- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05805488
Evaluering af TCI904's kropsslankende effekt
27. marts 2023 opdateret af: TCI Co., Ltd.
Evaluering af kropsslankende effekt af Lactobacillus Delbrueckii Ssp. Bulgaricus TCI904
For at vurdere effektiviteten af Lactobacillus delbrueckii ssp.
bulgaricus TCI904 om kropsslankning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 20
- BMI ≥ 23 eller mandlig kropsfedt ≥ 25 %, kvindelig kropsfedt ≥ 30 %.
- Anamnese med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (herunder cerebrovaskulær sygdom, koronar hjertesygdom, perifer vaskulær sygdom) eller type 2-diabetes eller har en af følgende faktorer: Alder Mænd ≥ 45 år, Kvinder ≥ 55 år eller amenoré, hypertension, hyperlipidæmi > total kolesterol 200 mg/dL eller low-density lipoprotein kolesterol LDL-C > 130 mg/dL eller triglycerid TG > 130 mg/dL), high-density lipoprotein kolesterol HDL-C < 40 mg/dL.
- Hvis folk rutinemæssigt har taget medicin til at sænke blodsukker, blodtryk eller blodlipider, er der ingen signifikant dosisændring inden for tre måneder (variation ≤ 20%).
- Frivillige, der er villige til at deltage i og færdiggøre forsøgsplanen efter at have forklaret af forskerne, og underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diabetisk ketoacidose.
- Lægejournaler dokumenterede cerebrovaskulær sygdom, akut myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation eller placering af koronararteriestenter eller perifer karsygdom inden for de sidste 6 måneder.
- Kendt akut infektionssygdom inden for den seneste måned med > 7 dages antibiotika.
- Kendt kortvarig brug af steroider, NSAID'er, anti-afstødningsmidler, interferon, immunmodulatorer eller ændringer i langtidsdoser på grund af eventuelle faktorer i den seneste måned.
- Har brugt nogen form for vægttabsmedicin (inklusive Orlistate, Lorcaserin, liraglutid) inden for de seneste tre måneder.
- Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år eller stadig under kræftbehandling.
- Patienter med unormal leverfunktion (GOT eller GPT større end 3 gange den øvre grænse for normal) eller kendt cirrhose.
- Patienter med unormal nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2).
- Patienter med en historie med alkoholisme.
- Har deltaget i anden interventionel klinisk forskning inden for den sidste måned.
- Gravide og ammende kvinder.
- Kendt historie med allergi over for teststoffet.
- Patienter, som af forsøgsværten vurderes upassende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo pose
|
indtag 1 pose om dagen
|
|
Eksperimentel: TCI904 pose
|
indtag 1 pose om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kropsvægt (kg)
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Kropsvægten blev vurderet af Body Composition Monitor
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændringen af BMI (kg/m^2)
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
BMI blev vurderet af Body Composition Monitor
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændringen af kropsfedtprocent (%)
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Kropsfedthastigheden blev vurderet af Body Composition Monitor
|
Uge 0, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af total kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af total kolesterol
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring af triglycerid
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af triglycerid
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændringen af HDL-C
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af HDL-C
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændringen af LDL-C
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af LDL-C
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring af blodsukker
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af glucose
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring af C-reaktivt protein
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af C-reaktivt protein
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring af insulin
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af insulin
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændringen af HbA1c
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af HbA1c
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændringen af TNF-alfa
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af TNF-alfa
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændringen af hypoxi-inducerbar faktor 1-alfa (HIF-1alpha)
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af HIF-1alfa
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændringen af cyclooxygenase-2 (COX-2)
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af COX-2
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændringen af Matrix metalloproteinase (MMP)
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af MMP
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring af aspartataminotransferase
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af aspartataminotransferase
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring af alaninaminotransferase
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af alaninaminotransferase
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændringen af albumin
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af albumin
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændringen af kreatin
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af kreatin
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændringen af blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Der blev udtaget prøver af fastende veneblod for at måle koncentrationer af BUN
|
Uge 0, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yang-Chang Wu, China Medical University, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
10. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH110-REC2-070
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsvægt
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHAfsluttetKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
Kliniske forsøg med Placebo pose
-
Loewenstein HospitalTel Aviv UniversityUkendt
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...AfsluttetAmputation; Traumatisk, ben, nedre, mellem knæ og ankelSlovenien
-
Vrije Universiteit BrusselRekrutteringAmputation af underekstremiteter under knæet (skade)Belgien
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu