Оценка эффекта похудения TCI904
27 марта 2023 г. обновлено: TCI Co., Ltd.
Оценка эффекта похудения Lactobacillus Delbrueckii Ssp. Булгарикус TCI904
Для оценки эффективности Lactobacillus delbrueckii ssp.
bulgaricus TCI904 для похудения
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 20 лет
- ИМТ ≥ 23 или жировые отложения у мужчин ≥ 25%, у женщин жировые отложения ≥ 30%.
- Наличие в анамнезе атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (включая цереброваскулярные заболевания, ишемическую болезнь сердца, заболевания периферических сосудов) или сахарного диабета 2 типа или наличие любого из следующих факторов: возраст мужчины ≥ 45 лет, женщины ≥ 55 лет или аменорея, артериальная гипертензия, гиперлипидемия (общий холестерин > 200 мг/дл или холестерин липопротеинов низкой плотности LDL-C > 130 мг/дл или триглицерид TG > 130 мг/дл), холестерин липопротеинов высокой плотности HDL-C < 40 мг/дл.
- Если люди регулярно принимали препараты для снижения уровня сахара в крови, артериального давления или липидов в крови, в течение трех месяцев не происходит значительного изменения дозы (вариация ≤ 20%).
- Добровольцы, которые готовы участвовать и завершить план испытаний после объяснения исследователями и подписать форму согласия.
Критерий исключения:
- Диабетический кетоацидоз в анамнезе.
- Медицинские записи задокументировали цереброваскулярное заболевание, острый инфаркт миокарда или операцию аортокоронарного шунтирования или установку стентов коронарной артерии или заболевание периферических сосудов в течение последних 6 месяцев.
- Известные острые инфекционные заболевания в течение последнего месяца с > 7 дней приема антибиотиков.
- Известный кратковременный прием стероидов, НПВП, препаратов против отторжения, интерферона, иммуномодуляторов или изменение долгосрочных доз в связи с какими-либо факторами в течение последнего месяца.
- Принимали какие-либо препараты для снижения веса (включая орлистат, лоркасерин, лираглутид) в течение последних трех месяцев.
- История любого рака за последние 5 лет или все еще получающего лечение от рака.
- Пациенты с нарушением функции печени (ГОТ или ГПТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы) или с известным циррозом.
- Пациенты с нарушением функции почек (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м^2).
- Пациенты с алкоголизмом в анамнезе.
- Принимали участие в любых других интервенционных клинических исследованиях в течение последнего месяца.
- Беременные и кормящие женщины.
- Известный анамнез аллергии на тестируемое вещество.
- Пациенты, которых организатор исследования считает неприемлемыми.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Пакетик плацебо
|
употреблять по 1 пакетику в день
|
|
Экспериментальный: Пакетик TCI904
|
употреблять по 1 пакетику в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
Массу тела оценивали с помощью Body Composition Monitor.
|
Неделя 0, неделя 12
|
|
Изменение ИМТ (кг/м^2)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
ИМТ оценивался с помощью монитора состава тела.
|
Неделя 0, неделя 12
|
|
Изменение процента жира в организме (%)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
Уровень жира в организме оценивали с помощью Body Composition Monitor.
|
Неделя 0, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
Брали венозную кровь натощак для определения концентрации общего холестерина.
|
Неделя 0, неделя 12
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
Брали пробы венозной крови натощак для измерения концентрации триглицеридов.
|
Неделя 0, неделя 12
|
|
Изменение HDL-C
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
Брали пробы венозной крови натощак для измерения концентрации HDL-C.
|
Неделя 0, неделя 12
|
|
Изменение LDL-C
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
Брали пробы венозной крови натощак для измерения концентрации холестерина ЛПНП.
|
Неделя 0, неделя 12
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
Брали венозную кровь натощак для измерения концентрации глюкозы.
|
Неделя 0, неделя 12
|
|
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
Брали пробы венозной крови натощак для определения концентрации С-реактивного белка.
|
Неделя 0, неделя 12
|
|
Смена инсулина
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
Брали венозную кровь натощак для измерения концентрации инсулина.
|
Неделя 0, неделя 12
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
Брали пробы венозной крови натощак для измерения концентрации HbA1c.
|
Неделя 0, неделя 12
|
|
Изменение TNF-альфа
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
Брали пробы венозной крови натощак для измерения концентрации ФНО-альфа.
|
Неделя 0, неделя 12
|
|
Изменение индуцируемого гипоксией фактора 1-альфа (HIF-1альфа)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
Брали пробы венозной крови натощак для измерения концентрации HIF-1альфа.
|
Неделя 0, неделя 12
|
|
Изменение циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
Брали пробы венозной крови натощак для измерения концентрации ЦОГ-2.
|
Неделя 0, неделя 12
|
|
Изменение матриксной металлопротеиназы (ММП)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
Брали пробы венозной крови натощак для измерения концентрации ММП.
|
Неделя 0, неделя 12
|
|
Изменение аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
Брали пробы венозной крови натощак для измерения концентрации аспартатаминотрансферазы.
|
Неделя 0, неделя 12
|
|
Изменение аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
Брали пробы венозной крови натощак для определения концентрации аланинаминотрансферазы.
|
Неделя 0, неделя 12
|
|
Изменение альбумина.
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
Брали венозную кровь натощак для определения концентрации альбумина.
|
Неделя 0, неделя 12
|
|
Изменение креатина
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
Брали пробы венозной крови натощак для измерения концентрации креатина.
|
Неделя 0, неделя 12
|
|
Изменение азота мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
Брали пробы венозной крови натощак для измерения концентрации BUN.
|
Неделя 0, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yang-Chang Wu, China Medical University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH110-REC2-070
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .