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Valutazione dell'effetto snellente del corpo di TCI904

27 marzo 2023 aggiornato da: TCI Co., Ltd.

Valutazione dell'effetto snellente del corpo di Lactobacillus Delbrueckii Ssp. Bulgaricus TCI904

Per valutare l'efficacia di Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus TCI904 sul dimagrimento del corpo

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 20
  • BMI ≥ 23 o grasso corporeo maschile ≥ 25%, grasso corporeo femminile ≥ 30%.
  • Anamnesi di malattia cardiovascolare aterosclerotica (incluse malattia cerebrovascolare, malattia coronarica, malattia vascolare periferica) o diabete di tipo 2 o presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori: età uomini ≥ 45 anni, donne ≥ 55 anni o amenorrea, ipertensione, iperlipidemia (colesterolo totale > 200 mg/dL o colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità LDL-C > 130 mg/dL o trigliceridi TG > 130 mg/dL), colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità HDL-C < 40 mg/dL.
  • Se le persone hanno assunto abitualmente farmaci per abbassare la glicemia, la pressione sanguigna o i lipidi nel sangue, non vi è alcun cambiamento significativo della dose entro tre mesi (variazione ≤ 20%).
  • Volontari che sono disposti a partecipare e completare il piano di sperimentazione dopo aver spiegato dai ricercatori e firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Storia di chetoacidosi diabetica.
  • Le cartelle cliniche hanno documentato malattia cerebrovascolare, infarto miocardico acuto o intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronarica o posizionamento di stent coronarici o malattia vascolare periferica negli ultimi 6 mesi.
  • Malattia infettiva acuta nota nell'ultimo mese con> 7 giorni di antibiotici.
  • Uso noto a breve termine di steroidi, FANS, farmaci antirigetto, interferone, immunomodulatori o modifiche delle dosi a lungo termine dovute a qualsiasi fattore nell'ultimo mese.
  • Hai usato farmaci per la perdita di peso (inclusi Orlistate, Lorcaserin, liraglutide) negli ultimi tre mesi.
  • Storia di qualsiasi cancro negli ultimi 5 anni o ancora in trattamento per il cancro.
  • Pazienti con funzionalità epatica anormale (GOT o GPT superiore a 3 volte il limite superiore del normale) o cirrosi nota.
  • Pazienti con funzionalità renale anomala (eGFR < 30 mL/min/1,73 m^2).
  • Pazienti con una storia di alcolismo.
  • Aver partecipato a qualsiasi altra ricerca clinica interventistica nell'ultimo mese.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Storia nota di allergia alla sostanza in esame.
  • Pazienti giudicati inappropriati dall'ospite della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Bustina di placebo
consumare 1 bustina al giorno
Sperimentale: Bustina TCI904
consumare 1 bustina al giorno
Altri nomi:
  • Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus TCI904

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il peso corporeo è stato valutato dal Body Composition Monitor
Settimana 0, settimana 12
La variazione del BMI (kg/m^2)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il BMI è stato valutato dal Body Composition Monitor
Settimana 0, settimana 12
La variazione del tasso di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il tasso di grasso corporeo è stato valutato dal Body Composition Monitor
Settimana 0, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di colesterolo totale
Settimana 0, settimana 12
Il cambiamento di trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di trigliceridi
Settimana 0, settimana 12
Il cambiamento di HDL-C
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di HDL-C
Settimana 0, settimana 12
Il cambiamento di LDL-C
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di LDL-C
Settimana 0, settimana 12
Il cambiamento di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di glucosio
Settimana 0, settimana 12
Il cambiamento della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di proteina C-reattiva
Settimana 0, settimana 12
Il cambio di insulina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di insulina
Settimana 0, settimana 12
Il cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di HbA1c
Settimana 0, settimana 12
Il cambiamento di TNF-alfa
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di TNF-alfa
Settimana 0, settimana 12
Il cambiamento del fattore 1-alfa inducibile dall'ipossia (HIF-1alfa)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di HIF-1alpha
Settimana 0, settimana 12
Il cambiamento della cicloossigenasi-2 (COX-2)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di COX-2
Settimana 0, settimana 12
Il cambiamento della metalloproteinasi della matrice (MMP)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di MMP
Settimana 0, settimana 12
Il cambiamento di aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di aspartato aminotransferasi
Settimana 0, settimana 12
Il cambiamento di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di alanina aminotransferasi
Settimana 0, settimana 12
Il cambio di albumina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di albumina
Settimana 0, settimana 12
Il cambio di creatina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di creatina
Settimana 0, settimana 12
Il cambiamento di azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di BUN
Settimana 0, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Yang-Chang Wu, China Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH110-REC2-070

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Peso corporeo

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