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Ensaio clínico prospectivo não randomizado para investigar o sistema de endoprótese aórtica BeGraft e o sistema de endoprótese periférica BeGraft no tratamento da doença oclusiva aórtico-ilíaca

11 de junho de 2025 atualizado por: Marc Bosiers, MD

CERAB - Ensaio clínico prospectivo não randomizado para investigar o sistema de endoprótese aórtica BeGraft e o sistema de endoprótese periférica BeGraft no tratamento da doença oclusiva aórtico-ilíaca com CERAB

Este é um estudo investigativo prospectivo, multicêntrico para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de enxerto de stent coberto expansível por balão aórtico BeGraft e o sistema de enxerto de stent coberto expansível por balão periférico BeGraft (Bentley InnoMed GmbH, Hechingen, Alemanha) implantados como stents cobertos em Procedimentos CERAB (Reconstrução Endovascular Coberta da Bifurcação Aórtica) para extensa doença oclusiva aorto-ilíaca.

O objetivo desta investigação clínica é avaliar a segurança e o desempenho do Sistema de enxerto de stent coberto BeGraft Aortic e do Sistema de enxerto de stent coberto periférico BeGraft (Bentley Innomed, Hechingen, Alemanha) na configuração CERAB (Reconstrução Endovascular Coberta da Bifurcação Aórtica) para -doença oclusiva ilíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

109

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda
        • Recrutamento
        • Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
        • Contato:
      • Arnhem, Holanda
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
        • Contato:
      • Den Haag, Holanda
        • Recrutamento
        • HMC (Haaglanden Medisch Centrum)
        • Contato:
      • Groningen, Holanda
        • Recrutamento
        • Martini Ziekenhuis
        • Contato:
          • Niels Vos
          • Número de telefone: +31 505247988
          • E-mail: n.vos2@mzh.nl
      • Groningen, Holanda
        • Recrutamento
        • UMCG Groningen
        • Contato:
      • Maastricht, Holanda
        • Recrutamento
        • Maastricht UMC+
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doença oclusiva aorto-ilíaca, que tenham sido diagnosticados por meio da Classificação de Rutherford Becker entre 2 e 5.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente identificado com lesão oclusiva aorto-ilíaca, com necessidade clínica de tratamento.
  2. O paciente foi diagnosticado com doença arterial periférica sintomática, definida pela classificação de Rutherford Becker de 2 a 5.
  3. O paciente tem uma expectativa de vida projetada de pelo menos 24 meses.
  4. O paciente tem ≥18 anos de idade.
  5. O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento por escrito para participar do estudo e confirmou que comparecerá às visitas de acompanhamento esperadas.
  6. A anatomia do paciente é elegível para o tratamento CERAB, sem a necessidade de chaminés e pode ser tratada com um BGA de Ø 12 mm.
  7. A lesão aorto-ilíaca inicia-se pelo menos 1 cm abaixo das artérias renais pérvias sem necessidade de tratamento.
  8. Podem ser usados ​​no máximo 3 BeGraft Peripheral (Ø 7 ou 8 mm) por ramo na artéria ilíaca externa. Caso seja usado um Ø 7 mm para extensão, as extremidades distais devem ser alargadas para Ø 8 mm para garantir o fluxo adequado.
  9. A lesão-alvo apresenta evidências angiográficas de estenose >50% ou oclusão do membro.
  10. A artéria femoral comum e a artéria femoral profunda do paciente estão patentes.

Critério de exclusão:

  1. O paciente está atualmente participando de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que não completou todo o período de acompanhamento.
  2. O paciente planejou qualquer intervenção/procedimento cirúrgico dentro de 30 dias após o procedimento do estudo.
  3. O paciente teve um infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de um período de 3 meses antes do procedimento do estudo.
  4. O paciente foi submetido a uma cirurgia (por ex. cirurgia de ponte de safena ou colocação de stent) em vasos-alvo anteriormente.
  5. Paciente com doença oclusiva aórtica ou ilíaca aguda.
  6. O paciente tem uma infecção sistêmica aguda no momento da triagem ou no período de 30 dias antes da triagem.
  7. O paciente apresenta trombo fresco no momento da triagem ou no período de 14 dias antes da triagem.
  8. O paciente tem um procedimento CERAB que é encenado.
  9. Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não toma contraceptivos adequados ou está amamentando.
  10. Pacientes para os quais a terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou trombolíticos são contra-indicados.
  11. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao material do stent (L605) e/ou PTFE.
  12. Está presente um aneurisma nos segmentos aórtico abdominal e ilíaco onde será colocado o CERAB.
  13. O paciente tem um vaso de acesso muito tortuoso, estreito ou qualquer outro motivo que levaria à falha na introdução e avanço de uma bainha introdutora.
  14. O paciente tem ou teve coarctação da aorta.
  15. O paciente teve lesões aórticas/intervenções relacionadas a trauma anteriormente.
  16. O paciente teve reconstruções do segmento suprarrenal/visceral anteriormente.
  17. Presença de importante artéria renal acessória (>3 mm) na aorta infrarrenal, que pode ser ocluída durante o procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada
Prazo: aos 12 meses após o procedimento
Liberdade de revascularização da lesão alvo clinicamente orientada (CD-TLR) em 12 meses, definida como liberdade de revascularização endovascular repetida para manter ou restabelecer a permeabilidade dentro da lesão tratada.
aos 12 meses após o procedimento
Incidência de Efeitos Adversos Graves do Dispositivo
Prazo: aos 12 meses após o procedimento
Incidência de Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADE) e Eventos Adversos Graves (SAE) relacionados ao procedimento em 12 meses de acompanhamento.
aos 12 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso técnico após o procedimento
Prazo: no procedimento
Taxa de sucesso técnico após o procedimento definido como introdução e implantação bem-sucedidas dos dispositivos de estudo Sistema de enxerto de stent coberto BeGraft Aortic e Sistema de enxerto de stent coberto periférico BeGraft (Bentley Innomed, Hechingen, Alemanha) para procedimentos CERAB
no procedimento
Liberdade para conversão para reparo cirúrgico aberto
Prazo: 30 dias após o procedimento, 6, 12 e 24 meses
Liberdade para conversão para reparo cirúrgico aberto da lesão-alvo.
30 dias após o procedimento, 6, 12 e 24 meses
Taxa de patência do vaso alvo
Prazo: 30 dias após o procedimento, 6, 12 e 24 meses
Taxa de perviedade do vaso alvo (primário, primário assistido e secundário).
30 dias após o procedimento, 6, 12 e 24 meses
Tempo para revascularização/reintervenção
Prazo: 30 dias após o procedimento, 6, 12 e 24 meses
Tempo para revascularização/reintervenção
30 dias após o procedimento, 6, 12 e 24 meses
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 30 dias após o procedimento, 6, 12 e 24 meses
O paciente relatou os resultados 30 dias após o procedimento, 6, 12 e 24 meses em comparação com o pré-procedimento
30 dias após o procedimento, 6, 12 e 24 meses
Sucesso clínico em todas as visitas de acompanhamento
Prazo: 30 dias após o procedimento, 6, 12 e 24 meses
Sucesso clínico em cada visita de acompanhamento, definido como uma melhoria da classificação de Rutherford de uma classe ou mais em comparação com a classificação de Rutherford pré-procedimento
30 dias após o procedimento, 6, 12 e 24 meses
Melhora hemodinâmica
Prazo: 30 dias após o procedimento, 6, 12 e 24 meses
Melhora hemodinâmica definida como aumento no Índice Tornozelo Braquial (ITB) de pelo menos 0,10 em comparação com o ITB basal (pré-procedimento) 30 dias após o procedimento, 6, 12 e 24 meses.
30 dias após o procedimento, 6, 12 e 24 meses
Pontos finais de segurança
Prazo: 30 dias após o procedimento, 6, 12 e 24 meses
  1. Incidência de Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADE) e Eventos Adversos Graves (SAE) relacionados ao procedimento
  2. Mortalidade em 30 dias.
  3. Taxa de sobrevivência geral
  4. Incidência de Eventos Adversos Principais
30 dias após o procedimento, 6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marc Bosiers, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FCRE-200622

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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