Prospectief, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek om het BeGraft aorta-stentgraftsysteem en het BeGraft perifere stentgraftsysteem te onderzoeken voor de behandeling van aorta-iliacale occlusieve aandoeningen

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is geïdentificeerd met een aorto-iliacale occlusieve laesie, met klinische noodzaak voor behandeling.
2. De patiënt is gediagnosticeerd met symptomatische perifere arterieziekte, gedefinieerd door Rutherford Becker Classificatiescore 2 tot 5.
3. Patiënt heeft een verwachte levensverwachting van ten minste 24 maanden.
4. Patiënt is ≥18 jaar oud.
5. Patiënt is bereid en in staat om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en heeft bevestigd aanwezig te zijn bij de verwachte vervolgbezoeken.
6. De anatomie van de patiënt komt in aanmerking voor CERAB-behandeling, zonder dat er schoorstenen nodig zijn en kan worden behandeld met een BGA van Ø 12 mm.
7. De aorto-iliacale laesie begint minstens 1 cm onder de open nierslagaders zonder dat behandeling nodig is.
8. Er kunnen maximaal 3 BeGraft Peripheral (Ø 7 of 8 mm) per ledemaat in de arteria iliaca externa worden gebruikt. In het geval een extensie van Ø 7 mm wordt gebruikt, moeten de distale uiteinden wijd uitlopen tot Ø 8 mm om een ​​goede doorstroming te garanderen.
9. De doellaesie heeft angiografisch bewijs van stenose >50% of occlusie van de ledemaat.
10. De gemeenschappelijke dijbeenslagader en de diepe dijbeenslagader van de patiënt zijn patent.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt neemt momenteel deel aan een ander experimenteel geneesmiddel of apparaatonderzoek dat nog niet de volledige follow-upperiode heeft voltooid.
2. De patiënt heeft een chirurgische ingreep/procedure gepland binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure.
3. Patiënt had een myocardinfarct of beroerte binnen een periode van 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.
4. Patiënt is geopereerd (bijv. bypass-operatie of stent) in doelvaten eerder.
5. Patiënt met acute aorta- of iliacale occlusieve ziekte.
6. Patiënt heeft een acute systemische infectie op het moment van screening of in de periode van 30 dagen voorafgaand aan de screening.
7. Patiënt heeft verse trombus op het moment van screening of in de periode van 14 dagen voorafgaand aan de screening.
8. Patiënt heeft een CERAB-procedure die is geënsceneerd.
9. Vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptie gebruikt of momenteel borstvoeding geeft.
10. Patiënten voor wie plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica gecontra-indiceerd zijn.
11. Patiënten met bekende overgevoeligheid voor het stentmateriaal (L605) en/of PTFE.
12. Er is een aneurysma aanwezig in de abdominale aorta- en iliacale segmenten waar CERAB zal worden geplaatst.
13. De patiënt heeft een toegangsvat dat te kronkelig, smal of om een ​​andere reden is waardoor het inbrengen en opvoeren van een inbrenghuls mislukt.
14. Patiënt heeft of had aorta coarctatie.
15. Patiënt had eerder aortaletsel/traumagerelateerde interventies gehad.
16. Patiënt onderging eerder suprarenale/viscerale segmentreconstructies.
17. Er is een relevante nierslagader (>3 mm) in de infrarenale aorta aanwezig, die tijdens de procedure kan worden afgesloten.