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TCI904瘦身效果评价

2023年3月27日 更新者:TCI Co., Ltd.

德氏乳杆菌瘦身效果评价。保加利亚TCI904

评估德氏乳杆菌 ssp 的功效。 保加利亚TCI904 减肥

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taichung、台湾
        • China Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 20
  • BMI≥23或男性体脂≥25%,女性体脂≥30%。
  • 有动脉粥样硬化性心血管病(包括脑血管病、冠心病、外周血管病)或2型糖尿病病史或有下列因素之一:年龄男性≥45岁,女性≥55岁或闭经、高血压、高血脂(总胆固醇> 200 mg/dL 或低密度脂蛋白胆固醇 LDL-C > 130 mg/dL 或甘油三酯 TG > 130 mg/dL),高密度脂蛋白胆固醇 HDL-C < 40 mg/dL。
  • 如果常规服用降血糖、降血压、降血脂药物,三个月内剂量无明显变化(变化≤20%)。
  • 经研究者说明后愿意参与并完成试验方案的志愿者,并签署同意书。

排除标准:

  • 糖尿病酮症酸中毒史。
  • 医疗记录记录了最近 6 个月内的脑血管疾病、急性心肌梗塞或冠状动脉搭桥手术或冠状动脉支架置入术或外周血管疾病。
  • 过去一个月内患过已知的急性传染病并使用了 > 7 天的抗生素。
  • 过去一个月内已知因任何因素短期使用类固醇、非甾体抗炎药、抗排斥药物、干扰素、免疫调节剂或改变长期剂量。
  • 在过去三个月内使用过任何减肥药(包括奥利司他、氯卡色林、利拉鲁肽)。
  • 过去 5 年内有任何癌症病史或仍在接受癌症治疗。
  • 肝功能异常(GOT或GPT大于正常上限3倍)或已知肝硬化的患者。
  • 肾功能异常患者(eGFR < 30 mL/min/1.73 米^2)。
  • 有酗酒史的患者。
  • 最近一个月内参加过任何其他介入性临床研究。
  • 孕妇和哺乳期妇女。
  • 已知对试验物质过敏史。
  • 被试验主办方判断为不合适的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂香囊
每天服用 1 包
实验性的:TCI904小袋
每天服用 1 包
其他名称:
  • 德氏乳杆菌 ssp。保加利亚TCI904

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化(kg)
大体时间:第 0 周、第 12 周
通过身体成分监测仪评估体重
第 0 周、第 12 周
BMI变化(kg/m^2)
大体时间:第 0 周、第 12 周
BMI 由 Body Composition Monitor 评估
第 0 周、第 12 周
体脂率变化(%)
大体时间:第 0 周、第 12 周
体脂率是通过身体成分监测仪评估的
第 0 周、第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总胆固醇的变化
大体时间:第 0 周、第 12 周
采集空腹静脉血样本以测量总胆固醇浓度
第 0 周、第 12 周
甘油三酯的变化
大体时间:第 0 周、第 12 周
采集空腹静脉血以测量甘油三酯的浓度
第 0 周、第 12 周
HDL-C的变化
大体时间:第 0 周、第 12 周
采集空腹静脉血以测量 HDL-C 的浓度
第 0 周、第 12 周
LDL-C的变化
大体时间:第 0 周、第 12 周
采集空腹静脉血以测量 LDL-C 的浓度
第 0 周、第 12 周
血糖的变化
大体时间:第 0 周、第 12 周
采集空腹静脉血以测量葡萄糖浓度
第 0 周、第 12 周
C反应蛋白的变化
大体时间:第 0 周、第 12 周
采集空腹静脉血以测量 C 反应蛋白的浓度
第 0 周、第 12 周
胰岛素的变化
大体时间:第 0 周、第 12 周
采集空腹静脉血以测量胰岛素浓度
第 0 周、第 12 周
HbA1c的变化
大体时间:第 0 周、第 12 周
采集空腹静脉血以测量 HbA1c 的浓度
第 0 周、第 12 周
TNF-α的变化
大体时间:第 0 周、第 12 周
采集空腹静脉血以测量 TNF-α 的浓度
第 0 周、第 12 周
缺氧诱导因子1-α(HIF-1α)的变化
大体时间:第 0 周、第 12 周
采集空腹静脉血以测量 HIF-1alpha 的浓度
第 0 周、第 12 周
环氧合酶-2(COX-2)的变化
大体时间:第 0 周、第 12 周
采集空腹静脉血以测量 COX-2 的浓度
第 0 周、第 12 周
基质金属蛋白酶(MMP)的变化
大体时间:第 0 周、第 12 周
采集空腹静脉血以测量 MMP 的浓度
第 0 周、第 12 周
天冬氨酸氨基转移酶的变化
大体时间:第 0 周、第 12 周
采集空腹静脉血,测定天冬氨酸转氨酶浓度
第 0 周、第 12 周
谷丙转氨酶的变化
大体时间:第 0 周、第 12 周
采集空腹静脉血,测定谷丙转氨酶浓度
第 0 周、第 12 周
白蛋白的变化
大体时间:第 0 周、第 12 周
采集空腹静脉血以测量白蛋白浓度
第 0 周、第 12 周
肌酸的变化
大体时间:第 0 周、第 12 周
采集空腹静脉血以测量肌酸浓度
第 0 周、第 12 周
血尿素氮(BUN)的变化
大体时间:第 0 周、第 12 周
采集空腹静脉血以测量 BUN 浓度
第 0 周、第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Yang-Chang Wu、China Medical University, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月27日

首次发布 (实际的)

2023年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月27日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CMUH110-REC2-070

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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