- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05805514
Mejorar el crecimiento y el desarrollo cognitivo de los niños pequeños desfavorecidos en entornos de escasos recursos
Mejorar el crecimiento y el desarrollo cognitivo de los niños pequeños desfavorecidos mediante el suministro de alimentos de origen animal (ASF) y la estimulación psicosocial en entornos de escasos recursos
Carga:
El período desde el nacimiento hasta los dos años de edad es la "ventana crítica" para la promoción del crecimiento, la salud y el desarrollo óptimos. Las cantidades insuficientes y la calidad inadecuada de los alimentos complementarios, las malas prácticas de alimentación infantil y las altas tasas de infecciones tienen un impacto perjudicial en el crecimiento. Aproximadamente un tercio de los niños menores de cinco años en los países en desarrollo tienen retraso en el crecimiento y una gran proporción también tiene deficiencia de uno o más micronutrientes. Se estima que un seis por ciento o seiscientas mil muertes de menores de cinco años se pueden prevenir garantizando únicamente una alimentación complementaria (AC) óptima.
Brecha de conocimiento:
La crisis social y económica mundial sin precedentes provocada por la pandemia de COVID-19 plantea graves riesgos para el estado nutricional y la supervivencia de los niños pequeños en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC), incluido Bangladesh. En esta situación, es posible que las familias que viven por debajo del umbral de la pobreza no puedan proporcionar a sus hijos adecuadamente para satisfacer sus necesidades nutricionales. Ante la pobreza, los alimentos de origen animal son los primeros en eliminarse de las dietas de los niños, aunque estas son las fuentes de proteínas más vitales.
Hipótesis:
Un paquete de intervención (asesoramiento sobre alimentación infantil, cupón de alimentación para alimentos de origen animal, WASH y micronutrientes en polvo) mejorará el crecimiento infantil (diferencia de 0,35 en la puntuación Z media de longitud para la edad) y el resultado cognitivo (diferencia de 3,80 en la puntuación cognitiva media). resultado) en el área de intervención seleccionada de las zonas rurales de Bangladesh en comparación con el área de control.
Objetivo:
El objetivo general de este estudio es evaluar un paquete de intervención que debería mejorar el crecimiento, el desarrollo cognitivo, la práctica adecuada de alimentación complementaria y las prácticas de saneamiento e higiene del agua (WASH) de los niños en riesgo de retraso del crecimiento en entornos de escasos recursos.
- Métodos:
Utilizaremos un ensayo de tres brazos controlado aleatorio grupal basado en la comunidad. El ensayo se llevará a cabo en treinta grupos/distritos (dos o tres aldeas que componen cada distrito) dentro de seis uniones de Atpara Upazila en el distrito de Netrokona. Habrá tres grupos de estudio (209 pares de madres/hijo en cada grupo de tratamiento I, II y 209 pares de madres/hijo en el grupo de control). El efecto del paquete de intervención se comparará con el grupo de control con una demografía de población similar que recibe solo asesoramiento sobre mensajes apropiados de alimentación para bebés y niños pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Manejo de la desnutrición infantil:
Según un informe de la OMS de 2003, los niños mayores de seis meses necesitan hasta 550 calorías diarias además de ser amamantados, y las fuentes tradicionales pueden costar hasta BDT 40 (50 centavos de dólar estadounidense). En Bangladesh, 2,87 millones de niños menores de cinco años provienen del segmento más pobre (21,8% de la población total), esto también incluye a 1,7 millones de niños menores de cinco años que pertenecen a hogares extremadamente pobres que sobreviven con menos de USD 1,9 por día (12,9% de la población total). población total). Para las familias que sobreviven con menos de USD 1,9 al día, el gasto bruto de la alimentación gratuita de sus hijos sería una cuarta parte de su subsistencia diaria. Es surrealista y poco probable que estas familias practiquen la alimentación complementaria recomendada. Como el costo de alimentar a un niño es demasiado alto, estos hogares no pueden mantener a sus hijos adecuadamente. Ante la pobreza, los alimentos de origen animal son los primeros en eliminarse de las dietas de los niños, aunque estas son las fuentes de proteínas más importantes. Existe la necesidad de desarrollar una estrategia para apoyar el costo de los complementos alimenticios, especialmente para los niños en este período crítico, lo que intenta el estudio propuesto.
Alimentos de origen animal (ASF) Los alimentos de origen animal son densos en una amplia gama de micronutrientes relacionados con el crecimiento y el desarrollo cognitivo (hierro, vitamina B12, colina), además de proteínas. La Organización Mundial de la Salud (2014) describió a ASF como la mejor fuente de alimentos ricos en nutrientes de alta calidad para niños de 6 a 23 meses de edad. Un huevo proporciona el 57 % de la RDA de proteína y el 98 % de la ingesta adecuada (IA) de colina, el 88 % de vitamina B12, el 25-50 % de vitamina B6, folato y fósforo, y el 20 % de zinc durante 7-12 -Niños de un mes. Los huevos también proporcionan ácidos grasos esenciales, como DHA (22:6n-3), cruciales para el desarrollo del cerebro, especialmente durante los primeros años de vida. Esto indica que la provisión de huevos durante el período temprano de alimentación complementaria podría promover el desarrollo cognitivo. Además, debido a la pandemia de COVID-19, la desnutrición aguda entre los niños pequeños será más pronunciada debido a la grave escasez de alimentos y acceso a la salud esencial y otros servicios. Se supone que el retraso en el crecimiento (desnutrición crónica) puede retroceder desde el nivel actual si no se han tomado medidas preventivas.
Desnutrición Infantil y Desarrollo Cognitivo:
Recientemente, la serie Lancet 2013 reveló que 165 millones de niños con retraso en el crecimiento habían comprometido el desarrollo cognitivo y las capacidades físicas y estaban perdiendo otra generación. Además, la desnutrición de los niños impactó directamente en el avance económico de una nación en al menos un 8% debido a las pérdidas a través de una cognición más pobre y pérdidas a través de una educación reducida. Tenemos datos que muestran un déficit sustancial en el desarrollo a los 18 meses de edad y que el retraso en el crecimiento juega un papel importante en la producción de este déficit en los niños de Bangladesh.
Asesoramiento nutricional y ASF para mejorar el crecimiento y desarrollo de los niños:
El estudio realizado por Ara et al, 2017 mostró que la educación y el asesoramiento sobre nutrición tuvieron un efecto positivo en el inicio de la lactancia materna dentro de la primera hora del nacimiento y las prácticas de lactancia materna exclusiva a partir de entonces durante 6 meses.
Cálculo del tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra basado en LAZ es 135 y después de considerar un 10 % de deserción, el tamaño total de la muestra es 202 por brazo. Sin embargo, consideraremos el tamaño de muestra más grande, que es 209. Dado que habrá tres brazos y una proporción de 1:1 entre la intervención y el control, el tamaño total de la muestra es de 627.
Sitios de estudio:
El estudio se llevará a cabo en un subdistrito (Atpara) del distrito de Netrokona de la división de Mymensingh en Bangladesh. Población Total 132499 y principal fuente de ingreso es la Agricultura (76.46%). La prevalencia de retraso del crecimiento y bajo peso en Netrokona también es alta (>40% de los niños de 12 a 24 meses de retraso en el crecimiento).
Herramientas de recopilación de datos:
Crecimiento infantil: asistentes de investigación capacitados recopilarán medidas antropométricas (peso y longitud) utilizando métodos establecidos (Lohman 1992). Los patrones de crecimiento de la OMS de 2006 se utilizarán para construir índices antropométricos y los indicadores estándar recomendados por la OMS se utilizarán para evaluar el retraso del crecimiento (longitud para la edad <-2 puntuación Z), emaciación (peso para la longitud <-2 puntuación Z) y peso inferior al normal (peso para la edad <-2 Z) donde, puntuación z (observar valor-valor medio de la población de referencia)/valor SD de la población de referencia (OMS, 2006).
Desarrollo infantil: para medir la estimulación en el hogar, se utilizarán herramientas de indicadores de cuidado familiar (FCI) para recopilar información sobre los enfoques que emplea la familia, como juguetes, libros, instrumentos musicales entre los 6 y los 23 meses. Se utilizarán las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley-IV (38) para evaluar los dominios críticos del desarrollo del niño.
Estimulación en el hogar: el FCI contiene cinco subescalas: 'actividades de juego' (PA), 'variedades de materiales de juego' (VP), 'fuentes de materiales de juego', 'libros domésticos' y 'revistas y periódicos' (MN). Todas las subescalas tuvieron una confiabilidad a corto plazo aceptable. El FCI se evaluará durante la línea de base y la línea final.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development™, cuarta edición (Bayley™-4): Bayley Scales-4 se utilizará para evaluar los tres dominios clave del desarrollo del niño: cognición, lenguaje (expresivo y receptivo) y motricidad (motricidad fina y gruesa) en al inicio y después de 12 meses. Bayley-4 se usó en estudios previos en Bangladesh y ha demostrado una buena confiabilidad entre observadores y estabilidad de prueba y repetición a corto plazo. El comportamiento de los niños utilizando la escala de evaluación del comportamiento de Wolke también se medirá a los 12 meses junto con la prueba de Bayley.
Diversidad dietética infantil: Se utilizarán preguntas estándar sobre las prácticas de alimentación infantil utilizadas en las encuestas DHS de Bangladesh (NIPORT 2017) para monitorear estos patrones en los períodos de recopilación de datos trimestrales desde la inscripción hasta los 12 meses de intervención.
Prácticas de alimentación infantil: Estas incluirán preguntas sobre el estado actual de la lactancia materna, el uso actual de otros líquidos y alimentos sólidos, el momento de introducir diferentes líquidos o alimentos sólidos, el uso de biberones para la alimentación e información sobre quién brinda consejos sobre alimentación infantil entre la familia. y amigos. Entrevistadores capacitados recopilarán recordatorios dietéticos de 24 horas utilizando métodos estándar. Se registrarán todos los alimentos consumidos 24 horas antes de la entrevista y se medirán los tamaños de las porciones en utensilios locales. Las recetas utilizadas para preparar los alimentos se registrarán, incluidas las cantidades de alimentos crudos utilizados y los métodos de preparación.
Mortalidad infantil: Se recopilará mensualmente un historial de enfermedades como diarrea, disentería (sangre y/o mucosidad), fiebre y tos, otitis (secreción purulenta) de los oídos utilizando un método de recordatorio de 2 semanas. Estas preguntas se basan en las preguntas estándar de revisión de morbilidad infantil del DHS ampliadas para incluir preguntas sobre la secreción del oído. La diarrea se define como la evacuación de tres o más deposiciones sueltas o acuosas en las últimas 24 h. La presencia de sangre en las heces se define como diarrea invasiva. Un solo episodio de diarrea que dura más de dos semanas se clasifica como diarrea persistente. Las enfermedades respiratorias agudas se definen como tos con respiración acelerada o acelerada o dificultad para respirar, con o sin fiebre.
Lavado de manos, inocuidad de los alimentos y observación de la estructura: se administrará un cuestionario únicamente para evaluar los indicadores básicos de WASH. Se realizarán observaciones estructuradas trimestralmente para evaluar las prácticas regulares de lavado de manos de madres y niños.
Seguridad alimentaria del hogar: La Escala de Acceso a la Inseguridad Alimentaria del Hogar (HFIAS) y la Escala del Hambre del Hogar (HHS) se utilizarán para medir la seguridad alimentaria del hogar (Coates et al., 2007). La herramienta HFIAS consta de nueve preguntas para extraer la información necesaria para definir el estado de seguridad alimentaria del hogar. Usando esas nueve preguntas, el estado de inseguridad alimentaria del hogar se clasificó como seguridad alimentaria, inseguridad alimentaria leve, inseguridad alimentaria moderada o inseguridad alimentaria grave.
Plan de intervención y evaluación:
Habrá al menos 20 visitas de los trabajadores de nutrición (NW). Los miembros del equipo del icddr, b organizarán y realizarán capacitaciones prácticas para todo el personal de campo que participará en este proyecto utilizando el módulo nacional de alimentación de bebés y niños pequeños (IYCF, por sus siglas en inglés) y el módulo de capacitación básica y el programa Reach Up para la crianza de los hijos en la primera infancia.
ASF para vales de despensa:
Se distribuirán vales de alimentación a las madres y cuidadores para obtener ingredientes para el huevo de los niños. Se aconsejará a las madres que utilicen los cupones provistos para comprar el óvulo. El supervisor de campo proporcionará a cada madre vales de comida mensuales por un valor equivalente a BDT 500/mes/niño, canjeándolos por un paquete de huevos de los proveedores participantes sin usar efectivo. El personal de investigación controlará el cumplimiento. Por razones programáticas, la compra estará restringida a alimentos específicos, y esperamos que el sistema de cupones le permita al programa tener dicho control sobre la compra.
Estimulación psicosocial (actividades de desarrollo de la primera infancia):
La intervención de estimulación psicosocial incluirá mensajes de desarrollo apropiados para la edad, rotafolios y juguetes hechos a mano proporcionados por los NW durante las visitas domiciliarias a intervalos regulares y asesoramiento sobre alimentación. A las madres se les mostrarán tres o cuatro actividades de estimulación apropiadas para su edad con el niño y cómo hacer juguetes con materiales reciclados. A medida que los niños crezcan, también se les enseñará a las madres cómo hacer libros sencillos de una página, adecuados para madres menos alfabetizadas. La versión corta del Currículo de Estimulación tomará de 30 a 40 minutos e incluirá las siguientes actividades durante las visitas domiciliarias:
- Explicar 2-3 mensajes de estimulación (p. ej., cómo mostrar amor, cómo responder, cómo facilitar la comunicación, etc.) junto con sus beneficios para el desarrollo infantil
- Explicación 1 calendario pictórico de estimulación que contiene de 3 a 4 actividades apropiadas para la edad con el niño hasta la próxima visita
- Enseñar a las madres y otros miembros de la familia cómo hacer juguetes con materiales reciclados.
- El desempeño de los NWs será monitoreado por lo menos cuatro veces durante el estudio por los supervisores de estimulación. La evaluación del desarrollo infantil se realizará antes y después de 12 meses de intervención.
Educación y Consejería Nutricional (NEC):
Un NW visitará a cada pareja madre-hijo participante al menos dos veces al mes para asesorar a las madres sobre cómo mejorar la diversidad dietética de los niños. Durante las visitas de asesoramiento, se hará especial hincapié en alimentar a los niños con huevo todos los días, proporcionar cantidades y frecuencias adecuadas de alimentos complementarios caseros y un consumo adecuado de proteínas de origen animal. Los NW utilizarán las herramientas BCC armonizadas existentes (paquetes NEC que incluyen rotafolios, videos) para informar a las madres sobre las prácticas óptimas de alimentación infantil. Se alentará a las madres a continuar amamantando y se brindará apoyo para la frecuencia adecuada de alimentos complementarios y la diversidad adecuada de alimentos. Habrá más demostraciones de la preparación de alimentos complementarios según sea necesario.
Polvo de micronutrientes múltiples (MNP):
Los NW distribuirán un suministro de MNP para un mes (que incluye hierro, vitamina A, vitamina C, ácido fólico, zinc) durante las visitas domiciliarias a las madres en el área de intervención. Instruirán a las madres sobre cómo mezclar este micronutriente en polvo con la comida principal del niño dividiendo la comida en dos partes. Cada niño recibirá quince sobres cada mes durante un año. Para garantizar el cumplimiento, se proporcionará a cada madre una bolsa con cierre hermético para almacenar los sobres de polvo vacíos, que se controlarán mensualmente.
- Conocimientos y prácticas maternos: los trabajadores del agua utilizarán cuestionarios existentes y estandarizados para recopilar datos sobre las prácticas de alimentación de bebés y niños pequeños, el cuidado infantil y el desarrollo de la primera infancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gulshan Ara, MSc, MPH
- Número de teléfono: +8801925902383
- Correo electrónico: gulshan.ara@icddrb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samira Dilruba Ali, MSc
- Número de teléfono: +8801759914929
- Correo electrónico: samira.ali@icddrb.org
Ubicaciones de estudio
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Netrakona, Bangladesh
- Reclutamiento
- Atpara
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Contacto:
- Gulshan Ara, MSc, MPH
- Número de teléfono: +8801925902383
- Correo electrónico: gulshan.ara@icddr.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 15 meses
- Hogares con inseguridad alimentaria de moderada a severa
- Hogares con ingresos mensuales < 10.000 BDT
- Hogares dependientes de ingresos irregulares
- Los hogares tienen planes de permanecer en el área de estudio durante el próximo año
- Hogares que no participan en ningún programa de nutrición o red de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 6 meses
- Niños mayores de 15 meses
- Hogares que tienen ingresos regulares y el ingreso mensual es superior a BDT 10000
- Hogares involucrados en algún programa de nutrición o red de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación e intervención psicosocial
En Alimentación e intervención psicosocial, los trabajadores de nutrición serán responsables de proporcionar huevo a través de vales de alimentación, estimulación psicosocial, consejería en educación nutricional, agua infantil, mensaje de saneamiento e higiene y polvo de micronutrientes múltiples entre las parejas seleccionadas de madres/lactantes.
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209 pareja madre-hijo recibirán la fuente animal de alimentación y estimulación psicosocial durante 12 meses.
El niño será reclutado dentro de 6-12 meses.
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Experimental: Intervención alimentaria
En la intervención alimentaria, los trabajadores de nutrición darán huevos de comida, asesoramiento sobre educación nutricional, agua, saneamiento y mensajes de higiene, y micronutrientes múltiples en polvo entre las parejas seleccionadas de madres y bebés.
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209 pareja madre-hijo recibirán la fuente animal de alimentación durante 12 meses.
El niño será reclutado dentro de 6-12 meses.
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Comparador de placebos: Control
En cuanto al grupo de control, los trabajadores de nutrición brindarán solo asesoramiento sobre educación nutricional entre las parejas seleccionadas de madre e hijo.
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209 parejas madre-hijo recibirán el paquete de control durante 12 meses.
El niño será reclutado dentro de 6-12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para cambiar el estado nutricional de los niños menores de dos años (6-23 meses) (una diferencia de 0,35 DE en la puntuación z de talla para la edad) de familias con inseguridad alimentaria y bajos ingresos en las zonas rurales de Bangladesh después de recibir una intervención integral durante 12 años. meses
Periodo de tiempo: La antropometría se recogerá cada tres meses hasta los 12 meses.
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• Diferencia en la puntuación z de la longitud para la edad después de 12 meses (longitud medida en centímetros) (intervención frente a control)
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La antropometría se recogerá cada tres meses hasta los 12 meses.
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Para cambiar el resultado del desarrollo de los niños menores de dos años (6-23 meses)
Periodo de tiempo: La evaluación del desarrollo infantil se realizará antes y después de 12 meses de intervención.
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Las diferencias en la cognición, el lenguaje (expresivo y receptivo), la motricidad (motricidad fina y gruesa) y el desarrollo conductual de los niños se evaluarán mediante escalas de Bayley después de 12 meses (intervención frente a control)
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La evaluación del desarrollo infantil se realizará antes y después de 12 meses de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar la diversidad dietética de los niños menores de dos años (6-23 meses)
Periodo de tiempo: • Diferencias en el porcentaje de niños a los 6, 9, 12 meses que reciben alimentación complementaria • Diferencias en el porcentaje de niños que consumen alimentos de >4 grupos de alimentos
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• Diferencias en el porcentaje de niños a los 6, 9, 12 meses que reciben alimentación complementaria • Diferencias en el porcentaje de niños que consumen alimentos de >4 grupos de alimentos
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Para cambiar la práctica de lavado de manos y saneamiento
Periodo de tiempo: La evaluación de las prácticas de higiene y lavado de manos se realizará antes y después de 12 meses de intervención.
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• Diferencia en el porcentaje de práctica de lavado de manos
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La evaluación de las prácticas de higiene y lavado de manos se realizará antes y después de 12 meses de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gulshan Ara, MSc, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hamadani JD, Tofail F, Hilaly A, Huda SN, Engle P, Grantham-McGregor SM. Use of family care indicators and their relationship with child development in Bangladesh. J Health Popul Nutr. 2010 Feb;28(1):23-33. doi: 10.3329/jhpn.v28i1.4520.
- Wolke D, Skuse D, Mathisen B. Behavioral style in failure-to-thrive infants: a preliminary communication. J Pediatr Psychol. 1990 Apr;15(2):237-54. doi: 10.1093/jpepsy/15.2.237.
- World Health Organization, 2003. Complementary feeding: report of the global consultation, and summary of guiding principles for complementary feeding of the breastfed child.
- Ravi, S. and Engler, M., 2015. Workfare as an effective way to fight poverty: The case of India's NREGS. World Development, 67, pp.57-71.
- Walker, S., 2020. The Impact of Dietary Egg Intake on Metabolic Health in Food Insecure Households. University of Arkansas.
- Headey D, Hirvonen K, Hoddinott J. Animal Sourced Foods and Child Stunting. Am J Agric Econ. 2018 Jul 31;100(5):1302-1319. doi: 10.1093/ajae/aay053.
- Innis SM. Dietary (n-3) fatty acids and brain development. J Nutr. 2007 Apr;137(4):855-9. doi: 10.1093/jn/137.4.855.
- Horton, S. and Steckel, R.H., 2013. Malnutrition: global economic losses attributable to malnutrition 1900-2000 and projections to 2050. How Much Have Global Problems Cost the Earth? A Scorecard from 1900 to, 2050, pp.247-272.
- Ara G, Khanam M, Papri N, Nahar B, Kabir I, Sanin KI, Khan SS, Sarker MSA, Dibley MJ. Peer Counseling Promotes Appropriate Infant Feeding Practices and Improves Infant Growth and Development in an Urban Slum in Bangladesh: A Community-Based Cluster Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Jun 18;3(7):nzz072. doi: 10.1093/cdn/nzz072. eCollection 2019 Jul.
- Bayley, N., 2006. Bayley scales of infant and toddler development.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PR-22122
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Descripción del plan IPD
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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