- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05805514
Verbetering van de groei en cognitieve ontwikkeling van kansarme jonge kinderen in een omgeving met weinig middelen
Verbetering van de groei en cognitieve ontwikkeling van kansarme jonge kinderen door middel van dierlijk voedsel (ASF) en psychosociale stimulatie in een omgeving met weinig middelen
Last:
De periode vanaf de geboorte tot de leeftijd van twee jaar is het "kritieke venster" voor de bevordering van optimale groei, gezondheid en ontwikkeling. Onvoldoende hoeveelheden en ontoereikende kwaliteit van aanvullend voedsel, slechte voedingspraktijken voor kinderen en hoge infectiecijfers hebben een nadelige invloed op de groei. Ongeveer een derde van de kinderen jonger dan vijf jaar in ontwikkelingslanden heeft een groeiachterstand en een groot deel heeft ook een tekort aan een of meer micronutriënten. Naar schatting zes procent of zeshonderdduizend sterfgevallen onder de vijf jaar kunnen worden voorkomen door alleen te zorgen voor optimale aanvullende voeding (CF).
Kennistekort:
De ongekende wereldwijde sociale en economische crisis veroorzaakt door de COVID-19-pandemie vormt een ernstig risico voor de voedingsstatus en overleving van jonge kinderen in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), waaronder Bangladesh. In deze situatie zijn gezinnen die onder de armoedegrens leven mogelijk niet in staat om hun kinderen voldoende te voorzien in hun voedingsbehoeften. In het licht van armoede zijn voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong de eerste die uit de voeding van kinderen worden geschrapt, hoewel dit de belangrijkste eiwitbronnen zijn.
Hypothese:
Een interventiepakket (voedingsadvies voor kinderen, voedselbon voor dierlijk voedsel, WASH en micronutriëntenpoeder) zal de groei van het kind verbeteren (verschil van 0,35 in gemiddelde lengte-voor-leeftijd-Z-score) en cognitieve uitkomst (verschil van 3,80 in gemiddelde cognitieve uitkomst) in het geselecteerde interventiegebied van het landelijke Bangladesh in vergelijking met het controlegebied.
Objectief:
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van een interventiepakket dat de groei, cognitieve ontwikkeling, passende aanvullende voedingspraktijken en waterzuivering en -hygiëne (WASH)-praktijken van kinderen die het risico lopen op groeiachterstand in arme omgevingen, moet verbeteren.
- methoden:
We zullen een community-based cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial met drie armen gebruiken. De proef zal worden uitgevoerd in dertig clusters/wijken (twee tot drie dorpen die elke wijk vormen) binnen zes vakbonden van de Atpara Upazila in het district Netrokona. Er zullen drie onderzoeksgroepen zijn (209 moeders/kind-paren in elke behandelingsgroep I, II en 209 moeders/kind-paren in de controlegroep). Het effect van het interventiepakket zal worden vergeleken met dat van de controlegroep met een vergelijkbare demografie van de bevolking die alleen voorlichting krijgt over de juiste voedingsadviezen voor baby's en jonge kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Beheer van ondervoeding bij kinderen:
Volgens het WHO-rapport uit 2003 hebben kinderen ouder dan zes maanden dagelijks tot 550 calorieën nodig bovenop borstvoeding, waarvan traditionele bronnen tot 40 BDT kunnen kosten. In Bangladesh komen 2,87 miljoen kinderen onder de vijf jaar uit het armste segment (21,8% van de totale bevolking), dit omvat ook 1,7 miljoen kinderen onder de vijf die behoren tot extreem arme huishoudens die rondkomen van minder dan 1,9 dollar per dag (12,9% van de totale populatie). Voor gezinnen die moeten rondkomen van minder dan 1,9 dollar per dag, zouden de bruto-uitgaven voor gratis voedsel voor hun kinderen een vierde van hun dagelijkse levensonderhoud bedragen. Dit is onwerkelijk en het is onwaarschijnlijk dat deze gezinnen de aanbevolen aanvullende voeding zullen toepassen. Omdat de kosten voor het voeden van één kind te hoog zijn, kunnen deze huishoudens hun kinderen niet voldoende voorzien. In het licht van armoede zijn voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong de eerste die uit de voeding van kinderen worden geschrapt, hoewel dit de meest cruciale eiwitbronnen zijn. Er moet een strategie worden ontwikkeld om de kosten van voedingssupplementen te ondersteunen, vooral voor kinderen in deze kritieke periode waarin de voorgestelde studie probeert.
