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Evaluación del Efecto Adelgazante Corporal de TCI904

27 de marzo de 2023 actualizado por: TCI Co., Ltd.

Evaluación del Efecto Adelgazante Corporal de Lactobacillus Delbrueckii Ssp. Bulgaricus TCI904

Para evaluar la eficacia de Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus TCI904 en adelgazamiento corporal

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 20
  • IMC ≥ 23 o grasa corporal masculina ≥ 25%, grasa corporal femenina ≥ 30%.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (incluyendo enfermedad cerebrovascular, enfermedad coronaria, enfermedad vascular periférica) o diabetes tipo 2 o tiene alguno de los siguientes factores: Edad Hombres ≥ 45 años, Mujeres ≥ 55 años o amenorrea, hipertensión, hiperlipidemia (colesterol total > 200 mg/dL o colesterol de lipoproteínas de baja densidad LDL-C > 130 mg/dL o triglicéridos TG > 130 mg/dL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad HDL-C < 40 mg/dL.
  • Si las personas han tomado medicamentos de forma rutinaria para reducir el azúcar en la sangre, la presión arterial o los lípidos en la sangre, no hay un cambio de dosis significativo dentro de los tres meses (variación ≤ 20%).
  • Voluntarios que estén dispuestos a participar y completar el plan de prueba después de que los investigadores lo expliquen y firmen el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cetoacidosis diabética.
  • Los registros médicos documentaron enfermedad cerebrovascular, infarto agudo de miocardio o cirugía de bypass de arteria coronaria o colocación de stents en arteria coronaria o enfermedad vascular periférica en los últimos 6 meses.
  • Enfermedad infecciosa aguda conocida en el último mes con > 7 días de antibióticos.
  • Uso conocido a corto plazo de esteroides, AINE, medicamentos antirrechazo, interferón, inmunomoduladores o cambios en las dosis a largo plazo debido a cualquier factor en el último mes.
  • Ha usado algún medicamento para bajar de peso (incluidos Orlistate, Lorcaserin, liraglutida) en los últimos tres meses.
  • Historial de cualquier tipo de cáncer en los últimos 5 años o aún recibiendo tratamiento contra el cáncer.
  • Pacientes con función hepática anormal (GOT o GPT superior a 3 veces el límite superior de lo normal) o cirrosis conocida.
  • Pacientes con función renal anormal (TFGe < 30 ml/min/1,73 m^2).
  • Pacientes con antecedentes de alcoholismo.
  • Haber participado en cualquier otra investigación clínica intervencionista en el último mes.
  • Mujeres embarazadas y lactantes.
  • Antecedentes conocidos de alergia a la sustancia de ensayo.
  • Pacientes que el anfitrión del ensayo considere inapropiados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Sobre de placebo
consumir 1 sobre al día
Experimental: Bolsita TCI904
consumir 1 sobre al día
Otros nombres:
  • Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus TCI904

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
El peso corporal fue evaluado por el Monitor de Composición Corporal
Semana 0, semana 12
El cambio de IMC (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
El IMC fue evaluado por el Monitor de Composición Corporal
Semana 0, semana 12
El cambio de la tasa de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
La tasa de grasa corporal fue evaluada por el Monitor de Composición Corporal
Semana 0, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio del colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de colesterol total
Semana 0, semana 12
El cambio de triglicéridos.
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de triglicéridos
Semana 0, semana 12
El cambio de HDL-C
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de HDL-C
Semana 0, semana 12
El cambio de LDL-C
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de LDL-C
Semana 0, semana 12
El cambio de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de glucosa.
Semana 0, semana 12
El cambio de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de proteína C reactiva
Semana 0, semana 12
El cambio de insulina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de insulina.
Semana 0, semana 12
El cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de HbA1c
Semana 0, semana 12
El cambio de TNF-alfa
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de TNF-alfa
Semana 0, semana 12
El cambio del factor inducible por hipoxia 1-alfa (HIF-1alfa)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de HIF-1alfa
Semana 0, semana 12
El cambio de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de COX-2
Semana 0, semana 12
El cambio de Matrix metaloproteinasa (MMP)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de MMP
Semana 0, semana 12
El cambio de aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de aspartato aminotransferasa
Semana 0, semana 12
El cambio de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de alanina aminotransferasa
Semana 0, semana 12
El cambio de albúmina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de albúmina
Semana 0, semana 12
El cambio de creatina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de creatina
Semana 0, semana 12
El cambio de nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
Se tomaron muestras de sangre venosa en ayunas para medir las concentraciones de BUN
Semana 0, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yang-Chang Wu, China Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CMUH110-REC2-070

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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