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Prospektive, nicht randomisierte klinische Studie zur Untersuchung des BeGraft-Aortenstentgraftsystems und des peripheren BeGraft-Stentgraftsystems zur Behandlung von aortal-iliakaler Verschlusskrankheit

11. Juni 2025 aktualisiert von: Marc Bosiers, MD

CERAB – Prospektive, nicht randomisierte klinische Studie zur Untersuchung des BeGraft-Aortenstentgraftsystems und des peripheren BeGraft-Stentgraftsystems zur Behandlung von aortal-iliakaler Verschlusskrankheit mit CERAB

Dies ist eine prospektive, multizentrische Untersuchungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des BeGraft Aortic Balloon Expandable Covered Stent Graft Systems und des BeGraft Peripheral Balloon Expandable Covered Stent Graft Systems (Bentley InnoMed GmbH, Hechingen, Deutschland), die als Covered Stents implantiert wurden CERAB-Verfahren (Covered Endovascular Reconstruction of Aortic Bifurcation) bei ausgedehnter aorto-iliakaler Verschlusskrankheit.

Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des BeGraft Aortic Covered Stent Graft System und des BeGraft Peripheral Covered Stent Graft System (Bentley Innomed, Hechingen, Deutschland) in der CERAB-Konfiguration (Covered Endovascular Reconstruction of Aortic Bifurcation) für die Aorto -iliakale Verschlusskrankheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
        • Kontakt:
      • Arnhem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
        • Kontakt:
      • Den Haag, Niederlande
        • Rekrutierung
        • HMC (Haaglanden Medisch Centrum)
        • Kontakt:
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Groningen, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit aorto-iliakaler Verschlusskrankheit, die anhand der Rutherford-Becker-Klassifikation zwischen 2 und 5 diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beim Patienten wurde eine aorto-iliakale Verschlussläsion mit klinischer Notwendigkeit für eine Behandlung identifiziert.
  2. Bei dem Patienten wurde eine symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit diagnostiziert, definiert durch die Rutherford-Becker-Klassifikationsbewertung 2 bis 5.
  3. Der Patient hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 24 Monaten.
  4. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und bestätigt, an den erwarteten Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen.
  6. Die Anatomie des Patienten ist für die CERAB-Behandlung geeignet, ohne dass Schornsteine ​​erforderlich sind, und kann mit einem Ø 12 mm BGA behandelt werden.
  7. Die aorto-iliakale Läsion beginnt ohne Behandlungsbedarf mindestens 1 cm unterhalb der durchgängigen Nierenarterien.
  8. Es können maximal 3 BeGraft Peripheral (Ø 7 oder 8 mm) pro Schenkel in der A. iliaca externa verwendet werden. Falls eine Verlängerung mit Ø 7 mm verwendet wird, müssen die distalen Enden auf Ø 8 mm aufgeweitet werden, um einen ordnungsgemäßen Fluss zu gewährleisten.
  9. Die Zielläsion weist angiographisch Hinweise auf eine Stenose von >50 % oder eine Okklusion der Extremität auf.
  10. Die gemeinsame Femoralarterie und die tiefe Femoralarterie des Patienten sind offen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Produktstudie teil, die noch nicht den gesamten Nachbeobachtungszeitraum abgeschlossen hat.
  2. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren einen chirurgischen Eingriff / Eingriff geplant.
  3. Der Patient hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Studienverfahren einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
  4. Der Patient wurde operiert (z. Bypass-Operation oder Stenting) in den Zielgefäßen zuvor.
  5. Patient mit akuter aortaler oder iliakaler Verschlusskrankheit.
  6. Der Patient hat zum Zeitpunkt des Screenings oder in einem Zeitraum von 30 Tagen vor dem Screening eine akute systemische Infektion.
  7. Der Patient hat zum Zeitpunkt des Screenings oder in einem Zeitraum von 14 Tagen vor dem Screening einen frischen Thrombus.
  8. Der Patient hat ein CERAB-Verfahren, das inszeniert wird.
  9. Patientin im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmittel einnimmt oder derzeit stillt.
  10. Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert sind.
  11. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Stentmaterial (L605) und/oder PTFE.
  12. Es liegt ein Aneurysma in den abdominalen Aorten- und Beckensegmenten vor, wo CERAB platziert wird.
  13. Der Patient hat ein Zugangsgefäß, das zu gewunden, eng oder aus anderen Gründen ist, was dazu führen würde, dass eine Einführschleuse nicht eingeführt und vorgeschoben werden kann.
  14. Patient hat oder hatte Aortenstenose.
  15. Der Patient hatte zuvor Eingriffe im Zusammenhang mit einer Aortenverletzung / einem Trauma.
  16. Der Patient hatte zuvor eine Rekonstruktion des Nebennieren-/Viszeralsegments.
  17. Eine relevante akzessorische Nierenarterie (> 3 mm) in der infrarenalen Aorta ist vorhanden, die während des Eingriffs verschlossen werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) nach 12 Monaten, definiert als Freiheit von wiederholter endovaskulärer Revaskularisierung zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit innerhalb der behandelten Läsion.
12 Monate nach dem Eingriff
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SADE) und verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) nach 12 Monaten Nachbeobachtung.
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsrate nach dem Verfahren
Zeitfenster: beim Verfahren
Technische Erfolgsrate nach dem Verfahren, definiert als erfolgreiche Einführung und Einsatz der Studiengeräte BeGraft Aortic Covered Stent Graft System & BeGraft Peripheral Covered Stent Graft System (Bentley Innomed, Hechingen, Deutschland) für CERAB-Verfahren
beim Verfahren
Freiheit für die Umstellung auf offene chirurgische Reparatur
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff, 6, 12 und 24 Monate
Freiheit für die Umstellung auf eine offene chirurgische Reparatur der Zielläsion.
30 Tage nach dem Eingriff, 6, 12 und 24 Monate
Offenheitsrate des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff, 6, 12 und 24 Monate
Offenheitsrate des Zielgefäßes (primär, primär unterstützt und sekundär).
30 Tage nach dem Eingriff, 6, 12 und 24 Monate
Zeit bis zur Revaskularisierung/Reintervention
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff, 6, 12 und 24 Monate
Zeit bis zur Revaskularisierung/Reintervention
30 Tage nach dem Eingriff, 6, 12 und 24 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff, 6, 12 und 24 Monate
Die Patienten berichteten über die Ergebnisse 30 Tage nach dem Eingriff, 6, 12 und 24 Monate im Vergleich zu vor dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff, 6, 12 und 24 Monate
Klinischer Erfolg bei jedem Folgebesuch
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff, 6, 12 und 24 Monate
Klinischer Erfolg bei jedem Folgebesuch, definiert als eine Verbesserung der Rutherford-Klassifikation um eine Klasse oder mehr im Vergleich zur Rutherford-Klassifikation vor dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff, 6, 12 und 24 Monate
Hämodynamische Verbesserung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff, 6, 12 und 24 Monate
Hämodynamische Verbesserung, definiert als Anstieg des Knöchel-Arm-Index (ABI) von mindestens 0,10 im Vergleich zum Ausgangs-ABI (vor dem Eingriff) 30 Tage nach dem Eingriff, 6, 12 und 24 Monate.
30 Tage nach dem Eingriff, 6, 12 und 24 Monate
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff, 6, 12 und 24 Monate
  1. Auftreten schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SADE) und verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
  2. 30-Tage-Sterblichkeit.
  3. Gesamtüberlebensrate
  4. Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
30 Tage nach dem Eingriff, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marc Bosiers, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCRE-200622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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