Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kroppsbantningseffekten av TCI904

27 mars 2023 uppdaterad av: TCI Co., Ltd.

Utvärdering av kroppsbantningseffekten av Lactobacillus Delbrueckii Ssp. Bulgaricus TCI904

För att bedöma effekten av Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus TCI904 om kroppsbantning

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 20
  • BMI ≥ 23 eller manligt kroppsfett ≥ 25 %, kvinnligt kroppsfett ≥ 30 %.
  • Anamnes med aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (inklusive cerebrovaskulär sjukdom, kranskärlssjukdom, perifer kärlsjukdom) eller typ 2-diabetes eller har någon av följande faktorer: Ålder Män ≥ 45 år, kvinnor ≥ 55 år eller amenorré, högt blodtryck, hyperlipidemi (totalkolesterol) 200 mg/dL eller lågdensitetslipoproteinkolesterol LDL-C > 130 mg/dL eller triglycerid TG > 130 mg/dL), högdensitetslipoproteinkolesterol HDL-C < 40 mg/dL.
  • Om människor rutinmässigt har tagit läkemedel för att sänka blodsocker, blodtryck eller blodfetter, sker ingen signifikant dosförändring inom tre månader (variation ≤ 20%).
  • Volontärer som är villiga att delta i och slutföra försöksplanen efter att ha förklarat av forskarna och undertecknar samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Historik av diabetisk ketoacidos.
  • Medicinska journaler dokumenterade cerebrovaskulär sjukdom, akut hjärtinfarkt eller kranskärlsbypassoperation eller placering av kranskärlsstentar eller perifer kärlsjukdom under de senaste 6 månaderna.
  • Känd akut infektionssjukdom under den senaste månaden med > 7 dagars antibiotika.
  • Känd korttidsanvändning av steroider, NSAID, läkemedel mot avstötning, interferon, immunmodulatorer eller förändringar i långtidsdoser på grund av någon faktor under den senaste månaden.
  • Har använt några viktminskningsläkemedel (inklusive Orlistate, Lorcaserin, liraglutid) under de senaste tre månaderna.
  • Historik om någon cancer under de senaste 5 åren eller som fortfarande har fått cancerbehandling.
  • Patienter med onormal leverfunktion (GOT eller GPT större än 3 gånger den övre normalgränsen) eller känd cirros.
  • Patienter med onormal njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2).
  • Patienter med en historia av alkoholism.
  • Har deltagit i någon annan interventionell klinisk forskning under den senaste månaden.
  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Känd historia av allergi mot testämnet.
  • Patienter som bedöms som olämpliga av försöksvärden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebopåse
konsumera 1 påse per dag
Experimentell: TCI904 påse
konsumera 1 påse per dag
Andra namn:
  • Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus TCI904

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av kroppsvikt (kg)
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
Kroppsvikten bedömdes av Body Composition Monitor
Vecka 0, vecka 12
Förändringen av BMI (kg/m^2)
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
BMI utvärderades av Body Composition Monitor
Vecka 0, vecka 12
Förändringen av kroppsfetthastigheten (%)
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
Kroppsfetthalten utvärderades av Body Composition Monitor
Vecka 0, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av totalt kolesterol
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av totalt kolesterol
Vecka 0, vecka 12
Förändringen av triglycerid
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av triglycerid
Vecka 0, vecka 12
Förändringen av HDL-C
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av HDL-C
Vecka 0, vecka 12
Förändringen av LDL-C
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av LDL-C
Vecka 0, vecka 12
Förändringen av blodsocker
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av glukos
Vecka 0, vecka 12
Förändringen av C-reaktivt protein
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av C-reaktivt protein
Vecka 0, vecka 12
Förändringen av insulin
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av insulin
Vecka 0, vecka 12
Förändringen av HbA1c
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av HbA1c
Vecka 0, vecka 12
Förändringen av TNF-alfa
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av TNF-alfa
Vecka 0, vecka 12
Förändringen av hypoxiinducerbar faktor 1-alfa (HIF-1alfa)
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av HIF-1alfa
Vecka 0, vecka 12
Förändringen av cyklooxygenas-2 (COX-2)
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av COX-2
Vecka 0, vecka 12
Förändringen av Matrix metalloproteinas (MMP)
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av MMP
Vecka 0, vecka 12
Förändringen av aspartataminotransferas
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av aspartataminotransferas
Vecka 0, vecka 12
Förändringen av alaninaminotransferas
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av alaninaminotransferas
Vecka 0, vecka 12
Ändringen av albumin
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av albumin
Vecka 0, vecka 12
Förändringen av kreatin
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av kreatin
Vecka 0, vecka 12
Förändringen av ureakväve i blodet (BUN)
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
Fastande venöst blod togs för att mäta koncentrationer av BUN
Vecka 0, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Yang-Chang Wu, China Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Första postat (Faktisk)

10 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CMUH110-REC2-070

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroppsvikt

Kliniska prövningar på Placebopåse

3
Prenumerera