Проспективное нерандомизированное клиническое исследование системы аортального стент-графта BeGraft и системы периферического стент-графта BeGraft для лечения аортально-подвздошной окклюзионной болезни

Критерии включения:

1. У больного выявлено окклюзионное поражение аорто-подвздошной области, требующее клинического лечения.
2. У пациента было диагностировано симптоматическое заболевание периферических артерий, определяемое по шкале Резерфорда-Беккера от 2 до 5 баллов.
3. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 24 месяцев.
4. Возраст пациента ≥18 лет.
5. Пациент готов и способен предоставить письменное согласие на участие в исследовании и подтвердил посещение ожидаемых последующих посещений.
6. Анатомия пациента подходит для лечения CERAB, без необходимости в дымоходах и может быть обработана с помощью BGA Ø 12 мм.
7. Аорто-подвздошное поражение начинается как минимум на 1 см ниже открытых почечных артерий и не требует лечения.
8. Можно использовать не более 3 BeGraft Peripheral (Ø 7 или 8 мм) на конечность в наружной подвздошной артерии. В случае, если используется экстендер Ø 7 мм, дистальные концы должны быть расширены до Ø 8 мм, чтобы обеспечить надлежащий поток.
9. Целевое поражение имеет ангиографические признаки стеноза > 50% или окклюзии конечности.
10. Общая бедренная артерия пациента и глубокая бедренная артерия проходимы.

Критерий исключения:

1. В настоящее время пациент участвует в испытании другого исследуемого препарата или устройства, которое еще не завершилось в течение всего периода наблюдения.
2. Пациент запланировал какое-либо хирургическое вмешательство/процедуру в течение 30 дней после исследуемой процедуры.
3. У пациента был инфаркт миокарда или инсульт в течение 3 месяцев до процедуры исследования.
4. Пациент перенес операцию (т. шунтирование или стентирование) в целевых сосудах ранее.
5. Пациент с острым аортальным или подвздошным окклюзионным заболеванием.
6. У пациента имеется острая системная инфекция во время скрининга или в течение 30 дней до скрининга.
7. У пациента есть свежий тромб во время скрининга или в течение 14 дней до скрининга.
8. Пациент проходит процедуру CERAB, которая является поэтапной.
9. Пациентка с детородным потенциалом, не принимающая адекватных противозачаточных средств или в настоящее время кормящая грудью.
10. Пациенты, которым противопоказана антиагрегантная терапия, антикоагулянты или тромболитические препараты.
11. Пациенты с известной гиперчувствительностью к материалу стента (L605) и/или ПТФЭ.
12. Аневризма в брюшном отделе аорты и подвздошном сегменте, где будет установлен CERAB, присутствует.
13. У пациента слишком извилистый, узкий сосуд доступа или какая-либо другая причина, которая может привести к невозможности введения и продвижения интродьюсера.
14. У пациента есть или была коарктация аорты.
15. У пациента ранее были вмешательства, связанные с повреждением/травмой аорты.
16. Ранее у пациента были реконструкции супраренального/висцерального сегментов.
17. Присутствует соответствующая добавочная почечная артерия (> 3 мм) в инфраренальном отделе аорты, которая может быть пережата во время процедуры.