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Migliorare la crescita e lo sviluppo cognitivo dei bambini svantaggiati in contesti poveri di risorse

Migliorare la crescita e lo sviluppo cognitivo dei bambini svantaggiati fornendo cibo di origine animale (PSA) e stimolazione psicosociale in contesti con scarse risorse

  1. Fardello:

    Il periodo dalla nascita ai due anni è la "finestra critica" per la promozione di crescita, salute e sviluppo ottimali. Quantità insufficienti e qualità inadeguata degli alimenti complementari, cattive pratiche di alimentazione dei bambini e alti tassi di infezioni hanno un impatto negativo sulla crescita. Circa un terzo dei bambini di età inferiore ai cinque anni nei paesi in via di sviluppo è rachitico e una grande percentuale è anche carente di uno o più micronutrienti. Si stima che circa il sei per cento o seicentomila decessi sotto i cinque anni possano essere prevenuti solo garantendo un'alimentazione complementare (FC) ottimale.

  2. Lacuna di conoscenza:

    La crisi sociale ed economica globale senza precedenti innescata dalla pandemia di COVID-19 pone gravi rischi per lo stato nutrizionale e la sopravvivenza dei bambini piccoli nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), compreso il Bangladesh. In questa situazione le famiglie che vivono al di sotto della soglia di povertà potrebbero non essere in grado di provvedere adeguatamente ai propri figli per soddisfare il loro fabbisogno nutrizionale. Di fronte alla povertà, gli alimenti di origine animale sono i primi ad essere eliminati dalle diete dei bambini, sebbene siano le fonti proteiche più vitali.

  3. Ipotesi:

    Un pacchetto di intervento (consulenza sull'alimentazione del bambino, buono alimentare per alimenti di origine animale, WASH e polvere di micronutrienti) migliorerà la crescita del bambino (differenza di 0,35 nel punteggio medio di lunghezza per età-Z) e il risultato cognitivo (differenza di 3,80 nel punteggio medio cognitivo risultato) nell'area di intervento selezionata dal Bangladesh rurale rispetto all'area di controllo.

  4. Obbiettivo:

    L'obiettivo generale di questo studio è valutare un pacchetto di intervento che dovrebbe migliorare la crescita, lo sviluppo cognitivo, un'appropriata pratica di alimentazione complementare e le pratiche igienico-sanitarie dell'acqua (WASH) dei bambini a rischio di arresto della crescita in contesti poveri di risorse.

  5. Metodi:

Useremo uno studio a tre bracci randomizzato controllato basato sulla comunità. La sperimentazione si svolgerà in trenta gruppi/reparti (da due a tre villaggi che compongono ogni rione) all'interno di sei unioni dell'Atpara Upazila nel distretto di Netrokona. Ci saranno tre gruppi di studio (209 coppie madre/bambino in ciascun gruppo di trattamento I, II e 209 coppie madre/bambino nel gruppo di controllo). L'effetto del pacchetto di intervento sarà confrontato con il gruppo di controllo con demografia di popolazione simile che riceve solo consulenza su messaggi appropriati per l'alimentazione di neonati e bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Gestione della malnutrizione infantile:

Secondo il rapporto dell'OMS del 2003, i bambini di età superiore ai sei mesi richiedono fino a 550 calorie al giorno oltre all'allattamento al seno, le cui fonti tradizionali possono costare fino a 40 BDT (50 centesimi di dollaro). In Bangladesh, 2,87 milioni di bambini sotto i cinque anni provengono dalla fascia più povera (21,8% della popolazione totale), questo include anche 1,7 milioni di bambini sotto i cinque anni che appartengono a famiglie estremamente povere che sopravvivono con meno di 1,9 dollari al giorno (12,9% della popolazione totale). Per le famiglie che sopravvivono con meno di 1,9 dollari al giorno, la spesa lorda per il cibo gratuito dei loro figli sarebbe un quarto della loro sussistenza giornaliera. È surreale ed è improbabile che queste famiglie pratichino l'alimentazione complementare raccomandata. Poiché il costo per nutrire un bambino è troppo elevato, queste famiglie non sono quindi in grado di provvedere adeguatamente ai propri figli. Di fronte alla povertà, gli alimenti di origine animale sono i primi ad essere eliminati dalle diete dei bambini, sebbene queste siano le fonti proteiche più importanti. C'è la necessità di sviluppare una strategia per sostenere il costo degli integratori alimentari soprattutto per i bambini in questo periodo critico che lo studio proposto sta tentando.

