- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05805514
Zlepšení růstu a kognitivního rozvoje znevýhodněných malých dětí v prostředí se špatnými zdroji
Zlepšování růstu a kognitivního vývoje znevýhodněných malých dětí poskytováním potravy živočišného původu (ASF) a psychosociální stimulací v prostředí se špatnými zdroji
zátěž:
Období od narození do dvou let věku je „kritickým oknem“ pro podporu optimálního růstu, zdraví a vývoje. Nedostatečné množství a nedostatečná kvalita doplňkových potravin, špatné krmení dětí a vysoká míra infekcí mají škodlivý dopad na růst. Přibližně jedna třetina dětí mladších pěti let v rozvojových zemích je zakrnělá a velká část dětí má také nedostatek jedné nebo více mikroživin. Odhadem šesti procentům nebo šesti set tisícům úmrtí mladších pěti let lze předejít zajištěním pouze optimální doplňkové výživy (CF).
Mezera ve znalostech:
Bezprecedentní celosvětová sociální a ekonomická krize vyvolaná pandemií COVID-19 představuje vážné riziko pro nutriční stav a přežití malých dětí v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) včetně Bangladéše. V této situaci rodiny žijící pod hranicí chudoby nemusí být schopny zajistit svým dětem adekvátní výživu, aby pokryly jejich nutriční potřeby. Tváří v tvář chudobě jsou potraviny živočišného původu první, které jsou ze stravy dětí vypuštěny, i když se jedná o nejdůležitější zdroje bílkovin.
Hypotéza:
Intervenční balíček (poradenství v oblasti výživy dětí, potravinový poukaz na krmivo živočišného původu, WASH a mikronutriční prášek) zlepší růst dítěte (rozdíl 0,35 v průměrném skóre délky na věk-Z) a kognitivní výsledky (rozdíl 3,80 v průměrném kognitivním výsledek) ve vybrané oblasti intervence z bangladéšského venkova ve srovnání s kontrolní oblastí.
Objektivní:
Obecným cílem této studie je vyhodnotit intervenční balíček, který by měl zlepšit růst, kognitivní vývoj, vhodnou doplňkovou krmnou praxi a postupy hygieny a hygieny vody (WASH) u dětí ohrožených zakrněním v podmínkách chudých na zdroje.
- Metody:
Použijeme komunitní klastrovou randomizovanou kontrolovanou tříramennou studii. Zkouška bude provedena ve třiceti klastrech/odděleních (dvě až tři vesnice tvořící každý okrsek) v rámci šesti svazů Atpara Upazila v okrese Netrokona. Budou tři studijní skupiny (209 párů matky/dítě v každé léčebné skupině I, II a 209 párů matka/dítě v kontrolní skupině). Účinek intervenčního balíčku bude porovnán s kontrolní skupinou s podobnou populační demografií, které bylo poskytnuto pouze poradenství ohledně vhodného krmení kojenců a malých dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Léčba dětské podvýživy:
Podle zprávy WHO z roku 2003 potřebují děti starší šesti měsíců kromě kojení až 550 kalorií denně, jejichž tradiční zdroje mohou stát až 40 BDT (50 amerických centů). V Bangladéši pochází 2,87 milionu dětí mladších pěti let z nejchudšího segmentu (21,8 % z celkové populace), což zahrnuje také 1,7 milionu dětí mladších pěti let, které patří do extrémně chudých domácností a žijí za méně než 1,9 USD na den (12,9 % Celková populace). Pro rodiny, které přežijí z méně než 1,9 USD na den, by hrubé výdaje na jídlo zdarma pro jejich děti představovaly jednu čtvrtinu jejich denního živobytí. To je neskutečné a je nepravděpodobné, že by se tyto rodiny staly doporučeným doplňkovým krmením. Vzhledem k tomu, že náklady na výživu jednoho dítěte jsou příliš vysoké, tyto domácnosti nejsou schopny své děti dostatečně zajistit. Tváří v tvář chudobě jsou potraviny živočišného původu první, které jsou ze stravy dětí vypuštěny, i když se jedná o nejdůležitější zdroje bílkovin. Je potřeba vyvinout strategii na podporu nákladů na doplňky stravy zejména pro děti v tomto kritickém období, o které se navrhovaná studie pokouší.
Potraviny živočišného původu (ASF) Potraviny živočišného původu obsahují kromě bílkovin také širokou škálu mikroživin spojených s růstem a kognitivním vývojem (železo, B12, cholin). Světová zdravotnická organizace (2014) popsala ASF jako nejlepší zdroj vysoce kvalitní výživy bohaté na živiny pro děti ve věku 6-23 měsíců. Jedno vejce poskytuje 57 % doporučené denní dávky bílkovin a 98 % přiměřeného příjmu (AI) cholinu, 88 % vitaminu B12, 25–50 % vitaminu B6, folátu a fosforu a 20 % zinku na 7–12 - měsíční děti. Vejce také poskytují esenciální mastné kyseliny, včetně DHA (22:6n-3), klíčové pro vývoj mozku, zejména v raném věku. To naznačuje, že poskytování vajíček během časného období doplňkového krmení by mohlo podpořit kognitivní vývoj. Navíc v důsledku pandemie COVID-19 bude akutní podvýživa mezi malými dětmi výraznější kvůli akutnímu nedostatku jídla a přístupu k základním zdravotním a dalším službám. Předpokládá se, že zakrnění (chronická podvýživa) může klesnout ze současné úrovně, pokud nebudou přijata žádná preventivní opatření.
Dětská podvýživa a kognitivní vývoj:
Nedávno série lancet z roku 2013 odhalila, že 165 milionů dětí se zakrnělým růstem ohrozilo kognitivní vývoj a fyzické schopnosti a docházelo k další generační ztrátě. Kromě toho podvýživa dětí přímo ovlivnila ekonomický pokrok národa nejméně o 8 % kvůli ztrátám způsobeným horšími vědomostmi a ztrátami v důsledku omezené školní docházky. Máme údaje ukazující značný deficit ve vývoji do 18 měsíců věku a že zakrnění hraje významnou roli při vzniku tohoto deficitu u bangladéšských dětí.
Výživové poradenství a ASF pro zlepšení růstu a vývoje dětí:
Studie provedená Ara et al, 2017 ukázala, že nutriční edukace a poradenství mělo pozitivní vliv na zahájení kojení do 1 hodiny po porodu a výlučné kojení po dobu 6 měsíců.
Vzorový výpočet velikosti:
Velikost vzorku na základě LAZ je 135 a po uvážení 10% opotřebení je celková velikost vzorku 202 na rameno. Budeme však uvažovat největší velikost vzorku, což je 209. Protože budou tři ramena a poměr mezi intervencí a kontrolou 1:1, celková velikost vzorku je 627.
Studijní weby:
Studie bude provedena v jednom podokresu (Atpara) okresu Netrokona divize Mymensingh v Bangladéši. Obyvatelstvo Celkem 132 499 a hlavním zdrojem příjmů je zemědělství (76,46 %). Prevalence zakrnění a podváhy u Netrokony je také vysoká (>40 % dětí ve věku 12 - 24 měsíců zakrnělo).
Nástroje pro sběr dat:
Růst dítěte: Vyškolení výzkumní asistenti budou shromažďovat antropometrická měření (hmotnost a délku) pomocí zavedených metod (Lohman 1992). Růstové standardy WHO z roku 2006 budou použity ke konstrukci antropometrických indexů a standardní indikátory doporučené WHO budou použity k posouzení zakrnění (skóre délky na věk <-2 Z), chřadnutí (skóre hmotnosti k délce <-2 Z) a podváha (hmotnost vzhledem k věku <-2 Z), kde, z-skóre (pozorovaná hodnota-střední hodnota referenční populace)/ SD hodnota referenční populace (WHO, 2006).
Vývoj dítěte: K měření domácí stimulace budou použity nástroje indikátorů rodinné péče (FCI) ke sběru informací o přístupech, které rodina používá, jako jsou hračky, knihy, hudební nástroje ve věku 6–23 měsíců. Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat-IV (38) budou použity k posouzení kritických vývojových domén dítěte.
Domácí stimulace: FCI obsahuje pět subškál: „herní aktivity“ (PA), „různé herní materiály“ (VP), „zdroje herních materiálů“, „knihy pro domácnost“ a „časopisy a noviny“ (MN). Všechny subškály měly přijatelnou krátkodobou spolehlivost. FCI bude hodnocena během základní a koncové linie.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development™, čtvrté vydání (Bayley™-4): Bayley Scales-4 bude použit k posouzení tří klíčových vývojových domén dítěte, a to kognice, jazyka (expresivní a receptivní) a motoriky (jemná a hrubá motorika). výchozí a po 12 měsících. Bayley-4 použitý v předchozích studiích v Bangladéši a prokázal dobrou spolehlivost mezi pozorovateli a krátkodobou stabilitu testu a opakovaného testu. Chování dětí pomocí Wolke's Behavior Rating Scale bude také měřeno ve 12 měsících spolu s Bayleyovým testem.
Diverzita stravy dětí: Standardní otázky o stravovacích postupech kojenců používané v průzkumech DHS v Bangladéši (NIPORT 2017) budou použity k monitorování těchto vzorců v období tříměsíčního sběru dat od zařazení do 12 měsíců intervence.
Postupy krmení dětí: Budou to zahrnovat otázky týkající se současného stavu kojení, současného používání jiných tekutin a pevných potravin, načasování zavádění různých tekutin nebo pevných potravin, používání lahví ke krmení a informace o tom, kdo v rodině poskytuje rady ohledně výživy kojenců. a přátelé. Vyškolení tazatelé budou pomocí standardních metod shromažďovat 24hodinové stažení stravy. Všechna jídla zkonzumovaná 24 hodin před rozhovorem budou zaznamenána a velikost porcí změřena v místním nádobí. Recepty používané k přípravě jídel budou zaznamenány včetně množství použité syrové stravy a způsobů přípravy.
Dětská úmrtnost: Anamnéza onemocnění, jako je průjem, úplavice (krev a/nebo hlen), horečka a kašel, ušní infekce (hnisavý výtok) z uší se získávají měsíčně pomocí 2týdenní metody zpětného odběru. Tyto otázky jsou založeny na standardních otázkách DHS ohledně dětské morbidity, které byly rozšířeny o otázky týkající se výtoku z ucha. Průjem je definován jako průchod tří nebo více řídkých nebo vodnatých stolic za posledních 24 hodin. Přítomnost krve ve stolici je definována jako invazivní průjem. Jedna epizoda průjmu trvající déle než dva týdny je klasifikována jako přetrvávající průjem. Akutní respirační onemocnění jsou definována jako kašel s hlášeným rychlým nebo zrychleným dýcháním nebo potíže s dýcháním, s horečkou nebo bez ní.
Mytí rukou, bezpečnost potravin a pozorování struktury: Dotazník bude použit výhradně k posouzení základních ukazatelů WASH. Strukturovaná pozorování budou prováděna čtvrtletně s cílem posoudit pravidelné praktiky mytí rukou matek a dětí.
Zabezpečení potravin v domácnostech: Pro měření potravinové bezpečnosti v domácnostech bude použita škála přístupu k potravinové nejistotě domácností (HFIAS) a škála hladu v domácnostech (HHS) (Coates et al., 2007). Nástroj HFIAS se skládá z devíti otázek k získání informací potřebných pro definování stavu potravinového zabezpečení domácnosti. Pomocí těchto devíti otázek byl stav potravinové nejistoty v domácnostech kategorizován jako zajištěné jídlo, mírný nedostatek jídla, střední nedostatek jídla nebo vážně nedostatek jídla.
Plán intervence a hodnocení:
Uskuteční se minimálně 20 návštěv nutričních pracovníků (NW). Členové týmu z icddr, b zorganizují a povedou praktické školení pro všechny pracovníky v terénu, kteří se zapojí do tohoto projektu, s využitím národního modulu výživy kojenců a malých dětí (IYCF) a základního školícího modulu a programu pro rodičovství v raném dětství Reach Up.
ASF pro stravenky:
Matkám a pečovatelkám bude rozdána stravenka, aby získaly suroviny na vajíčka pro děti. Maminkám bude doporučeno, aby k nákupu vajíčka využily poskytnuté poukázky. Terénní supervizor poskytne každé matce měsíční potravinové poukázky v ekvivalentní hodnotě 500 BDT/měsíc/dítě, které vymění za balíček vajec od zúčastněných prodejců bez použití hotovosti. Výzkumný personál bude sledovat dodržování. Z programových důvodů bude nákup omezen na konkrétní potraviny a očekáváme, že voucherový systém umožní programu takovou kontrolu nad nákupem.
Psychosociální stimulace (vývojové aktivity v raném dětství):
Psychosociální stimulační intervence bude zahrnovat vývojová sdělení přiměřená věku, flip chart a ručně vyráběné hračky poskytované NW během pravidelných návštěv v domácnostech a poradenství ohledně krmení. Maminkám budou ukázány tři až čtyři stimulační aktivity s dítětem přiměřené věku a jak vyrobit hračky z recyklovaných materiálů. Jak děti povyrostou, maminky se naučí dělat i jednoduché jednostránkové knížky, vhodné pro méně gramotné maminky. Krátká verze stimulačního kurikula zabere 30–40 minut a bude zahrnovat následující aktivity během návštěv doma:
- Vysvětlení 2-3 stimulačních zpráv (např. jak projevovat lásku, jak reagovat, jak usnadnit komunikaci atd.) spolu s jejich přínosem pro vývoj dítěte
- Vysvětlení 1 obrázkového stimulačního kalendáře obsahujícího 3 až 4 aktivity vhodné pro věk s dítětem do příští návštěvy
- Učí maminky a další členy rodiny, jak vyrábět hračky z recyklovaných materiálů
- Výkon NW bude během studie sledován nejméně čtyřikrát supervizory stimulace. Hodnocení vývoje dítěte bude provedeno před a po 12 měsících intervence.
Výživové vzdělávání a poradenství (NEC):
Jeden NW navštíví každý zúčastněný pár matka-dítě alespoň dvakrát měsíčně, aby matkám poradil, jak zlepšit rozmanitost stravy dětí. Během poradenských návštěv bude kladen zvláštní důraz na krmení dětí vejci každý den, zajištění přiměřeného množství a frekvence domácích doplňkových potravin a vhodnou konzumaci bílkovin ze živočišných zdrojů. NW budou využívat stávající harmonizované nástroje BCC (balíčky NEC včetně flipchartů, videí) k informování matek o optimálních postupech krmení dětí. Matky budou povzbuzovány, aby pokračovaly v kojení, a bude jim poskytnuta podpora pro přiměřenou frekvenci doplňkového krmení a vhodnou rozmanitou stravu. Podle potřeby budou probíhat další ukázky přípravy doplňkových krmiv.
Multiple Micronutrient Powder (MNP):
NW budou distribuovat měsíční zásobu MNP (včetně železa, vitamínu A, vitamínu C, kyseliny listové, zinku) během domácích návštěv matkám v intervenční oblasti. Poučí matky, jak tento mikronutriční prášek smíchat s hlavním jídlem dítěte tak, že jídlo rozdělí na dvě části. Každé dítě dostane patnáct sáčků každý měsíc po dobu jednoho roku. Pro zajištění souladu bude každé matce poskytnut znovu uzavíratelný sáček pro uložení prázdných sáčků s práškem, který bude měsíčně monitorován.
