- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05805488
Bewertung der körperschlankmachenden Wirkung von TCI904
27. März 2023 aktualisiert von: TCI Co., Ltd.
Bewertung der körperschlankmachenden Wirkung von Lactobacillus Delbrueckii Ssp. Bulgaricus TCI904
Um die Wirksamkeit von Lactobacillus delbrueckii ssp.
bulgaricus TCI904 zum Abnehmen des Körpers
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 20
- BMI ≥ 23 oder männlicher Körperfettanteil ≥ 25 %, weiblicher Körperfettanteil ≥ 30 %.
- Vorgeschichte einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankung, koronarer Herzkrankheit, peripherer Gefäßerkrankung) oder Typ-2-Diabetes oder einer der folgenden Faktoren: Alter Männer ≥ 45 Jahre, Frauen ≥ 55 Jahre oder Amenorrhoe, Bluthochdruck, Hyperlipidämie (Gesamtcholesterin > 200 mg/dL oder Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin LDL-C > 130 mg/dL oder Triglycerid TG > 130 mg/dL), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin HDL-C < 40 mg/dL.
- Wenn Menschen regelmäßig Medikamente zur Senkung des Blutzuckers, des Blutdrucks oder der Blutfette eingenommen haben, gibt es innerhalb von drei Monaten keine signifikante Dosisänderung (Variation ≤ 20 %).
- Freiwillige, die bereit sind, am Versuchsplan teilzunehmen und ihn abzuschließen, nachdem sie von den Forschern erklärt wurden, und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der diabetischen Ketoazidose.
- Krankenakten dokumentierten eine zerebrovaskuläre Erkrankung, einen akuten Myokardinfarkt oder eine Koronararterien-Bypass-Operation oder die Platzierung von Koronararterien-Stents oder eine periphere Gefäßerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate.
- Bekannte akute Infektionskrankheit innerhalb des letzten Monats mit > 7 Tagen Antibiotika.
- Bekannte kurzfristige Anwendung von Steroiden, NSAIDs, Anti-Abstoßungs-Medikamenten, Interferon, Immunmodulatoren oder Änderungen der Langzeitdosis aufgrund irgendwelcher Faktoren im letzten Monat.
- Haben innerhalb der letzten drei Monate irgendwelche Medikamente zur Gewichtsabnahme (einschließlich Orlistat, Lorcaserin, Liraglutid) verwendet.
- Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren oder noch Krebsbehandlung.
- Patienten mit anomaler Leberfunktion (GOT oder GPT größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts) oder bekannter Zirrhose.
- Patienten mit anomaler Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2).
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus.
- Haben innerhalb des letzten Monats an einer anderen interventionellen klinischen Forschung teilgenommen.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen die Testsubstanz.
- Patienten, die vom Studiengastgeber als unangemessen beurteilt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Beutel
|
1 Beutel pro Tag verzehren
|
|
Experimental: TCI904 Beutel
|
1 Beutel pro Tag verzehren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
|
Das Körpergewicht wurde mit dem Body Composition Monitor bestimmt
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Woche 0, Woche 12
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Die Veränderung des BMI (kg/m^2)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
|
Der BMI wurde mit dem Body Composition Monitor ermittelt
|
Woche 0, Woche 12
|
|
Die Veränderung des Körperfettanteils (%)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
|
Der Körperfettanteil wurde mit dem Body Composition Monitor ermittelt
|
Woche 0, Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
|
Nüchternes venöses Blut wurde entnommen, um die Konzentrationen von Gesamtcholesterin zu messen
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Woche 0, Woche 12
|
|
Die Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
|
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Triglyceridkonzentrationen zu messen
|
Woche 0, Woche 12
|
|
Die Veränderung von HDL-C
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
|
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Konzentrationen von HDL-C zu messen
|
Woche 0, Woche 12
|
|
Die Veränderung von LDL-C
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
|
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Konzentrationen von LDL-C zu messen
|
Woche 0, Woche 12
|
|
Die Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
|
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Glukosekonzentrationen zu messen
|
Woche 0, Woche 12
|
|
Die Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
|
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Konzentrationen von C-reaktivem Protein zu messen
|
Woche 0, Woche 12
|
|
Der Insulinwechsel
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
|
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Insulinkonzentrationen zu messen
|
Woche 0, Woche 12
|
|
Die Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
|
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Konzentrationen von HbA1c zu messen
|
Woche 0, Woche 12
|
|
Die Veränderung von TNF-alpha
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
|
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Konzentrationen von TNF-alpha zu messen
|
Woche 0, Woche 12
|
|
Die Veränderung des Hypoxie-induzierbaren Faktors 1-alpha (HIF-1alpha)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
|
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Konzentrationen von HIF-1alpha zu messen
|
Woche 0, Woche 12
|
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Die Veränderung der Cyclooxygenase-2 (COX-2)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
|
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Konzentrationen von COX-2 zu messen
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Woche 0, Woche 12
|
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Die Veränderung der Matrix-Metalloproteinase (MMP)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
|
Nüchternes venöses Blut wurde entnommen, um die Konzentrationen von MMP zu messen
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Woche 0, Woche 12
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Die Veränderung der Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
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Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Konzentrationen von Aspartataminotransferase zu messen
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Woche 0, Woche 12
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Die Veränderung der Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
|
Nüchternes venöses Blut wurde entnommen, um die Konzentrationen von Alanin-Aminotransferase zu messen
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Woche 0, Woche 12
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Die Albuminveränderung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
|
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Albuminkonzentrationen zu messen
|
Woche 0, Woche 12
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|
Die Veränderung von Kreatin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
|
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die Konzentrationen von Kreatin zu messen
|
Woche 0, Woche 12
|
|
Die Veränderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
|
Es wurde nüchternes venöses Blut entnommen, um die BUN-Konzentrationen zu messen
|
Woche 0, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yang-Chang Wu, China Medical University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH110-REC2-070
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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