Alimenti di origine animale (PSA) Gli alimenti di origine animale sono ricchi di un'ampia gamma di micronutrienti legati alla crescita e allo sviluppo cognitivo (ferro, vitamina B12, colina), oltre alle proteine. L'Organizzazione mondiale della sanità (2014) ha descritto la PSA come la migliore fonte di alimenti di alta qualità e ricchi di nutrienti per i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi. Un uovo fornisce il 57% della RDA di proteine ​​e il 98% dell'apporto adeguato (AI) di colina, l'88% di vitamina B12, il 25-50% di vitamina B6, acido folico e fosforo e il 20% di zinco per 7-12 anni. bambini di un mese. Le uova forniscono anche acidi grassi essenziali, compreso il DHA (22:6n-3), fondamentale per lo sviluppo del cervello, in particolare durante i primi anni di vita. Ciò indica che la fornitura di uova durante il primo periodo di alimentazione complementare potrebbe promuovere lo sviluppo cognitivo. Inoltre, a causa della pandemia di COVID-19, la malnutrizione acuta tra i bambini sarà più pronunciata a causa di una grave carenza di cibo e accesso a servizi sanitari essenziali e ad altri servizi. Si presume che l'arresto della crescita (malnutrizione cronica) possa ridursi rispetto al livello attuale se non sono state prese misure preventive.

Malnutrizione infantile e sviluppo cognitivo:

Di recente, la serie Lancet 2013 ha rivelato che 165 milioni di bambini con crescita stentata avevano compromesso lo sviluppo cognitivo e le capacità fisiche e stavano perdendo un'altra generazione. Inoltre, la denutrizione dei bambini ha avuto un impatto diretto sul progresso economico di una nazione di almeno l'8% a causa delle perdite causate da una cognizione più scarsa e delle perdite dovute alla riduzione della scolarizzazione. Abbiamo dati che mostrano un sostanziale deficit nello sviluppo entro i 18 mesi di età e che l'arresto della crescita gioca un ruolo significativo nel produrre questo deficit nei bambini del Bangladesh.

Consulenza nutrizionale e PSA per migliorare la crescita e lo sviluppo dei bambini:

Uno studio condotto da Ara et al, 2017 ha dimostrato che l'educazione e la consulenza nutrizionale hanno avuto un effetto positivo sull'inizio dell'allattamento al seno entro 1 ora dalla nascita e sulle pratiche di allattamento al seno esclusive successivamente per 6 mesi.

Calcolo della dimensione del campione:

La dimensione del campione basata su LAZ è 135 e dopo aver considerato il 10% di attrito, la dimensione totale del campione è 202 per braccio. Considereremo comunque la dimensione del campione più grande, che è 209. Poiché ci saranno tre bracci e un rapporto 1:1 tra l'intervento e il controllo, la dimensione complessiva del campione è 627.

Siti di studio:

Lo studio sarà condotto in un sottodistretto (Atpara) del distretto di Netrokona della divisione Mymensingh in Bangladesh. Popolazione totale 132499 e la principale fonte di reddito è l'agricoltura (76,46%). Anche la prevalenza di arresto della crescita e sottopeso a Netrokona è elevata (>40% dei bambini di età compresa tra 12 e 24 mesi con arresto della crescita).

Strumenti per la raccolta dei dati:

Crescita del bambino: assistenti di ricerca qualificati raccoglieranno misurazioni antropometriche (peso e lunghezza) utilizzando metodi stabiliti (Lohman 1992). Gli standard di crescita dell'OMS del 2006 saranno utilizzati per costruire indici antropometrici e gli indicatori standard raccomandati dall'OMS saranno utilizzati per valutare l'arresto della crescita (lunghezza per età <-2 punti Z), il deperimento (peso per lunghezza <-2 punti Z) e sottopeso (peso per età <-2 Z) dove, z-score (osservare valore valore medio della popolazione di riferimento)/valore DS della popolazione di riferimento (WHO, 2006).

Sviluppo del bambino: per misurare la stimolazione domestica, verranno utilizzati strumenti di indicatori di assistenza familiare (FCI) per raccogliere informazioni sugli approcci utilizzati dalla famiglia, come giocattoli, libri, strumenti musicali a 6-23 mesi. Le scale Bayley dello sviluppo infantile e infantile-IV (38) saranno utilizzate per valutare i domini critici dello sviluppo del bambino.

Stimolazione domestica: la FCI contiene cinque sottoscale: "attività di gioco" (PA), "varietà di materiali di gioco" (VP), "fonti di materiali di gioco", "libri per la casa" e "riviste e giornali" (MN). Tutte le sottoscale avevano un'affidabilità a breve termine accettabile. La FCI sarà valutata durante la linea di base e la linea finale.

Bayley Scales of Infant and Toddler Development™, Fourth Edition (Bayley™-4): le Bayley Scales-4 saranno utilizzate per valutare i tre principali domini di sviluppo del bambino: cognizione, linguaggio (espressivo e ricettivo) e motorio (motorio fine e grossolano) a basale e dopo 12 mesi. Bayley-4 è stato utilizzato in studi precedenti in Bangladesh e ha mostrato una buona affidabilità tra osservatori e stabilità test-re-test a breve termine. Il comportamento dei bambini utilizzando la scala di valutazione del comportamento di Wolke sarà misurato anche a 12 mesi insieme al test di Bayley.

Diversità alimentare infantile: le domande standard sulle pratiche di alimentazione infantile utilizzate nelle indagini DHS del Bangladesh (NIPORT 2017) verranno utilizzate per monitorare questi modelli nei periodi di raccolta dati trimestrali dall'arruolamento fino a 12 mesi di intervento.

Pratiche di alimentazione del bambino: queste includeranno domande sullo stato attuale dell'allattamento al seno, l'uso attuale di altri cibi liquidi e solidi, i tempi di introduzione di diversi cibi liquidi o solidi, l'uso di biberon per l'alimentazione e informazioni su chi fornisce consigli sull'alimentazione infantile in famiglia e amici. Gli intervistatori addestrati raccoglieranno richiami dietetici 24 ore su 24 utilizzando metodi standard. Verranno registrati tutti gli alimenti consumati 24 ore prima dell'intervista e le dimensioni delle porzioni misurate in utensili locali. Verranno registrate le ricette utilizzate per preparare i cibi, comprese le quantità di cibo crudo utilizzato e i metodi di preparazione.

Mortalità infantile: una storia di malattie come diarrea, dissenteria (sangue e/o muco), febbre e tosse, infezioni dell'orecchio (secrezione purulenta) dalle orecchie vengono raccolte mensilmente utilizzando un metodo di richiamo di 2 settimane. Queste domande si basano sulle domande standard di richiamo sulla morbilità infantile del DHS ampliate per includere domande sulla secrezione auricolare. La diarrea è definita come il passaggio di tre o più feci molli o acquose nelle ultime 24 ore. La presenza di sangue nelle feci è definita diarrea invasiva. Un singolo episodio di diarrea che dura più di due settimane è classificato come diarrea persistente. Le malattie respiratorie acute sono definite come tosse con respirazione veloce o accelerata o difficoltà respiratorie, con o senza febbre.

Lavaggio delle mani, sicurezza alimentare e osservazione della struttura: verrà somministrato un questionario esclusivamente per valutare gli indicatori WASH fondamentali. Osservazioni strutturate saranno condotte trimestralmente per valutare le regolari pratiche di lavaggio delle mani di madri e bambini.

Sicurezza alimentare delle famiglie: la scala di accesso all'insicurezza alimentare delle famiglie (HFIAS) e la scala della fame delle famiglie (HHS) saranno utilizzate per misurare la sicurezza alimentare delle famiglie (Coates et al., 2007). Lo strumento HFIAS è composto da nove domande per estrarre le informazioni necessarie per definire lo stato di sicurezza alimentare della famiglia. Utilizzando queste nove domande, lo stato di insicurezza alimentare delle famiglie è stato classificato come sicuro, lievemente insicuro, moderatamente insicuro o gravemente insicuro.

Piano di intervento e valutazione:

Ci saranno almeno 20 visite da parte degli operatori della nutrizione (NWs). I membri del team dell'icddr, b organizzeranno e condurranno una formazione pratica per tutto il personale sul campo che sarà impegnato in questo progetto utilizzando il modulo nazionale per l'alimentazione dei neonati e dei bambini (IYCF) e il modulo di formazione di base e il programma Reach Up per la genitorialità della prima infanzia.

  1. ASF per i buoni pasto:

    Verranno distribuiti buoni alimentari alle mamme e alle badanti per ottenere gli ingredienti per l'uovo per i bambini. Le madri saranno invitate a utilizzare i buoni forniti per acquistare l'uovo. Il supervisore sul campo fornirà a ciascuna madre buoni alimentari mensili del valore equivalente di 500 BDT/mese/bambino, scambiabili con pacchi di uova dai venditori partecipanti senza utilizzare contanti. Il personale di ricerca monitorerà la conformità. Per motivi programmatici, l'acquisto sarà limitato a specifici alimenti e prevediamo che il sistema di voucher consentirà al programma di avere tale controllo sull'acquisto.

  2. Stimolazione psicosociale (attività di sviluppo della prima infanzia):

    L'intervento di stimolazione psicosociale includerà messaggi di sviluppo adeguati all'età, lavagne a fogli mobili e giocattoli fatti a mano forniti dai NW durante le visite a domicilio a intervalli regolari e consulenza alimentare. Alle madri verranno mostrate da tre a quattro attività di stimolazione adeguate all'età con il bambino e come realizzare giocattoli utilizzando materiali riciclati. Man mano che i bambini crescono, alle mamme verrà insegnato anche come realizzare semplici libri di una pagina, adatti alle mamme meno alfabetizzate. La versione breve del curriculum sulla stimolazione richiederà 30-40 minuti e includerà le seguenti attività durante le visite domiciliari:

    • Spiegazione di 2-3 messaggi di stimolazione (ad es. come mostrare amore, come rispondere, come facilitare la comunicazione ecc.) insieme ai loro benefici sullo sviluppo del bambino
    • Spiegare 1 calendario di stimolazione pittorica contenente da 3 a 4 attività adeguate all'età con il bambino fino alla visita successiva
    • Insegnare alle madri e ad altri membri della famiglia come realizzare giocattoli con materiali riciclati
    • Le prestazioni dei NW saranno monitorate almeno quattro volte durante lo studio dai supervisori della stimolazione. La valutazione dello sviluppo del bambino verrà effettuata prima e dopo 12 mesi di intervento.
  3. Educazione e consulenza nutrizionale (NEC):

    Un NW visiterà ciascuna coppia madre-bambino partecipante almeno due volte al mese per consigliare le madri a migliorare la diversità alimentare dei bambini. Durante le visite di consulenza, verrà data particolare enfasi a nutrire i bambini con l'uovo ogni giorno, fornire quantità e frequenze adeguate di alimenti complementari fatti in casa e un consumo adeguato di proteine ​​di origine animale. I NW utilizzeranno gli strumenti BCC esistenti e armonizzati (pacchetti NEC che includono lavagne a fogli mobili, video) per informare le madri sulle pratiche ottimali per l'alimentazione dei bambini. Le madri saranno incoraggiate a continuare l'allattamento al seno e verrà fornito sostegno per un'adeguata frequenza di alimenti complementari e alimenti diversificati appropriati. Ci saranno ulteriori dimostrazioni della preparazione di mangimi complementari secondo necessità.

  4. Polvere multipla di micronutrienti (MNP):

    NWs distribuirà una fornitura di un mese di MNP (compresi ferro, vitamina A, vitamina C, acido folico, zinco) durante le visite domiciliari alle madri nell'area di intervento. Istruiranno le madri a mescolare questa polvere di micronutrienti con il pasto principale del bambino dividendo il pasto in due parti. Ad ogni bambino verranno somministrate quindici bustine al mese per un anno. Per garantire la conformità, verrà fornito a ogni madre un sacchetto richiudibile per conservare le bustine di polvere vuote, che verranno monitorate mensilmente.

  5. Conoscenze e pratiche materne: i NW utilizzeranno questionari esistenti e standardizzati per raccogliere dati sulle pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli, sull'assistenza all'infanzia e sullo sviluppo della prima infanzia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

627

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 6 e 15 mesi
  2. Famiglie con insicurezza alimentare da moderata a grave
  3. Famiglie con reddito mensile < BDT 10.000
  4. Famiglie dipendenti da reddito irregolare
  5. Le famiglie hanno in programma di rimanere nell'area di studio per il prossimo 1 anno
  6. Famiglie non coinvolte in alcun programma nutrizionale o di rete di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  1. Bambini di età inferiore a 6 mesi
  2. Bambini di età superiore a 15 mesi
  3. Le famiglie con reddito regolare e reddito mensile sono superiori a 10000 BDT
  4. Famiglie coinvolte in qualsiasi programma nutrizionale o di rete di sicurezza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cibo e intervento psicosociale
Nell'intervento alimentare e psicosociale, gli operatori della nutrizione saranno responsabili della fornitura di uova attraverso buoni alimentari, stimolazione psicosociale, consulenza sull'educazione nutrizionale, acqua per bambini, messaggio igienico-sanitario e polvere di micronutrienti multipli tra le coppie madri / neonati selezionate.
209 coppie madre-bambino riceveranno la fonte animale di cibo e stimolazione psicosociale per 12 mesi. Il bambino sarà reclutato entro 6-12 mesi.
Sperimentale: Intervento alimentare
Nell'intervento alimentare, gli operatori della nutrizione forniranno uova di cibo, consulenza sull'educazione alimentare, acqua, messaggi igienico-sanitari e più micronutrienti in polvere tra le coppie madri / neonati selezionate.
209 coppie madre-bambino riceveranno la fonte animale di cibo per 12 mesi. Il bambino sarà reclutato entro 6-12 mesi.
Comparatore placebo: Controllo
In termini di gruppo di controllo, gli operatori della nutrizione forniranno solo consulenza di educazione alimentare tra le coppie madre-bambino selezionate.
209 coppie madre-bambino riceveranno il pacchetto di controllo per 12 mesi. Il bambino sarà reclutato entro 6-12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare lo stato nutrizionale dei bambini sotto i due anni (6-23 mesi) (una differenza di 0,35 SD nel punteggio z lunghezza per età) provenienti da famiglie a basso reddito e in condizioni di insicurezza alimentare nelle zone rurali del Bangladesh dopo aver ricevuto un intervento completo per 12 mesi
Lasso di tempo: L'antropometria sarà raccolta ogni tre mesi fino a 12 mesi
• Differenza nel punteggio z lunghezza per età dopo 12 mesi (lunghezza misurata in centimetri) (intervento vs controllo)
L'antropometria sarà raccolta ogni tre mesi fino a 12 mesi
Per modificare l'esito dello sviluppo dei bambini sotto i due anni (6-23 mesi).
Lasso di tempo: La valutazione dello sviluppo del bambino verrà effettuata prima e dopo 12 mesi di intervento
Le differenze nella cognizione, nel linguaggio (espressivo e ricettivo), motorio (motore fine e grossolano) e nello sviluppo comportamentale dei bambini saranno valutate da Bayley Scales dopo 12 mesi (intervento vs controllo)
La valutazione dello sviluppo del bambino verrà effettuata prima e dopo 12 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare la diversità alimentare dei bambini sotto i due anni (6-23 mesi).
Lasso di tempo: • Differenze nella percentuale di bambini a 6, 9, 12 mesi che ricevono mangimi complementari • Differenze nella percentuale di bambini che consumano alimenti di >4 gruppi alimentari
  • Differenze nella percentuale di bambini che ricevono alimenti solidi, semisolidi o morbidi.
  • Differenze nella percentuale di bambini che consumano alimenti appartenenti a >4 gruppi alimentari
• Differenze nella percentuale di bambini a 6, 9, 12 mesi che ricevono mangimi complementari • Differenze nella percentuale di bambini che consumano alimenti di >4 gruppi alimentari
Cambiare le pratiche di lavaggio e sanificazione delle mani
Lasso di tempo: La valutazione delle pratiche di lavaggio e igiene delle mani verrà effettuata prima e dopo 12 mesi di intervento
• Differenza nella percentuale di pratiche di lavaggio delle mani
La valutazione delle pratiche di lavaggio e igiene delle mani verrà effettuata prima e dopo 12 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gulshan Ara, MSc, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I record di dati saranno conservati in schedari chiusi a chiave. Tuttavia, i documenti possono essere esaminati dai rappresentanti del Comitato di revisione della ricerca e del Comitato di revisione etica dell'icddr, b.

Tutti i documenti relativi allo studio saranno conservati in armadi chiusi a chiave in stanze chiuse con accesso limitato. Le informazioni nel database elettronico istituito presso icddr, b saranno protette da password e l'accesso sarà disponibile solo per i membri autorizzati del gruppo di ricerca. Qualsiasi informazione stampata da questo database verrà archiviata in file bloccati fino al completamento del suo utilizzo e quindi distrutta.

I ricercatori dello studio sono responsabili di garantire una documentazione completa e accurata per lo studio e per ciascun soggetto, comprese le cartelle cliniche, le registrazioni che dettagliano i progressi di ciascun soggetto durante lo studio, i rapporti di laboratorio, i moduli di segnalazione dei casi (CRF), i moduli di consenso informato firmati, la corrispondenza con l'IRB (s), segnalazioni di eventi avversi e informazioni riguardanti l'interruzione del soggetto e il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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