Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное нерандомизированное клиническое исследование системы аортального стент-графта BeGraft и системы периферического стент-графта BeGraft для лечения аортально-подвздошной окклюзионной болезни

11 июня 2025 г. обновлено: Marc Bosiers, MD

CERAB - Проспективное нерандомизированное клиническое исследование системы аортального стент-графта BeGraft и системы периферического стент-графта BeGraft для лечения аортально-подвздошной окклюзионной болезни с помощью CERAB

Это проспективное многоцентровое исследовательское исследование для оценки безопасности и эффективности системы стент-графтов BeGraft с баллонным расширяемым покрытием и системы стент-графтов BeGraft Peripheral (Bentley InnoMed GmbH, Хехинген, Германия), имплантированных в виде покрытых стентов в Процедуры CERAB (покрытая эндоваскулярная реконструкция бифуркации аорты) при обширном аорто-подвздошном окклюзионном поражении.

Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности системы стент-графтов с покрытием BeGraft Aortic и системы стент-графтов с покрытием BeGraft Peripheral (Bentley Innomed, Хехинген, Германия) в конфигурации CERAB (покрытая эндоваскулярная реконструкция бифуркации аорты) для аорты. -окклюзионная болезнь подвздошной кости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Аорто-подвздошная окклюзионная болезнь

Вмешательство/лечение

Устройство: эндоваскулярное вмешательство

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

109

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия
    - Рекрутинг
    - Sankt Gertrauden-Krankenhaus
    - Контакт:
      
      Ioannis Passaloglou, Dr. med. univ.
      
      Номер телефона: 030 8272-2891
      
      Электронная почта: Ioannis.Passaloglou@sankt-gertrauden.de
  - Frankfurt, Германия
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Frankfurt
    - Контакт:
      
      Kyriakos Oikonomou
      
      Номер телефона: 06963014136
      
      Электронная почта: Kyriakos.oikonomou@unimedizin-ffm.de
  - Göttingen, Германия
    - Рекрутинг
    - University Medical Center Goettingen
    - Контакт:
      
      Florian Elger
      
      Номер телефона: '49 551 39 68004
      
      Электронная почта: florian.elger@med.uni-goettingen.de
  - Heidelberg, Германия
    - Рекрутинг
    - Universitatsklinikum Heidelberg
    - Контакт:
      
      Dittmar Böckler
      
      Номер телефона: +496221566249
      
      Электронная почта: dittmar.boeckler@med.uni-heidelberg.de
  - Lünen, Германия
    - Еще не набирают
    - Marienhospital Lünen
    - Контакт:
      
      Martin Schröder
      
      Номер телефона: 02306/772931
      
      Электронная почта: schroeder.martin@klinikum-luenen.de
  - Münster, Германия
    - Рекрутинг
    - St. Franziskus-Hospital GmbH
    - Контакт:
      
      Martin Austermann
      
      Номер телефона: +4994136992220
      
      Электронная почта: martin.austermann@sfh-muenster.de
  - Regensburg, Германия
    - Рекрутинг
    - Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
    - Контакт:
      
      Markus Steinbauer
      
      Номер телефона: +4994136992220
      
      Электронная почта: markus.steinbauer@barmherzige-regensburg.de
  - Regensburg, Германия
    - Рекрутинг
    - UniKlinikum Regensburg
    - Контакт:
      
      Karin Pfister
      
      Номер телефона: 09419446911
      
      Электронная почта: karin.pfister@klinik.uni-regensburg.de
  - Stuttgart, Германия
    - Рекрутинг
    - Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
    - Контакт:
      
      Philipp Geisbüsch
      
      Номер телефона: +4971127854539
      
      Электронная почта: p.geisbuesch@klinikum-stuttgart.de
Нидерланды
- - Alkmaar, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
    - Контакт:
      
      Ünlü Cagdas
      
      Номер телефона: +31 624612372
      
      Электронная почта: Cagdas.Unlu@nwz.nl
  - Arnhem, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
    - Контакт:
      
      Michel Reijnen
      
      Номер телефона: +31 88 005 7282
      
      Электронная почта: mreijnen@rijnstate.nl
  - Den Haag, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - HMC (Haaglanden Medisch Centrum)
    - Контакт:
      
      Ayoub Charenhibili
      
      Номер телефона: +31 088 979 6035
      
      Электронная почта: a.charehbili@haaglandenmc.nl
  - Groningen, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - Martini Ziekenhuis
    - Контакт:
      
      Niels Vos
      
      Номер телефона: +31 505247988
      
      Электронная почта: n.vos2@mzh.nl
  - Groningen, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - UMCG Groningen
    - Контакт:
      
      Jean de Vries
      
      Номер телефона: +31 652724010
      
      Электронная почта: j.p.p.m.de.vries@umcg.nl
  - Maastricht, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - Maastricht UMC+
    - Контакт:
      
      Barend Mees
      
      Номер телефона: +31 43 387 7478
      
      Электронная почта: barend.mees@mumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с аорто-подвздошной окклюзионной болезнью, которым был поставлен диагноз по классификации Резерфорда-Беккера между 2 и 5.

Описание

Критерии включения:

У больного выявлено окклюзионное поражение аорто-подвздошной области, требующее клинического лечения.
У пациента было диагностировано симптоматическое заболевание периферических артерий, определяемое по шкале Резерфорда-Беккера от 2 до 5 баллов.
Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 24 месяцев.
Возраст пациента ≥18 лет.
Пациент готов и способен предоставить письменное согласие на участие в исследовании и подтвердил посещение ожидаемых последующих посещений.
Анатомия пациента подходит для лечения CERAB, без необходимости в дымоходах и может быть обработана с помощью BGA Ø 12 мм.
Аорто-подвздошное поражение начинается как минимум на 1 см ниже открытых почечных артерий и не требует лечения.
Можно использовать не более 3 BeGraft Peripheral (Ø 7 или 8 мм) на конечность в наружной подвздошной артерии. В случае, если используется экстендер Ø 7 мм, дистальные концы должны быть расширены до Ø 8 мм, чтобы обеспечить надлежащий поток.
Целевое поражение имеет ангиографические признаки стеноза > 50% или окклюзии конечности.
Общая бедренная артерия пациента и глубокая бедренная артерия проходимы.

Критерий исключения:

В настоящее время пациент участвует в испытании другого исследуемого препарата или устройства, которое еще не завершилось в течение всего периода наблюдения.
Пациент запланировал какое-либо хирургическое вмешательство/процедуру в течение 30 дней после исследуемой процедуры.
У пациента был инфаркт миокарда или инсульт в течение 3 месяцев до процедуры исследования.
Пациент перенес операцию (т. шунтирование или стентирование) в целевых сосудах ранее.
Пациент с острым аортальным или подвздошным окклюзионным заболеванием.
У пациента имеется острая системная инфекция во время скрининга или в течение 30 дней до скрининга.
У пациента есть свежий тромб во время скрининга или в течение 14 дней до скрининга.
Пациент проходит процедуру CERAB, которая является поэтапной.
Пациентка с детородным потенциалом, не принимающая адекватных противозачаточных средств или в настоящее время кормящая грудью.
Пациенты, которым противопоказана антиагрегантная терапия, антикоагулянты или тромболитические препараты.
Пациенты с известной гиперчувствительностью к материалу стента (L605) и/или ПТФЭ.
Аневризма в брюшном отделе аорты и подвздошном сегменте, где будет установлен CERAB, присутствует.
У пациента слишком извилистый, узкий сосуд доступа или какая-либо другая причина, которая может привести к невозможности введения и продвижения интродьюсера.
У пациента есть или была коарктация аорты.
У пациента ранее были вмешательства, связанные с повреждением/травмой аорты.
Ранее у пациента были реконструкции супраренального/висцерального сегментов.
Присутствует соответствующая добавочная почечная артерия (> 3 мм) в инфраренальном отделе аорты, которая может быть пережата во время процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры	Отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) через 12 месяцев, определяемое как отсутствие повторной эндоваскулярной реваскуляризации для поддержания или восстановления проходимости в пределах обработанного поражения.	через 12 месяцев после процедуры
Частота серьезных побочных эффектов устройства Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры	Частота серьезных побочных эффектов устройства (SADE) и серьезных побочных эффектов, связанных с процедурой (SAE), через 12 месяцев наблюдения.	через 12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень технического успеха после процедуры Временное ограничение: на процедуре	Показатель технического успеха после процедуры определяется как успешное введение и развертывание испытуемых устройств BeGraft Aortic Stent Graft System и BeGraft Peripheral Stent Graft System (Bentley Innomed, Hechingen, Germany) для процедур CERAB	на процедуре
Свобода перехода на открытую хирургическую коррекцию Временное ограничение: через 30 дней после процедуры, через 6, 12 и 24 месяца	Свобода перехода к открытой хирургической коррекции целевого поражения.	через 30 дней после процедуры, через 6, 12 и 24 месяца
Проходимость целевого сосуда Временное ограничение: через 30 дней после процедуры, через 6, 12 и 24 месяца	Степень проходимости целевого сосуда (первичная, первичная вспомогательная и вторичная).	через 30 дней после процедуры, через 6, 12 и 24 месяца
Время до реваскуляризации/повторного вмешательства Временное ограничение: через 30 дней после процедуры, через 6, 12 и 24 месяца	Время до реваскуляризации/повторного вмешательства	через 30 дней после процедуры, через 6, 12 и 24 месяца
Результаты, о которых сообщают пациенты Временное ограничение: через 30 дней после процедуры, через 6, 12 и 24 месяца	Пациенты сообщили о результатах через 30 дней после процедуры, через 6, 12 и 24 месяца по сравнению с результатами до процедуры.	через 30 дней после процедуры, через 6, 12 и 24 месяца
Клинический успех при каждом последующем посещении Временное ограничение: через 30 дней после процедуры, через 6, 12 и 24 месяца	Клинический успех при каждом последующем посещении, определяемый как улучшение классификации Резерфорда на один класс или более по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры.	через 30 дней после процедуры, через 6, 12 и 24 месяца
Гемодинамическое улучшение Временное ограничение: через 30 дней после процедуры, через 6, 12 и 24 месяца	Гемодинамическое улучшение определяется как увеличение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) не менее чем на 0,10 по сравнению с исходным ЛПИ (до процедуры) через 30 дней после процедуры, 6, 12 и 24 месяца.	через 30 дней после процедуры, через 6, 12 и 24 месяца
Конечные точки безопасности Временное ограничение: через 30 дней после процедуры, через 6, 12 и 24 месяца	Частота серьезных побочных эффектов устройства (SADE) и серьезные побочные эффекты, связанные с процедурой (SAE) 30-дневная смертность. Общая выживаемость Частота серьезных нежелательных явлений	через 30 дней после процедуры, через 6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marc Bosiers, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

FCRE-200622

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .