- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05805488
Valutazione dell'effetto snellente del corpo di TCI904
27 marzo 2023 aggiornato da: TCI Co., Ltd.
Valutazione dell'effetto snellente del corpo di Lactobacillus Delbrueckii Ssp. Bulgaricus TCI904
Per valutare l'efficacia di Lactobacillus delbrueckii ssp.
bulgaricus TCI904 sul dimagrimento del corpo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Taichung, Taiwan
- China Medical University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 20
- BMI ≥ 23 o grasso corporeo maschile ≥ 25%, grasso corporeo femminile ≥ 30%.
- Anamnesi di malattia cardiovascolare aterosclerotica (incluse malattia cerebrovascolare, malattia coronarica, malattia vascolare periferica) o diabete di tipo 2 o presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori: età uomini ≥ 45 anni, donne ≥ 55 anni o amenorrea, ipertensione, iperlipidemia (colesterolo totale > 200 mg/dL o colesterolo delle lipoproteine a bassa densità LDL-C > 130 mg/dL o trigliceridi TG > 130 mg/dL), colesterolo delle lipoproteine ad alta densità HDL-C < 40 mg/dL.
- Se le persone hanno assunto abitualmente farmaci per abbassare la glicemia, la pressione sanguigna o i lipidi nel sangue, non vi è alcun cambiamento significativo della dose entro tre mesi (variazione ≤ 20%).
- Volontari che sono disposti a partecipare e completare il piano di sperimentazione dopo aver spiegato dai ricercatori e firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Storia di chetoacidosi diabetica.
- Le cartelle cliniche hanno documentato malattia cerebrovascolare, infarto miocardico acuto o intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronarica o posizionamento di stent coronarici o malattia vascolare periferica negli ultimi 6 mesi.
- Malattia infettiva acuta nota nell'ultimo mese con> 7 giorni di antibiotici.
- Uso noto a breve termine di steroidi, FANS, farmaci antirigetto, interferone, immunomodulatori o modifiche delle dosi a lungo termine dovute a qualsiasi fattore nell'ultimo mese.
- Hai usato farmaci per la perdita di peso (inclusi Orlistate, Lorcaserin, liraglutide) negli ultimi tre mesi.
- Storia di qualsiasi cancro negli ultimi 5 anni o ancora in trattamento per il cancro.
- Pazienti con funzionalità epatica anormale (GOT o GPT superiore a 3 volte il limite superiore del normale) o cirrosi nota.
- Pazienti con funzionalità renale anomala (eGFR < 30 mL/min/1,73 m^2).
- Pazienti con una storia di alcolismo.
- Aver partecipato a qualsiasi altra ricerca clinica interventistica nell'ultimo mese.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Storia nota di allergia alla sostanza in esame.
- Pazienti giudicati inappropriati dall'ospite della sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Bustina di placebo
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consumare 1 bustina al giorno
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Sperimentale: Bustina TCI904
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consumare 1 bustina al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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Il peso corporeo è stato valutato dal Body Composition Monitor
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Settimana 0, settimana 12
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La variazione del BMI (kg/m^2)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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Il BMI è stato valutato dal Body Composition Monitor
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Settimana 0, settimana 12
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La variazione del tasso di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
|
Il tasso di grasso corporeo è stato valutato dal Body Composition Monitor
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Settimana 0, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di colesterolo totale
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Settimana 0, settimana 12
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Il cambiamento di trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
|
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di trigliceridi
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Settimana 0, settimana 12
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Il cambiamento di HDL-C
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di HDL-C
|
Settimana 0, settimana 12
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Il cambiamento di LDL-C
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
|
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di LDL-C
|
Settimana 0, settimana 12
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Il cambiamento di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
|
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di glucosio
|
Settimana 0, settimana 12
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Il cambiamento della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di proteina C-reattiva
|
Settimana 0, settimana 12
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Il cambio di insulina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
|
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di insulina
|
Settimana 0, settimana 12
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Il cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
|
Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di HbA1c
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Settimana 0, settimana 12
|
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Il cambiamento di TNF-alfa
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di TNF-alfa
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Settimana 0, settimana 12
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Il cambiamento del fattore 1-alfa inducibile dall'ipossia (HIF-1alfa)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di HIF-1alpha
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Settimana 0, settimana 12
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Il cambiamento della cicloossigenasi-2 (COX-2)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di COX-2
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Settimana 0, settimana 12
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Il cambiamento della metalloproteinasi della matrice (MMP)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di MMP
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Settimana 0, settimana 12
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Il cambiamento di aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di aspartato aminotransferasi
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Settimana 0, settimana 12
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Il cambiamento di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di alanina aminotransferasi
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Settimana 0, settimana 12
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Il cambio di albumina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di albumina
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Settimana 0, settimana 12
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Il cambio di creatina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di creatina
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Settimana 0, settimana 12
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Il cambiamento di azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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Il sangue venoso a digiuno è stato campionato per misurare le concentrazioni di BUN
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Settimana 0, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yang-Chang Wu, China Medical University, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH110-REC2-070
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Peso corporeo
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ReclutamentoSpondiloartrite (SpA) | Risonanza magnetica total body (WBMRI)Cina
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Superior UniversityAttivo, non reclutante