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TCI904の痩身効果の評価

2023年3月27日 更新者:TCI Co., Ltd.

Lactobacillus Delbrueckii Ssp.の痩身効果の評価ブルガリクス TCI904

Lactobacillus delbrueckii ssp.の有効性を評価すること。 ブルガリクス TCI904 オン ボディスリミング

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung、台湾
        • China Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 20歳以上
  • BMI ≧ 23 または男性の体脂肪≧ 25%、女性の体脂肪≧ 30%。
  • -アテローム性動脈硬化性心血管疾患(脳血管疾患、冠状動脈性心臓病、末梢血管疾患を含む)または2型糖尿病の病歴、または次の要因のいずれかを持っている:年齢男性45歳以上、女性55歳以上または無月経、高血圧、高脂血症(総コレステロール> 200 mg/dL または低密度リポタンパク質コレステロール LDL-C > 130 mg/dL またはトリグリセリド TG > 130 mg/dL)、高密度リポタンパク質コレステロール HDL-C < 40 mg/dL。
  • 血糖値、血圧、または血中脂質を下げる薬を日常的に服用している場合、3 か月以内に有意な用量変化はありません (変動 ≤ 20%)。
  • 研究者による説明の後、治験に参加し、計画を完了し、同意書に署名するボランティア。

除外基準:

  • 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴。
  • 医療記録は、脳血管疾患、急性心筋梗塞または冠動脈バイパス手術、冠動脈ステントの留置、または過去6か月以内の末梢血管疾患を記録しています。
  • -過去1か月以内の既知の急性感染症で、7日以上の抗生物質。
  • -ステロイド、NSAID、抗拒絶薬、インターフェロン、免疫調節剤の既知の短期使用、または過去1か月の要因による長期用量の変更。
  • 過去3か月以内に減量薬(Orlistate、Lorcaserin、liraglutideを含む)を使用した.
  • -過去5年間のがんの病歴、またはまだがん治療を受けている。
  • -異常な肝機能(GOTまたはGPTが正常の上限の3倍を超える)または既知の肝硬変の患者。
  • 腎機能に異常のある患者(eGFR < 30 mL/min/1.73 m^2)。
  • アルコール依存症の既往歴のある患者。
  • -先月以内に他の介入臨床研究に参加したことがあります。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • -被験物質に対するアレルギーの既往歴。
  • 治験主催者が不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボサシェ
1日1袋を消費する
実験的:TCI904サシェ
1日1袋を消費する
他の名前:
  • Lactobacillus delbrueckii ssp.ブルガリクス TCI904

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化(kg)
時間枠:0週目、12週目
体重は体組成計で測定
0週目、12週目
BMIの変化(kg/m^2)
時間枠:0週目、12週目
BMIは体組成計で評価しました
0週目、12週目
体脂肪率の変化(%)
時間枠:0週目、12週目
体組成計で体脂肪率を測定
0週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロールの変化
時間枠:0週目、12週目
空腹時静脈血を採取して総コレステロール濃度を測定
0週目、12週目
トリグリセリドの変化
時間枠:0週目、12週目
空腹時静脈血を採取してトリグリセリド濃度を測定
0週目、12週目
HDL-Cの変化
時間枠:0週目、12週目
HDL-Cの濃度を測定するために空腹時静脈血を採取しました
0週目、12週目
LDL-Cの変化
時間枠:0週目、12週目
空腹時静脈血を採取してLDL-C濃度を測定
0週目、12週目
血糖値の変化
時間枠:0週目、12週目
空腹時静脈血を採取してブドウ糖濃度を測定
0週目、12週目
CRPの変化
時間枠:0週目、12週目
C反応性タンパク質の濃度を測定するために空腹時静脈血を採取しました
0週目、12週目
インスリンの変化
時間枠:0週目、12週目
空腹時静脈血を採取してインスリン濃度を測定
0週目、12週目
HbA1cの変化
時間枠:0週目、12週目
空腹時静脈血を採取してHbA1c濃度を測定
0週目、12週目
TNF-αの変化
時間枠:0週目、12週目
TNF-αの濃度を測定するために空腹時静脈血を採取しました
0週目、12週目
低酸素誘導因子1α(HIF-1α)の変化
時間枠:0週目、12週目
空腹時静脈血を採取してHIF-1αの濃度を測定
0週目、12週目
シクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) の変化
時間枠:0週目、12週目
COX-2の濃度を測定するために空腹時静脈血を採取しました
0週目、12週目
マトリックスメタロプロテイナーゼ(MMP)の変化
時間枠:0週目、12週目
空腹時静脈血を採取してMMP濃度を測定
0週目、12週目
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの変化
時間枠:0週目、12週目
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの濃度を測定するために空腹時静脈血をサンプリングしました
0週目、12週目
アラニンアミノトランスフェラーゼの変化
時間枠:0週目、12週目
アラニンアミノトランスフェラーゼの濃度を測定するために空腹時静脈血をサンプリングしました
0週目、12週目
アルブミンの変化
時間枠:0週目、12週目
空腹時静脈血を採取してアルブミン濃度を測定
0週目、12週目
クレアチンの変化
時間枠:0週目、12週目
空腹時静脈血を採取してクレアチン濃度を測定
0週目、12週目
血中尿素窒素(BUN)の変化
時間枠:0週目、12週目
空腹時静脈血を採取してBUN濃度を測定
0週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yang-Chang Wu、China Medical University, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月27日

最初の投稿 (実際)

2023年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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