TCI904:n vartaloa laihtuvan vaikutuksen arviointi
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: TCI Co., Ltd.
Lactobacillus Delbrueckii Ssp.:n kehoa laihtuvan vaikutuksen arviointi. Bulgaricus TCI904
Lactobacillus delbrueckii ssp.:n tehon arvioimiseksi.
bulgaricus TCI904 kehon laihtumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 20
- BMI ≥ 23 tai miehen kehon rasva ≥ 25 %, naisen kehon rasva ≥ 30 %.
- Aiemmin ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien aivoverisuonisairaus, sepelvaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus) tai tyypin 2 diabetes tai jokin seuraavista tekijöistä: Ikä Miehet ≥ 45 vuotta, Naiset ≥ 55 vuotta tai kuukautiset, verenpainetauti, hyperlipidemia (kokonaiskolesteroli > 200 mg/dl tai matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli LDL-C > 130 mg/dl tai triglyseridi TG > 130 mg/dl), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli HDL-C < 40 mg/dl.
- Jos ihmiset ovat käyttäneet rutiininomaisesti verensokeria, verenpainetta tai veren lipidejä alentavia lääkkeitä, kolmen kuukauden sisällä ei tapahdu merkittävää annoksen muutosta (vaihtelu ≤ 20 %).
- Vapaaehtoiset, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja suorittamaan koesuunnitelman tutkijoiden selityksen jälkeen, allekirjoittavat suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettisen ketoasidoosin historia.
- Lääketieteessä on dokumentoitu aivoverisuonisairaus, akuutti sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sepelvaltimostenttien asennus tai ääreisverisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tunnettu akuutti tartuntatauti viimeisen kuukauden aikana yli 7 päivän antibioottien kanssa.
- Tunnettu lyhytaikainen steroidien, tulehduskipulääkkeiden, hylkimislääkkeiden, interferonin, immunomodulaattorien käyttö tai pitkäaikaisten annosten muutokset, jotka johtuvat muista tekijöistä viimeisen kuukauden aikana.
- olet käyttänyt painonpudotuslääkkeitä (mukaan lukien orlistaatti, lorcaseriini, liraglutidi) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Mitä tahansa syöpää viimeisten 5 vuoden aikana tai joka on edelleen saanut syöpähoitoa.
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta (GOT tai GPT yli 3 kertaa normaalin yläraja) tai tiedossa oleva maksakirroosi.
- Potilaat, joilla on epänormaali munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2).
- Potilaat, joilla on ollut alkoholismi.
- Osallistunut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Tunnettu allergia testiaineelle.
- Potilaat, jotka tutkimuksen isäntä pitää sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-pussi
|
kuluttaa 1 pussi päivässä
|
|
Kokeellinen: TCI904 pussi
|
kuluttaa 1 pussi päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon muutos (kg)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Ruumiinpaino arvioitiin Body Composition Monitorilla
|
Viikko 0, viikko 12
|
|
BMI:n muutos (kg/m^2)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
BMI:n arvioi Body Composition Monitor
|
Viikko 0, viikko 12
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos (%)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Kehon rasvan määrä arvioi Body Composition Monitor
|
Viikko 0, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Paastolaskimoverestä otettiin näyte kokonaiskolesterolin pitoisuuksien mittaamiseksi
|
Viikko 0, viikko 12
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Paastolaskimoverestä otettiin näyte triglyseridipitoisuuksien mittaamiseksi
|
Viikko 0, viikko 12
|
|
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Paastolaskimoverestä otettiin näyte HDL-C-pitoisuuksien mittaamiseksi
|
Viikko 0, viikko 12
|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Paastolaskimoverestä otettiin näyte LDL-kolesterolin pitoisuuksien mittaamiseksi
|
Viikko 0, viikko 12
|
|
Verensokerin muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Paastolaskimoverestä otettiin näyte glukoosipitoisuuksien mittaamiseksi
|
Viikko 0, viikko 12
|
|
C-reaktiivisen proteiinin muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Paastolaskimoverestä otettiin näyte C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksien mittaamiseksi
|
Viikko 0, viikko 12
|
|
Insuliinin vaihto
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Paastolaskimoverestä otettiin näyte insuliinipitoisuuksien mittaamiseksi
|
Viikko 0, viikko 12
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Paastolaskimoverestä otettiin näyte HbA1c-pitoisuuksien mittaamiseksi
|
Viikko 0, viikko 12
|
|
TNF-alfan muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Paastolaskimoverestä otettiin näyte TNF-alfa-pitoisuuksien mittaamiseksi
|
Viikko 0, viikko 12
|
|
Hypoksian aiheuttaman tekijän 1-alfan (HIF-1alfa) muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Paastolaskimoverestä otettiin näyte HIF-1-alfa-pitoisuuksien mittaamiseksi
|
Viikko 0, viikko 12
|
|
Syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Paastolaskimoverestä otettiin näyte COX-2-pitoisuuksien mittaamiseksi
|
Viikko 0, viikko 12
|
|
Matriisin metalloproteinaasin (MMP) muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Paastolaskimoverestä otettiin näyte MMP-pitoisuuksien mittaamiseksi
|
Viikko 0, viikko 12
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Paastolaskimoverestä otettiin näyte aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien mittaamiseksi
|
Viikko 0, viikko 12
|
|
Alaniiniaminotransferaasin muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Paastolaskimoverestä otettiin näyte alaniiniaminotransferaasipitoisuuksien mittaamiseksi
|
Viikko 0, viikko 12
|
|
Albumiinin muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Paastolaskimoverestä otettiin näyte albumiinipitoisuuksien mittaamiseksi
|
Viikko 0, viikko 12
|
|
Kreatiinin muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Paastolaskimoverestä otettiin näyte kreatiinipitoisuuksien mittaamiseksi
|
Viikko 0, viikko 12
|
|
Veren ureatypen muutos (BUN)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Paastolaskimoverestä otettiin näyte BUN-pitoisuuksien mittaamiseksi
|
Viikko 0, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yang-Chang Wu, China Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH110-REC2-070
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .