資源の乏しい環境にある恵まれない幼児の成長と認知発達の改善
資源の乏しい環境で動物性食品 (ASF) と心理社会的刺激を提供することにより、恵まれない幼児の成長と認知発達を改善する
重荷:
誕生から 2 歳までの期間は、最適な成長、健康、発達を促進するための「重要な窓」です。 不十分な量と不適切な質の補完食、不適切な育児習慣、および感染率の高さは、成長に有害な影響を及ぼします。 開発途上国の 5 歳未満の子供の約 3 分の 1 が発育不全であり、その大部分は 1 つまたは複数の微量栄養素も欠乏しています。 5 歳未満児の推定 6% または 60 万人の死亡は、最適な補完食 (CF) のみを確保することで防ぐことができます。
知識のギャップ:
COVID-19 パンデミックによって引き起こされた前例のない世界的な社会的および経済的危機は、バングラデシュを含む低所得国および中所得国 (LMIC) の幼児の栄養状態と生存に深刻なリスクをもたらします。 この状況では、貧困ライン以下で生活している家族は、子供たちに必要な栄養を十分に与えることができない可能性があります。 貧困に直面して、動物性食品は最も重要なタンパク源であるにも関わらず、子供たちの食事から最初に取り除かれました.
仮説:
介入パッケージ(子どもの食事カウンセリング、動物性食品のフードバウチャー、WASH、および微量栄養素粉末)は、子どもの成長(平均身長 Z スコアで 0.35 の差)および認知的転帰(平均認知で 3.80 の差)を改善します。結果) 対照地域と比較して、バングラデシュ農村部から選択された介入地域で。
目的:
この研究の一般的な目的は、資源の乏しい環境で発育阻害の危険にさらされている子供たちの成長、認知発達、適切な補完食の実践、および水の衛生と衛生 (WASH) の実践を改善する介入パッケージを評価することです。
- 方法:
コミュニティベースのクラスター無作為化制御された 3 つの腕の試験を使用します。 試験は、ネトロコナ地区のアパラ ウパジラの 6 つの組合内の 30 のクラスター/区 (各区を構成する 2 つから 3 つの村) で実施されます。 3 つの研究グループがあります (各治療グループ I、II に 209 人の母親/乳児ペア、対照群に 209 人の母親/乳児ペア)。 介入パッケージの効果は、同様の人口統計を持つ対照群と比較され、適切な乳児および幼児の摂食メッセージに関するカウンセリングのみを受けます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
子どもの栄養不良の管理:
2003 年の WHO の報告によると、生後 6 か月を超える子供は、母乳で育てることに加えて、毎日最大 550 カロリーを必要とし、従来の供給源では最大で 40 タカ (50 米セント. バングラデシュでは、287 万人の 5 歳未満の子供が最貧層の出身です (総人口の 21.8%)。これには、1 日あたり 1.9 米ドル未満で生活している非常に貧しい家庭に属する 5 歳未満の子供 170 万人も含まれます (人口の 12.9%)。総人口)。 1 日 1.9 米ドル未満で生活している家族の場合、子供たちの無料の食事の総支出は、1 日の生活費の 4 分の 1 になります。 これらの家族が推奨されている補完食を実践することは現実的ではなく、起こりそうにありません。 一人の子供を養うための費用が高すぎるため、これらの世帯は子供を十分に養うことができません。 貧困に直面して、動物性食品は最も重要なタンパク源であるにも関わらず、子供たちの食事から最初に取り除かれました. 提案された研究が試みているこの重要な時期に、特に子供たちのために栄養補助食品の費用を支援する戦略を開発する必要があります.
アニマル ソース フード (ASF) アニマル ソース フードには、タンパク質に加えて、成長と認知発達に関連するさまざまな微量栄養素 (鉄、B12、コリン) が豊富に含まれています。 世界保健機関 (2014) は、ASF を生後 6 ~ 23 か月の子供にとって高品質で栄養価の高い食品の最良の供給源であると説明しています。 卵 1 個で、タンパク質の RDA の 57%、コリンの適切な摂取量 (AI) の 98%、ビタミン B12 の 88%、ビタミン B6、葉酸とリンの 25-50%、7-12 日の亜鉛の 20% を提供します。 -月齢の子供。 卵は、特に幼少期の脳の発達に不可欠な DHA (22:6n-3) などの必須脂肪酸も提供します。 これは、初期の補完的な給餌期間中の卵の提供が認知発達を促進する可能性があることを示しています. さらに、COVID-19 のパンデミックにより、食料の深刻な不足と、必須の医療やその他のサービスへのアクセスが不足しているため、幼い子供たちの急性栄養失調がより顕著になるでしょう。 予防措置が講じられていない場合、発育阻害(慢性栄養失調)は現在のレベルから後退する可能性があると想定されています.
子どもの栄養失調と認知発達:
最近、ランセット シリーズ 2013 では、発育不全の 1 億 6,500 万人の子供たちが認知発達と身体能力に障害を抱えており、さらに世代を失っていることが明らかになりました。 さらに、子どもの低栄養は、認知力の低下による損失と学校教育の減少による損失のために、国の経済発展に少なくとも 8% 直接影響を与えました。 生後 18 か月までに発育にかなりの障害があることを示すデータがあり、発育阻害はバングラデシュの子供たちのこの障害の発生に重要な役割を果たしています。
子供の成長と発達を改善するための栄養カウンセリングとASF:
2017 年にアラらが実施した研究では、栄養教育とカウンセリングが、生後 1 時間以内の母乳育児の開始と、その後の 6 か月間の完全母乳育児の実践にプラスの効果をもたらすことが示されました。
サンプルサイズの計算:
LAZ に基づくサンプル サイズは 135 で、10% の消耗を考慮した後の合計サンプル サイズはアームあたり 202 です。 ただし、最大のサンプル サイズである 209 を考慮します。 3 つのアームがあり、介入とコントロールの比率が 1:1 であるため、全体のサンプル サイズは 627 です。
調査場所:
この調査は、バングラデシュのマイメンシン管区のネトロコナ地区の 1 つのサブ地区 (Atpara) で実施されます。 人口は合計 132499 人で、主な収入源は農業です (76.46%)。 ネトロコナの発育阻害と低体重の割合も高い (12 ~ 24 か月の子供の 40% 以上が発育阻害)。
データ収集ツール:
子どもの成長: 訓練を受けた研究助手が、確立された方法を使用して人体測定値 (体重と身長) を収集します (Lohman 1992)。 2006 年の WHO 成長基準は、人体測定指数の構築に使用され、標準的な WHO 推奨指標は、発育阻害 (身長に対する身長 <-2 Z スコア)、消耗 (体重対身長 <-2 Z スコア)、および低体重 (年齢あたりの体重 <-2 Z) ここで、z スコア (観察値 - 参照母集団の平均値)/参照母集団の SD 値 (WHO、2006 年)。
子どもの発達: 家庭での刺激を測定するために、ファミリー ケア指標 (FCI) ツールを使用して、6 ~ 23 か月でおもちゃ、本、楽器など、家族が採用しているアプローチに関する情報を収集します。 Bayley Scales of Infant and Toddler Development-IV (38) を使用して、子供の重要な発達領域を評価します。
家庭での刺激: FCI には、「遊びの活動」(PA)、「さまざまな遊び道具」(VP)、「遊び道具の入手先」、「家庭の本」、「雑誌と新聞」(MN) の 5 つのサブスケールが含まれています。 すべてのサブスケールには、許容できる短期信頼性がありました。 FCIは、ベースラインとエンドラインで評価されます。
Bayley Scales of Infant and Toddler Development™、第 4 版 (Bayley™-4): Bayley Scales-4 は、子供の認知、言語 (表現力と受容力)、および運動 (細かい運動と粗大運動) の 3 つの重要な発達領域を評価するために使用されます。ベースラインと 12 か月後。 Bayley-4 はバングラデシュでの以前の研究で使用され、観察者間の信頼性と短期的な再テストの安定性を示しています。 ウォルクの行動評価尺度を使用した子供の行動も、ベイリー テストとともに生後 12 か月で測定されます。
子供の食事の多様性: バングラデシュ DHS 調査 (NIPORT 2017) で使用された乳児の摂食慣行に関する標準的な質問は、登録から 12 か月の介入までの 3 か月ごとのデータ収集期間でこれらのパターンを監視するために使用されます。
子供の食事の実践: これらには、現在の母乳育児の状況、他の液体および固形食品の現在の使用、別の液体または固形食品を導入するタイミング、哺乳瓶の使用、および家族間で乳児の授乳に関するアドバイスを提供している人物に関する情報が含まれます。と友達。 訓練を受けた面接担当者は、標準的な方法を使用して 24 時間の食事リコールを収集します。 インタビューの 24 時間前に消費されたすべての食品が記録され、現地の調理器具で分量が測定されます。 食品を調理するために使用されるレシピは、使用される生の食品の量と調理方法を含めて記録されます。
子供の死亡率: 下痢、赤痢 (血液および/または粘液)、発熱および咳、耳からの耳の感染症 (化膿性分泌物) などの病気の病歴が、2 週間のリコール法を使用して毎月取得されます。 これらの質問は、標準の DHS 乳児罹患率リコール質問に基づいており、耳漏に関する質問を含むように拡張されています。 下痢は、過去 24 時間以内に 3 回以上の軟便または水様便の通過として定義されます。 便中の血液の存在は侵襲性下痢と定義されます。 2 週間以上続く下痢の 1 回のエピソードは、持続性下痢に分類されます。 急性呼吸器疾患は、発熱の有無にかかわらず、速いまたは速い呼吸または呼吸困難が報告された咳と定義されます。
手洗い、食品の安全性、および構造の観察: アンケートは、主要な WASH 指標を評価するためだけに実施されます。 構造化された観察は、母親と子供の定期的な手洗いの実践を評価するために四半期ごとに実施されます。
家庭の食糧安全保障: 家庭の食糧不安アクセス スケール (HFIAS) と家庭の飢餓スケール (HHS) は、家庭の食糧安全保障を測定するために使用されます (Coates et al., 2007)。 HFIAS ツールは、世帯の食料安全保障状況を定義するために必要な情報を抽出するための 9 つの質問で構成されています。 これらの 9 つの質問を使用して、家庭の食料不安の状態を、食料の安全、軽度の食料不安、中程度の食料不安、または重度の食料不安に分類しました。
介入と評価計画:
栄養従事者 (NW) が少なくとも 20 回訪問します。 icddr, b のチーム メンバーは、このプロジェクトに携わるすべての現場スタッフのために、全国の乳幼児給食 (IYCF) と基本的なトレーニング モジュール、およびリーチ アップの早期子育てプログラムを使用して、実践的なトレーニングを組織し、実施します。
食品バウチャーの ASF:
母親と保護者には、子供たちの卵の材料を手に入れるためのフード バウチャーが配布されます。 母親は、提供されたバウチャーを使用して卵を購入することをお勧めします。 フィールドスーパーバイザーは、現金を使用せずに参加ベンダーからの卵パッケージと交換して、各母親に月額 500 タカ/月/子供に相当する食品バウチャーを提供します。 研究スタッフはコンプライアンスを監視します。 プログラム上の理由から、購入は特定の食品に制限されます。バウチャー システムにより、プログラムが購入をそのように管理できるようになると期待しています。
心理社会的刺激 (幼児期の発達活動):
心理社会的刺激の介入には、年齢に応じた発達メッセージ、フリップチャート、および定期的な家庭訪問と摂食カウンセリング中にNWが提供する手作りのおもちゃが含まれます. 母親には、子供と一緒に年齢に応じた 3 ~ 4 つの刺激的なアクティビティと、リサイクル素材を使用したおもちゃの作り方が示されます。 子供が成長するにつれて、読み書きのできない母親に適した、簡単な 1 ページの本の作り方も教えられます。 刺激カリキュラムの短いバージョンは 30 ~ 40 分かかり、家庭訪問中の次の活動が含まれます。
- 刺激的なメッセージを 2 ~ 3 つ説明する (例: 愛を示す方法、対応する方法、コミュニケーションを促進する方法など)。
- 次回の来院まで、年齢に応じた 3 ~ 4 の活動を含む絵入り刺激カレンダー 1 枚を子供と一緒に説明する
- 母親や他の家族にリサイクル素材からおもちゃを作る方法を教える
- NWs のパフォーマンスは、刺激監督者による研究中に少なくとも 4 回監視されます。 子供の発達評価は、12か月の介入の前後に行われます。
栄養教育とカウンセリング (NEC):
1 名の NW が、参加している各母子ペアを少なくとも月に 2 回訪問し、子供たちの食事の多様性を改善するよう母親に助言します。 カウンセリングの際には、子供たちに毎日卵を与え、適切な量と頻度で手作りの補完食品を提供し、動物由来のタンパク質を適切に摂取することが特に強調されます. NW は、既存の調和された BCC ツール (フリップ チャート、ビデオを含む NEC パッケージ) を使用して、母親に最適な育児方法を知らせます。 母親は母乳育児を継続するよう奨励され、適切な頻度で補完食と適切な多様な食品が提供されるように支援されます。 必要に応じて、補完的な飼料の準備のデモンストレーションがさらに行われます。
複数の微量栄養素粉末 (MNP):
NW は、介入地域の母親への家庭訪問中に、1 か月分の MNP (鉄、ビタミン A、ビタミン C、葉酸、亜鉛を含む) を配布します。 彼らは、この微量栄養素の粉末を子供の主食に混ぜて、食事を 2 つの部分に分けるように母親に指示します。 各子供には、1 年間、毎月 15 個のサシェが与えられます。 コンプライアンスを確保するために、すべての母親に再密封可能なバッグが提供され、空の粉末サシェを保管できます。これは毎月監視されます.
- 母親の知識と実践: NW は、既存の標準化されたアンケートを使用して、乳幼児の摂食習慣、育児、幼児期の発達に関するデータを収集します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gulshan Ara, MSc, MPH
- 電話番号:+8801925902383
- メール:gulshan.ara@icddrb.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Samira Dilruba Ali, MSc
- 電話番号:+8801759914929
- メール:samira.ali@icddrb.org
研究場所
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Netrakona、バングラデシュ
- 募集
- Atpara
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コンタクト:
- Gulshan Ara, MSc, MPH
- 電話番号:+8801925902383
- メール:gulshan.ara@icddr.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6~15ヶ月のお子様
- 中等度から重度の食料不安を抱えている世帯
- 月収が 10,000 BDT 未満の世帯
- 収入が不安定な世帯
- 調査対象地域に今後1年間滞在する予定の世帯
- 栄養または社会的セーフティネットプログラムに関与していない世帯
除外基準:
- 6ヶ月未満のお子様
- 15ヶ月以上のお子様
- 定期収入と月収がBDT 10000以上の世帯
- 栄養または社会的セーフティネットプログラムに関与している世帯
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:食事と心理社会的介入
食品および心理社会的介入では、栄養従事者は、食品バウチャー、心理社会的刺激、栄養教育カウンセリング、子供の水、衛生および衛生メッセージ、および選択された母親/乳児ペア間での複数の微量栄養素粉末を通じて卵を提供する責任があります.
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209 組の母子が 12 か月間、動物の食物源と心理社会的刺激を受けます。
子供は 6 ~ 12 か月以内に採用されます。
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実験的:食物介入
食品介入では、栄養従事者が食品卵、栄養教育カウンセリング、水、衛生と衛生メッセージ、および選択された母親と乳児のペアの間で複数の微量栄養素粉末を提供します。
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209 組の母子ペアが 12 か月間、動物性食品を受け取ります。
子供は 6 ~ 12 か月以内に採用されます。
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プラセボコンパレーター:コントロール
対照群に関しては、栄養士は、選択された母子ペアの中から栄養教育カウンセリングのみを提供します。
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209 組の母子ペアが 12 か月間コントロール パッケージを受け取ります。
子供は 6 ~ 12 か月以内に採用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 年間の包括的な介入を受けた後、バングラデシュ農村部の食料不安な低所得家庭の 2 歳未満 (6 ~ 23 か月) の子供 (年齢に対する長さの z スコアで 0.35 SD の差) の栄養状態を変えること。月
時間枠:人体測定は、12 か月まで 3 か月ごとに収集されます
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• 12 か月後の年齢に対する長さの Z スコアの差 (長さはセンチメートルで測定) (介入 vs コントロール)
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人体測定は、12 か月まで 3 か月ごとに収集されます
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2 歳未満 (6 ~ 23 か月) の子供の発達の成果を変える
時間枠:子供の発達評価は、12か月の介入の前後に行われます
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子供の認知、言語 (表現力と受容力)、運動 (微細運動と総運動)、および行動発達の違いは、12 か月後に Bayley Scales によって評価されます (介入 vs コントロール)。
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子供の発達評価は、12か月の介入の前後に行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 歳未満 (6 ~ 23 か月) の子供の食事の多様性を変える
時間枠:• 6、9、12 か月で補完食を与えられた子供の割合の違い • 4 つ以上の食品グループの食品を摂取している子供の割合の違い
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• 6、9、12 か月で補完食を与えられた子供の割合の違い • 4 つ以上の食品グループの食品を摂取している子供の割合の違い
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手洗いと衛生習慣を変えるには
時間枠:手洗いと衛生習慣の評価は、介入の12か月前と後に行われます
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• 手洗い実施率の違い
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手洗いと衛生習慣の評価は、介入の12か月前と後に行われます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gulshan Ara, MSc, MPH、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hamadani JD, Tofail F, Hilaly A, Huda SN, Engle P, Grantham-McGregor SM. Use of family care indicators and their relationship with child development in Bangladesh. J Health Popul Nutr. 2010 Feb;28(1):23-33. doi: 10.3329/jhpn.v28i1.4520.
- Wolke D, Skuse D, Mathisen B. Behavioral style in failure-to-thrive infants: a preliminary communication. J Pediatr Psychol. 1990 Apr;15(2):237-54. doi: 10.1093/jpepsy/15.2.237.
- World Health Organization, 2003. Complementary feeding: report of the global consultation, and summary of guiding principles for complementary feeding of the breastfed child.
- Ravi, S. and Engler, M., 2015. Workfare as an effective way to fight poverty: The case of India's NREGS. World Development, 67, pp.57-71.
- Walker, S., 2020. The Impact of Dietary Egg Intake on Metabolic Health in Food Insecure Households. University of Arkansas.
- Headey D, Hirvonen K, Hoddinott J. Animal Sourced Foods and Child Stunting. Am J Agric Econ. 2018 Jul 31;100(5):1302-1319. doi: 10.1093/ajae/aay053.
- Innis SM. Dietary (n-3) fatty acids and brain development. J Nutr. 2007 Apr;137(4):855-9. doi: 10.1093/jn/137.4.855.
- Horton, S. and Steckel, R.H., 2013. Malnutrition: global economic losses attributable to malnutrition 1900-2000 and projections to 2050. How Much Have Global Problems Cost the Earth? A Scorecard from 1900 to, 2050, pp.247-272.
- Ara G, Khanam M, Papri N, Nahar B, Kabir I, Sanin KI, Khan SS, Sarker MSA, Dibley MJ. Peer Counseling Promotes Appropriate Infant Feeding Practices and Improves Infant Growth and Development in an Urban Slum in Bangladesh: A Community-Based Cluster Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Jun 18;3(7):nzz072. doi: 10.1093/cdn/nzz072. eCollection 2019 Jul.
- Bayley, N., 2006. Bayley scales of infant and toddler development.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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治験責任医師は、医療記録、各被験者の治験の進行状況を詳述した記録、検査報告書、症例報告書 (CRF)、署名済みのインフォームド コンセント フォーム、IRB との通信など、治験および各被験者の完全かつ正確な文書を確保する責任があります。 (s)、有害事象の報告、および被験者の中止および研究の完了に関する情報。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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