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Avaliação do efeito de emagrecimento corporal do TCI904

27 de março de 2023 atualizado por: TCI Co., Ltd.

Avaliação do Efeito Emagrecedor Corporal de Lactobacillus Delbrueckii Ssp. Bulgaricus TCI904

Para avaliar a eficácia de Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus TCI904 no emagrecimento corporal

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 20
  • IMC ≥ 23 ou gordura corporal masculina ≥ 25%, gordura corporal feminina ≥ 30%.
  • História de doença cardiovascular aterosclerótica (incluindo doença cerebrovascular, doença cardíaca coronária, doença vascular periférica) ou diabetes tipo 2 ou qualquer um dos seguintes fatores: Idade Homens ≥ 45 anos, Mulheres ≥ 55 anos ou amenorréia, hipertensão, hiperlipidemia (colesterol total > 200 mg/dL ou colesterol de lipoproteína de baixa densidade LDL-C > 130 mg/dL ou triglicérides TG > 130 mg/dL), colesterol de lipoproteína de alta densidade HDL-C < 40 mg/dL.
  • Se as pessoas tomaram rotineiramente medicamentos para reduzir o açúcar no sangue, a pressão arterial ou os lipídios no sangue, não houve alteração significativa da dose em três meses (variação ≤ 20%).
  • Voluntários que estejam dispostos a participar e completar o plano experimental após explicação pelos pesquisadores e assinar o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Histórico de cetoacidose diabética.
  • Os registros médicos documentaram doença cerebrovascular, infarto agudo do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio ou colocação de stents na artéria coronária ou doença vascular periférica nos últimos 6 meses.
  • Doença infecciosa aguda conhecida no último mês com > 7 dias de antibióticos.
  • Uso conhecido de curto prazo de esteróides, AINEs, drogas anti-rejeição, interferon, imunomoduladores ou alterações nas doses de longo prazo devido a qualquer fator no último mês.
  • Usou algum medicamento para perda de peso (incluindo Orlistate, Lorcaserin, liraglutide) nos últimos três meses.
  • História de qualquer câncer nos últimos 5 anos ou ainda recebendo tratamento contra o câncer.
  • Pacientes com função hepática anormal (GOT ou GPT maior que 3 vezes o limite superior do normal) ou cirrose conhecida.
  • Pacientes com função renal anormal (eGFR < 30 mL/min/1,73 m^2).
  • Pacientes com histórico de alcoolismo.
  • Ter participado de qualquer outra pesquisa clínica intervencionista no último mês.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • História conhecida de alergia à substância em estudo.
  • Pacientes considerados inadequados pelo anfitrião do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Sachê placebo
consumir 1 sachê por dia
Experimental: Sachê TCI904
consumir 1 sachê por dia
Outros nomes:
  • Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus TCI904

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de peso corporal (kg)
Prazo: Semana 0, semana 12
O peso corporal foi avaliado pelo Body Composition Monitor
Semana 0, semana 12
A mudança de IMC (kg/m^2)
Prazo: Semana 0, semana 12
O IMC foi avaliado pelo Body Composition Monitor
Semana 0, semana 12
A mudança na taxa de gordura corporal (%)
Prazo: Semana 0, semana 12
A taxa de gordura corporal foi avaliada pelo Body Composition Monitor
Semana 0, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração do colesterol total
Prazo: Semana 0, semana 12
O sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de colesterol total
Semana 0, semana 12
A mudança de triglicerídeos
Prazo: Semana 0, semana 12
O sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de triglicerídeos
Semana 0, semana 12
A alteração do HDL-C
Prazo: Semana 0, semana 12
Sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de HDL-C
Semana 0, semana 12
A alteração do LDL-C
Prazo: Semana 0, semana 12
Sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de LDL-C
Semana 0, semana 12
A alteração da glicemia
Prazo: Semana 0, semana 12
O sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de glicose
Semana 0, semana 12
A alteração da proteína C-reativa
Prazo: Semana 0, semana 12
O sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de proteína C-reativa
Semana 0, semana 12
A troca de insulina
Prazo: Semana 0, semana 12
O sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de insulina
Semana 0, semana 12
A alteração da HbA1c
Prazo: Semana 0, semana 12
O sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de HbA1c
Semana 0, semana 12
A mudança de TNF-alfa
Prazo: Semana 0, semana 12
O sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de TNF-alfa
Semana 0, semana 12
A alteração do fator 1-alfa induzível por hipóxia (HIF-1alfa)
Prazo: Semana 0, semana 12
O sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de HIF-1alpha
Semana 0, semana 12
A alteração da ciclooxigenase-2 (COX-2)
Prazo: Semana 0, semana 12
O sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de COX-2
Semana 0, semana 12
A mudança de Matrix metaloproteinase (MMP)
Prazo: Semana 0, semana 12
O sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de MMP
Semana 0, semana 12
A alteração da aspartato aminotransferase
Prazo: Semana 0, semana 12
O sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de aspartato aminotransferase
Semana 0, semana 12
A alteração da alanina aminotransferase
Prazo: Semana 0, semana 12
O sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de alanina aminotransferase
Semana 0, semana 12
A mudança de albumina
Prazo: Semana 0, semana 12
Sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de albumina
Semana 0, semana 12
A mudança de creatina
Prazo: Semana 0, semana 12
O sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de creatina
Semana 0, semana 12
A alteração do nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Semana 0, semana 12
O sangue venoso em jejum foi amostrado para medir as concentrações de BUN
Semana 0, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yang-Chang Wu, China Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CMUH110-REC2-070

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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