Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av vekst og kognitiv utvikling av vanskeligstilte små barn i ressurssvake omgivelser

Forbedre vekst og kognitiv utvikling av vanskeligstilte små barn ved å tilby animalsk mat (ASF) og psykososial stimulering i ressursfattige omgivelser

  1. Byrde:

    Perioden fra fødsel til to år er det "kritiske vinduet" for å fremme optimal vekst, helse og utvikling. Utilstrekkelige mengder og utilstrekkelig kvalitet på komplementær mat, dårlig mating av barn og høye infeksjonsrater har en skadelig innvirkning på veksten. Omtrent en tredjedel av barn under fem år i utviklingsland er forkrøplet, og store andeler har også mangel på ett eller flere mikronæringsstoffer. Anslagsvis seks prosent eller seks hundre tusen dødsfall under fem år kan forhindres ved å sikre optimal komplementærfôring (CF).

  2. Kunnskapshull:

    Den enestående globale sosiale og økonomiske krisen utløst av COVID-19-pandemien utgjør en alvorlig risiko for ernæringsstatusen og overlevelsen til små barn i lavinntektsland og mellominntektsland (LMICs), inkludert Bangladesh. I denne situasjonen kan familier som lever under fattigdomsgrensen ikke være i stand til å gi barna tilstrekkelig for å dekke ernæringsbehovet. I møte med fattigdom er animalske matvarer de første som blir droppet fra barnas dietter, selv om dette er de viktigste proteinkildene.

  3. Hypotese:

    En intervensjonspakke (rådgivning for fôring av barn, matkupong for animalsk mat, WASH og mikronæringspulver) vil forbedre barnets vekst (forskjell på 0,35 i gjennomsnittlig lengde-for-alder-Z-score) og kognitivt utfall (forskjell på 3,80 i gjennomsnittlig kognitiv utfall) i det valgte intervensjonsområdet fra landlige Bangladesh sammenlignet med kontrollområdet.

  4. Objektiv:

    Det generelle målet med denne studien er å evaluere en intervensjonspakke som skal forbedre vekst, kognitiv utvikling, passende komplementær fôringspraksis og vannsanering og hygiene (WASH) praksiser for barn som står i fare for å svekke i ressursfattige omgivelser.

  5. Metoder:

Vi vil bruke en fellesskapsbasert klynge randomisert kontrollert tre-armsforsøk. Rettssaken vil bli utført i tretti klynger/avdelinger (to til tre landsbyer som utgjør hver avdeling) innenfor seks fagforeninger av Atpara Upazila i Netrokona-distriktet. Det vil være tre studiegrupper (209 mødre/spedbarnspar i hver behandlingsgruppe I, II og 209 mødre/spedbarnspar i kontrollgruppen). Effekten av intervensjonspakken vil bli sammenlignet med kontrollgruppen med lignende befolkningsdemografi som kun mottar rådgivning om passende spedbarns- og småbarnsmatingsmeldinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Håndtering av underernæring hos barn:

I følge WHO-rapporten fra 2003 trenger barn over seks måneder opptil 550 kalorier hver dag i tillegg til å bli ammet, tradisjonelle kilder som kan koste opptil 40 BDT (50 amerikanske cent). I Bangladesh kommer 2,87 millioner barn under fem år fra det fattigste segmentet (21,8 % av den totale befolkningen), dette inkluderer også 1,7 millioner barn under fem år som tilhører ekstremt fattige husholdninger som overlever på mindre enn USD 1,9 per dag (12,9 % av Total populasjon). For familier som overlever på mindre enn USD 1,9 per dag, vil bruttoutgiftene til barnas gratis mat være en fjerdedel av deres daglige livsopphold. Dette er surrealistisk og usannsynlig at disse familiene vil praktisere den anbefalte komplementærfôringen. Siden kostnadene ved å mate ett barn er for høye, er disse husholdningene derfor ikke i stand til å gi barna tilstrekkelig. I møte med fattigdom er animalske matvarer de første som blir droppet fra barnas dietter, selv om dette er de mest avgjørende proteinkildene. Det er behov for å utvikle en strategi for å støtte kostnadene ved kosttilskudd, spesielt for barn i denne kritiske perioden som den foreslåtte studien forsøker.

Animal Source Food (ASF) Animal Source Food er tett i et bredt spekter av mikronæringsstoffer knyttet til vekst og kognitiv utvikling (jern, B12, kolin), i tillegg til protein. Verdens helseorganisasjon (2014) beskrev ASF som den beste kilden til høykvalitets næringstett mat for barn i alderen 6-23 måneder. Ett egg gir 57 % av RDA av protein og 98 % av tilstrekkelig inntak (AI) av kolin, 88 % av vitamin B12, 25-50 % av vitamin B6, folat og fosfor, og 20 % av sink for 7-12 -måned gamle barn. Egg gir også essensielle fettsyrer, inkludert DHA (22:6n-3), avgjørende for hjernens utvikling, spesielt tidlig i livet. Dette indikerer at tilførsel av egg i løpet av den tidlige komplementærfôringsperioden kan fremme kognitiv utvikling. På grunn av covid-19-pandemien vil dessuten akutt underernæring blant små barn være mer uttalt på grunn av akutt mangel på mat og tilgang til viktige helsetjenester og andre tjenester. Det antas at stunting (kronisk underernæring) kan falle tilbake fra dagens nivå dersom det ikke er iverksatt forebyggende tiltak.

Underernæring og kognitiv utvikling hos barn:

Nylig avslørte lansettserien 2013 at 165 millioner barn med veksthemmet hadde kompromittert kognitiv utvikling og fysiske evner, og de tapte enda en generasjon. I tillegg påvirket underernæring av barn direkte en nasjons økonomiske fremgang med minst 8 % på grunn av tap via dårligere kognisjon og tap via redusert skolegang. Vi har data som viser et betydelig underskudd i utviklingen ved 18-måneders alder, og at stunting spiller en betydelig rolle i å produsere dette underskuddet hos barn i Bangladesh.

Ernæringsrådgivning og ASF for å forbedre vekst og utvikling av barna:

Studie utført av Ara et al, 2017 viste at ernæringsopplæring og rådgivning hadde en positiv effekt på oppstart av amming innen 1 time etter fødselen og eksklusiv ammepraksis deretter i 6 måneder.

Eksempelstørrelsesberegning:

Prøvestørrelsen basert på LAZ er 135, og etter å ha vurdert 10 % avgang, er den totale prøvestørrelsen 202 per arm. Vi vil imidlertid vurdere den største utvalgsstørrelsen, som er 209. Siden det vil være tre armer og et 1:1-forhold mellom intervensjonen og kontrollen, er den totale prøvestørrelsen 627.

Studiesteder:

Studien vil bli utført i ett underdistrikt (Atpara) i Netrokona-distriktet i Mymensingh-divisjonen i Bangladesh. Befolkning Totalt 132499 og hovedinntektskildene er Landbruk (76,46%). Prevalensen av stunting og undervekt i Netrokona er også høy (>40 % av barn 12 - 24 måneder har stunting).

Datainnsamlingsverktøy:

Barnevekst: Trente forskningsassistenter vil samle inn antropometriske mål (vekt og lengde) ved bruk av etablerte metoder (Lohman 1992). 2006 WHO Growth Standards vil bli brukt til å konstruere antropometriske indekser og standard WHO anbefalte indikatorer vil bli brukt til å vurdere stunting (lengde-for-alder <-2 Z-score), sløsing (vekt-for-lengde <-2 Z-score) og undervekt (vekt-for-alder <-2 Z) hvor, z-score (observer verdi-middelverdi av referansepopulasjon)/ SD-verdi for referansepopulasjon (WHO, 2006).

Barns utvikling: For å måle hjemmestimulering, vil verktøy for familieomsorgsindikatorer (FCIs) brukes til å samle informasjon om tilnærminger som brukes av familien, for eksempel leker, bøker, musikkinstrumenter ved 6-23 måneder. Bayley Scales of Infant and Toddler Development-IV (38) vil bli brukt til å vurdere barnets kritiske utviklingsdomener.

Hjemmestimulering: FCI inneholder fem underskalaer: 'lekeaktiviteter' (PA), 'varianter av lekemateriell' (VP), 'kilder til lekemateriell', 'husholdningsbøker' og 'magasiner og aviser' (MN). Alle underskalaer hadde akseptabel kortsiktig pålitelighet. FCI vil bli vurdert under baseline og sluttlinje.

Bayley Scales of Infant and Toddler Development™, fjerde utgave (Bayley™-4): Bayley Scales-4 vil bli brukt til å vurdere barnets tre sentrale utviklingsdomener kognisjon, språk (ekspressivt og mottakelig) og motorisk (fin- og grovmotorikk) kl. baseline og etter 12 måneder. Bayley-4 brukt i tidligere studier i Bangladesh og har vist god inter-observatør-pålitelighet og kortsiktig test-re-test stabilitet. Barns atferd ved bruk av Wolke's Behavior Rating Scale vil også bli målt til 12 måneder sammen med Bayley-testen.

Barns kostholdsmangfold: Standardspørsmål om spedbarnsmatingspraksis brukt i Bangladesh DHS-undersøkelsene (NIPORT 2017) vil bli brukt til å overvåke disse mønstrene i de tre-månedlige datainnsamlingsperiodene fra innmelding til 12 måneders intervensjon.

Fôringspraksis for barn: Disse vil inkludere spørsmål om nåværende ammestatus, nåværende bruk av andre væsker og fast mat, tidspunktet for introduksjon av forskjellige væsker eller fast mat, bruk av flasker til mating og informasjon om hvem som gir råd om spedbarnsmating blant familien. og venner. Trente intervjuere vil samle inn 24-timers dietttilbakekallinger ved hjelp av standardmetoder. All mat inntatt 24 timer før intervjuet vil bli registrert og porsjonsstørrelser målt i lokale redskaper. Oppskrifter som brukes til å tilberede mat vil bli registrert, inkludert mengden rå mat som brukes og tilberedningsmetodene.

Barnedødelighet: En historie med sykdommer som diaré, dysenteri (blod og/eller slim), feber og hoste, øreinfeksjoner (purulent utflod) fra ørene innhentes månedlig ved bruk av en 2-ukers tilbakekallingsmetode. Disse spørsmålene er basert på standard DHS-spørsmål om tilbakekalling av spedbarnssykelighet utvidet til å inkludere spørsmål om øreutslipp. Diaré er definert som passasje av tre eller flere løs eller vannaktig avføring i løpet av de siste 24 timene. Tilstedeværelsen av blod i avføringen er definert som invasiv diaré. En enkelt episode med diaré som varer i mer enn to uker er klassifisert som vedvarende diaré. Akutte luftveissykdommer er definert som hoste med rapportert rask eller rask pust eller pustevansker, med eller uten feber.

Håndvask, mattrygghet og strukturobservasjon: Et spørreskjema vil bli administrert utelukkende for å vurdere kjerne WASH-indikatorer. Strukturerte observasjoner vil bli utført kvartalsvis for å vurdere den vanlige håndvaskpraksisen til mødre og barn.

Husholdningers mattrygghet: Husholdningens matusikkerhetstilgangsskala (HFIAS) og husholdningssultskalaen (HHS) vil bli brukt for å måle matsikkerhet i husholdningene (Coates et al., 2007). HFIAS-verktøyet består av ni spørsmål for å trekke ut informasjonen som kreves for å definere husholdningens matsikkerhetsstatus. Ved å bruke disse ni spørsmålene ble husholdningens matusikkerhetsstatus kategorisert som matsikker, lett matsikker, moderat mattrygg eller alvorlig mattrygg.

Intervensjons- og evalueringsplan:

Det vil være minst 20 besøk av ernæringsarbeiderne (NW). Teammedlemmer fra icddr, b vil organisere og gjennomføre praktisk opplæring for alle feltpersonale som vil være engasjert i dette prosjektet ved å bruke den nasjonale spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF) og grunnleggende opplæringsmodul og Reach Up early childhood-foreldreprogrammet.

  1. ASF for matkuponger:

    Matkupong vil bli delt ut til mødrene og omsorgspersonene for å skaffe ingredienser til egg til barn. Mødre vil bli bedt om å bruke kupongene for å kjøpe egget. Feltveilederen vil gi hver mor månedlige matkuponger med en tilsvarende verdi på 500 BDT/måned/barn, bytte mot eggpakke fra deltakende leverandører uten å bruke kontanter. Forskningsstaben vil overvåke overholdelse. Av programmatiske årsaker vil kjøpet være begrenset til spesifikk mat, og vi forventer at kupongsystemet vil gjøre det mulig for programmet å ha slik kontroll over kjøpet.

  2. Psykososial stimulering (utviklingsaktiviteter i tidlig barndom):

    Psykososial stimuleringsintervensjon vil omfatte alderstilpassede utviklingsmeldinger, flippover, og håndlagde leker levert av NWs under hjemmebesøk med jevne mellomrom og fôringsrådgivning. Mødrene vil bli vist tre til fire alderstilpassede stimuleringsaktiviteter med barn og hvordan man lager leker med resirkulerte materialer. Etter hvert som barn vokser opp, vil også mødre læres hvordan de lager enkle 1-sides bøker, egnet for mindre lesekyndige mødre. Kortversjonen av Stimuleringspensum vil ta 30-40 minutter og vil inkludere følgende aktiviteter under hjemmebesøk:

    • Forklare 2-3 stimuleringsmeldinger (f.eks. hvordan man viser kjærlighet, hvordan man reagerer, hvordan man legger til rette for kommunikasjon osv.) sammen med deres fordeler på barns utvikling
    • Forklarer 1 bildestimuleringskalender som inneholder 3 til 4 alderstilpassede aktiviteter med barnet til neste besøk
    • Lære mødre og andre familiemedlemmer hvordan man lager leker av resirkulert materiale
    • Ytelsen til NWs vil bli overvåket minst fire ganger i løpet av studien av stimuleringsveilederne. Barnets utviklingsvurdering vil bli gjort før og etter 12 måneders intervensjon.
  3. Ernæringsutdanning og -rådgivning (NEC):

    En NW vil besøke hvert deltakende mor-barn-par minst to ganger i måneden for å råde mødrene til å forbedre barnas kostholdsmangfold. Under rådgivningsbesøk vil det bli lagt særlig vekt på å mate barna egget hver dag, sørge for passende mengder og frekvenser av hjemmelaget komplementær mat, og passende proteinforbruk fra animalske kilder. NWs vil bruke eksisterende, harmoniserte BCC-verktøy (NEC-pakker inkludert flippover, videoer) for å informere mødre om optimal mating av barn. Mødrene vil bli oppmuntret til å fortsette å amme, og støtte vil bli gitt for tilstrekkelig hyppighet av komplementære fôringer og passende variasjonsmat. Det vil være ytterligere demonstrasjoner av utarbeidelse av komplementære fôr etter behov.

  4. Multiple Micronutrient Powder (MNP):

    NWs vil dele ut en måneds forsyning av MNP (inkludert jern, vitamin A, vitamin C, folsyre, sink) under hjemmebesøk til mødrene i intervensjonsområdet. De vil instruere mødrene om å blande dette mikronæringspulveret med barnets hovedmåltid ved å dele måltidet i to deler. Hvert barn vil få femten poser hver måned i et år. For å sikre samsvar vil en gjenlukkbar pose gis til hver mor for å lagre de tomme pulverposene, som vil bli overvåket månedlig.

  5. Mors kunnskap og praksis: NWs vil bruke eksisterende og standardiserte spørreskjemaer for å samle inn data om spedbarns- og småbarns fôringspraksis, barnepass, tidlig barndomsutvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

627

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 6-15 måneder
  2. Husholdninger med moderat til alvorlig matusikkerhet
  3. Husholdninger med månedlig inntekt < BDT 10 000
  4. Husholdninger avhengig av uregelmessig inntekt
  5. Husholdningene har planer om å bli i studieområdet i neste 1 år
  6. Husholdninger som ikke er involvert i noe ernærings- eller sosialt sikkerhetsnettprogram

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn under 6 måneder
  2. Barn over 15 måneder
  3. Husholdninger som har vanlig inntekt og månedlig inntekt er mer enn BDT 10000
  4. Husholdninger som er involvert i ethvert ernærings- eller sosialt sikkerhetsnettprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mat og psykososial intervensjon
I mat og psykososial intervensjon vil ernæringsarbeiderne være ansvarlige for å gi egg gjennom matkupong, psykososial stimulering, ernæringsundervisningsrådgivning, barnevann, sanitær og hygienemeldinger, og multippelt mikronæringspulver blant de utvalgte mødrene/spedbarnsparene.
209 mor-barn-par vil motta dyrekilden til mat og psykososial stimulering i 12 måneder. Barn vil bli rekruttert innen 6-12 måneder.
Eksperimentell: Matintervensjon
I matintervensjon vil ernæringsarbeidere gi mategg, ernæringsundervisningsrådgivning, melding om vann, sanitær og hygiene, og flere mikronæringspulver blant de utvalgte mødre/spedbarnsparene.
209 mor-barn-par vil motta dyrekilden til mat i 12 måneder. Barn vil bli rekruttert innen 6-12 måneder.
Placebo komparator: Kontroll
Når det gjelder kontrollgruppe, vil ernæringsarbeiderne kun gi ernæringsundervisningsrådgivning blant de utvalgte mor-barn-parene.
209 mor-barn-par vil motta kontrollpakken i 12 måneder. Barn vil bli rekruttert innen 6-12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å endre ernæringsstatus for barn under to (6-23 mnd.) år (en forskjell på 0,35 SD i lengde-for-alder z-score) fra matusikre, lavinntektsfamilier på landsbygda i Bangladesh etter å ha mottatt omfattende intervensjon for 12 måneder
Tidsramme: Antropometri vil bli samlet inn hver tredje måned til 12 måneder
• Forskjell i lengde for alder z-score etter 12 måneder (lengde målt i centimeter) (intervensjon vs kontroll)
Antropometri vil bli samlet inn hver tredje måned til 12 måneder
For å endre utviklingsresultatet til barn under to (6-23 mnd) år
Tidsramme: Barnets utviklingsvurdering vil bli gjort før og etter 12 måneders intervensjon
Forskjeller i barns kognisjon, språk (ekspressive og mottakelige), motoriske (fin- og grovmotoriske) og atferdsutvikling vil bli vurdert av Bayley Scales etter 12 måneder (intervensjon vs kontroll)
Barnets utviklingsvurdering vil bli gjort før og etter 12 måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å endre kostholdsmangfoldet til barn under to (6-23 mnd) år
Tidsramme: • Forskjeller i prosentandel av barn ved 6, 9, 12 måneder som mottar komplementærfôr • Forskjeller i prosentandel av barn som spiser mat fra >4 matvaregrupper
  • Forskjeller i prosentandel av barn som får fast, halvfast eller myk mat.
  • Forskjeller i prosentandel barn som spiser mat fra >4 matvaregrupper
• Forskjeller i prosentandel av barn ved 6, 9, 12 måneder som mottar komplementærfôr • Forskjeller i prosentandel av barn som spiser mat fra >4 matvaregrupper
For å endre håndvask og sanitær praksis
Tidsramme: Håndvask og sanitærpraksisvurdering vil bli gjort før og etter 12 måneders intervensjon
• Forskjell i prosentandel av håndvaskpraksis
Håndvask og sanitærpraksisvurdering vil bli gjort før og etter 12 måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gulshan Ara, MSc, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataposter vil bli oppbevart i låste arkivskap. Opptegnelser kan imidlertid gjennomgås av representanter fra forskningsgjennomgangskomiteen og etisk vurderingskomité til icddr, b.

Alle studierelaterte dokumenter vil oppbevares i låste skap i låste rom med begrenset tilgang. Informasjon i den elektroniske databasen etablert på icddr, b vil være passordbeskyttet og tilgang vil kun være tilgjengelig for autoriserte forskningsteammedlemmer. All informasjon som skrives ut fra denne databasen vil bli lagret i låste filer inntil bruken er fullført og deretter makulert.

Undersøkelsens etterforskere er ansvarlige for å sikre fullstendig og nøyaktig dokumentasjon for studien og for hvert emne, inkludert medisinske journaler, journaler som beskriver hvert enkelt individs fremgang gjennom studien, laboratorierapporter, case Report Forms (CRFs), signerte skjemaer for informert samtykke, korrespondanse med IRB (s), rapporter om uønskede hendelser og informasjon om forsøkspersonens seponering og fullføring av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere