Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Body Slimming Effect van TCI904

27 maart 2023 bijgewerkt door: TCI Co., Ltd.

Evaluatie van het afslankende effect van Lactobacillus Delbrueckii Ssp. Bulgaricus TCI904

Om de werkzaamheid van Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus TCI904 over afvallen van het lichaam

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 20
  • BMI ≥ 23 of mannelijk lichaamsvet ≥ 25%, vrouwelijk lichaamsvet ≥ 30%.
  • Voorgeschiedenis van atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (waaronder cerebrovasculaire ziekte, coronaire hartziekte, perifere vasculaire ziekte) of diabetes type 2 of een van de volgende factoren heeft: leeftijd mannen ≥ 45 jaar, vrouwen ≥ 55 jaar of amenorroe, hypertensie, hyperlipidemie (totaal cholesterol > 200 mg/dL of lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid LDL-C > 130 mg/dL of triglyceride TG > 130 mg/dL), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid HDL-C < 40 mg/dL.
  • Als mensen routinematig medicijnen hebben gebruikt om de bloedsuikerspiegel, bloeddruk of bloedlipiden te verlagen, is er binnen drie maanden geen significante dosisverandering (variatie ≤ 20%).
  • Vrijwilligers die na uitleg door de onderzoekers bereid zijn deel te nemen aan het proefplan en het proefplan in te vullen en het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose.
  • Medische dossiers gedocumenteerde cerebrovasculaire ziekte, acuut myocardinfarct of coronaire bypassoperatie of plaatsing van coronaire stents of perifere vasculaire ziekte in de afgelopen 6 maanden.
  • Bekende acute infectieziekte in de afgelopen maand met > 7 dagen antibiotica.
  • Bekend kortdurend gebruik van steroïden, NSAID's, middelen tegen afstoting, interferon, immunomodulatoren of veranderingen in langdurige doses als gevolg van factoren in de afgelopen maand.
  • In de afgelopen drie maanden medicijnen voor gewichtsverlies hebben gebruikt (waaronder Orlistate, Lorcaserin, liraglutide).
  • Geschiedenis van enige vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar of onder behandeling van kanker.
  • Patiënten met een abnormale leverfunctie (GOT of GPT groter dan 3 keer de bovengrens van normaal) of bekende cirrose.
  • Patiënten met een abnormale nierfunctie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme.
  • Heeft deelgenomen aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen maand.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Bekende voorgeschiedenis van allergie voor de teststof.
  • Patiënten die door de proefgastheer als ongeschikt worden beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo zakje
Voedingssupplement: Placebo zakje
consumeer 1 sachet per dag
Experimenteel: TCI904-zakje
Voedingssupplement: TCI904-zakje
consumeer 1 sachet per dag
Andere namen:
  • Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus TCI904

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van het lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Het lichaamsgewicht werd bepaald door de Body Composition Monitor
Week 0, week 12
De verandering van BMI (kg/m^2)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
De BMI werd bepaald door de Body Composition Monitor
Week 0, week 12
De verandering van het percentage lichaamsvet (%)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Het percentage lichaamsvet werd beoordeeld door de Body Composition Monitor
Week 0, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van het totale cholesterol
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Nuchter veneus bloed werd bemonsterd om concentraties van totaal cholesterol te meten
Week 0, week 12
De verandering van triglyceride
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Nuchter veneus bloed werd bemonsterd om concentraties van triglyceride te meten
Week 0, week 12
De verandering van HDL-C
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Nuchter veneus bloed werd bemonsterd om concentraties van HDL-C te meten
Week 0, week 12
De verandering van LDL-C
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Nuchter veneus bloed werd bemonsterd om concentraties van LDL-C te meten
Week 0, week 12
De verandering van de bloedglucose
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Nuchter veneus bloed werd bemonsterd om de glucoseconcentraties te meten
Week 0, week 12
De verandering van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Nuchter veneus bloed werd bemonsterd om concentraties van C-reactief proteïne te meten
Week 0, week 12
De verandering van insuline
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Nuchter veneus bloed werd bemonsterd om de insulineconcentraties te meten
Week 0, week 12
De verandering van HbA1c
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Nuchter veneus bloed werd bemonsterd om de concentraties van HbA1c te meten
Week 0, week 12
De verandering van TNF-alfa
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Nuchter veneus bloed werd bemonsterd om concentraties van TNF-alfa te meten
Week 0, week 12
De verandering van Hypoxie-induceerbare factor 1-alpha (HIF-1alpha)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Nuchter veneus bloed werd bemonsterd om concentraties van HIF-1alpha te meten
Week 0, week 12
De verandering van cyclooxygenase-2 (COX-2)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Nuchter veneus bloed werd bemonsterd om de COX-2-concentraties te meten
Week 0, week 12
De verandering van Matrix metalloproteïnase (MMP)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Nuchter veneus bloed werd bemonsterd om concentraties van MMP te meten
Week 0, week 12
De verandering van aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Nuchter veneus bloed werd bemonsterd om concentraties van aspartaataminotransferase te meten
Week 0, week 12
De verandering van alanine aminotransferase
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Nuchter veneus bloed werd bemonsterd om concentraties van alanineaminotransferase te meten
Week 0, week 12
De verandering van albumine
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Nuchter veneus bloed werd bemonsterd om concentraties van albumine te meten
Week 0, week 12
De verandering van creatine
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Nuchter veneus bloed werd bemonsterd om de creatineconcentraties te meten
Week 0, week 12
De verandering van bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Nuchter veneus bloed werd bemonsterd om de concentraties van BUN te meten
Week 0, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TCI Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yang-Chang Wu, China Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH110-REC2-070

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren