Prospektiv, icke-randomiserad klinisk prövning för att undersöka BeGraft Aorta Stent Graft System och BeGraft Perifer Stent Graft System som behandlar Aorta-iliaca ocklusiv sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Patienten har identifierats med en aorto-iliaca ocklusiv lesion, med klinisk nödvändighet för behandling.
2. Patienten har diagnostiserats med symtomatisk perifer artärsjukdom, definierad av Rutherford Beckers klassificeringspoäng 2 till 5.
3. Patienten har en förväntad livslängd på minst 24 månader.
4. Patienten är ≥18 år gammal.
5. Patienten är villig och kapabel att ge skriftligt samtycke till att delta i prövningen och bekräftas att delta i de förväntade uppföljningsbesöken.
6. Patientens anatomi är kvalificerad för CERAB-behandling, utan behov av skorstenar och kan behandlas med en Ø 12 mm BGA.
7. Aorto-iliaca lesionen börjar minst 1 cm under de öppna njurartärerna utan behov av behandling.
8. Maximalt 3 BeGraft Perifer (Ø 7 eller 8 mm) per extremitet i den yttre höftbensartären kan användas. Om en Ø 7 mm används för att sträcka ut, måste de distala ändarna utvidgas till Ø 8 mm för att säkerställa korrekt flöde.
9. Målskadan har angiografiska tecken på stenos >50 % eller ocklusion av extremiteten.
10. Patientens gemensamma lårbensartär och djupa lårbensartär är patenterade.

Exklusions kriterier:

1. Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning som inte har avslutat hela uppföljningsperioden.
2. Patienten har planerat varje kirurgiskt ingrepp/ingrepp inom 30 dagar efter studieingreppet.
3. Patienten hade en hjärtinfarkt eller stroke inom en period av 3 månader före studieproceduren.
4. Patienten opererades (t.ex. bypassoperation eller stentning) i målkärl tidigare.
5. Patient med akut aorta- eller iliacocklusiv sjukdom.
6. Patienten har en akut systemisk infektion vid tidpunkten för screening eller under en period av 30 dagar före screening.
7. Patienten har ny tromb vid tidpunkten för screening eller under en period av 14 dagar före screening.
8. Patienten har ett CERAB-förfarande som är iscensatt.
9. Kvinnlig patient med fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel eller ammar för närvarande.
10. Patienter för vilka trombocythämmande behandling, antikoagulantia eller trombolytiska läkemedel är kontraindicerade.
11. Patienter med känd överkänslighet mot stentmaterialet (L605) och/eller PTFE.
12. Ett aneurysm i de abdominala aorta- och iliacasegmenten där CERB kommer att placeras är närvarande.
13. Patienten har ett åtkomstkärl som är för slingrigt, smalt eller av någon annan anledning som skulle leda till misslyckande med att införa och föra fram en introducerskida.
14. Patienten har eller haft aorta-koarktation.
15. Patienten hade tidigare aortaskada/traumarelaterade ingrepp.
16. Patienten hade rekonstruktioner av suprarenala/viscerala segment tidigare.
17. En relevant accessorisk njurartär (>3 mm) i den infrarenala aortan finns, som kan vara tilltäppt under proceduren.