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Bewertung der körperschlankmachenden Wirkung von TCI904

27. März 2023 aktualisiert von: TCI Co., Ltd.

Bewertung der körperschlankmachenden Wirkung von Lactobacillus Delbrueckii Ssp. Bulgaricus TCI904

Um die Wirksamkeit von Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus TCI904 zum Abnehmen des Körpers

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 20
  • BMI ≥ 23 oder männlicher Körperfettanteil ≥ 25 %, weiblicher Körperfettanteil ≥ 30 %.
  • Vorgeschichte einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankung, koronarer Herzkrankheit, peripherer Gefäßerkrankung) oder Typ-2-Diabetes oder einer der folgenden Faktoren: Alter Männer ≥ 45 Jahre, Frauen ≥ 55 Jahre oder Amenorrhoe, Bluthochdruck, Hyperlipidämie (Gesamtcholesterin > 200 mg/dL oder Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin LDL-C > 130 mg/dL oder Triglycerid TG > 130 mg/dL), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin HDL-C < 40 mg/dL.
  • Wenn Menschen regelmäßig Medikamente zur Senkung des Blutzuckers, des Blutdrucks oder der Blutfette eingenommen haben, gibt es innerhalb von drei Monaten keine signifikante Dosisänderung (Variation ≤ 20 %).
  • Freiwillige, die bereit sind, am Versuchsplan teilzunehmen und ihn abzuschließen, nachdem sie von den Forschern erklärt wurden, und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose.
  • Krankenakten dokumentierten eine zerebrovaskuläre Erkrankung, einen akuten Myokardinfarkt oder eine Koronararterien-Bypass-Operation oder die Platzierung von Koronararterien-Stents oder eine periphere Gefäßerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Bekannte akute Infektionskrankheit innerhalb des letzten Monats mit > 7 Tagen Antibiotika.
  • Bekannte kurzfristige Anwendung von Steroiden, NSAIDs, Anti-Abstoßungs-Medikamenten, Interferon, Immunmodulatoren oder Änderungen der Langzeitdosis aufgrund irgendwelcher Faktoren im letzten Monat.
  • Haben innerhalb der letzten drei Monate irgendwelche Medikamente zur Gewichtsabnahme (einschließlich Orlistat, Lorcaserin, Liraglutid) verwendet.
  • Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren oder noch Krebsbehandlung.
  • Patienten mit anomaler Leberfunktion (GOT oder GPT größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts) oder bekannter Zirrhose.
  • Patienten mit anomaler Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus.
  • Haben innerhalb des letzten Monats an einer anderen interventionellen klinischen Forschung teilgenommen.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen die Testsubstanz.
  • Patienten, die vom Studiengastgeber als unangemessen beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Beutel
1 Beutel pro Tag verzehren
Experimental: TCI904 Beutel
1 Beutel pro Tag verzehren
Andere Namen:
  • Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus TCI904

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Das Körpergewicht wurde mit dem Body Composition Monitor bestimmt
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung des BMI (kg/m^2)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Der BMI wurde mit dem Body Composition Monitor ermittelt
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung des Körperfettanteils (%)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Der Körperfettanteil wurde mit dem Body Composition Monitor ermittelt
Woche 0, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Nüchternes venöses Blut wurde entnommen, um die Konzentrationen von Gesamtcholesterin zu messen
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Triglyceridkonzentrationen zu messen
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung von HDL-C
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Konzentrationen von HDL-C zu messen
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung von LDL-C
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Konzentrationen von LDL-C zu messen
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Glukosekonzentrationen zu messen
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Konzentrationen von C-reaktivem Protein zu messen
Woche 0, Woche 12
Der Insulinwechsel
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Insulinkonzentrationen zu messen
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Konzentrationen von HbA1c zu messen
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung von TNF-alpha
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Konzentrationen von TNF-alpha zu messen
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung des Hypoxie-induzierbaren Faktors 1-alpha (HIF-1alpha)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Konzentrationen von HIF-1alpha zu messen
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung der Cyclooxygenase-2 (COX-2)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Konzentrationen von COX-2 zu messen
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung der Matrix-Metalloproteinase (MMP)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Nüchternes venöses Blut wurde entnommen, um die Konzentrationen von MMP zu messen
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung der Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Konzentrationen von Aspartataminotransferase zu messen
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung der Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Nüchternes venöses Blut wurde entnommen, um die Konzentrationen von Alanin-Aminotransferase zu messen
Woche 0, Woche 12
Die Albuminveränderung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Albuminkonzentrationen zu messen
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung von Kreatin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Konzentrationen von Kreatin zu messen
Woche 0, Woche 12
Die Veränderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die BUN-Konzentrationen zu messen
Woche 0, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang-Chang Wu, China Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH110-REC2-070

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körpergewicht

Klinische Studien zur Placebo-Beutel

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