Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af TCI904's kropsslankende effekt

27. marts 2023 opdateret af: TCI Co., Ltd.

Evaluering af kropsslankende effekt af Lactobacillus Delbrueckii Ssp. Bulgaricus TCI904

For at vurdere effektiviteten af ​​Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus TCI904 om kropsslankning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 20
  • BMI ≥ 23 eller mandlig kropsfedt ≥ 25 %, kvindelig kropsfedt ≥ 30 %.
  • Anamnese med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (herunder cerebrovaskulær sygdom, koronar hjertesygdom, perifer vaskulær sygdom) eller type 2-diabetes eller har en af ​​følgende faktorer: Alder Mænd ≥ 45 år, Kvinder ≥ 55 år eller amenoré, hypertension, hyperlipidæmi > total kolesterol 200 mg/dL eller low-density lipoprotein kolesterol LDL-C > 130 mg/dL eller triglycerid TG > 130 mg/dL), high-density lipoprotein kolesterol HDL-C < 40 mg/dL.
  • Hvis folk rutinemæssigt har taget medicin til at sænke blodsukker, blodtryk eller blodlipider, er der ingen signifikant dosisændring inden for tre måneder (variation ≤ 20%).
  • Frivillige, der er villige til at deltage i og færdiggøre forsøgsplanen efter at have forklaret af forskerne, og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetisk ketoacidose.
  • Lægejournaler dokumenterede cerebrovaskulær sygdom, akut myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation eller placering af koronararteriestenter eller perifer karsygdom inden for de sidste 6 måneder.
  • Kendt akut infektionssygdom inden for den seneste måned med > 7 dages antibiotika.
  • Kendt kortvarig brug af steroider, NSAID'er, anti-afstødningsmidler, interferon, immunmodulatorer eller ændringer i langtidsdoser på grund af eventuelle faktorer i den seneste måned.
  • Har brugt nogen form for vægttabsmedicin (inklusive Orlistate, Lorcaserin, liraglutid) inden for de seneste tre måneder.
  • Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år eller stadig under kræftbehandling.
  • Patienter med unormal leverfunktion (GOT eller GPT større end 3 gange den øvre grænse for normal) eller kendt cirrhose.
  • Patienter med unormal nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2).
  • Patienter med en historie med alkoholisme.
  • Har deltaget i anden interventionel klinisk forskning inden for den sidste måned.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Kendt historie med allergi over for teststoffet.
  • Patienter, som af forsøgsværten vurderes upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo pose
indtag 1 pose om dagen
Eksperimentel: TCI904 pose
indtag 1 pose om dagen
Andre navne:
  • Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus TCI904

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsvægt (kg)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Kropsvægten blev vurderet af Body Composition Monitor
Uge 0, uge ​​12
Ændringen af ​​BMI (kg/m^2)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
BMI blev vurderet af Body Composition Monitor
Uge 0, uge ​​12
Ændringen af ​​kropsfedtprocent (%)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Kropsfedthastigheden blev vurderet af Body Composition Monitor
Uge 0, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af total kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af total kolesterol
Uge 0, uge ​​12
Ændring af triglycerid
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af triglycerid
Uge 0, uge ​​12
Ændringen af ​​HDL-C
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af HDL-C
Uge 0, uge ​​12
Ændringen af ​​LDL-C
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af LDL-C
Uge 0, uge ​​12
Ændring af blodsukker
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af glucose
Uge 0, uge ​​12
Ændring af C-reaktivt protein
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af C-reaktivt protein
Uge 0, uge ​​12
Ændring af insulin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af insulin
Uge 0, uge ​​12
Ændringen af ​​HbA1c
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af HbA1c
Uge 0, uge ​​12
Ændringen af ​​TNF-alfa
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af TNF-alfa
Uge 0, uge ​​12
Ændringen af ​​hypoxi-inducerbar faktor 1-alfa (HIF-1alpha)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af HIF-1alfa
Uge 0, uge ​​12
Ændringen af ​​cyclooxygenase-2 (COX-2)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af COX-2
Uge 0, uge ​​12
Ændringen af ​​Matrix metalloproteinase (MMP)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af MMP
Uge 0, uge ​​12
Ændring af aspartataminotransferase
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af aspartataminotransferase
Uge 0, uge ​​12
Ændring af alaninaminotransferase
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af alaninaminotransferase
Uge 0, uge ​​12
Ændringen af ​​albumin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af albumin
Uge 0, uge ​​12
Ændringen af ​​kreatin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af kreatin
Uge 0, uge ​​12
Ændringen af ​​blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af BUN
Uge 0, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yang-Chang Wu, China Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH110-REC2-070

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsvægt

Kliniske forsøg med Placebo pose

Abonner