Dierlijk voedsel (ASV) Dierlijk voedsel bevat naast eiwitten ook een groot aantal micronutriënten die verband houden met groei en cognitieve ontwikkeling (ijzer, B12, choline). De Wereldgezondheidsorganisatie (2014) beschreef AVP als de beste bron van hoogwaardige voedzame voeding voor kinderen van 6-23 maanden oud. Eén ei levert 57% van de ADH van eiwit en 98% van de adequate inname (AI) van choline, 88% van vitamine B12, 25-50% van vitamine B6, foliumzuur en fosfor, en 20% van zink voor 7-12 -maanden oude kinderen. Eieren leveren ook essentiële vetzuren, waaronder DHA (22:6n-3), cruciaal voor de ontwikkeling van de hersenen, vooral tijdens het vroege leven. Dit geeft aan dat het verstrekken van eieren tijdens de vroege bijvoedingsperiode de cognitieve ontwikkeling zou kunnen bevorderen. Bovendien zal als gevolg van de COVID-19-pandemie acute ondervoeding bij jonge kinderen meer uitgesproken zijn door een acuut tekort aan voedsel en toegang tot essentiële gezondheids- en andere diensten. Aangenomen wordt dat dwerggroei (chronische ondervoeding) kan terugvallen van het huidige niveau als er geen preventieve maatregelen worden genomen.
Ondervoeding bij kinderen en cognitieve ontwikkeling:
Onlangs onthulde de Lancet-serie 2013 dat 165 miljoen kinderen met een groeiachterstand een verminderde cognitieve ontwikkeling en fysieke capaciteiten hadden en dat ze weer een generatieverlies leden. Bovendien had ondervoeding van kinderen een directe invloed op de economische vooruitgang van een land met ten minste 8% vanwege verliezen door een slechtere cognitie en verliezen door minder scholing. We hebben gegevens waaruit blijkt dat er een aanzienlijke ontwikkelingsachterstand is op de leeftijd van 18 maanden en dat groeiachterstand een belangrijke rol speelt bij het ontstaan van deze achterstand bij Bengaalse kinderen.
Voedingsadvies en ASF om de groei en ontwikkeling van de kinderen te bevorderen:
Studie uitgevoerd door Ara et al, 2017 toonde aan dat voedingsvoorlichting en -advisering een positief effect hadden op het starten van borstvoeding binnen 1 uur na de geboorte en exclusieve borstvoedingspraktijken daarna gedurende 6 maanden.
Berekening van de steekproefomvang:
De steekproefomvang op basis van LAZ is 135 en na overweging van 10% verloop is de totale steekproefomvang 202 per arm. We zullen echter rekening houden met de grootste steekproefomvang, namelijk 209. Aangezien er drie armen zullen zijn en een verhouding van 1:1 tussen de interventie en de controle, is de totale steekproefomvang 627.
Studieplekken:
De studie zal worden uitgevoerd in een subdistrict (Atpara) van het Netrokona-district van de Mymensingh-divisie in Bangladesh. Bevolking Totaal 132499 en de belangrijkste bronnen van inkomsten is de landbouw (76,46%). De prevalentie van groeiachterstand en ondergewicht in Netrokona is ook hoog (>40% van de kinderen van 12 - 24 maanden met groeiachterstand).
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling:
Groei van kinderen: Getrainde onderzoeksassistenten verzamelen antropometrische metingen (gewicht en lengte) met behulp van gevestigde methoden (Lohman 1992). De WHO-groeistandaarden van 2006 zullen worden gebruikt om antropometrische indices te construeren en standaard door de WHO aanbevolen indicatoren zullen worden gebruikt om dwerggroei (lengte-voor-leeftijd <-2 Z-score), verspilling (gewicht-voor-lengte <-2 Z-score) te beoordelen. ondergewicht (gewicht-voor-leeftijd <-2 Z) waarbij, z-score (observeer waarde-gemiddelde waarde van referentiepopulatie)/ SD-waarde van referentiepopulatie (WHO, 2006).
Ontwikkeling van het kind: Om thuisstimulatie te meten, zullen tools voor gezinszorgindicatoren (FCI's) worden gebruikt om informatie te verzamelen over benaderingen die door het gezin worden gebruikt, zoals speelgoed, boeken, muziekinstrumenten op 6-23 maanden. Bayley Scales of Infant and Toddler Development-IV (38) zal worden gebruikt om de kritieke ontwikkelingsdomeinen van het kind te beoordelen.
Stimulatie thuis: De FCI bevat vijf subschalen: 'speelactiviteiten' (PA), 'variëteiten van spelmateriaal' (VP), 'bronnen van spelmateriaal', 'huishoudboekjes' en 'tijdschriften en kranten' (MN). Alle subschalen hadden een acceptabele betrouwbaarheid op korte termijn. FCI zal worden beoordeeld tijdens de basislijn en de eindlijn.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development™, Fourth Edition (Bayley™-4): Bayley Scales-4 wordt gebruikt om de drie belangrijkste ontwikkelingsdomeinen van het kind te beoordelen: cognitie, taal (expressief en receptief) en motoriek (fijne en grove motoriek) op basislijn en na 12 maanden. Bayley-4 werd gebruikt in eerdere studies in Bangladesh en heeft een goede interobserverbetrouwbaarheid en test-herteststabiliteit op korte termijn aangetoond. Het gedrag van kinderen met behulp van de Gedragsbeoordelingsschaal van Wolke wordt ook na 12 maanden gemeten, samen met de Bayley-test.
Voedingsdiversiteit bij kinderen: standaardvragen over de voedingspraktijken van zuigelingen die worden gebruikt in de DHS-enquêtes in Bangladesh (NIPORT 2017) zullen worden gebruikt om deze patronen te volgen tijdens de driemaandelijkse gegevensverzamelingsperioden vanaf de inschrijving tot de interventie van 12 maanden.
Voedingspraktijken voor kinderen: deze omvatten vragen over de huidige status van borstvoeding, het huidige gebruik van andere vloeistoffen en vast voedsel, de timing van het introduceren van verschillende vloeistoffen of vast voedsel, het gebruik van flessen voor voeding en informatie over wie advies geeft over het voeden van baby's binnen het gezin en vrienden. Getrainde interviewers verzamelen 24-uurs dieetherinneringen met behulp van standaardmethoden. Al het voedsel dat 24 uur voorafgaand aan het interview is geconsumeerd, wordt geregistreerd en de portiegroottes worden gemeten in plaatselijk keukengerei. Recepten die worden gebruikt om voedsel te bereiden, worden geregistreerd, inclusief de hoeveelheden rauw voedsel die worden gebruikt en de bereidingsmethoden.
Kindersterfte: Een voorgeschiedenis van ziektes zoals diarree, dysenterie (bloed en/of slijm), koorts en hoesten, oorontstekingen (etterende afscheiding) uit de oren wordt maandelijks via een 2 weken durende recall-methode verzameld. Deze vragen zijn gebaseerd op de standaard DHS-vragen over het terugroepen van kindermorbiditeit, uitgebreid met vragen over oorontlading. Diarree wordt gedefinieerd als het passeren van drie of meer losse of waterige ontlasting in de afgelopen 24 uur. De aanwezigheid van bloed in de ontlasting wordt gedefinieerd als invasieve diarree. Een enkele episode van diarree die langer dan twee weken aanhoudt, wordt geclassificeerd als aanhoudende diarree. Acute luchtwegaandoeningen worden gedefinieerd als hoesten met gerapporteerde snelle of snelle ademhaling of moeite met ademhalen, met of zonder koorts.
Handen wassen, voedselveiligheid en structuurobservatie: een vragenlijst zal uitsluitend worden afgenomen om de belangrijkste WASH-indicatoren te beoordelen. Er zullen driemaandelijkse gestructureerde observaties worden uitgevoerd om de regelmatige handenwaspraktijken van moeders en kinderen te beoordelen.
Voedselzekerheid in huishoudens: de Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) en de Household Hunger Scale (HHS) zullen worden gebruikt om de voedselzekerheid van huishoudens te meten (Coates et al., 2007). De HFIAS-tool bestaat uit negen vragen om de informatie te extraheren die nodig is om de voedselzekerheidsstatus van het huishouden te bepalen. Met behulp van die negen vragen werd de voedselonzekerheidsstatus van het huishouden gecategoriseerd als voedselzeker, licht voedselonzeker, matig voedselonzeker of ernstig voedselonzeker.
Interventie- en evaluatieplan:
Er zullen minimaal 20 bezoeken zijn van de voedingswerkers (NW's). Teamleden van de icddr, b zullen hands-on training organiseren en uitvoeren voor alle veldmedewerkers die bij dit project betrokken zullen zijn, met behulp van de nationale module Voeding voor baby's en jonge kinderen (IYCF), de basistrainingsmodule en het Reach Up-programma voor vroegschoolse educatie.
ASF voor voedselcheques:
Er wordt een voedselbon uitgedeeld aan de moeders en verzorgers om ingrediënten voor ei voor kinderen te verkrijgen. Moeders wordt geadviseerd om de verstrekte vouchers te gebruiken om het ei te kopen. De veldsupervisor zal elke moeder maandelijks voedselbonnen verstrekken met een equivalente waarde van BDT 500/ maand/kind, inwisselend voor een eierpakket van deelnemende verkopers zonder contant geld te gebruiken. De onderzoeksstaf zal toezicht houden op de naleving. Om programmatische redenen wordt de aankoop beperkt tot specifiek voedsel, en we verwachten dat het vouchersysteem het programma in staat zal stellen dergelijke controle over de aankoop te hebben.
Psychosociale stimulatie (ontwikkelingsactiviteiten voor jonge kinderen):
Interventies voor psychosociale stimulatie omvatten op de leeftijd afgestemde ontwikkelingsboodschappen, flip-overs en handgemaakt speelgoed dat door de NW's wordt verstrekt tijdens huisbezoeken met regelmatige tussenpozen en voedingsadvies. De moeders krijgen drie tot vier op de leeftijd afgestemde stimulatieactiviteiten met kind te zien en leren hoe ze speelgoed kunnen maken van gerecyclede materialen. Naarmate kinderen ouder worden, zullen moeders ook leren hoe ze eenvoudige boeken van één pagina kunnen maken, geschikt voor minder geletterde moeders. De korte versie van het Stimuleringscurriculum duurt 30-40 minuten en omvat de volgende activiteiten tijdens huisbezoeken:
- 2-3 stimulerende berichten uitleggen (bijv. hoe liefde te tonen, hoe te reageren, communicatie te vergemakkelijken enz.) samen met hun voordelen voor de ontwikkeling van het kind
- Uitleg 1 geïllustreerde stimulatiekalender met 3 tot 4 bij de leeftijd passende activiteiten met het kind tot het volgende bezoek
- Moeders en andere gezinsleden leren speelgoed te maken van gerecyclede materialen
- De prestaties van de NW's worden tijdens het onderzoek minimaal vier keer gecontroleerd door de stimulatiebegeleiders. Voor en na 12 maanden interventie zal er een ontwikkelingsanalyse van het kind worden uitgevoerd.
Voedingsvoorlichting en -advisering (NEC):
Eén NW zal elk deelnemend moeder-kindpaar minstens twee keer per maand bezoeken om de moeders te adviseren om de voedingsdiversiteit van de kinderen te verbeteren. Tijdens counselingbezoeken zal bijzondere nadruk worden gelegd op het elke dag voeren van het ei aan de kinderen, het verstrekken van passende hoeveelheden en frequenties van zelfgemaakt aanvullend voedsel en een gepaste eiwitconsumptie van dierlijke bronnen. NW's zullen bestaande, geharmoniseerde BCC-tools (NEC-pakketten inclusief flip-overs, video's) gebruiken om moeders te informeren over optimale praktijken voor het voeden van kinderen. De moeders zullen worden aangemoedigd om door te gaan met borstvoeding en er zal steun worden gegeven voor een adequate frequentie van aanvullende voeding en geschikt gevarieerd voedsel. Indien nodig zullen er verdere demonstraties zijn van de bereiding van aanvullende diervoeders.
Meervoudig micronutriëntenpoeder (MNP):
NW's zullen een maand lang MNP (inclusief ijzer, vitamine A, vitamine C, foliumzuur, zink) uitdelen tijdens huisbezoeken aan de moeders in het interventiegebied. Ze zullen de moeders instrueren over het mengen van dit micronutriëntenpoeder met de hoofdmaaltijd van het kind door de maaltijd in twee delen te verdelen. Elk kind krijgt een jaar lang elke maand vijftien sachets. Om ervoor te zorgen dat de richtlijnen worden nageleefd, krijgt elke moeder een hersluitbare zak om de lege poederzakjes in te bewaren, wat maandelijks zal worden gecontroleerd.
- Kennis en praktijk van moeders: NW's zullen bestaande en gestandaardiseerde vragenlijsten gebruiken om gegevens te verzamelen over de voedingspraktijken van zuigelingen en jonge kinderen, kinderopvang en de ontwikkeling van jonge kinderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gulshan Ara, MSc, MPH
- Telefoonnummer: +8801925902383
- E-mail: gulshan.ara@icddrb.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Samira Dilruba Ali, MSc
- Telefoonnummer: +8801759914929
- E-mail: samira.ali@icddrb.org
Studie Locaties
-
-
-
Netrakona, Bangladesh
- Werving
- Atpara
-
Contact:
- Gulshan Ara, MSc, MPH
- Telefoonnummer: +8801925902383
- E-mail: gulshan.ara@icddr.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-15 maanden
- Huishoudens met matige tot ernstige voedselonzekerheid
- Huishoudens met een maandelijks inkomen < BDT 10.000
- Huishoudens afhankelijk van onregelmatig inkomen
- Huishoudens hebben plannen om de komende 1 jaar in het studiegebied te blijven
- Huishoudens die niet betrokken zijn bij een voedings- of sociaal vangnetprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 6 maanden
- Kinderen ouder dan 15 maanden
- Huishoudens met een regelmatig inkomen en een maandelijks inkomen is meer dan BDT 10000
- Huishoudens die betrokken zijn bij een voedings- of sociaal vangnetprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedsel en psychosociale interventie
Bij voeding en psychosociale interventie zullen de voedingswerkers verantwoordelijk zijn voor het verstrekken van eieren door middel van voedselbonnen, psychosociale stimulatie, voorlichting over voeding, kinderwater, sanitaire voorzieningen en hygiëneboodschap, en meerdere micronutriëntenpoeder onder de geselecteerde moeders / baby-paren.
|
209 moeder-kindpaar krijgen gedurende 12 maanden de dierlijke bron van voedsel en psychosociale stimulatie.
Kind zal worden aangeworven binnen 6-12 maanden.
|
|
Experimenteel: Voedsel interventie
Bij voedselinterventie zullen voedingsmedewerkers eieren, voedingsvoorlichting, voorlichting over water, sanitaire voorzieningen en hygiëne en meerdere micronutriëntenpoeder geven aan de geselecteerde moeders/baby-paren.
|
209 moeder-kind paar zullen gedurende 12 maanden de dierlijke voedselbron krijgen.
Kind zal worden aangeworven binnen 6-12 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Wat de controlegroep betreft, zullen de voedingswerkers alleen voedingsvoorlichting geven aan de geselecteerde moeder-kindparen.
|
209 moeder-kind paar krijgen het controlepakket voor 12 maanden.
Kind zal worden aangeworven binnen 6-12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderen van de voedingsstatus van kinderen onder de twee jaar (6-23 maanden) (een verschil van 0,35 SD in de lengte-voor-leeftijd z-score) van voedselonzekere gezinnen met een laag inkomen op het platteland van Bangladesh na uitgebreide interventie voor 12 maanden
Tijdsspanne: Antropometrie wordt elke drie maanden tot 12 maanden verzameld
|
• Verschil in lengte-voor-leeftijd z-score na 12 maanden (lengte gemeten in centimeters) (interventie vs controle)
|
Antropometrie wordt elke drie maanden tot 12 maanden verzameld
|
|
Om de ontwikkelingsuitkomst van kinderen onder de twee jaar (6-23 maanden) te veranderen
Tijdsspanne: Voor en na 12 maanden interventie zal er een ontwikkelingsanalyse van het kind worden uitgevoerd
|
Verschillen in cognitie, taal (expressief en receptief), motoriek (fijne en grove motoriek) en gedragsontwikkeling van kinderen worden na 12 maanden beoordeeld met Bayley Scales (interventie versus controle)
|
Voor en na 12 maanden interventie zal er een ontwikkelingsanalyse van het kind worden uitgevoerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De voedingsdiversiteit van kinderen onder de twee jaar (6-23 maanden) veranderen
Tijdsspanne: • Verschillen in percentage kinderen van 6, 9, 12 maanden die aanvullende voeding krijgen • Verschillen in percentage kinderen dat voedsel eet uit >4 voedselgroepen
|
|
• Verschillen in percentage kinderen van 6, 9, 12 maanden die aanvullende voeding krijgen • Verschillen in percentage kinderen dat voedsel eet uit >4 voedselgroepen
|
|
Om de praktijk van handen wassen en sanitaire voorzieningen te veranderen
Tijdsspanne: Voor en na 12 maanden interventie zal de praktijkbeoordeling van handen wassen en sanitaire voorzieningen worden uitgevoerd
|
• Verschil in percentage handwaspraktijken
|
Voor en na 12 maanden interventie zal de praktijkbeoordeling van handen wassen en sanitaire voorzieningen worden uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gulshan Ara, MSc, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hamadani JD, Tofail F, Hilaly A, Huda SN, Engle P, Grantham-McGregor SM. Use of family care indicators and their relationship with child development in Bangladesh. J Health Popul Nutr. 2010 Feb;28(1):23-33. doi: 10.3329/jhpn.v28i1.4520.
- Wolke D, Skuse D, Mathisen B. Behavioral style in failure-to-thrive infants: a preliminary communication. J Pediatr Psychol. 1990 Apr;15(2):237-54. doi: 10.1093/jpepsy/15.2.237.
- World Health Organization, 2003. Complementary feeding: report of the global consultation, and summary of guiding principles for complementary feeding of the breastfed child.
- Ravi, S. and Engler, M., 2015. Workfare as an effective way to fight poverty: The case of India's NREGS. World Development, 67, pp.57-71.
- Walker, S., 2020. The Impact of Dietary Egg Intake on Metabolic Health in Food Insecure Households. University of Arkansas.
- Headey D, Hirvonen K, Hoddinott J. Animal Sourced Foods and Child Stunting. Am J Agric Econ. 2018 Jul 31;100(5):1302-1319. doi: 10.1093/ajae/aay053.
- Innis SM. Dietary (n-3) fatty acids and brain development. J Nutr. 2007 Apr;137(4):855-9. doi: 10.1093/jn/137.4.855.
- Horton, S. and Steckel, R.H., 2013. Malnutrition: global economic losses attributable to malnutrition 1900-2000 and projections to 2050. How Much Have Global Problems Cost the Earth? A Scorecard from 1900 to, 2050, pp.247-272.
- Ara G, Khanam M, Papri N, Nahar B, Kabir I, Sanin KI, Khan SS, Sarker MSA, Dibley MJ. Peer Counseling Promotes Appropriate Infant Feeding Practices and Improves Infant Growth and Development in an Urban Slum in Bangladesh: A Community-Based Cluster Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Jun 18;3(7):nzz072. doi: 10.1093/cdn/nzz072. eCollection 2019 Jul.
- Bayley, N., 2006. Bayley scales of infant and toddler development.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PR-22122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De gegevensbestanden worden bewaard in afgesloten archiefkasten. Records kunnen echter worden beoordeeld door vertegenwoordigers van de Research Review Committee en de Ethical Review Committee van icddr, b.
Alle studiegerelateerde documenten worden bewaard in afgesloten kasten in afgesloten ruimten met beperkte toegang. Informatie in de elektronische database die is opgezet op icddr, b zal met een wachtwoord worden beveiligd en toegang is alleen beschikbaar voor geautoriseerde leden van het onderzoeksteam. Alle informatie die vanuit deze database wordt afgedrukt, wordt opgeslagen in vergrendelde bestanden totdat het gebruik ervan is voltooid en vervolgens vernietigd.
De onderzoeksonderzoekers zijn verantwoordelijk voor het waarborgen van volledige en nauwkeurige documentatie voor het onderzoek en voor elke proefpersoon, inclusief medische dossiers, dossiers waarin de voortgang van elke proefpersoon tijdens het onderzoek wordt beschreven, laboratoriumrapporten, Case Report Forms (CRF's), ondertekende formulieren voor geïnformeerde toestemming, correspondentie met IRB (s), meldingen van bijwerkingen en informatie over stopzetting en voltooiing van het onderzoek door proefpersonen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .