aorta eller iliaca.
Pasienten har en akutt systemisk infeksjon på tidspunktet for screening eller i en periode på 30 dager før screening.
Pasienten har fersk trombe ved screening eller i en periode på 14 dager før screening.
Pasienten har en CERB-prosedyre som er iscenesatt.
Kvinnelig pasient i fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler eller ammer.
Pasienter som er kontraindisert for blodplatehemmende behandling, antikoagulantia eller trombolytiske legemidler.
Pasienter med kjent overfølsomhet overfor stentmaterialet (L605) og/eller PTFE.
En aneurisme i abdominal aorta og iliaca segmenter der CERB vil bli plassert er tilstede.
Pasienten har tilgangskar som er for kronglete, trange eller andre grunner som kan føre til svikt i innføring og fremføring av en innføringshylse.
Pasienten har eller hadde aorta-koarktasjon.
Pasienten hadde aortaskade/traumerelaterte intervensjoner tidligere.
Pasienten hadde suprarenale/viscerale segmentrekonstruksjoner tidligere.
En relevant accessorisk nyrearterie (>3 mm) i den infrarenale aorta er tilstede, som kan være okkludert under prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Frihet fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren	Frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) etter 12 måneder, definert som frihet fra gjentatt endovaskulær revaskularisering for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet i den behandlede lesjonen.	12 måneder etter prosedyren
Forekomst av alvorlige uønskede effekter på enheten Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren	Forekomst av alvorlige bivirkninger (SADE) og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) etter 12 måneders oppfølging.	12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Teknisk suksessrate etter prosedyre Tidsramme: ved prosedyren	Teknisk suksessrate etter prosedyre definert som vellykket introduksjon og utplassering av studieutstyret BeGraft Aortic dekket stent Graft System og BeGraft Periferal dekket stent Graft System (Bentley Innomed, Hechingen, Tyskland) for CERAB prosedyrer	ved prosedyren
Frihet for konvertering til åpen kirurgisk reparasjon Tidsramme: 30 dager etter prosedyren, 6, 12 og 24 måneder	Frihet for konvertering til åpen kirurgisk reparasjon av mållesjonen.	30 dager etter prosedyren, 6, 12 og 24 måneder
Patensrate for målfartøyet Tidsramme: 30 dager etter prosedyren, 6, 12 og 24 måneder	Patensrate for målfartøyet (primær, primær assistert og sekundær).	30 dager etter prosedyren, 6, 12 og 24 måneder
Tid for re-vaskularisering/re-intervensjon Tidsramme: 30 dager etter prosedyren, 6, 12 og 24 måneder	Tid for re-vaskularisering/re-intervensjon	30 dager etter prosedyren, 6, 12 og 24 måneder
Pasienten rapporterte utfall Tidsramme: 30 dager etter prosedyren, 6, 12 og 24 måneder	Pasienten rapporterte utfall 30 dager etter prosedyren, 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med før prosedyren	30 dager etter prosedyren, 6, 12 og 24 måneder
Klinisk suksess ved hvert oppfølgingsbesøk Tidsramme: 30 dager etter prosedyren, 6, 12 og 24 måneder	Klinisk suksess ved hvert oppfølgingsbesøk, definert som en forbedring av Rutherford-klassifiseringen av én klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassifiseringen før prosedyren	30 dager etter prosedyren, 6, 12 og 24 måneder
Hemodynamisk forbedring Tidsramme: 30 dager etter prosedyren, 6, 12 og 24 måneder	Hemodynamisk forbedring definert som økning i ankelbrachialindeks (ABI) på minst 0,10 sammenlignet med baseline ABI (pre-prosedyre) 30 dager etter prosedyren, 6-, 12- og 24-måneder.	30 dager etter prosedyren, 6, 12 og 24 måneder
Sikkerhetsendepunkter Tidsramme: 30 dager etter prosedyren, 6, 12 og 24 måneder	Forekomst av alvorlige bivirkninger (SADE) og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) 30 dagers dødelighet. Samlet overlevelsesrate Forekomst av alvorlige uønskede hendelser	30 dager etter prosedyren, 6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marc Bosiers, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene