Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando o crescimento e o desenvolvimento cognitivo de crianças pequenas desfavorecidas em ambientes com poucos recursos

Melhorando o crescimento e o desenvolvimento cognitivo de crianças pequenas desfavorecidas, fornecendo alimentos de origem animal (ASF) e estimulação psicossocial em ambientes com poucos recursos

  1. Fardo:

    O período do nascimento aos dois anos de idade é a "janela crítica" para a promoção do crescimento, saúde e desenvolvimento ideais. Quantidades insuficientes e qualidade inadequada de alimentos complementares, más práticas de alimentação infantil e altas taxas de infecções têm um impacto negativo no crescimento. Aproximadamente um terço das crianças com menos de cinco anos de idade em países em desenvolvimento são raquíticas, e grandes proporções também são deficientes em um ou mais micronutrientes. Estima-se que seis por cento ou seiscentas mil mortes de menores de cinco anos podem ser evitadas garantindo-se apenas a alimentação complementar (CF) ideal.

  2. Lacuna de conhecimento:

    A crise social e econômica global sem precedentes desencadeada pela pandemia de COVID-19 apresenta graves riscos ao estado nutricional e à sobrevivência de crianças pequenas em países de baixa e média renda (LMICs), incluindo Bangladesh. Nesta situação, as famílias que vivem abaixo da linha da pobreza podem ser incapazes de prover adequadamente seus filhos para atender às suas necessidades nutricionais. Diante da pobreza, os alimentos de origem animal são os primeiros a serem eliminados da dieta das crianças, embora sejam as fontes de proteína mais vitais.

  3. Hipótese:

    Um pacote de intervenção (aconselhamento sobre alimentação infantil, vale-alimentação para alimentos de origem animal, WASH e micronutrientes em pó) melhorará o crescimento infantil (diferença de 0,35 na média do escore Z de comprimento por idade) e o resultado cognitivo (diferença de 3,80 na média da pontuação cognitiva resultado) na área de intervenção selecionada da área rural de Bangladesh em comparação com a área de controle.

  4. Objetivo:

    O objetivo geral deste estudo é avaliar um pacote de intervenção que deve melhorar o crescimento, o desenvolvimento cognitivo, a prática adequada de alimentação complementar e as práticas de água, saneamento e higiene (WASH) de crianças em risco de nanismo em ambientes com poucos recursos.

  5. Métodos:

Usaremos um estudo randomizado controlado de três braços baseado na comunidade. O ensaio será realizado em trinta agrupamentos/alas (duas a três aldeias constituindo cada ala) dentro de seis uniões de Atpara Upazila no distrito de Netrokona. Haverá três grupos de estudo (209 pares de mães/bebês em cada grupo de tratamento I, II e 209 pares de mães/bebês no grupo de controle). O efeito do pacote de intervenção será comparado ao grupo de controle com demografia populacional semelhante recebendo apenas aconselhamento sobre mensagens apropriadas sobre alimentação de lactentes e crianças pequenas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Manejo da desnutrição infantil:

De acordo com relatório da OMS em 2003, crianças com mais de seis meses de idade precisam de até 550 calorias por dia além de serem amamentadas, fontes tradicionais que podem custar até BDT 40 (US$ 0,50). Em Bangladesh, 2,87 milhões de crianças menores de cinco anos vêm do segmento mais pobre (21,8% da população total), o que também inclui 1,7 milhão de crianças menores de cinco anos que pertencem a famílias extremamente pobres que sobrevivem com menos de US$ 1,9 por dia (12,9% da população população total). Para as famílias que sobrevivem com menos de US$ 1,9 por dia, o gasto bruto com a alimentação complementar de seus filhos seria um quarto de sua subsistência diária. É surreal e improvável que essas famílias pratiquem a alimentação complementar recomendada. Como o custo de alimentação de uma criança é muito alto, essas famílias são incapazes de prover seus filhos adequadamente. Diante da pobreza, os alimentos de origem animal são os primeiros a serem eliminados da dieta das crianças, embora sejam as fontes de proteína mais importantes. Existe a necessidade de desenvolver uma estratégia para suportar o custo do suplemento alimentar especialmente para crianças neste período crítico que o estudo proposto está tentando.

Alimentos de origem animal (ASF) Os alimentos de origem animal são densos em uma ampla gama de micronutrientes ligados ao crescimento e desenvolvimento cognitivo (ferro, B12, colina), além de proteínas. A Organização Mundial da Saúde (2014) descreveu a ASF como a melhor fonte de alimentos ricos em nutrientes de alta qualidade para crianças de 6 a 23 meses de idade. Um ovo fornece 57% da RDA de proteína e 98% da ingestão adequada (AI) de colina, 88% de vitamina B12, 25-50% de vitamina B6, folato e fósforo e 20% de zinco para 7-12 -crianças de um mês. Os ovos também fornecem ácidos graxos essenciais, incluindo DHA (22:6n-3), cruciais para o desenvolvimento do cérebro, principalmente durante o início da vida. Isso indica que o fornecimento de ovos durante o período inicial de alimentação complementar pode promover o desenvolvimento cognitivo. Além disso, devido à pandemia de COVID-19, a desnutrição aguda entre crianças pequenas será mais pronunciada devido à escassez aguda de alimentos e acesso a serviços essenciais de saúde e outros. Presume-se que o atraso no crescimento (desnutrição crônica) pode cair do nível atual se nenhuma medida preventiva for tomada.

Desnutrição Infantil e Desenvolvimento Cognitivo:

Recentemente, a série Lancet 2013 revelou que 165 milhões de crianças com crescimento atrofiado haviam comprometido o desenvolvimento cognitivo e as capacidades físicas e estavam causando mais uma perda de geração. Além disso, a desnutrição de crianças impactou diretamente o avanço econômico de uma nação em pelo menos 8% por causa de perdas por cognição mais pobre e perdas por escolaridade reduzida. Temos dados que mostram um déficit substancial no desenvolvimento aos 18 meses de idade e que o atraso no crescimento desempenha um papel significativo na produção desse déficit em crianças de Bangladesh.

Aconselhamento nutricional e ASF para melhorar o crescimento e desenvolvimento das crianças:

O estudo conduzido por Ara et al, 2017 mostrou que a educação nutricional e o aconselhamento tiveram um efeito positivo no início da amamentação dentro de 1 hora após o nascimento e nas práticas de amamentação exclusiva por 6 meses.

Cálculo do tamanho da amostra:

O tamanho da amostra com base no LAZ é 135 e, após considerar 10% de atrito, o tamanho total da amostra é 202 por braço. No entanto, consideraremos o maior tamanho de amostra, que é 209. Como haverá três braços e uma proporção de 1:1 entre a intervenção e o controle, o tamanho total da amostra é 627.

Locais de estudo:

O estudo será realizado em um subdistrito (Atpara) do distrito de Netrokona, na divisão de Mymensingh, em Bangladesh. População Total 132499 e principal fonte de renda é a Agricultura (76,46%). A prevalência de atraso no crescimento e baixo peso em Netrokona também é alta (>40% das crianças de 12 a 24 meses com atraso no crescimento).

Ferramentas de coleta de dados:

Crescimento infantil: Assistentes de pesquisa treinados coletarão medidas antropométricas (peso e comprimento) usando métodos estabelecidos (Lohman 1992). Os Padrões de Crescimento da OMS de 2006 serão usados ​​para construir índices antropométricos e os indicadores padrão recomendados pela OMS serão usados ​​para avaliar déficit de crescimento (comprimento para idade <-2 escore Z), emagrecimento (peso para comprimento <-2 escore Z) e baixo peso (peso para idade <-2 Z) onde, escore z (observar valor-valor médio da população de referência)/ valor SD da população de referência (OMS, 2006).

Desenvolvimento infantil: Para medir a estimulação domiciliar, ferramentas de indicadores de cuidado familiar (FCIs) serão usadas para coletar informações sobre abordagens que são empregadas pela família, como brinquedos, livros, instrumentos musicais aos 6-23 meses. As Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil-IV (38) serão usadas para avaliar os domínios críticos do desenvolvimento da criança.

Estimulação doméstica: O FCI contém cinco subescalas: 'atividades lúdicas' (PA), 'variedades de materiais lúdicos' (VP), 'fontes de materiais lúdicos', 'livros domésticos' e 'revistas e jornais' (MN). Todas as subescalas tiveram confiabilidade aceitável em curto prazo. O FCI será avaliado durante a linha de base e final.

Bayley Scales of Infant and Toddler Development™, Quarta Edição (Bayley™-4): A Bayley Scales-4 será usada para avaliar os três domínios-chave do desenvolvimento da criança: cognição, linguagem (expressiva e receptiva) e motor (motor fino e grosso) em basal e após 12 meses. Bayley-4 usado em estudos anteriores em Bangladesh e mostrou boa confiabilidade interobservador e estabilidade teste-reteste de curto prazo. O comportamento das crianças usando a Escala de Avaliação de Comportamento de Wolke também será medido aos 12 meses junto com o teste de Bayley.

Diversidade alimentar infantil: Perguntas padrão sobre práticas de alimentação infantil usadas nas pesquisas DHS de Bangladesh (NIPORT 2017) serão usadas para monitorar esses padrões nos períodos de coleta de dados trimestrais, desde a inscrição até 12 meses de intervenção.

Práticas de alimentação infantil: incluirão perguntas sobre o status atual da amamentação, o uso atual de outros líquidos e alimentos sólidos, o momento da introdução de diferentes líquidos ou alimentos sólidos, o uso de mamadeiras para alimentação e informações sobre quem está fornecendo conselhos sobre alimentação infantil na família e amigos. Entrevistadores treinados coletarão recordatórios alimentares de 24 horas usando métodos padrão. Todos os alimentos consumidos 24 horas antes da entrevista serão registrados e o tamanho das porções medido em utensílios locais. As receitas usadas para preparar os alimentos serão registradas, incluindo as quantidades de alimentos crus usados ​​e os métodos de preparo.

Mortalidade infantil: Um histórico de doenças como diarreia, disenteria (sangue e/ou muco), febre e tosse, infecções de ouvido (corrimento purulento) das orelhas são coletados mensalmente usando um método de recordação de 2 semanas. Essas perguntas são baseadas nas perguntas padrão de recordação de morbidade infantil do DHS, expandidas para incluir perguntas sobre corrimento auditivo. A diarreia é definida como a passagem de três ou mais fezes moles ou aquosas nas últimas 24 horas. A presença de sangue nas fezes é definida como diarreia invasiva. Um único episódio de diarreia com duração superior a duas semanas é classificado como diarreia persistente. Doenças respiratórias agudas são definidas como tosse com relato de respiração rápida ou rápida ou dificuldade para respirar, com ou sem febre.

Lavagem das mãos, segurança alimentar e observação da estrutura: Será aplicado um questionário apenas para avaliar os principais indicadores de WASH. Observações estruturadas serão conduzidas trimestralmente para avaliar as práticas regulares de lavagem das mãos de mães e crianças.

Segurança alimentar familiar: A Escala de Acesso à Insegurança Alimentar Familiar (HFIAS) e a Escala de Fome Familiar (HHS) serão usadas para medir a segurança alimentar familiar (Coates et al., 2007). A ferramenta HFIAS consiste em nove perguntas para extrair as informações necessárias para definir o estado de segurança alimentar do agregado familiar. Usando essas nove perguntas, o estado de insegurança alimentar familiar foi categorizado como segurança alimentar, insegurança alimentar leve, insegurança alimentar moderada ou insegurança alimentar grave.

Plano de intervenção e avaliação:

Haverá pelo menos 20 visitas pelos trabalhadores de nutrição (NWs). Os membros da equipe do icddr, b organizarão e realizarão treinamento prático para todos os funcionários de campo que estarão envolvidos com este projeto usando o módulo nacional de alimentação de bebês e crianças pequenas (IYCF) e o módulo de treinamento básico e o programa de pais na primeira infância Reach Up.

  1. ASF para vale alimentação:

    Será distribuído vale-alimentação às mães e responsáveis ​​para obtenção de ingredientes para ovo para as crianças. As mães serão aconselhadas a utilizar os vouchers fornecidos para comprar o ovo. O supervisor de campo fornecerá mensalmente a cada mãe vale-alimentação no valor equivalente a BDT 500/mês/criança, em troca de embalagem de ovos dos vendedores conveniados sem o uso de dinheiro. A equipe de pesquisa monitorará a conformidade. Por razões programáticas, a compra será restrita a alimentos específicos, e esperamos que o sistema de vouchers permita que o programa tenha esse controle sobre a compra.

  2. Estimulação psicossocial (atividades de desenvolvimento na primeira infância):

    A intervenção de estimulação psicossocial incluirá mensagens de desenvolvimento apropriadas à idade, flip charts e brinquedos feitos à mão fornecidos pelos NWs durante visitas domiciliares em intervalos regulares e aconselhamento sobre alimentação. Serão apresentadas às mães de três a quatro anos atividades de estimulação com a criança e como fazer brinquedos com materiais reciclados. À medida que as crianças crescem, as mães também aprendem a fazer livros simples de uma página, adequados para mães menos alfabetizadas. A versão curta do Currículo de Estimulação levará de 30 a 40 minutos e incluirá as seguintes atividades durante as visitas domiciliares:

    • Explicar 2-3 mensagens de estimulação (por exemplo, como demonstrar amor, como responder, como facilitar a comunicação, etc.), juntamente com seus benefícios no desenvolvimento infantil
    • Explicando 1 Calendário de Estimulação Pictórica contendo 3 a 4 atividades apropriadas para a idade com a criança até a próxima visita
    • Ensinar mães e outros membros da família a fazer brinquedos com materiais reciclados
    • O desempenho dos NWs será monitorado pelo menos quatro vezes durante o estudo pelos supervisores de estimulação. A avaliação do desenvolvimento infantil será feita antes e após 12 meses de intervenção.
  3. Educação e Aconselhamento Nutricional (NEC):

    Um NW visitará cada par mãe-filho participante pelo menos duas vezes por mês para aconselhar as mães a melhorar a diversidade alimentar das crianças. Durante as visitas de aconselhamento, será dada ênfase particular para alimentar as crianças com ovos todos os dias, fornecer quantidades e frequências adequadas de alimentos complementares caseiros e consumo adequado de proteínas de origem animal. Os NWs usarão as ferramentas BCC harmonizadas existentes (pacotes NEC incluindo flip charts, vídeos) para informar as mães sobre as melhores práticas de alimentação infantil. As mães serão encorajadas a continuar a amamentar e será dado apoio para uma frequência adequada de alimentação complementar e diversidade de alimentos adequados. Haverá mais demonstrações da preparação de alimentos complementares conforme necessário.

  4. Micronutrientes Múltiplos em Pó (MNP):

    Os NWs distribuirão um suprimento de MNP para um mês (incluindo ferro, vitamina A, vitamina C, ácido fólico, zinco) durante as visitas domiciliares às mães na área de intervenção. Eles irão instruir as mães sobre como misturar este micronutriente em pó com a refeição principal da criança, dividindo a refeição em duas partes. Cada criança receberá quinze sachês todos os meses durante um ano. Para garantir o cumprimento, uma bolsa com fecho será fornecida a cada mãe para armazenar os sachês de pó vazios, que serão monitorados mensalmente.

  5. Conhecimento e prática materna: Os NWs usarão questionários existentes e padronizados para coletar dados sobre práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas, cuidados infantis, desenvolvimento na primeira infância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

627

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças de 6 a 15 meses
  2. Famílias com insegurança alimentar moderada a grave
  3. Famílias com renda mensal < BDT 10.000
  4. Famílias dependentes de renda irregular
  5. Os agregados familiares têm planos para permanecer na área de estudo durante o próximo 1 ano
  6. Famílias não envolvidas com nenhum programa de nutrição ou rede de segurança social

Critério de exclusão:

  1. Crianças com menos de 6 meses
  2. Crianças com mais de 15 meses
  3. Famílias com renda regular e renda mensal superior a BDT 10.000
  4. Famílias envolvidas em qualquer programa de nutrição ou rede de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alimentação e intervenção psicossocial
Na intervenção alimentar e psicossocial, os profissionais de nutrição serão responsáveis ​​por fornecer ovo através de vale-alimentação, estimulação psicossocial, aconselhamento nutricional, água infantil, mensagem de saneamento e higiene e micronutrientes múltiplos em pó entre os pares mães/bebês selecionados.
209 duplas mãe-filho receberão a fonte animal de alimentação e estimulação psicossocial por 12 meses. A criança será recrutada dentro de 6 a 12 meses.
Experimental: Intervenção alimentar
Na intervenção alimentar, os profissionais de nutrição darão ovo alimentar, aconselhamento sobre educação nutricional, água, saneamento e mensagem de higiene e pó de micronutrientes múltiplos entre os pares selecionados de mães/bebês.
209 duplas mãe-filho receberão a fonte alimentar animal por 12 meses. A criança será recrutada dentro de 6 a 12 meses.
Comparador de Placebo: Ao controle
Em termos de grupo de controle, os profissionais de nutrição fornecerão apenas aconselhamento sobre educação nutricional entre as duplas mãe-filho selecionadas.
209 duplas mãe-filho receberão o pacote de controle por 12 meses. A criança será recrutada dentro de 6 a 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para mudar o estado nutricional de crianças menores de dois (6-23 meses) anos (uma diferença de 0,35 DP no escore z de comprimento para idade) de famílias de baixa renda com insegurança alimentar na zona rural de Bangladesh após receberem intervenção abrangente por 12 meses
Prazo: A antropometria será coletada a cada três meses até os 12 meses
• Diferença no escore z de comprimento para idade após 12 meses (comprimento medido em centímetros) (intervenção vs controle)
A antropometria será coletada a cada três meses até os 12 meses
Para alterar o resultado do desenvolvimento das crianças menores de dois anos (6-23 meses)
Prazo: A avaliação do desenvolvimento infantil será feita antes e após 12 meses de intervenção
Diferenças na cognição, linguagem (expressiva e receptiva), desenvolvimento motor (motor fino e grosso) e comportamental das crianças serão avaliadas pelas Escalas de Bayley após 12 meses (intervenção vs controle)
A avaliação do desenvolvimento infantil será feita antes e após 12 meses de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para mudar a diversidade alimentar das crianças menores de dois anos (6-23 meses)
Prazo: • Diferenças na porcentagem de crianças aos 6, 9, 12 meses que recebem alimentação complementar • Diferenças na porcentagem de crianças que consomem alimentos de >4 grupos de alimentos
  • Diferenças na porcentagem de crianças que recebem alimentos sólidos, semi-sólidos ou moles.
  • Diferenças na porcentagem de crianças que consomem alimentos de > 4 grupos de alimentos
• Diferenças na porcentagem de crianças aos 6, 9, 12 meses que recebem alimentação complementar • Diferenças na porcentagem de crianças que consomem alimentos de >4 grupos de alimentos
Para mudar a prática de lavagem e higienização das mãos
Prazo: A avaliação da prática de lavagem e higienização das mãos será feita antes e após 12 meses de intervenção
• Diferença na porcentagem de prática de lavagem das mãos
A avaliação da prática de lavagem e higienização das mãos será feita antes e após 12 meses de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gulshan Ara, MSc, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os registros de dados serão mantidos em arquivos trancados. No entanto, os registros podem ser revisados ​​por representantes do Comitê de Revisão de Pesquisa e do Comitê de Revisão Ética do icddr, b.

Todos os documentos relacionados ao estudo serão mantidos em armários trancados em salas trancadas com acesso limitado. As informações no banco de dados eletrônico estabelecido no icddr, b serão protegidas por senha e o acesso estará disponível apenas para membros autorizados da equipe de pesquisa. Qualquer informação impressa a partir deste banco de dados será armazenada em arquivos bloqueados até que seu uso seja concluído e depois destruído.

Os investigadores do estudo são responsáveis ​​por garantir a documentação completa e precisa para o estudo e para cada sujeito, incluindo registros médicos, registros detalhando o progresso de cada sujeito através do estudo, relatórios laboratoriais, Formulários de Relato de Caso (CRFs), formulários de consentimento informado assinados, correspondência com o IRB (s), relatórios de eventos adversos e informações sobre a descontinuação do sujeito e a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever