- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05805488
Avaliação do efeito de emagrecimento corporal do TCI904
27 de março de 2023 atualizado por: TCI Co., Ltd.
Avaliação do Efeito Emagrecedor Corporal de Lactobacillus Delbrueckii Ssp. Bulgaricus TCI904
Para avaliar a eficácia de Lactobacillus delbrueckii ssp.
bulgaricus TCI904 no emagrecimento corporal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 20
- IMC ≥ 23 ou gordura corporal masculina ≥ 25%, gordura corporal feminina ≥ 30%.
- História de doença cardiovascular aterosclerótica (incluindo doença cerebrovascular, doença cardíaca coronária, doença vascular periférica) ou diabetes tipo 2 ou qualquer um dos seguintes fatores: Idade Homens ≥ 45 anos, Mulheres ≥ 55 anos ou amenorréia, hipertensão, hiperlipidemia (colesterol total > 200 mg/dL ou colesterol de lipoproteína de baixa densidade LDL-C > 130 mg/dL ou triglicérides TG > 130 mg/dL), colesterol de lipoproteína de alta densidade HDL-C < 40 mg/dL.
- Se as pessoas tomaram rotineiramente medicamentos para reduzir o açúcar no sangue, a pressão arterial ou os lipídios no sangue, não houve alteração significativa da dose em três meses (variação ≤ 20%).
- Voluntários que estejam dispostos a participar e completar o plano experimental após explicação pelos pesquisadores e assinar o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Histórico de cetoacidose diabética.
- Os registros médicos documentaram doença cerebrovascular, infarto agudo do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio ou colocação de stents na artéria coronária ou doença vascular periférica nos últimos 6 meses.
- Doença infecciosa aguda conhecida no último mês com > 7 dias de antibióticos.
- Uso conhecido de curto prazo de esteróides, AINEs, drogas anti-rejeição, interferon, imunomoduladores ou alterações nas doses de longo prazo devido a qualquer fator no último mês.
- Usou algum medicamento para perda de peso (incluindo Orlistate, Lorcaserin, liraglutide) nos últimos três meses.
- História de qualquer câncer nos últimos 5 anos ou ainda recebendo tratamento contra o câncer.
- Pacientes com função hepática anormal (GOT ou GPT maior que 3 vezes o limite superior do normal) ou cirrose conhecida.
- Pacientes com função renal anormal (eGFR < 30 mL/min/1,73 m^2).
- Pacientes com histórico de alcoolismo.
- Ter participado de qualquer outra pesquisa clínica intervencionista no último mês.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- História conhecida de alergia à substância em estudo.
- Pacientes considerados inadequados pelo anfitrião do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Sachê placebo
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consumir 1 sachê por dia
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Experimental: Sachê TCI904
|
consumir 1 sachê por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança de peso corporal (kg)
Prazo: Semana 0, semana 12
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O peso corporal foi avaliado pelo Body Composition Monitor
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Semana 0, semana 12
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A mudança de IMC (kg/m^2)
Prazo: Semana 0, semana 12
|
O IMC foi avaliado pelo Body Composition Monitor
|
Semana 0, semana 12
|
|
A mudança na taxa de gordura corporal (%)
Prazo: Semana 0, semana 12
|
A taxa de gordura corporal foi avaliada pelo Body Composition Monitor
|
Semana 0, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração do colesterol total
Prazo: Semana 0, semana 12
|
O sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de colesterol total
|
Semana 0, semana 12
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A mudança de triglicerídeos
Prazo: Semana 0, semana 12
|
O sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de triglicerídeos
|
Semana 0, semana 12
|
|
A alteração do HDL-C
Prazo: Semana 0, semana 12
|
Sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de HDL-C
|
Semana 0, semana 12
|
|
A alteração do LDL-C
Prazo: Semana 0, semana 12
|
Sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de LDL-C
|
Semana 0, semana 12
|
|
A alteração da glicemia
Prazo: Semana 0, semana 12
|
O sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de glicose
|
Semana 0, semana 12
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|
A alteração da proteína C-reativa
Prazo: Semana 0, semana 12
|
O sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de proteína C-reativa
|
Semana 0, semana 12
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A troca de insulina
Prazo: Semana 0, semana 12
|
O sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de insulina
|
Semana 0, semana 12
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A alteração da HbA1c
Prazo: Semana 0, semana 12
|
O sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de HbA1c
|
Semana 0, semana 12
|
|
A mudança de TNF-alfa
Prazo: Semana 0, semana 12
|
O sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de TNF-alfa
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Semana 0, semana 12
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A alteração do fator 1-alfa induzível por hipóxia (HIF-1alfa)
Prazo: Semana 0, semana 12
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O sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de HIF-1alpha
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Semana 0, semana 12
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A alteração da ciclooxigenase-2 (COX-2)
Prazo: Semana 0, semana 12
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O sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de COX-2
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Semana 0, semana 12
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A mudança de Matrix metaloproteinase (MMP)
Prazo: Semana 0, semana 12
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O sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de MMP
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Semana 0, semana 12
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A alteração da aspartato aminotransferase
Prazo: Semana 0, semana 12
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O sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de aspartato aminotransferase
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Semana 0, semana 12
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A alteração da alanina aminotransferase
Prazo: Semana 0, semana 12
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O sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de alanina aminotransferase
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Semana 0, semana 12
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A mudança de albumina
Prazo: Semana 0, semana 12
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Sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de albumina
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Semana 0, semana 12
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A mudança de creatina
Prazo: Semana 0, semana 12
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O sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de creatina
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Semana 0, semana 12
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A alteração do nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Semana 0, semana 12
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O sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de BUN
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Semana 0, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang-Chang Wu, China Medical University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH110-REC2-070
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .