Évaluation de l'effet amincissant du corps du TCI904
27 mars 2023 mis à jour par: TCI Co., Ltd.
Évaluation de l'effet amincissant du corps de Lactobacillus Delbrueckii Ssp. Bulgaricus TCI904
Pour évaluer l'efficacité de Lactobacillus delbrueckii ssp.
bulgaricus TCI904 sur l'amincissement du corps
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Taichung, Taïwan
- China Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 20
- IMC ≥ 23 ou graisse corporelle masculine ≥ 25 %, graisse corporelle féminine ≥ 30 %.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire athérosclérotique (y compris maladie cérébrovasculaire, maladie coronarienne, maladie vasculaire périphérique) ou de diabète de type 2 ou présentez l'un des facteurs suivants : Âge Hommes ≥ 45 ans, Femmes ≥ 55 ans ou aménorrhée, hypertension, hyperlipidémie (cholestérol total > 200 mg/dL ou LDL-cholestérol à lipoprotéines de basse densité > 130 mg/dL ou triglycérides TG > 130 mg/dL), HDL-cholestérol à lipoprotéines de haute densité < 40 mg/dL.
- Si les personnes ont pris régulièrement des médicaments pour abaisser la glycémie, la pression artérielle ou les lipides sanguins, il n'y a pas de changement de dose significatif dans les trois mois (variation ≤ 20%).
- Les volontaires qui sont prêts à participer et à compléter le plan d'essai après avoir expliqué par les chercheurs, et à signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'acidocétose diabétique.
- Les dossiers médicaux ont documenté une maladie cérébrovasculaire, un infarctus aigu du myocarde ou un pontage aortocoronarien ou la mise en place d'endoprothèses coronariennes ou une maladie vasculaire périphérique au cours des 6 derniers mois.
- Maladie infectieuse aiguë connue au cours du dernier mois avec > 7 jours d'antibiotiques.
- Utilisation connue à court terme de stéroïdes, d'AINS, de médicaments anti-rejet, d'interféron, d'immunomodulateurs ou de modifications des doses à long terme en raison de tout facteur au cours du mois précédent.
- Avoir utilisé des médicaments amaigrissants (y compris Orlistate, Lorcaserin, liraglutide) au cours des trois derniers mois.
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années ou recevant encore un traitement contre le cancer.
- Patients présentant une fonction hépatique anormale (GOT ou GPT supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale) ou une cirrhose connue.
- Patients présentant une fonction rénale anormale (eGFR < 30 mL/min/1,73 m^2).
- Patients ayant des antécédents d'alcoolisme.
- Avoir participé à toute autre recherche clinique interventionnelle au cours du dernier mois.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Antécédents connus d'allergie à la substance d'essai.
- Patients jugés inappropriés par l'hôte de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Sachet placebo
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consommer 1 sachet par jour
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Expérimental: Sachet TCI904
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consommer 1 sachet par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement de poids corporel (kg)
Délai: Semaine 0, semaine 12
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Le poids corporel a été évalué par Body Composition Monitor
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Semaine 0, semaine 12
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La variation de l'IMC (kg/m^2)
Délai: Semaine 0, semaine 12
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L'IMC a été évalué par Body Composition Monitor
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Semaine 0, semaine 12
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La variation du taux de graisse corporelle (%)
Délai: Semaine 0, semaine 12
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Le taux de graisse corporelle a été évalué par Body Composition Monitor
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Semaine 0, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La variation du cholestérol total
Délai: Semaine 0, semaine 12
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Le sang veineux à jeun a été prélevé pour mesurer les concentrations de cholestérol total
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Semaine 0, semaine 12
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Le changement de triglycéride
Délai: Semaine 0, semaine 12
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Le sang veineux à jeun a été prélevé pour mesurer les concentrations de triglycérides
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Semaine 0, semaine 12
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Le changement de HDL-C
Délai: Semaine 0, semaine 12
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Du sang veineux à jeun a été prélevé pour mesurer les concentrations de HDL-C
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Semaine 0, semaine 12
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Le changement de LDL-C
Délai: Semaine 0, semaine 12
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Du sang veineux à jeun a été prélevé pour mesurer les concentrations de LDL-C
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Semaine 0, semaine 12
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Le changement de la glycémie
Délai: Semaine 0, semaine 12
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Le sang veineux à jeun a été prélevé pour mesurer les concentrations de glucose
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Semaine 0, semaine 12
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Le changement de protéine C-réactive
Délai: Semaine 0, semaine 12
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Le sang veineux à jeun a été prélevé pour mesurer les concentrations de protéine C-réactive
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Semaine 0, semaine 12
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Le changement d'insuline
Délai: Semaine 0, semaine 12
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Le sang veineux à jeun a été prélevé pour mesurer les concentrations d'insuline
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Semaine 0, semaine 12
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Le changement d'HbA1c
Délai: Semaine 0, semaine 12
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Le sang veineux à jeun a été prélevé pour mesurer les concentrations d'HbA1c
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Semaine 0, semaine 12
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Le changement de TNF-alpha
Délai: Semaine 0, semaine 12
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Du sang veineux à jeun a été prélevé pour mesurer les concentrations de TNF-alpha
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Semaine 0, semaine 12
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Le changement du facteur 1-alpha inductible par l'hypoxie (HIF-1alpha)
Délai: Semaine 0, semaine 12
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Le sang veineux à jeun a été prélevé pour mesurer les concentrations de HIF-1alpha
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Semaine 0, semaine 12
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Le changement de la cyclooxygénase-2 (COX-2)
Délai: Semaine 0, semaine 12
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Du sang veineux à jeun a été prélevé pour mesurer les concentrations de COX-2
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Semaine 0, semaine 12
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Le changement de la métalloprotéinase matricielle (MMP)
Délai: Semaine 0, semaine 12
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Du sang veineux à jeun a été prélevé pour mesurer les concentrations de MMP
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Semaine 0, semaine 12
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Le changement de l'aspartate aminotransférase
Délai: Semaine 0, semaine 12
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Le sang veineux à jeun a été prélevé pour mesurer les concentrations d'aspartate aminotransférase
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Semaine 0, semaine 12
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Le changement d'alanine aminotransférase
Délai: Semaine 0, semaine 12
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Le sang veineux à jeun a été prélevé pour mesurer les concentrations d'alanine aminotransférase
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Semaine 0, semaine 12
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Le changement d'albumine
Délai: Semaine 0, semaine 12
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Le sang veineux à jeun a été prélevé pour mesurer les concentrations d'albumine
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Semaine 0, semaine 12
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Le changement de créatine
Délai: Semaine 0, semaine 12
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Le sang veineux à jeun a été prélevé pour mesurer les concentrations de créatine
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Semaine 0, semaine 12
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Le changement de l'azote uréique du sang (BUN)
Délai: Semaine 0, semaine 12
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Le sang veineux à jeun a été prélevé pour mesurer les concentrations de BUN
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Semaine 0, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yang-Chang Wu, China Medical University, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Première publication (Réel)
10 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH110-REC2-070
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .