Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus BeGraft-aortan stenttigraftijärjestelmän ja BeGraft-perifeerisen stenttisiirrännäisen järjestelmän tutkimiseksi aortan ja suoliluun tukossairauteen hoitamiseksi

keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Marc Bosiers, MD

CERAB - Prospektiivinen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus BeGraft-aortan stenttigraftijärjestelmän ja BeGraft-perifeerisen stenttisiirrännäisen järjestelmän tutkimiseksi aortan ja suoliluun tukossairauden hoitamiseksi CERABilla

Tämä on prospektiivinen, monikeskusinen tutkimustutkimus, jossa arvioidaan BeGraft Aortic -pallolla laajennettavan peitetyn stenttigraftijärjestelmän ja BeGraft Peripheral -pallolla laajennettavan peitetyn stenttigraftijärjestelmän (Bentley InnoMed GmbH, Hechingen, Saksa) turvallisuutta ja suorituskykyä, jotka on istutettu peitettyinä stenteinä CERAB-toimenpiteet (aortan haarautuman katettu endovaskulaarinen rekonstruktio) laajalle aorto-iliac-tukossairaudelle.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida BeGraft Aortic -päällysteisen stenttisiirräysjärjestelmän ja BeGraft Peripheral -päällysteisen stenttisiirräysjärjestelmän (Bentley Innomed, Hechingen, Saksa) turvallisuutta ja suorituskykyä aorton CERAB-konfiguraatiossa (aortan haarautuman katettu endovaskulaarinen rekonstruktio) - suoliluun tukossairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

109

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
        • Ottaa yhteyttä:
      • Den Haag, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • HMC (Haaglanden Medisch Centrum)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Martini Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Niels Vos
          • Puhelinnumero: +31 505247988
          • Sähköposti: n.vos2@mzh.nl
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • UMCG Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maastricht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Maastricht UMC+
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on aorto-iliac okklusiivinen sairaus, joka on diagnosoitu Rutherford Becker -luokituksen avulla välillä 2–5.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on todettu aorto-iliac okklusiivinen leesio, jonka kliininen hoito on välttämätöntä.
  2. Potilaalla on diagnosoitu oireinen ääreisvaltimotauti, jonka Rutherford Beckerin luokittelupistemäärä on 2–5.
  3. Potilaan arvioitu elinajanodote on vähintään 24 kuukautta.
  4. Potilas on ≥18-vuotias.
  5. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja vahvistaa osallistuvansa odotettuihin seurantakäynteihin.
  6. Potilaan anatomia on kelvollinen CERAB-hoitoon ilman savupiippuja ja se voidaan hoitaa Ø 12 mm BGA:lla.
  7. Aorto-iliakaalinen vaurio alkaa vähintään 1 cm auki olevien munuaisvaltimoiden alapuolelta ilman hoitoa.
  8. Ulkoisessa suolivaltimossa voidaan käyttää enintään 3 BeGraft Peripheral -laitetta (Ø 7 tai 8 mm) per raaja. Jos käytetään Ø 7 mm:n laajennusta, distaaliset päät on levennettävä Ø 8 mm:iin oikean virtauksen varmistamiseksi.
  9. Kohdevauriossa on angiografisia todisteita ahtamasta > 50 % tai raajan tukkeutumisesta.
  10. Potilaan yhteinen reisivaltimo ja syvä reisivaltimo ovat patentoituja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, jonka koko seurantajakso ei ole päättynyt.
  2. Potilas on suunnitellut minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen/toimenpiteen 30 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteen jälkeen.
  3. Potilaalla oli sydäninfarkti tai aivohalvaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimusmenettelyä.
  4. Potilaalle tehtiin leikkaus (esim. ohitusleikkaus tai stentointi) kohdesuoneen aiemmin.
  5. Potilas, jolla on akuutti aortan tai suoliluun tukossairaus.
  6. Potilaalla on akuutti systeeminen infektio seulonnan aikana tai 30 päivää ennen seulontaa.
  7. Potilaalla on tuore veritulppa seulonnan aikana tai 14 päivää ennen seulontaa.
  8. Potilaalla on vaiheittainen CERAB-menettely.
  9. Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei käytä riittäviä ehkäisyvälineitä tai imettää parhaillaan.
  10. Potilaat, joille verihiutaleiden torjunta, antikoagulantit tai trombolyyttiset lääkkeet ovat vasta-aiheisia.
  11. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä stenttimateriaalille (L605) ja/tai PTFE:lle.
  12. Vatsan aortan ja suoliluun osissa, joihin CERAB asetetaan, on aneurysma.
  13. Potilaalla on liian mutkainen, kapea tai jostain muusta syystä sisäänpääsysuonen, joka johtaisi sisäänvientivaipan viemisen ja etenemisen epäonnistumiseen.
  14. Potilaalla on tai on ollut aortan koarktaatio.
  15. Potilaalla oli aiemmin aorttavaurioon/traumaan liittyviä interventioita.
  16. Potilaalla oli aiemmin suoritettuja supramunuaisen/viskeraalisen segmentin rekonstruktioita.
  17. Infrarenaalisessa aortassa on asiaankuuluva munuaisvaltimo (>3 mm), joka saattaa tukkeutua toimenpiteen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR) 12 kuukauden kuluttua, mikä määritellään vapaudeksi toistuvasta endovaskulaarisesta revaskularisaatiosta käsitellyn leesion läpinäkyvyyden säilyttämiseksi tai palauttamiseksi.
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Vakavien haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ilmaantuvuus ja menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE) 12 kuukauden seurannassa.
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen onnistumisprosentti toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: menettelyssä
Tekninen onnistumisprosentti toimenpiteen jälkeen määritellään tutkimuslaitteiden onnistuneeksi käyttöönotoksi ja käyttöönotoksi. BeGraft Aortic cover stent Graft System & BeGraft Peripheral cover stent Graft System (Bentley Innomed, Hechingen, Saksa) CERAB-toimenpiteitä varten
menettelyssä
Vapaus siirtyä avoimeen kirurgiseen korjaukseen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta
Vapaus siirtyä kohdevaurion avoimeen kirurgiseen korjaukseen.
30 päivää toimenpiteen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kohteena olevan suonen avoimuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kohteena olevan suonen avoimuusaste (ensisijainen, ensisijainen avustettu ja toissijainen).
30 päivää toimenpiteen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta
Aika vaskularisaatioon/uudelleeninterventioon
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta
Aika vaskularisaatioon/uudelleeninterventioon
30 päivää toimenpiteen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilas raportoi tulokset 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta verrattuna ennen toimenpidettä
30 päivää toimenpiteen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kliininen menestys jokaisella seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kliininen menestys jokaisella seurantakäynnillä, joka määritellään yhden tai useamman luokan Rutherford-luokituksen parantuneena toimenpidettä edeltävään Rutherford-luokitukseen verrattuna
30 päivää toimenpiteen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta
Hemodynaaminen parannus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta
Hemodynaaminen paraneminen määritellään vähintään 0,10:n nilkka-olkavarsiindeksin (ABI) nousuksi verrattuna lähtötilanteeseen (ennen toimenpidettä) 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta.
30 päivää toimenpiteen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta
  1. Vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ilmaantuvuus ja menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE)
  2. 30 päivän kuolleisuus.
  3. Kokonaiseloonjäämisaste
  4. Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus
30 päivää toimenpiteen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marc Bosiers, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FCRE-200622

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa