- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05805488
Utvärdering av kroppsbantningseffekten av TCI904
27 mars 2023 uppdaterad av: TCI Co., Ltd.
Utvärdering av kroppsbantningseffekten av Lactobacillus Delbrueckii Ssp. Bulgaricus TCI904
För att bedöma effekten av Lactobacillus delbrueckii ssp.
bulgaricus TCI904 om kroppsbantning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 20
- BMI ≥ 23 eller manligt kroppsfett ≥ 25 %, kvinnligt kroppsfett ≥ 30 %.
- Anamnes med aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (inklusive cerebrovaskulär sjukdom, kranskärlssjukdom, perifer kärlsjukdom) eller typ 2-diabetes eller har någon av följande faktorer: Ålder Män ≥ 45 år, kvinnor ≥ 55 år eller amenorré, högt blodtryck, hyperlipidemi (totalkolesterol) 200 mg/dL eller lågdensitetslipoproteinkolesterol LDL-C > 130 mg/dL eller triglycerid TG > 130 mg/dL), högdensitetslipoproteinkolesterol HDL-C < 40 mg/dL.
- Om människor rutinmässigt har tagit läkemedel för att sänka blodsocker, blodtryck eller blodfetter, sker ingen signifikant dosförändring inom tre månader (variation ≤ 20%).
- Volontärer som är villiga att delta i och slutföra försöksplanen efter att ha förklarat av forskarna och undertecknar samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Historik av diabetisk ketoacidos.
- Medicinska journaler dokumenterade cerebrovaskulär sjukdom, akut hjärtinfarkt eller kranskärlsbypassoperation eller placering av kranskärlsstentar eller perifer kärlsjukdom under de senaste 6 månaderna.
- Känd akut infektionssjukdom under den senaste månaden med > 7 dagars antibiotika.
- Känd korttidsanvändning av steroider, NSAID, läkemedel mot avstötning, interferon, immunmodulatorer eller förändringar i långtidsdoser på grund av någon faktor under den senaste månaden.
- Har använt några viktminskningsläkemedel (inklusive Orlistate, Lorcaserin, liraglutid) under de senaste tre månaderna.
- Historik om någon cancer under de senaste 5 åren eller som fortfarande har fått cancerbehandling.
- Patienter med onormal leverfunktion (GOT eller GPT större än 3 gånger den övre normalgränsen) eller känd cirros.
- Patienter med onormal njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2).
- Patienter med en historia av alkoholism.
- Har deltagit i någon annan interventionell klinisk forskning under den senaste månaden.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Känd historia av allergi mot testämnet.
- Patienter som bedöms som olämpliga av försöksvärden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebopåse
|
konsumera 1 påse per dag
|
Experimentell: TCI904 påse
|
konsumera 1 påse per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen av kroppsvikt (kg)
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
|
Kroppsvikten bedömdes av Body Composition Monitor
|
Vecka 0, vecka 12
|
Förändringen av BMI (kg/m^2)
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
|
BMI utvärderades av Body Composition Monitor
|
Vecka 0, vecka 12
|
Förändringen av kroppsfetthastigheten (%)
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
|
Kroppsfetthalten utvärderades av Body Composition Monitor
|
Vecka 0, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen av totalt kolesterol
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
|
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av totalt kolesterol
|
Vecka 0, vecka 12
|
Förändringen av triglycerid
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
|
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av triglycerid
|
Vecka 0, vecka 12
|
Förändringen av HDL-C
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
|
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av HDL-C
|
Vecka 0, vecka 12
|
Förändringen av LDL-C
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
|
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av LDL-C
|
Vecka 0, vecka 12
|
Förändringen av blodsocker
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
|
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av glukos
|
Vecka 0, vecka 12
|
Förändringen av C-reaktivt protein
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
|
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av C-reaktivt protein
|
Vecka 0, vecka 12
|
Förändringen av insulin
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
|
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av insulin
|
Vecka 0, vecka 12
|
Förändringen av HbA1c
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
|
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av HbA1c
|
Vecka 0, vecka 12
|
Förändringen av TNF-alfa
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
|
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av TNF-alfa
|
Vecka 0, vecka 12
|
Förändringen av hypoxiinducerbar faktor 1-alfa (HIF-1alfa)
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
|
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av HIF-1alfa
|
Vecka 0, vecka 12
|
Förändringen av cyklooxygenas-2 (COX-2)
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
|
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av COX-2
|
Vecka 0, vecka 12
|
Förändringen av Matrix metalloproteinas (MMP)
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
|
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av MMP
|
Vecka 0, vecka 12
|
Förändringen av aspartataminotransferas
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
|
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av aspartataminotransferas
|
Vecka 0, vecka 12
|
Förändringen av alaninaminotransferas
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
|
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av alaninaminotransferas
|
Vecka 0, vecka 12
|
Ändringen av albumin
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
|
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av albumin
|
Vecka 0, vecka 12
|
Förändringen av kreatin
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
|
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av kreatin
|
Vecka 0, vecka 12
|
Förändringen av ureakväve i blodet (BUN)
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
|
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av BUN
|
Vecka 0, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yang-Chang Wu, China Medical University, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Första postat (Faktisk)
10 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH110-REC2-070
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroppsvikt
-
University of AberdeenBiomathematics and Statistics Scotland (BioSS); NHS OrkenyAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAvslutadTotal Body Water AssessmentFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändBody mass IndexIsrael
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAvslutadFunktionell prestanda | Kampsport | Body BuildingKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFysisk aktivitet | Body mass IndexFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMunhälsa | Mikrobiota | Body mass IndexFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAvslutadRehabilitering | Total knäprotesplastik | Body mass Index
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringParkinsons sjukdom | Lewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom demensFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Lewy Body DiseaseFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebopåse
-
Al-Azhar UniversityOkändÅterkommande bråck | Medfödd ljumskbråck | Hernia Sac | Runda ligament; Skada | Äggledaren skada | Ovarial skadaEgypten
-
Think Now IncorporatedNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Curacle Co., Ltd.KCRN Research, LLCAvslutadDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Curacle Co., Ltd.Théa Open Innovation, FranceAvslutadDiabetiskt makulaödemFörenta staterna, Puerto Rico
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Karolinska InstitutetUniversity of Nairobi; Moi UniversityAvslutadGraviditet | Preventivmedel | Socialt stigmaKenya
-
Merck Sharp & Dohme LLCHar inte rekryterat ännu
-
Merck Sharp & Dohme LLCHar inte rekryterat ännuTrippelnegativ bröstcancer