Evaluering av kroppsslankeeffekten av TCI904
27. mars 2023 oppdatert av: TCI Co., Ltd.
Evaluering av kroppsslankeeffekten av Lactobacillus Delbrueckii Ssp. Bulgaricus TCI904
For å vurdere effekten av Lactobacillus delbrueckii ssp.
bulgaricus TCI904 om slanking av kroppen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 20
- BMI ≥ 23 eller mannlig kroppsfett ≥ 25 %, kvinnelig kroppsfett ≥ 30 %.
- Anamnese med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (inkludert cerebrovaskulær sykdom, koronar hjertesykdom, perifer vaskulær sykdom) eller type 2 diabetes eller har noen av følgende faktorer: Alder Menn ≥ 45 år, Kvinner ≥ 55 år eller amenoré, hypertensjon, hyperlipidemi (totalkolesterol) 200 mg/dL eller lavdensitet lipoproteinkolesterol LDL-C > 130 mg/dL eller triglyserid TG > 130 mg/dL), høydensitetslipoproteinkolesterol HDL-C < 40 mg/dL.
- Hvis folk rutinemessig har tatt medikamenter for å senke blodsukker, blodtrykk eller blodlipider, er det ingen signifikant doseendring innen tre måneder (variasjon ≤ 20%).
- Frivillige som er villige til å delta i og fullføre prøveplanen etter forklaring fra forskerne, og signere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om diabetisk ketoacidose.
- Medisinske journaler dokumenterte cerebrovaskulær sykdom, akutt hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon eller plassering av koronararteriestenter eller perifer karsykdom i løpet av de siste 6 månedene.
- Kjent akutt infeksjonssykdom siste måned med > 7 dager med antibiotika.
- Kjent korttidsbruk av steroider, NSAIDs, anti-avvisningsmedisiner, interferon, immunmodulatorer eller endringer i langtidsdoser på grunn av noen faktorer den siste måneden.
- Har brukt vekttapsmedisiner (inkludert Orlistate, Lorcaserin, liraglutid) i løpet av de siste tre månedene.
- Historie om kreft i de siste 5 årene eller fortsatt mottar kreftbehandling.
- Pasienter med unormal leverfunksjon (GOT eller GPT større enn 3 ganger øvre normalgrense) eller kjent cirrhose.
- Pasienter med unormal nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2).
- Pasienter med en historie med alkoholisme.
- Har deltatt i annen intervensjonell klinisk forskning i løpet av den siste måneden.
- Gravide og ammende kvinner.
- Kjent historie med allergi mot teststoffet.
- Pasienter som vurderes som upassende av prøveverten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo pose
|
konsumere 1 pose per dag
|
|
Eksperimentell: TCI904 pose
|
konsumere 1 pose per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Kroppsvekten ble vurdert av Body Composition Monitor
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endringen i BMI (kg/m^2)
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
BMI ble vurdert av Body Composition Monitor
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endringen i kroppsfetthastigheten (%)
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Kroppsfettraten ble vurdert av Body Composition Monitor
|
Uke 0, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av totalt kolesterol
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Det ble tatt prøver av fastende veneblod for å måle konsentrasjoner av totalkolesterol
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endringen av triglyserid
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Det ble tatt prøver av fastende veneblod for å måle konsentrasjoner av triglyserid
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endringen av HDL-C
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Det ble tatt prøver av fastende veneblod for å måle konsentrasjoner av HDL-C
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endringen av LDL-C
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Det ble tatt prøver av fastende veneblod for å måle konsentrasjoner av LDL-C
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endringen av blodsukker
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Det ble tatt prøver av fastende veneblod for å måle konsentrasjoner av glukose
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endringen av C-reaktivt protein
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Det ble tatt prøver av fastende veneblod for å måle konsentrasjoner av C-reaktivt protein
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endringen av insulin
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Det ble tatt prøver av fastende veneblod for å måle konsentrasjoner av insulin
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endringen av HbA1c
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Det ble tatt prøver av fastende veneblod for å måle konsentrasjoner av HbA1c
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endringen av TNF-alfa
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Det ble tatt prøver av fastende veneblod for å måle konsentrasjoner av TNF-alfa
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endringen av hypoksi-induserbar faktor 1-alfa (HIF-1alfa)
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Det ble tatt prøver av fastende veneblod for å måle konsentrasjoner av HIF-1alfa
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endringen av cyklooksygenase-2 (COX-2)
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Det ble tatt prøver av fastende veneblod for å måle konsentrasjoner av COX-2
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endringen av Matrix metalloproteinase (MMP)
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Det ble tatt prøver av fastende veneblod for å måle konsentrasjoner av MMP
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endringen av aspartataminotransferase
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Det ble tatt prøver av fastende veneblod for å måle konsentrasjoner av aspartataminotransferase
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endringen av alaninaminotransferase
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Det ble tatt prøver av fastende veneblod for å måle konsentrasjoner av alaninaminotransferase
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endringen av albumin
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Det ble tatt prøver av fastende veneblod for å måle konsentrasjoner av albumin
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endringen av kreatin
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Det ble tatt prøver av fastende veneblod for å måle konsentrasjoner av kreatin
|
Uke 0, uke 12
|
|
Forandringen av blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Det ble tatt prøver av fastende veneblod for å måle konsentrasjoner av BUN
|
Uke 0, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yang-Chang Wu, China Medical University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH110-REC2-070
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .