- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05805514
Forbedring af vækst og kognitiv udvikling af dårligt stillede små børn i ressourcefattige omgivelser
Forbedring af vækst og kognitiv udvikling af dårligt stillede små børn ved at give animalsk mad (ASF) og psykosocial stimulering i ressourcefattige omgivelser
Byrde:
Perioden fra fødslen til to års alderen er det "kritiske vindue" for at fremme optimal vækst, sundhed og udvikling. Utilstrækkelige mængder og utilstrækkelig kvalitet af komplementære fødevarer, dårlige børnemadspraksis og høje infektionsrater har en skadelig indvirkning på væksten. Cirka en tredjedel af børn under fem år i udviklingslandene er hæmmede, og store andele mangler også et eller flere mikronæringsstoffer. Det anslås, at seks procent eller seks hundrede tusinde dødsfald under fem år kan forhindres ved kun at sikre optimal komplementær fodring (CF).
Videnskløft:
Den hidtil usete globale sociale og økonomiske krise udløst af COVID-19-pandemien udgør alvorlige risici for små børns ernæringsstatus og overlevelse i lavindkomst- og mellemindkomstlande (LMIC'er), herunder Bangladesh. I denne situation kan familier, der lever under fattigdomsgrænsen, være ude af stand til at forsørge deres børn tilstrækkeligt til at opfylde deres ernæringsbehov. I lyset af fattigdom er animalske fødevarer de første til at blive droppet fra børns kost, selvom disse er de mest vitale proteinkilder.
Hypotese:
En interventionspakke (rådgivning om mad til børn, madkupon til animalsk mad, WASH og mikronæringspulver) vil forbedre barnets vækst (forskel på 0,35 i gennemsnitlig længde-for-alder-Z-score) og kognitivt resultat (forskel på 3,80 i gennemsnitlig kognitiv resultat) i det udvalgte interventionsområde fra landdistrikterne i Bangladesh sammenlignet med kontrolområdet.
Objektiv:
Det generelle formål med denne undersøgelse er at evaluere en interventionspakke, der skal forbedre vækst, kognitiv udvikling, passende komplementær fodringspraksis og vandsanering og -hygiejne (WASH) praksis for børn, der er i risiko for at hæmme i ressourcefattige omgivelser.
- Metoder:
Vi vil bruge et fællesskabsbaseret klynge randomiseret kontrolleret tre-arms forsøg. Forsøget vil blive udført i tredive klynger/afdelinger (to til tre landsbyer, der udgør hver afdeling) inden for seks fagforeninger af Atpara Upazila i Netrokona-distriktet. Der vil være tre undersøgelsesgrupper (209 mødre/spædbørn-par i hver behandlingsgruppe I, II og 209 mødre/spædbørn-par i kontrolgruppen). Effekten af interventionspakken vil blive sammenlignet med kontrolgruppen med lignende befolkningsdemografi, der kun modtager rådgivning om passende spædbørns- og småbørnsmadmeddelelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Håndtering af børns underernæring:
Ifølge WHO-rapporten fra 2003 kræver børn over seks måneder op til 550 kalorier hver dag ud over at blive ammet, og traditionelle kilder kan koste op til 40 BDT (50 amerikanske cents). I Bangladesh kommer 2,87 millioner børn under fem år fra det fattigste segment (21,8 % af den samlede befolkning). samlet befolkning). For familier, der overlever for mindre end 1,9 USD om dagen, vil bruttoudgifterne til deres børns gratis mad være en fjerdedel af deres daglige underhold. Dette er surrealistisk og usandsynligt, at disse familier vil praktisere den anbefalede supplerende fodring. Da omkostningerne ved at fodre et barn er for høje, er disse husstande derfor ikke i stand til at forsørge deres børn tilstrækkeligt. I lyset af fattigdom er animalske fødevarer de første, der udgår fra børns kost, selvom disse er de mest afgørende proteinkilder. Der er behov for at udvikle en strategi til at støtte omkostningerne ved kosttilskud, især for børn i denne kritiske periode, hvad den foreslåede undersøgelse forsøger.
Animal Source Food (ASF) Animal Source Foods er tætte i en lang række mikronæringsstoffer forbundet med vækst og kognitiv udvikling (jern, B12, cholin) foruden protein. Verdenssundhedsorganisationen (2014) beskrev ASF som den bedste kilde til næringsstoftæt mad af høj kvalitet til børn i alderen 6-23 måneder. Et æg giver 57% af RDA af protein og 98% af det passende indtag (AI) af cholin, 88% af vitamin B12, 25-50% af vitamin B6, folat og fosfor, og 20% af zink for 7-12 -måned gamle børn. Æg giver også essentielle fedtsyrer, herunder DHA (22:6n-3), som er afgørende for hjernens udvikling, især i det tidlige liv. Dette indikerer, at levering af æg i den tidlige komplementære fodringsperiode kan fremme kognitiv udvikling. Desuden vil akut underernæring blandt små børn på grund af COVID-19-pandemien være mere udtalt på grund af en akut mangel på mad og adgang til væsentlige sundheds- og andre tjenester. Det antages, at stunting (kronisk underernæring) kan falde tilbage fra det nuværende niveau, hvis der ikke er truffet forebyggende foranstaltninger.
Underernæring og kognitiv udvikling hos børn:
For nylig afslørede lancetserien 2013, at 165 millioner børn med væksthæmmet havde kompromitteret kognitiv udvikling og fysiske evner, og de led endnu et generationstab. Derudover påvirkede underernæring af børn direkte en nations økonomiske fremgang med mindst 8 % på grund af tab via dårligere kognition og tab via reduceret skolegang. Vi har data, der viser et betydeligt underskud i udviklingen ved 18-måneders alderen, og at hæmning spiller en væsentlig rolle i at skabe dette underskud hos bangladeshiske børn.
Ernæringsrådgivning og ASF for at forbedre børnenes vækst og udvikling:
Undersøgelse udført af Ara et al., 2017 viste, at ernæringsundervisning og -rådgivning havde en positiv effekt på påbegyndelse af amning inden for 1 time efter fødslen og eksklusiv ammepraksis derefter i 6 måneder.
Beregning af prøvestørrelse:
Prøvestørrelsen baseret på LAZ er 135, og efter at have overvejet 10 % nedslidning er den samlede prøvestørrelse 202 pr. arm. Vi vil dog overveje den største stikprøvestørrelse, som er 209. Da der vil være tre arme og et 1:1-forhold mellem intervention og kontrol, er den samlede stikprøvestørrelse 627.
Studiesteder:
Undersøgelsen vil blive udført i et underdistrikt (Atpara) i Netrokona-distriktet i Mymensingh-divisionen i Bangladesh. Befolkning i alt 132499 og vigtigste indkomstkilder er landbrug (76,46%). Forekomsten af stunting og undervægt i Netrokona er også høj (>40% af børn 12 - 24 måneder med forkrøblede).
Værktøjer til dataindsamling:
Børns vækst: Uddannede forskningsassistenter vil indsamle antropometriske mål (vægt og længde) ved hjælp af etablerede metoder (Lohman 1992). WHO's vækststandarder fra 2006 vil blive brugt til at konstruere antropometriske indekser, og standard WHO anbefalede indikatorer vil blive brugt til at vurdere stunting (længde-for-alder <-2 Z-score), spild (vægt-for-længde <-2 Z-score) og undervægt (vægt-for-alder <-2 Z), hvor z-score (observer værdi-middelværdi af referencepopulation)/ SD-værdi af referencepopulation (WHO, 2006).
Børns udvikling: Til måling af hjemmestimulering vil familieplejeindikatorer (FCI'er) værktøjer blive brugt til at indsamle information om tilgange, der anvendes af familien, såsom legetøj, bøger, musikinstrumenter på 6-23 måneder. Bayley Scales of Infant and Toddler Development-IV (38) vil blive brugt til at vurdere barnets kritiske udviklingsdomæner.
Hjemmestimulering: FCI indeholder fem underskalaer: 'legeaktiviteter' (PA), 'varianter af legemateriale' (VP), 'kilder til legemateriale', 'husholdningsbøger' og 'magasiner og aviser' (MN). Alle underskalaer havde acceptabel kortsigtet pålidelighed. FCI vil blive vurderet under baseline og slutlinje.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development™, fjerde udgave (Bayley™-4): Bayley Scales-4 vil blive brugt til at vurdere barnets tre centrale udviklingsdomæner kognition, sprog (ekspressiv og receptiv) og motorisk (fin- og grovmotorik) kl. baseline og efter 12 måneder. Bayley-4 brugt i tidligere undersøgelser i Bangladesh og har vist god inter-observatør-pålidelighed og kortsigtet test-gen-test stabilitet. Børns adfærd ved hjælp af Wolke's Behavior Rating Scale vil også blive målt til 12 måneder sammen med Bayley-testen.
Børns diætdiversitet: Standardspørgsmål om spædbørnsernæringspraksis brugt i Bangladesh DHS-undersøgelser (NIPORT 2017) vil blive brugt til at overvåge disse mønstre i de tre-måneders dataindsamlingsperioder fra tilmelding til 12 måneders intervention.
Børnefodringspraksis: Disse vil omfatte spørgsmål om nuværende ammestatus, aktuel brug af andre væsker og fast føde, tidspunktet for introduktion af forskellige væsker eller faste fødevarer, brug af flasker til madning og information om, hvem der giver råd om spædbørnsmad i familien. og venner. Uddannede interviewere vil indsamle 24-timers kosttilbagekaldelser ved hjælp af standardmetoder. Alle fødevarer indtaget 24 timer før interviewet vil blive optaget, og portionsstørrelser måles i lokale redskaber. Opskrifter, der bruges til at tilberede fødevarer, vil blive registreret, herunder mængden af anvendt rå mad og tilberedningsmetoderne.
Børnedødelighed: En historie med sygdomme som diarré, dysenteri (blod og/eller slim), feber og hoste, øreinfektioner (purulent udflåd) fra ørerne indhentes månedligt med en 2-ugers tilbagekaldelsesmetode. Disse spørgsmål er baseret på standard DHS spædbørnsmorbiditetsspørgsmål udvidet til at omfatte spørgsmål om udflåd fra øret. Diarré er defineret som passage af tre eller flere løs eller vandig afføring inden for de sidste 24 timer. Tilstedeværelsen af blod i afføringen defineres som invasiv diarré. En enkelt episode med diarré, der varer mere end to uger, er klassificeret som vedvarende diarré. Akutte luftvejssygdomme er defineret som hoste med rapporteret hurtig eller hurtig vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, med eller uden feber.
Håndvask, fødevaresikkerhed og strukturobservation: Et spørgeskema vil blive administreret udelukkende for at vurdere kerne WASH indikatorer. Strukturerede observationer vil blive udført kvartalsvis for at vurdere mødres og børns regelmæssige håndvask.
Husholdningernes fødevaresikkerhed: Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) og Household Hunger Scale (HHS) vil blive brugt til at måle husholdningernes fødevaresikkerhed (Coates et al., 2007). HFIAS-værktøjet består af ni spørgsmål til at udtrække de nødvendige oplysninger til at definere husstandens fødevaresikkerhedsstatus. Ved at bruge disse ni spørgsmål blev husstandens fødevareusikkerhedsstatus kategoriseret som fødevaresikker, let fødevareusikre, moderat fødevareusikre eller alvorlige fødevareusikre.
Interventions- og evalueringsplan:
Der vil være mindst 20 besøg af ernæringsarbejderne (NW). Teammedlemmer fra icddr, b vil organisere og gennemføre praktisk træning for alle feltpersonale, der vil være engageret i dette projekt ved at bruge det nationale spædbørns- og småbørnsfodring (IYCF) og grundlæggende træningsmodul og Reach Up-forældreprogram for tidlige børn.
ASF for madkuponer:
Madkupon vil blive uddelt til mødrene og omsorgspersonerne for at skaffe ingredienser til æg til børn. Mødre vil blive bedt om at bruge de udleverede kuponer til at købe ægget. Feltvejlederen vil give hver mor månedlige madkuponer med en ækvivalent værdi af BDT 500/måned/barn, og veksle til ægpakke fra deltagende leverandører uden at bruge kontanter. Forskningspersonalet vil overvåge overholdelse. Af programmatiske årsager vil købet være begrænset til specifik mad, og vi forventer, at vouchersystemet vil gøre det muligt for programmet at have en sådan kontrol over købet.
Psykosocial stimulation (udviklingsaktiviteter i den tidlige barndom):
Psykosocial stimuleringsintervention vil omfatte alderssvarende udviklingsmeddelelser, flipovers og håndlavet legetøj leveret af NW'erne under hjemmebesøg med jævne mellemrum og fodringsrådgivning. Mødrene vil blive vist tre til fire alderssvarende stimuleringsaktiviteter med børn, og hvordan man laver legetøj ved hjælp af genbrugsmaterialer. Når børn vokser op, vil mødre også blive undervist i, hvordan man laver enkle 1-sides bøger, der passer til mindre læsekyndige mødre. Den korte version af Stimulation Curriculum vil tage 30-40 minutter og vil omfatte følgende aktiviteter under hjemmebesøg:
- Forklaring af 2-3 stimuleringsbeskeder (f.eks. hvordan man viser kærlighed, hvordan man reagerer, hvordan man letter kommunikation osv.) sammen med deres fordele på barnets udvikling
- Forklaring af 1 billedstimuleringskalender indeholdende 3 til 4 alderssvarende aktiviteter med barnet indtil næste besøg
- At lære mødre og andre familiemedlemmer, hvordan man laver legetøj af genbrugsmaterialer
- NW'ernes ydeevne vil blive overvåget mindst fire gange i løbet af undersøgelsen af stimuleringsvejlederne. Barnets udviklingsvurdering vil blive foretaget før og efter 12 måneders indsats.
Ernæringsuddannelse og -rådgivning (NEC):
Ét NW vil besøge hvert deltagende mor-barn-par mindst to gange om måneden for at rådgive mødrene til at forbedre børnenes kostdiversitet. Under rådgivningsbesøg vil der blive lagt særlig vægt på at fodre børnene med ægget hver dag, sørge for passende mængder og hyppighed af hjemmelavede supplerende fødevarer og passende proteinforbrug fra animalske kilder. NW'er vil bruge eksisterende, harmoniserede BCC-værktøjer (NEC-pakker inklusive flipovers, videoer) til at informere mødre om optimal børnemadspraksis. Mødrene vil blive opmuntret til at fortsætte med at amme, og der vil blive givet støtte til tilstrækkelig hyppighed af supplerende foder og passende mangfoldighedsfødevarer. Der vil være yderligere demonstrationer af tilberedning af supplerende foder efter behov.
Multiple Micronutrient Powder (MNP):
NWs vil uddele en måneds forsyning af MNP (inklusive jern, vitamin A, vitamin C, folinsyre, zink) under hjemmebesøg hos mødrene i interventionsområdet. De vil instruere mødrene i at blande dette mikronæringsstofpulver med barnets hovedmåltid ved at dele måltidet i to dele. Hvert barn får femten breve hver måned i et år. For at sikre overholdelse vil en genlukkelig pose blive leveret til hver mor til at opbevare de tomme pulverposer, som vil blive overvåget månedligt.
- Moder viden og praksis: NW'er vil bruge eksisterende og standardiserede spørgeskemaer til at indsamle data om spædbørns og småbørns fodringspraksis, børnepasning, tidlig barndoms udvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gulshan Ara, MSc, MPH
- Telefonnummer: +8801925902383
- E-mail: gulshan.ara@icddrb.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samira Dilruba Ali, MSc
- Telefonnummer: +8801759914929
- E-mail: samira.ali@icddrb.org
Studiesteder
-
-
-
Netrakona, Bangladesh
- Rekruttering
- Atpara
-
Kontakt:
- Gulshan Ara, MSc, MPH
- Telefonnummer: +8801925902383
- E-mail: gulshan.ara@icddr.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-15 måneder
- Husholdninger med moderat til svær fødevareusikkerhed
- Husstande med månedlig indkomst < BDT 10.000
- Husstande afhængige af uregelmæssig indkomst
- Husstande har planer om at blive i studieområdet i næste 1 år
- Husstande, der ikke er involveret i noget ernærings- eller socialt sikkerhedsnetprogram
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 6 måneder
- Børn over 15 måneder
- Husstande med almindelig indkomst og månedlig indkomst er mere end 10000 BDT
- Husstande involveret i ethvert ernærings- eller socialt sikkerhedsnetprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mad og psykosocial intervention
I fødevarer og psykosocial intervention vil ernæringsmedarbejderne være ansvarlige for at give æg gennem madkupon, psykosocial stimulering, ernæringsuddannelsesrådgivning, børnevand, sanitet og hygiejnebesked og multiple mikronæringsstofpulver blandt de udvalgte mødre/spædbørn-par.
|
209 mor-barn-par vil modtage dyrekilden til mad og psykosocial stimulering i 12 måneder.
Barnet vil blive rekrutteret inden for 6-12 måneder.
|
Eksperimentel: Fødevareintervention
I fødevareintervention vil ernæringsmedarbejdere give madæg, ernæringsuddannelsesrådgivning, vand, sanitet og hygiejnebeskeder og multiple mikronæringsstofpulver blandt de udvalgte mødre/spædbørn-par.
|
209 mor-barn-par vil modtage dyrenes fødekilde i 12 måneder.
Barnet vil blive rekrutteret inden for 6-12 måneder.
|
Placebo komparator: Styring
Hvad angår kontrolgruppen, vil ernæringsmedarbejderne kun give ernæringsuddannelsesrådgivning blandt de udvalgte mor-barn-par.
|
209 mor-barn-par vil modtage kontrolpakken i 12 måneder.
Barnet vil blive rekrutteret inden for 6-12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At ændre ernæringsstatus for børn under to (6-23 mdr.) år (en forskel på 0,35 SD i længde-for-alder z-score) fra fødevareusikre, lavindkomstfamilier i landdistrikterne i Bangladesh efter at have modtaget omfattende intervention i 12 måneder
Tidsramme: Antropometri vil blive indsamlet hver tredje måned indtil 12 måneder
|
• Forskel i længde-for-alder z-score efter 12 måneder (længde målt i centimeter) (intervention vs kontrol)
|
Antropometri vil blive indsamlet hver tredje måned indtil 12 måneder
|
At ændre udviklingsresultatet for børn under to (6-23 mdr.) år
Tidsramme: Barnets udviklingsvurdering vil blive foretaget før og efter 12 måneders indsats
|
Forskelle i børns kognition, sprog (ekspressive og receptive), motoriske (fin- og grovmotoriske) og adfærdsmæssige udvikling vil blive vurderet af Bayley Scales efter 12 måneder (intervention vs kontrol)
|
Barnets udviklingsvurdering vil blive foretaget før og efter 12 måneders indsats
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At ændre kostdiversiteten for børn under to (6-23 mdr.) år
Tidsramme: • Forskelle i procentdelen af børn på 6, 9, 12 måneder, der modtager supplerende foder • Forskelle i procentdelen af børn, der indtager fødevarer fra >4 fødevaregrupper
|
|
• Forskelle i procentdelen af børn på 6, 9, 12 måneder, der modtager supplerende foder • Forskelle i procentdelen af børn, der indtager fødevarer fra >4 fødevaregrupper
|
For at ændre praksis for håndvask og sanitet
Tidsramme: Håndvask og sanitetspraksis vurdering vil blive foretaget før og efter 12 måneders intervention
|
• Forskel i procent af håndvask
|
Håndvask og sanitetspraksis vurdering vil blive foretaget før og efter 12 måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gulshan Ara, MSc, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hamadani JD, Tofail F, Hilaly A, Huda SN, Engle P, Grantham-McGregor SM. Use of family care indicators and their relationship with child development in Bangladesh. J Health Popul Nutr. 2010 Feb;28(1):23-33. doi: 10.3329/jhpn.v28i1.4520.
- Wolke D, Skuse D, Mathisen B. Behavioral style in failure-to-thrive infants: a preliminary communication. J Pediatr Psychol. 1990 Apr;15(2):237-54. doi: 10.1093/jpepsy/15.2.237.
- World Health Organization, 2003. Complementary feeding: report of the global consultation, and summary of guiding principles for complementary feeding of the breastfed child.
- Ravi, S. and Engler, M., 2015. Workfare as an effective way to fight poverty: The case of India's NREGS. World Development, 67, pp.57-71.
- Walker, S., 2020. The Impact of Dietary Egg Intake on Metabolic Health in Food Insecure Households. University of Arkansas.
- Headey D, Hirvonen K, Hoddinott J. Animal Sourced Foods and Child Stunting. Am J Agric Econ. 2018 Jul 31;100(5):1302-1319. doi: 10.1093/ajae/aay053.
- Innis SM. Dietary (n-3) fatty acids and brain development. J Nutr. 2007 Apr;137(4):855-9. doi: 10.1093/jn/137.4.855.
- Horton, S. and Steckel, R.H., 2013. Malnutrition: global economic losses attributable to malnutrition 1900-2000 and projections to 2050. How Much Have Global Problems Cost the Earth? A Scorecard from 1900 to, 2050, pp.247-272.
- Ara G, Khanam M, Papri N, Nahar B, Kabir I, Sanin KI, Khan SS, Sarker MSA, Dibley MJ. Peer Counseling Promotes Appropriate Infant Feeding Practices and Improves Infant Growth and Development in an Urban Slum in Bangladesh: A Community-Based Cluster Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Jun 18;3(7):nzz072. doi: 10.1093/cdn/nzz072. eCollection 2019 Jul.
- Bayley, N., 2006. Bayley scales of infant and toddler development.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-22122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Dataoptegnelser vil blive opbevaret i aflåste arkivskabe. Optegnelser kan dog gennemgås af repræsentanter fra forskningsudvalget og etisk bedømmelsesudvalg for icddr, b.
Alle undersøgelsesrelaterede dokumenter vil blive opbevaret i aflåste skabe i aflåste rum med begrænset adgang. Oplysninger i den elektroniske database etableret på icddr, b vil være adgangskodebeskyttet, og adgang vil kun være tilgængelig for autoriserede forskningsteammedlemmer. Enhver information, der udskrives fra denne database, vil blive gemt i låste filer, indtil brugen er fuldført, og derefter makuleret.
Undersøgelsens efterforskere er ansvarlige for at sikre fuldstændig og nøjagtig dokumentation for undersøgelsen og for hvert emne, herunder lægejournaler, optegnelser, der beskriver hver enkelt forsøgspersons fremskridt gennem undersøgelsen, laboratorierapporter, Case Report Forms (CRF'er), underskrevne informerede samtykkeformularer, korrespondance med IRB (s), rapporter om uønskede hændelser og information om forsøgspersonens afbrydelse og afslutning af undersøgelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Supplerende fodring
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringFejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
Kliniske forsøg med Animalsk fødekilde og psykosocial stimulering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringCushings syndrom | Cushings sygdom | Cushings sygdomForenede Stater