- Mateřské znalosti a praxe: NW budou používat stávající a standardizovaný dotazník ke sběru dat o postupech výživy kojenců a malých dětí, péči o děti a vývoji v raném dětství.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gulshan Ara, MSc, MPH
- Telefonní číslo: +8801925902383
- E-mail: gulshan.ara@icddrb.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samira Dilruba Ali, MSc
- Telefonní číslo: +8801759914929
- E-mail: samira.ali@icddrb.org
Studijní místa
-
-
-
Netrakona, Bangladéš
- Nábor
- Atpara
-
Kontakt:
- Gulshan Ara, MSc, MPH
- Telefonní číslo: +8801925902383
- E-mail: gulshan.ara@icddr.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6-15 měsíců
- Domácnosti se střední až těžkou potravinovou nejistotou
- Domácnosti s měsíčním příjmem < 10 000 BDT
- Domácnosti závislé na nepravidelném příjmu
- Domácnosti mají v plánu zůstat ve studované oblasti po dobu příštího 1 roku
- Domácnosti, které nejsou zapojeny do žádného programu výživy nebo sociální záchranné sítě
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 6 měsíců
- Děti starší 15 měsíců
- Domácnosti s pravidelným příjmem a měsíčním příjmem jsou více než 10 000 BDT
- Domácnosti zapojené do jakéhokoli programu výživy nebo sociální záchranné sítě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jídlo a psychosociální intervence
V oblasti Potravinářské a psychosociální intervence budou nutriční pracovníci zodpovědní za poskytování vajec prostřednictvím stravenek, psychosociální stimulaci, poradenství v oblasti nutriční výchovy, dětskou vodu, sanitární a hygienické zprávy a vícenásobný mikronutriční prášek vybraným párům matka/dítě.
|
209 párů matka-dítě bude dostávat živočišný zdroj potravy a psychosociální stimulaci po dobu 12 měsíců.
Dítě bude přijato během 6-12 měsíců.
|
|
Experimentální: Potravinové intervence
V rámci potravinové intervence poskytnou nutriční pracovníci vybraným párům matky a nemluvňata potravinové vejce, výživové poradenství, zprávu o vodě, sanitaci a hygieně a mnohonásobný mikronutriční prášek.
|
Živočišný zdroj potravy bude dostávat 209 párů matka-dítě po dobu 12 měsíců.
Dítě bude přijato během 6-12 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
V rámci kontrolní skupiny budou nutriční pracovníci poskytovat pouze nutriční edukační poradenství u vybraných párů matka-dítě.
|
Kontrolní balíček na 12 měsíců obdrží 209 párů matka-dítě.
Dítě bude přijato během 6-12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit nutriční stav dětí mladších dvou (6–23 měsíců) let (rozdíl 0,35 SD v z-skóre délky pro věk) z rodin s nedostatkem potravin a nízkými příjmy na bangladéšském venkově poté, co obdržely komplexní intervenci pro 12 měsíce
Časové okno: Antropometrie se bude sbírat každé tři měsíce až do 12 měsíců
|
• Rozdíl v z-skóre délky pro věk po 12 měsících (délka měřená v centimetrech) (intervence versus kontrola)
|
Antropometrie se bude sbírat každé tři měsíce až do 12 měsíců
|
|
Změnit vývojové výsledky dětí do dvou let (6-23 měsíců).
Časové okno: Hodnocení vývoje dítěte bude provedeno před a po 12 měsících intervence
|
Rozdíly ve vývoji dětské kognice, řeči (expresivní a receptivní), motorice (jemná a hrubá motorika) a chování budou posuzovány pomocí Bayley Scale po 12 měsících (intervence versus kontrola)
|
Hodnocení vývoje dítěte bude provedeno před a po 12 měsících intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit stravovací rozmanitost dětí do dvou let (6-23 měsíců).
Časové okno: • Rozdíly v procentech dětí ve věku 6, 9, 12 měsíců, které dostávají doplňkovou stravu • Rozdíly v procentech dětí konzumujících potraviny z >4 skupin potravin
|
|
• Rozdíly v procentech dětí ve věku 6, 9, 12 měsíců, které dostávají doplňkovou stravu • Rozdíly v procentech dětí konzumujících potraviny z >4 skupin potravin
|
|
Změnit praxi mytí rukou a sanitace
Časové okno: Před a po 12 měsících zásahu bude provedeno posouzení praxe mytí rukou a sanitace
|
• Rozdíl v procentech praktik mytí rukou
|
Před a po 12 měsících zásahu bude provedeno posouzení praxe mytí rukou a sanitace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gulshan Ara, MSc, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hamadani JD, Tofail F, Hilaly A, Huda SN, Engle P, Grantham-McGregor SM. Use of family care indicators and their relationship with child development in Bangladesh. J Health Popul Nutr. 2010 Feb;28(1):23-33. doi: 10.3329/jhpn.v28i1.4520.
- Wolke D, Skuse D, Mathisen B. Behavioral style in failure-to-thrive infants: a preliminary communication. J Pediatr Psychol. 1990 Apr;15(2):237-54. doi: 10.1093/jpepsy/15.2.237.
- World Health Organization, 2003. Complementary feeding: report of the global consultation, and summary of guiding principles for complementary feeding of the breastfed child.
- Ravi, S. and Engler, M., 2015. Workfare as an effective way to fight poverty: The case of India's NREGS. World Development, 67, pp.57-71.
- Walker, S., 2020. The Impact of Dietary Egg Intake on Metabolic Health in Food Insecure Households. University of Arkansas.
- Headey D, Hirvonen K, Hoddinott J. Animal Sourced Foods and Child Stunting. Am J Agric Econ. 2018 Jul 31;100(5):1302-1319. doi: 10.1093/ajae/aay053.
- Innis SM. Dietary (n-3) fatty acids and brain development. J Nutr. 2007 Apr;137(4):855-9. doi: 10.1093/jn/137.4.855.
- Horton, S. and Steckel, R.H., 2013. Malnutrition: global economic losses attributable to malnutrition 1900-2000 and projections to 2050. How Much Have Global Problems Cost the Earth? A Scorecard from 1900 to, 2050, pp.247-272.
- Ara G, Khanam M, Papri N, Nahar B, Kabir I, Sanin KI, Khan SS, Sarker MSA, Dibley MJ. Peer Counseling Promotes Appropriate Infant Feeding Practices and Improves Infant Growth and Development in an Urban Slum in Bangladesh: A Community-Based Cluster Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Jun 18;3(7):nzz072. doi: 10.1093/cdn/nzz072. eCollection 2019 Jul.
- Bayley, N., 2006. Bayley scales of infant and toddler development.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PR-22122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Datové záznamy budou uchovávány v uzamčených kartotékách. Záznamy však mohou být přezkoumány zástupci Výboru pro přezkoumání výzkumu a Výboru pro etické přezkoumání icddr, b.
Všechny dokumenty související se studiem budou uchovávány v uzamčených skříních v uzamčených místnostech s omezeným přístupem. Informace v elektronické databázi zřízené na icddr, b budou chráněny heslem a přístup bude umožněn pouze oprávněným členům výzkumného týmu. Veškeré informace vytištěné z této databáze budou uloženy v uzamčených souborech, dokud nebude jejich použití dokončeno, a poté skartovány.
Vyšetřovatelé studie jsou odpovědní za zajištění úplné a přesné dokumentace pro studii a pro každý subjekt, včetně lékařských záznamů, záznamů s podrobnostmi o postupu každého subjektu ve studii, laboratorních zpráv, formulářů pro hlášení případů (CRF), podepsaných formulářů informovaného souhlasu, korespondence s IRB (s), zprávy o nežádoucích účincích a informace týkající se přerušení a dokončení studie u subjektu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .