- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05805488
Evaluación del Efecto Adelgazante Corporal de TCI904
27 de marzo de 2023 actualizado por: TCI Co., Ltd.
Evaluación del Efecto Adelgazante Corporal de Lactobacillus Delbrueckii Ssp. Bulgaricus TCI904
Para evaluar la eficacia de Lactobacillus delbrueckii ssp.
bulgaricus TCI904 en adelgazamiento corporal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Taichung, Taiwán
- China Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 20
- IMC ≥ 23 o grasa corporal masculina ≥ 25%, grasa corporal femenina ≥ 30%.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (incluyendo enfermedad cerebrovascular, enfermedad coronaria, enfermedad vascular periférica) o diabetes tipo 2 o tiene alguno de los siguientes factores: Edad Hombres ≥ 45 años, Mujeres ≥ 55 años o amenorrea, hipertensión, hiperlipidemia (colesterol total > 200 mg/dL o colesterol de lipoproteínas de baja densidad LDL-C > 130 mg/dL o triglicéridos TG > 130 mg/dL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad HDL-C < 40 mg/dL.
- Si las personas han tomado medicamentos de forma rutinaria para reducir el azúcar en la sangre, la presión arterial o los lípidos en la sangre, no hay un cambio de dosis significativo dentro de los tres meses (variación ≤ 20%).
- Voluntarios que estén dispuestos a participar y completar el plan de prueba después de que los investigadores lo expliquen y firmen el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cetoacidosis diabética.
- Los registros médicos documentaron enfermedad cerebrovascular, infarto agudo de miocardio o cirugía de bypass de arteria coronaria o colocación de stents en arteria coronaria o enfermedad vascular periférica en los últimos 6 meses.
- Enfermedad infecciosa aguda conocida en el último mes con > 7 días de antibióticos.
- Uso conocido a corto plazo de esteroides, AINE, medicamentos antirrechazo, interferón, inmunomoduladores o cambios en las dosis a largo plazo debido a cualquier factor en el último mes.
- Ha usado algún medicamento para bajar de peso (incluidos Orlistate, Lorcaserin, liraglutida) en los últimos tres meses.
- Historial de cualquier tipo de cáncer en los últimos 5 años o aún recibiendo tratamiento contra el cáncer.
- Pacientes con función hepática anormal (GOT o GPT superior a 3 veces el límite superior de lo normal) o cirrosis conocida.
- Pacientes con función renal anormal (TFGe < 30 ml/min/1,73 m^2).
- Pacientes con antecedentes de alcoholismo.
- Haber participado en cualquier otra investigación clínica intervencionista en el último mes.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Antecedentes conocidos de alergia a la sustancia de ensayo.
- Pacientes que el anfitrión del ensayo considere inapropiados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Sobre de placebo
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consumir 1 sobre al día
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Experimental: Bolsita TCI904
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consumir 1 sobre al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
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El peso corporal fue evaluado por el Monitor de Composición Corporal
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Semana 0, semana 12
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El cambio de IMC (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
|
El IMC fue evaluado por el Monitor de Composición Corporal
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Semana 0, semana 12
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El cambio de la tasa de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
|
La tasa de grasa corporal fue evaluada por el Monitor de Composición Corporal
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Semana 0, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio del colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
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Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de colesterol total
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Semana 0, semana 12
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El cambio de triglicéridos.
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
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Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de triglicéridos
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Semana 0, semana 12
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El cambio de HDL-C
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
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Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de HDL-C
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Semana 0, semana 12
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El cambio de LDL-C
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
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Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de LDL-C
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Semana 0, semana 12
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El cambio de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
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Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de glucosa.
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Semana 0, semana 12
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El cambio de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
|
Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de proteína C reactiva
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Semana 0, semana 12
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El cambio de insulina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
|
Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de insulina.
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Semana 0, semana 12
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El cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
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Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de HbA1c
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Semana 0, semana 12
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El cambio de TNF-alfa
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
|
Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de TNF-alfa
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Semana 0, semana 12
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El cambio del factor inducible por hipoxia 1-alfa (HIF-1alfa)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
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Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de HIF-1alfa
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Semana 0, semana 12
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El cambio de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
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Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de COX-2
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Semana 0, semana 12
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El cambio de Matrix metaloproteinasa (MMP)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
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Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de MMP
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Semana 0, semana 12
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El cambio de aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
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Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de aspartato aminotransferasa
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Semana 0, semana 12
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El cambio de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
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Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de alanina aminotransferasa
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Semana 0, semana 12
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El cambio de albúmina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
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Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de albúmina
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Semana 0, semana 12
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El cambio de creatina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
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Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de creatina
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Semana 0, semana 12
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El cambio de nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
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Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de BUN
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Semana 0, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang-Chang Wu, China Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH110-REC2-070
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .