Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hátrányos helyzetű kisgyermekek növekedésének és kognitív fejlődésének javítása erőforrás-szegény környezetben

A hátrányos helyzetű kisgyermekek növekedésének és kognitív fejlődésének javítása állati eredetű táplálék (ASF) és pszichoszociális stimuláció biztosításával erőforrásszegény környezetben

  1. Teher:

    A születéstől két éves korig tartó időszak az optimális növekedés, egészség és fejlődés "kritikus ablaka". A kiegészítő élelmiszerek elégtelen mennyisége és nem megfelelő minősége, a rossz etetési gyakorlat és a fertőzések magas aránya káros hatással van a növekedésre. A fejlődő országokban az öt évnél fiatalabb gyermekek körülbelül egyharmada csökevényes, és nagy arányban hiányzik egy vagy több mikrotápanyag is. Becslések szerint hatszázalékos vagy hatszázezer öt év alatti haláleset megelőzhető az optimális kiegészítő táplálás (CF) biztosításával.

  2. Tudáshiány:

    A COVID-19 világjárvány által kiváltott példátlan globális társadalmi és gazdasági válság súlyos kockázatokat jelent a kisgyermekek tápláltsági állapotára és túlélésére nézve az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC), köztük Bangladesben. Ebben a helyzetben előfordulhat, hogy a szegénységi küszöb alatt élő családok nem tudják megfelelően ellátni gyermekeiket táplálkozási szükségleteik kielégítésére. A szegénységgel szemben az állati eredetű élelmiszerek az elsők, amelyek kikerülnek a gyermekek étrendjéből, bár ezek a legfontosabb fehérjeforrások.

  3. Hipotézis:

    Egy intervenciós csomag (gyermekétkeztetési tanácsadás, élelmiszer-utalvány állati eredetű táplálékra, WASH és mikrotápanyag-por) javítja a gyermek növekedését (0,35-ös különbség az átlagos hossz-Z-pontszámban) és a kognitív eredményeket (3,80-as eltérés az átlagos kognitív képességekben) eredmény) a kiválasztott beavatkozási területen Banglades vidéki területéről a kontroll területhez képest.

  4. Célkitűzés:

    Ennek a tanulmánynak az általános célja egy olyan beavatkozási csomag értékelése, amely javítja a növekedést, a kognitív fejlődést, a megfelelő kiegészítő táplálási gyakorlatot, valamint a vízhigiénés (WASH) gyakorlatot azon gyermekek esetében, akiknél a fejlődés veszélye áll fenn a szegényes körülmények között.

  5. Mód:

Közösségi alapú klaszteres, randomizált, kontrollált háromkarú vizsgálatot fogunk alkalmazni. A tárgyalás harminc klaszterben/körzetben zajlik (két-három falu alkotja az egyes egyházközségeket) a Netrokona körzetben található Atpara Upazila hat szakszervezetén belül. Három vizsgálati csoport lesz (209 anya/csecsemő pár minden I., II. kezelési csoportban és 209 anya/csecsemő pár a kontrollcsoportban). Az intervenciós csomag hatását összehasonlítjuk a hasonló populációs demográfiával rendelkező kontrollcsoporttal, amely csak a megfelelő csecsemő- és kisgyermekétkeztetéssel kapcsolatos tanácsadásban részesül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A gyermekek alultápláltságának kezelése:

A WHO 2003-as jelentése szerint a hat hónaposnál idősebb gyermekeknek napi 550 kalóriára van szükségük a szoptatáson felül, aminek hagyományos forrásai akár 40 BDT-ba (50 amerikai centbe) is kerülhetnek. Bangladesben 2,87 millió öt éven aluli gyermek a legszegényebb szegmensből származik (a teljes népesség 21,8%-a), ide tartozik még 1,7 millió öt éven aluli gyermek is, akik rendkívül szegény háztartásba tartoznak, és kevesebb mint napi 1,9 dollárból élnek (12,9%). teljes lakosság). Azon családok esetében, amelyek napi 1,9 USD-nél kevesebb pénzből élnek, a gyermekeik ingyenes étkezésére fordított bruttó kiadás napi megélhetésük egynegyede. Ez szürreális, és nem valószínű, hogy ezek a családok betartják az ajánlott kiegészítő táplálást. Mivel egy gyermek étkeztetésének költsége túl magas, ezek a háztartások nem tudják megfelelően ellátni gyermekeiket. A szegénységgel szemben az állati eredetű élelmiszerek az elsők, amelyek kikerülnek a gyermekek étrendjéből, bár ezek a legfontosabb fehérjeforrások. Stratégiát kell kidolgozni az étrend-kiegészítők költségeinek támogatására, különösen a gyermekek számára ebben a kritikus időszakban, amit a javasolt tanulmány megkísérel.

Állati eredetű élelmiszerek (ASF) Az állati eredetű élelmiszerek a fehérjék mellett a növekedéshez és a kognitív fejlődéshez kapcsolódó mikroelemek széles skálájában is sűrűek (vas, B12, kolin). Az Egészségügyi Világszervezet (2014) az ASF-et a 6-23 hónapos korú gyermekek kiváló minőségű, tápanyagban gazdag táplálékának legjobb forrásaként írta le. Egy tojás biztosítja az RDA fehérje 57%-át és a kolin megfelelő bevitelének (AI) 98%-át, a B12-vitamin 88%-át, a B6-vitamin 25-50%-át, a folátot és a foszfort, valamint a cink 20%-át a 7-12. - hónapos gyerekek. A tojás emellett esszenciális zsírsavakat is biztosít, beleértve a DHA-t (22:6n-3), amely kulcsfontosságú az agy fejlődéséhez, különösen a korai életszakaszban. Ez azt jelzi, hogy a korai kiegészítő takarmányozási időszakban a tojás biztosítása elősegítheti a kognitív fejlődést. Ezenkívül a COVID-19 világjárvány miatt a kisgyermekek akut alultápláltsága még hangsúlyosabb lesz az élelemhiány, valamint az alapvető egészségügyi és egyéb szolgáltatásokhoz való hozzáférés miatt. Feltételezhető, hogy a satnyaság (krónikus alultápláltság) visszaeshet a jelenlegi szintről, ha nem tesznek megelőző intézkedéseket.

Gyermek alultápláltság és kognitív fejlődés:

A közelmúltban a 2013-as lándzsasorozat felfedte, hogy 165 millió visszamaradt növekedésű gyermek veszélyeztette kognitív fejlődését és fizikai képességeit, és újabb generációt veszítenek. Ezenkívül a gyermekek alultápláltsága legalább 8%-kal közvetlenül befolyásolta egy nemzet gazdasági fejlődését a gyengébb kognitív képességek és a csökkent iskolai végzettség miatti veszteségek miatt. Olyan adatok állnak rendelkezésünkre, amelyek 18 hónapos korig jelentős fejlődési hiányt mutatnak, és hogy a fejlődési elmaradás jelentős szerepet játszik a bangladesi gyermekeknél.

Táplálkozási tanácsadás és ASF a gyermekek növekedésének és fejlődésének javítása érdekében:

Az Ara és munkatársai által 2017-ben végzett tanulmány kimutatta, hogy a táplálkozási oktatás és tanácsadás pozitív hatással volt a szoptatás megkezdésére a születést követő 1 órán belül, és a kizárólagos szoptatási gyakorlatok ezt követően 6 hónapon keresztül.

Mintaméret számítás:

A LAZ-on alapuló mintanagyság 135, és a 10%-os kopás figyelembevételével a teljes mintanagyság 202 karonként. Ugyanakkor figyelembe vesszük a legnagyobb mintaméretet, amely 209. Mivel három kar lesz, és 1:1 arány lesz a beavatkozás és a kontroll között, a teljes mintanagyság 627.

Tanulmányi helyszínek:

A vizsgálatot a bangladesi Mymensingh körzet Netrokona körzetének egyik alkörzetében (Atpara) fogják végezni. Népesség Összesen 132499 fő bevételi forrása a mezőgazdaság (76,46%). A satnyaság és az alulsúly prevalenciája Netrokonában szintén magas (a 12-24 hónapos gyermekek >40%-a satnya).

Adatgyűjtési eszközök:

Gyermeknövekedés: A képzett kutatói asszisztensek antropometrikus méréseket gyűjtenek (súly és hosszúság) a bevált módszerekkel (Lohman 1992). A WHO 2006-os növekedési standardjait fogják használni az antropometrikus indexek, a WHO által javasolt standard mutatók pedig a satnyaság (életkorhoz képest <-2 Z pontszám), a soványság (súly-hosszúság <-2 Z pontszám) és alulsúly (életkor szerinti súly <-2 Z), ahol z-score (figyelje meg a referenciapopuláció érték-átlagértékét)/ a referenciapopuláció SD értéke (WHO, 2006).

Gyermekek fejlődése: Az otthoni ingerlés mérésére a családgondozási indikátorok (FCI) eszközök segítségével gyűjtenek információkat a család által alkalmazott megközelítésekről, például játékokról, könyvekről, hangszerekről 6-23 hónapos korban. A Bayley Scales of Infant and Toddler Development-IV (38) segítségével értékeljük a gyermekek kritikus fejlődési területeit.

Otthoni stimuláció: Az FCI öt alskálát tartalmaz: „játéktevékenységek” (PA), „játékanyagok változatai” (VP), „játékanyagok forrásai”, „háztartási könyvek” és „magazinok és újságok” (MN). Minden alskála elfogadható rövid távú megbízhatósággal rendelkezett. Az FCI-t az alapvonal és a végvonal során értékelik.

Bayley Scales of Infant and Toddler Development™, Negyedik kiadás (Bayley™-4): A Bayley Scales-4 segítségével felmérjük a gyermek három kulcsfontosságú fejlődési területét, a kogníciót, a nyelvet (kifejező és befogadó) és a motoros (finom- és nagymotoros) fejlődési területet. kiindulási és 12 hónap után. A Bayley-4-et korábbi bangladesi vizsgálatokban használták, és jó megfigyelők közötti megbízhatóságot és rövid távú teszt-újrateszt stabilitást mutatott. A gyerekek viselkedését a Wolke-féle viselkedésértékelési skála használatával szintén 12 hónapos korban mérik a Bayley-teszttel együtt.

A gyermekek étrendjének sokfélesége: A bangladesi DHS-felmérésekben (NIPORT 2017) használt csecsemőtáplálási gyakorlatokra vonatkozó standard kérdéseket fogják használni ezeknek a mintáknak a nyomon követésére a beiratkozástól a beavatkozás 12 hónapjáig tartó háromhavi adatgyűjtési időszakban.

Gyermeketetési gyakorlatok: Ezek magukban foglalják a jelenlegi szoptatási állapotra, más folyadékok és szilárd élelmiszerek jelenlegi használatára vonatkozó kérdéseket, a különböző folyadékok vagy szilárd élelmiszerek bevezetésének időzítését, a cumisüvegek használatát az etetéshez, valamint tájékoztatást arról, hogy ki ad tanácsot a csecsemők táplálásával kapcsolatban a családon belül. és barátai. A képzett kérdezőbiztosok standard módszerekkel gyűjtik össze a 24 órás étrendi felidézéseket. Az interjú előtt 24 órával elfogyasztott ételeket rögzítik, és az adagok méretét a helyi edényekben mérik. Az ételek elkészítéséhez használt recepteket rögzíteni kell, beleértve a felhasznált nyers élelmiszer mennyiségét és az elkészítési módokat.

Gyermekhalandóság: A kórelőzményben szereplő betegségek, például hasmenés, vérhas (vér és/vagy nyálkahártya), láz és köhögés, fülfertőzések (gennyes váladékozás) a fülből havonta gyűjtik 2 hetes visszahívási módszerrel. Ezek a kérdések a DHS szabványos csecsemőmorbiditási felidézési kérdésein alapulnak, amelyek a fülváladékozásra vonatkozó kérdéseket is tartalmazzák. Hasmenésről beszélünk, ha az elmúlt 24 órában három vagy több laza vagy vizes széklet távozik. A vér jelenlétét a székletben invazív hasmenésnek nevezik. A két hétnél tovább tartó hasmenés egyetlen epizódja tartós hasmenésnek minősül. Az akut légúti megbetegedéseket úgy definiálják, mint köhögést gyors vagy gyors légzéssel vagy légzési nehézséggel, lázzal vagy anélkül.

Kézmosás, élelmiszer-biztonság és szerkezeti megfigyelés: Egy kérdőívet kizárólag az alapvető MOSÁS-mutatók értékelésére adunk ki. Negyedévente strukturált megfigyeléseket végeznek az anyák és gyermekek rendszeres kézmosási gyakorlatának felmérésére.

A háztartások élelmezésbiztonsága: A háztartási élelmezésbiztonsági skálát (HFIAS) és a háztartási éhezési skálát (HHS) fogják használni a háztartások élelmezésbiztonságának mérésére (Coates et al., 2007). A HFIAS eszköz kilenc kérdésből áll a háztartás élelmezésbiztonsági állapotának meghatározásához szükséges információk kinyerésére. E kilenc kérdés felhasználásával a háztartások élelmezésbiztonsági státuszát a következő kategóriába sorolták: élelmiszer-biztonságos, enyhén élelmiszer-bizonytalan, közepesen élelmiszer-bizonytalan vagy súlyosan élelmiszer-bizonytalan.

Beavatkozási és értékelési terv:

A táplálkozási dolgozók legalább 20 alkalommal látogatnak el. Az icddr, b csapattagjai gyakorlati képzést szerveznek és tartanak a projektben részt vevő valamennyi helyszíni személyzet számára a nemzeti csecsemő- és kisgyermekétkeztetés (IYCF) és alapképzési modul, valamint a Reach Up korai gyermekkori szülői program segítségével.

  1. ASF élelmiszerutalványokhoz:

    Élelmiszer-utalványt osztanak ki az anyáknak és a gondozóknak, hogy beszerezzék a gyerekeknek való tojáshoz szükséges alapanyagokat. Javasoljuk az anyáknak, hogy a tojás megvásárlásához használják fel a kapott utalványokat. A helyszíni felügyelő minden anyának havi étkezési utalványt biztosít, melynek értéke 500 BDT/hó/gyermek, amelyet készpénz felhasználása nélkül tojáscsomagra váltanak a résztvevő eladóktól. A kutatószemélyzet figyelemmel kíséri a megfelelést. Programozási okokból a vásárlás bizonyos élelmiszerekre korlátozódik, és várhatóan az utalványrendszer lehetővé teszi a program számára a vásárlás feletti ellenőrzést.

  2. Pszichoszociális stimuláció (korai gyermekkori fejlesztő tevékenységek):

    A pszichoszociális stimulációs beavatkozás az életkornak megfelelő fejlődési üzeneteket, flipchart-táblákat és kézzel készített játékokat fog tartalmazni, amelyeket az NW-k biztosítanak a rendszeres időközönkénti otthonlátogatás és az etetési tanácsadás során. Az édesanyák három-négy életkoruknak megfelelő stimulációs tevékenységet mutatnak be gyermekükkel, és hogyan készítsenek játékokat újrahasznosított anyagokból. Ahogy a gyerekek felnőnek, az anyákat is megtanítják egyszerű, egyoldalas könyvek készítésére, amelyek alkalmasak a kevésbé írástudó anyák számára. A Stimulációs Tanterv rövid változata 30-40 percet vesz igénybe, és a következő tevékenységeket tartalmazza az otthonlátogatások során:

    • 2-3 stimuláló üzenet elmagyarázása (pl. hogyan mutasd ki a szeretetet, hogyan reagálj, hogyan könnyítsd meg a kommunikációt stb.), valamint azok előnyeit a gyermek fejlődésében
    • 1 Képes Stimulációs Kalendárium elmagyarázása, amely 3-4 életkorának megfelelő tevékenységet tartalmaz a gyermekkel a következő látogatásig
    • Az anyák és a család többi tagjának megtanítása, hogyan készítsenek játékokat újrahasznosított anyagokból
    • Az NW-k teljesítményét a vizsgálat során legalább négy alkalommal ellenőrizni fogják a stimulációs felügyelők. A gyermek fejlődésének felmérése a beavatkozás előtt és után 12 hónapig történik.
  3. Táplálkozási oktatás és tanácsadás (NEC):

    Egy NW havonta legalább kétszer meglátogat minden részt vevő anya-gyerek párost, hogy tanácsot adjon az anyáknak a gyermekek étrendi változatosságának javítása érdekében. A tanácsadó látogatások során kiemelt hangsúlyt kap a gyermekek napi tojással való etetése, megfelelő mennyiségű és gyakoriságú házi kiegészítő táplálék biztosítása, valamint a megfelelő állati eredetű fehérjefogyasztás. Az NW-k a meglévő, harmonizált BCC-eszközöket (NEC-csomagok, beleértve a flipchartokat, videókat) fogják használni, hogy tájékoztassák az anyákat az optimális gyermeketetési gyakorlatokról. Az anyákat ösztönözni fogják a szoptatás folytatására, és támogatást kapnak a kiegészítő takarmányok megfelelő gyakoriságához és a megfelelő változatos élelmiszerekhez. A kiegészítő takarmányok készítésének további bemutatói is lesznek szükség szerint.

  4. Többszörös mikrotápanyag-por (MNP):

    Az NWs egyhavi MNP-t (beleértve a vasat, A-vitamint, C-vitamint, folsavat, cinket) osztja szét a beavatkozási területen lévő anyák otthonlátogatása során. Megtanítják az anyákat, hogyan keverjék össze ezt a mikrotápanyag-port a gyermek főétkezésével úgy, hogy az ételt két részre osztják. Minden gyermek tizenöt tasakot kap havonta egy éven keresztül. A megfelelőség biztosítása érdekében minden édesanya egy visszazárható zacskót kap az üres portasakok tárolására, amelyet havonta ellenőriznek.

  5. Anyai ismeretek és gyakorlat: Az NW-k a meglévő és szabványosított kérdőíveket fogják használni, hogy adatokat gyűjtsenek a csecsemő- és kisgyermekétkeztetési gyakorlatokról, a gyermekgondozásról és a korai gyermekkori fejlődésről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

627

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Netrakona, Banglades
        • Toborzás
        • Atpara
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6-15 hónapos gyermekek
  2. Közepes vagy súlyos élelmiszer-ellátási bizonytalanságban szenvedő háztartások
  3. 10 000 BDT alatti havi jövedelemmel rendelkező háztartások
  4. Rendszertelen jövedelemtől függő háztartások
  5. A háztartások azt tervezik, hogy a következő 1 évben a vizsgált területen maradnak
  6. Olyan háztartások, amelyek nem vesznek részt semmilyen táplálkozási vagy szociális biztonsági háló programban

Kizárási kritériumok:

  1. 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek
  2. 15 hónaposnál idősebb gyermekek
  3. A rendszeres jövedelemmel és havi jövedelemmel rendelkező háztartások több mint 10 000 BDT
  4. Bármilyen táplálkozási vagy szociális biztonsági háló programban részt vevő háztartások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Élelmiszer és pszichoszociális beavatkozás
Az élelmezési és pszichoszociális beavatkozásban a táplálkozással foglalkozó dolgozók feladata lesz a tojás biztosítása élelmiszerutalványon, pszichoszociális stimuláción, táplálkozási oktatási tanácsadáson, gyermekvízen, higiéniai és higiéniai üzeneten, valamint több mikrotápanyag poron keresztül a kiválasztott anya/csecsemő párok között.
209 anya-gyerek pár 12 hónapig kapja meg az állati táplálékforrást és a pszichoszociális stimulációt. A gyermeket 6-12 hónapon belül veszik fel.
Kísérleti: Élelmiszer-beavatkozás
Az Élelmiszer-beavatkozás során a táplálkozással foglalkozó dolgozók étkezési tojást, táplálkozási oktatási tanácsadást, vizet, higiéniai és higiéniai üzenetet, valamint több mikrotápanyag port adnak a kiválasztott anya/csecsemő párok között.
209 anya-gyerek pár kapja meg az állati eredetű táplálékot 12 hónapig. A gyermeket 6-12 hónapon belül veszik fel.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoportot tekintve a táplálkozással foglalkozók kizárólag táplálkozási oktatási tanácsadást biztosítanak a kiválasztott anya-gyerek párok között.
209 anya-gyerek pár kapja meg a kontrollcsomagot 12 hónapra. A gyermeket 6-12 hónapon belül veszik fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2 éven aluli (6-23 hónapos) gyermekek tápláltsági állapotának megváltoztatása (0,35 SD eltérés az életkorhoz viszonyított z-pontszámban) élelmezéshiányos, alacsony jövedelmű családokból származó vidéki Bangladesben, miután 12 éves átfogó beavatkozást kaptak. hónapok
Időkeret: Az antropometriát háromhavonta 12 hónapig gyűjtik
• A hosszúság és az életkor közötti z-pontszám különbsége 12 hónap után (a hossz centiméterben mérve) (beavatkozás vs kontroll)
Az antropometriát háromhavonta 12 hónapig gyűjtik
A két éven aluli (6-23 hónapos) gyermekek fejlődési eredményének megváltoztatása
Időkeret: A gyermek fejlődésének felmérése a beavatkozás előtt és után 12 hónapig történik
A gyerekek kognitív képessége, nyelve (kifejező és befogadó), motoros (finom- és durvamotoros) és viselkedésbeli fejlődése terén mutatkozó különbségeket Bayley Scales értékeli 12 hónap elteltével (beavatkozás kontra kontroll).
A gyermek fejlődésének felmérése a beavatkozás előtt és után 12 hónapig történik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A két éven aluli (6-23 hónapos) gyermekek étrendi változatosságának megváltoztatása
Időkeret: • Különbségek a 6, 9 és 12 hónapos gyermekek százalékos arányában, akik kiegészítő takarmányt kapnak.
  • Különbségek a szilárd, félszilárd vagy lágy ételeket fogyasztó gyermekek százalékos arányában.
  • Különbségek a több mint 4 élelmiszercsoportból származó ételeket fogyasztó gyermekek százalékos arányában
• Különbségek a 6, 9 és 12 hónapos gyermekek százalékos arányában, akik kiegészítő takarmányt kapnak.
A kézmosási és higiéniai gyakorlat megváltoztatása
Időkeret: A kézmosás és a higiéniai gyakorlat értékelése 12 hónapos beavatkozás előtt és után történik
• Különbség a kézmosási gyakorlat százalékában
A kézmosás és a higiéniai gyakorlat értékelése 12 hónapos beavatkozás előtt és után történik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gulshan Ara, MSc, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatfelvételeket zárt iratszekrényekben tároljuk. A feljegyzéseket azonban áttekinthetik az icddr Kutatási Felülvizsgálati Bizottságának és Etikai Felülvizsgáló Bizottságának képviselői, b.

A tanulmányokkal kapcsolatos összes dokumentumot zárt szekrényekben, zárt helyiségekben, korlátozott hozzáféréssel tárolják. Az icddr, b címen létrehozott elektronikus adatbázisban található információk jelszóval védettek, és csak az arra jogosult kutatócsoport tagjai férhetnek hozzá. Az ebből az adatbázisból kinyomtatott minden információ zárolt fájlokban kerül tárolásra, amíg a felhasználás be nem fejeződik, majd feldaraboljuk.

A vizsgálatot végzők felelősek a vizsgálat és az egyes alanyok teljes és pontos dokumentációjának biztosításáért, beleértve az orvosi feljegyzéseket, az egyes alanyok vizsgálat során elért előrehaladását részletező feljegyzéseket, laboratóriumi jelentéseket, esetjelentési űrlapokat (CRF), aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapokat, levelezést az IRB-vel. (s), a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések, valamint a vizsgálat alanyának leállítására és befejezésére vonatkozó információk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiegészítő takarmányozás

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh...
    Toborzás
    Alultápláltság | A bél mikrobiota | Environmental Enteric Disfunction (EED) | Reproduktív korú nők | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)
    Banglades
3
Iratkozz fel