Ocena działania wyszczuplającego ciało TCI904
27 marca 2023 zaktualizowane przez: TCI Co., Ltd.
Ocena działania wyszczuplającego organizm Lactobacillus Delbrueckii Ssp. Bulgaricus TCI904
Aby ocenić skuteczność Lactobacillus delbrueckii ssp.
bulgaricus TCI904 na odchudzanie ciała
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 20 lat
- BMI ≥ 23 lub otłuszczenie ciała mężczyzny ≥ 25%, otłuszczenie ciała kobiety ≥ 30%.
- Choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie (w tym choroba naczyń mózgowych, choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych) lub cukrzyca typu 2 lub którykolwiek z poniższych czynników: Wiek Mężczyźni ≥ 45 lat, Kobiety ≥ 55 lat lub brak miesiączki, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia (cholesterol całkowity > 200 mg/dl lub cholesterol lipoprotein o małej gęstości LDL-C > 130 mg/dl lub trójglicerydy TG > 130 mg/dl), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości HDL-C < 40 mg/dl.
- Jeśli ludzie rutynowo przyjmowali leki obniżające poziom cukru we krwi, ciśnienie krwi lub lipidy we krwi, nie ma znaczącej zmiany dawki w ciągu trzech miesięcy (zmiana ≤ 20%).
- Wolontariuszy, którzy wyrażą chęć udziału i zrealizowania planu badania po wyjaśnieniu przez badaczy i podpisaniu formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej.
- Dokumentacja medyczna udokumentowała chorobę naczyń mózgowych, ostry zawał mięśnia sercowego lub operację pomostowania aortalno-wieńcowego lub umieszczenie stentów w tętnicach wieńcowych lub chorobę naczyń obwodowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Znana ostra choroba zakaźna w ciągu ostatniego miesiąca z > 7 dniami antybiotyków.
- Znane krótkotrwałe stosowanie sterydów, NLPZ, leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu, interferonu, immunomodulatorów lub zmiany długotrwałych dawek z powodu jakichkolwiek czynników w ciągu ostatniego miesiąca.
- Używałeś jakichkolwiek leków odchudzających (w tym Orlistate, Lorcaserin, liraglutyd) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Historia jakiegokolwiek nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat lub nadal otrzymująca leczenie przeciwnowotworowe.
- Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby (GOT lub GPT ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy) lub z rozpoznaną marskością wątroby.
- Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2).
- Pacjenci z historią alkoholizmu.
- Brali udział w jakichkolwiek innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Znana historia alergii na substancję badaną.
- Pacjenci uznani za nieodpowiednich przez gospodarza badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Saszetka placebo
|
spożywać 1 saszetkę dziennie
|
|
Eksperymentalny: Saszetka TCI904
|
spożywać 1 saszetkę dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
|
Masę ciała oceniono za pomocą monitora składu ciała
|
Tydzień 0, tydzień 12
|
|
Zmiana BMI (kg/m^2)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
|
BMI oceniono za pomocą monitora składu ciała
|
Tydzień 0, tydzień 12
|
|
Zmiana wskaźnika tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
|
Poziom tkanki tłuszczowej oceniono za pomocą monitora składu ciała
|
Tydzień 0, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
|
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia cholesterolu całkowitego
|
Tydzień 0, tydzień 12
|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
|
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia triglicerydów
|
Tydzień 0, tydzień 12
|
|
Zmiana HDL-C
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
|
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia HDL-C
|
Tydzień 0, tydzień 12
|
|
Zmiana LDL-C
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
|
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia LDL-C
|
Tydzień 0, tydzień 12
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
|
Pobrano krew żylną na czczo w celu pomiaru stężenia glukozy
|
Tydzień 0, tydzień 12
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
|
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia białka C-reaktywnego
|
Tydzień 0, tydzień 12
|
|
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
|
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia insuliny
|
Tydzień 0, tydzień 12
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
|
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia HbA1c
|
Tydzień 0, tydzień 12
|
|
Zmiana TNF-alfa
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
|
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia TNF-alfa
|
Tydzień 0, tydzień 12
|
|
Zmiana czynnika indukowanego niedotlenieniem 1-alfa (HIF-1alfa)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
|
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia HIF-1alfa
|
Tydzień 0, tydzień 12
|
|
Zmiana cyklooksygenazy-2 (COX-2)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
|
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia COX-2
|
Tydzień 0, tydzień 12
|
|
Zmiana metaloproteinazy macierzy (MMP)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
|
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia MMP
|
Tydzień 0, tydzień 12
|
|
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
|
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia aminotransferazy asparaginianowej
|
Tydzień 0, tydzień 12
|
|
Zmiana aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
|
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia aminotransferazy alaninowej
|
Tydzień 0, tydzień 12
|
|
Zmiana albuminy
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
|
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia albuminy
|
Tydzień 0, tydzień 12
|
|
Zmiana kreatyny
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
|
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia kreatyny
|
Tydzień 0, tydzień 12
|
|
Zmiana azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
|
Pobrano próbki krwi żylnej na czczo w celu zmierzenia stężenia BUN
|
Tydzień 0, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yang-Chang Wu, China Medical University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH110-REC2-070
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .